Consensus指南与共识
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药品评价2016年第13卷第9期
2
007~2008年中国糖尿病流行病学调查结果
显示,我国20岁以上的人群中糖尿病的患
病率为9.7%
[1]
,而2010年的调查数据显示,我国成
人糖尿病患病率高达11.6%
[2]
。中国糖尿病患者人数
已经位居全球首位,并且给社会和家庭带来沉重的
经济负担。中国新诊断的2型糖尿病(type2diabetes
mellius,T2DM)患者以餐后血糖升高为主
[1]
,这可
能与中国患者胰岛β细胞功能的衰退更显著、饮食
结构多以碳水化合物为主有关。预混胰岛素能同时
提供基础和餐时胰岛素,控制餐后血糖同时兼顾整
体血糖。因此,目前多数中国T2DM患者选择预混
胰岛素为胰岛素起始治疗方案
[3,4]
。
尽管接受口服药物治疗及生活方式干预,但大
部分T2DM患者胰岛β细胞功能仍随病程进展逐渐
恶化,故及时启动胰岛素治疗能减轻胰岛β细胞负
荷,解除高糖毒性,改善胰岛素抵抗,保护残存的
β细胞功能
[5]
。《中国2型糖尿病防治指南(2013年
版)》
[5]
指出,每日1次基础胰岛素或每日1~2次预
混胰岛素均可作为胰岛素起始治疗方案,如基础胰
岛素或预混胰岛素与口服降糖药联合治疗控制血糖
不达标则应将治疗方案调整为多次胰岛素注射(基
础+餐时胰岛素或每日3次预混胰岛素类似物)。
为了更好地指导临床医生合理规范使用预混胰
岛素,中华医学会内分泌学分会(ChineseSocietyof
Endocrinology,CSE)于2013年发表了《预混胰岛素
临床应用共识》,考虑到三年来有一些临床研究证
据的更新,故基于原共识进行重新修订。
1预混胰岛素分类
预混胰岛素主要包括预混人胰岛素和预混胰岛
素类似物(见表1)。
1.1预混人胰岛素预混人胰岛素是指将重组人胰岛
素(短效)与精蛋白锌重组人胰岛素(中效)按一定比
例混合而成的胰岛素制剂,包括低预混人胰岛素和
中预混人胰岛素
[5]
。
低预混人胰岛素主要为70/30剂型(30%短效
+70%中效),如优泌林70/30、诺和灵30R、甘舒霖
30R、重和林M30等。
预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版)
中华医学会内分泌学分会
[摘要]预混胰岛素是中国临床糖尿病治疗中常见的胰岛素制剂,其主要可分为低预混人胰岛素及其类似物,中预混人胰岛素及其类似物,
两者临床上均广泛使用于包括胰岛素起始及强化治疗阶段,这可能与预混胰岛素能同时提供基础及餐时胰岛素,方案简便易于接受有关。
糖尿病患者的胰岛素治疗应遵循个体化原则,在综合考虑包括患者血糖特点,经济能力,生活方式、方案简便程度,依从性等多种因素的
前提下,结合临床研究证据进行考量。
[关键词]预混人胰岛素;预混胰岛素类似物;共识;治疗方案
[中图分类号]R587.1[文献标识码]A[文章编号]1672-2809(2016)09-0005-07
ChineseExpertsConsensusStatementonPremixedInsulinintheClinicalPractice
ChineseSocietyofEndocrinology
[Abstract]PremixedinsulinisthemostcommoninsulinformulationinChinaasantidiabetictreatment.Premixedinsulinconsistedtwocategories,
1)lowhumaninsulinmixturesanditsanalog,2)midhumaninsulinmixtureanditsanalog,whichbotharewidelyusedeitherasstarterinsulinor
intensiveinsulintreatment.Themainprobablereasonispremixprovidesbothbasalandmealtimeinsulinsimultaneously,andthecorresponding
insulinregimenisconvenientandthereforeacceptable.Thedevelopmentofinsulinregimenshouldbeindividualized;thesolidclinicalevidenceand
otherfactorslikepatients''bloodglucosepro?le,economicstatus,lifestyle,feasibilityofinsulintreatmentandcomplianceshouldbecomprehensively
considered.
[Keywords]PremixedHumanInsulin;PremixedInsulinAnalogue;Consensus;TreatmentPlan
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指南与共识Consensus
6药品评价2016年第13卷第9期
中预混人胰岛素主要为50/50剂型(50%短效
+50%中效),如诺和灵50R、甘舒霖50R等。
1.2预混胰岛素类似物预混胰岛素类似物是指将速
效胰岛素类似物(赖脯胰岛素或门冬胰岛素)与精蛋
白锌速效胰岛素类似物按一定比例混合而成的胰岛
素制剂,包括低预混胰岛素类似物和中预混胰岛素
类似物
[5]
。
国内低预混胰岛素类似物主要为75/25剂型,如
赖脯胰岛素25(25%赖脯胰岛素+75%精蛋白锌赖脯
胰岛素)和70/30剂型,如门冬胰岛素30(30%门冬胰
岛素+70%精蛋白锌门冬胰岛素)。
中预混胰岛素类似物主要为50/50剂型,如赖脯
胰岛素50(50%赖脯胰岛素+50%精蛋白锌赖脯胰岛
素)和门冬胰岛素50(50%门冬胰岛素+50%精蛋白锌
门冬胰岛素)。
2预混胰岛素治疗方案
2.1每日1次方案
2.1.1适用人群
[6,7]
生活方式干预及两种或两种以上口
服降糖药最大有效剂量治疗后HbA
1c
≥7.0%的患者。
2.1.2预混胰岛素选择低预混人胰岛素、低预混胰岛
素类似物、中预混人胰岛素、中预混胰岛素类似物。
2.1.3起始剂量每日1次起始剂量一般为0.2IU/(kg·d),
晚餐前注射,根据患者情况作适当调整。
2.1.4注意事项
(1)如果HbA
1c
或空腹血糖仍不达标,则可改为
每日2次治疗方案,可参考1-2-3次方案;
(2)预混人胰岛素应在餐前30min皮下注射,
预混胰岛素类似物可在餐前即刻注射或餐后立即
注射;
(3)在预混胰岛素选择方面,临床医生应注意根
据患者具体情况决定,中预混胰岛素主要针对餐后
血糖升高明显的患者;
(4)可根据患者具体情况调整口服降糖药。
2.2每日2次方案
2.2.1适用人群
[6,8,9]
(1)新诊断T2DM患者,HbA
1c
≥9.0%同时合并
明显临床症状;
(2)生活方式干预及两种或两种以上口服降糖药
最大有效剂量治疗后HbA
1c
≥9.0%的患者;
(3)口服降糖药物联合基础胰岛素治疗以后,
HbA
1c
≥7%,而空腹血糖已达标的患者。
2.2.2预混胰岛素选择低预混人胰岛素、低预混胰
岛素类似物、中预混人胰岛素、中预混胰岛素类
似物。
2.2.3起始剂量对于(1)、(2)情况,一般为0.2~
0.4IU/(kg·d)或10~12IU/d,按1:1分配到早餐前和晚
餐前;对于(3)情况,一般以基础胰岛素与预混胰岛
素以1:1.3的比例进行剂量转换,按1:1分配到早餐
前和晚餐前
[9]
。临床医生一定要根据患者具体情况
决定预混胰岛素类别、日总剂量和早晚餐前剂量的
分配比例。
2.2.4注意事项
(1)采用预混胰岛素每日2次治疗方案时,不建
议同时使用胰岛素促泌剂(主要不良反应与胰岛素
一致,为低血糖和体重增加);
(2)可继续使用二甲双胍或α-糖苷酶抑制剂,视
患者个体情况决定是否停用TZD类药物;
(3)按时、定量进餐及规律运动,预混人胰岛素
应在早、晚餐前30min皮下注射,预混胰岛素类似
表1预混胰岛素种类及作用特点
Tab1Typesandcharacteristicsofpremixedinsulin
种类
起效
时间
峰值
时间
作用持续
时间
预混人胰岛素
70/30剂型0.5h2~12h14~24h
50/50剂型0.5h2~3h10~24h
预混胰岛素类似物
赖脯胰岛素75/2515min30~70min16~24h
门冬胰岛素3010~20min1~4h14~24h
赖脯胰岛素5015min30~70min16~24h
门冬胰岛素5010~20min1~4h14~24h
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Consensus指南与共识
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药品评价2016年第13卷第9期
物可在餐前即刻注射或餐后立即注射;
(4)中预混胰岛素主要针对餐后血糖升高明
显或者血糖波动较大的患者(如口服降糖药失效
后,早餐后血糖≥13.5mmol/L或早餐前后血糖波
动≥4.4mmol/L),以及饮食中碳水化合物比例较
高的患者
[10]
;
(5)若低预混人胰岛素每日2次治疗的患者餐后
血糖≥11.1mmol/L,临床医生可依据具体情况考虑
等剂量改为低预混胰岛素类似物
[11]
或中预混胰岛素
类似物。
2.3每日3次方案
2.3.1适用人群
(1)预混胰岛素每日2次治疗后HbA
1c
≥7.0%的
患者;
(2)血糖控制不达标,需要基础+餐时胰岛素强
化治疗,但不愿意接受该治疗方案的患者。
2.3.2预混胰岛素选择低预混胰岛素类似物、中预
混胰岛素类似物。
2.3.3起始剂量对于(1)情况,早晚餐前等剂量转
换,午餐前加2~4IU或每天胰岛素总量的10%,并
可能需要减少早餐前的剂量2~4IU;对于(2)情况,
临床医生根据具体情况决定。
2.3.4注意事项
(1)如果预混胰岛素从每日2次增加至每日3次
时,建议将预混人胰岛素改为预混胰岛素类似物;
(2)若低预混胰岛素每日2次治疗,HbA
1c
≥7.0%,
早餐后血糖<10.0mmol/L,可考虑调整为低预混胰
岛素类似物每日3次;若早餐后血糖≥10.0mmol/L
的患者,则可考虑调整为中预混胰岛素类似物每日
3次治疗;
(3)预混胰岛素类似物可在餐前即刻注射或餐后
立即注射;
(4)对于中预混胰岛素类似物每日3次治疗患者,
如果餐后血糖控制好而空腹血糖>6mmol/L时,可考
虑将晚餐前调整为低预混胰岛素类似物
[12,13]
。
2.41-2-3次方案1-2-3次方案是指,对于采用生活
方式干预及两种或两种以上口服降糖药最大有效剂
量治疗血糖仍不达标(HbA
1c
≥7.0%)的患者,起始每
日1次预混胰岛素类似物注射,血糖控制仍不达标
时,可逐渐增加到每日2次、每日3次的方案
[14]
。
2.4.1适用人群生活方式干预及两种或两种以上口服
降糖药最大有效剂量治疗后HbA
1c
≥7.0%的患者。
2.4.2预混胰岛素选择低预混胰岛素类似物、中预
混胰岛素类似物。
2.4.3起始剂量预混胰岛素类似物每日1次起始剂
量一般为10~12IU,晚餐前注射,根据早餐前血糖
调整剂量
[5,6,14,15]
;如果治疗后HbA
1c
或餐前血糖不达
标,则早餐前加用预混胰岛素类似物3~6IU,根据
晚餐前和空腹血糖调整早餐前和晚餐前剂量;如果
治疗后HbA
1c
或午餐后血糖不达标,则午餐前加用
预混胰岛素类似物3IU或将早餐前剂量按1:1分配到
早、午餐前,根据午餐后或晚餐前血糖调整午餐前
剂量。
2.4.4注意事项
(1)一般在口服降糖药治疗的基础上加用预混胰
岛素类似物每日1次治疗,临床医生也可根据患者
具体情况调整口服降糖药;
(2)当调整为预混胰岛素类似物每日2次或每日
3次治疗时,不建议同时使用胰岛素促泌剂(主要不
良反应与胰岛素一致,为低血糖和体重增加);
(3)可继续使用二甲双胍或α-糖苷酶抑制剂,视
患者个体情况决定是否停用TZD类药物;
(4)中预混胰岛素类似物主要针对餐后血糖升高
明显的患者;
(5)预混胰岛素类似物应在餐前即刻注射或餐后
立即注射。
3自我血糖监测
自我血糖监测(self-monitoringofbloodglucose,
SMBG)是糖尿病管理中的重要组成部分,其结果有
助于评估降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。
可根据不同的胰岛素治疗方案制定个体化的SMBG
方案
[16]
。
3.1每日1次预混胰岛素类似物治疗的SMBG方案每
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指南与共识Consensus
8药品评价2016年第13卷第9期
日1次预混胰岛素类似物治疗的患者在血糖达标前每
周监测3天空腹、晚餐后和睡前血糖,每2周复诊1
次,复诊前1天加测3个时间点血糖;在血糖达标后
每周监测3次血糖,即空腹、晚餐后和睡前血糖,每
月复诊1次,复诊前1天加测3个时间点血糖(见表2)。
3.2每日2次预混胰岛素(包括预混人胰岛素和预混
胰岛素类似物)治疗的SMBG方案每日2次预混胰岛
素治疗的患者在血糖达标前每周监测3天空腹和晚餐
前血糖,每2周复诊1次,复诊前1天加测5个时间点
血糖;在血糖达标后每周监测3次血糖,即空腹、晚
餐前和晚餐后血糖,每月复诊1次,复诊前1天加测5
个时间点血糖(见表3)。
3.3每日3次预混胰岛素类似物治疗的SMBG方案每
日3次预混胰岛素类似物治疗的开始阶段应每天监测
5~7个时间点血糖,包括空腹、三餐前后、睡前,
血糖达标后每日监测2~4个时间点血糖(见表4)。
3.4注意事项在胰岛素治疗期间,如有低血糖表现
时需随时监测血糖;如出现不可解释的空腹高血糖
或夜间低血糖时,应监测夜间血糖(如3am血糖)。
4预混胰岛素剂量调整方法
临床医生应根据患者具体情况设定血糖控制目
标。在胰岛素治疗期间,结合血糖监测结果,适时
调整治疗方案和胰岛素剂量,以取得良好的血糖控
制。对于不同的预混胰岛素治疗方案,其剂量调整
方法有所不同,可参考每日2次预混胰岛素治疗方
案(见表5)
[10]
和1-2-3次预混胰岛素类似物治疗方案
的剂量调整方法(见表6)
[15]
,每3~5天调整1次,每
次调整1~4IU,直至血糖达标。
表3每日2次预混胰岛素注射患者的SMBG方案
Tab3SMBGstrategyfortwice-dailyinjectionofpremixedinsulinanalogs
血糖监测空腹早餐后午餐前午餐后晚餐前晚餐后睡前
未达标
每周3天××
复诊前1天×××××
已达标
每周3次×××
复诊前1天×××××
注:“×”需测血糖的时间
表2每日1预混胰岛素类似物注射患者的SMBG方案
Tab2SMBGstrategyforonce-dailyinjectionofpremixedinsulinanalogs
血糖监测空腹早餐后午餐前午餐后晚餐前晚餐后睡前
未达标
每周3天×××
复诊前1天×××
已达标
每周3次×××
复诊前1天×××
注:“×”需测血糖的时间
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Consensus指南与共识
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药品评价2016年第13卷第9期
5需要注意的情况
T2DM患者的血糖控制目标因患者的年龄、合
并症、并发症等不同而异,临床医生应注意结合患
者病情、经济等各方面的因素综合考虑,选择适合
患者的治疗方案。对已合并心脑血管疾病或其他危
险因素的T2DM患者,在胰岛素治疗治疗时,应当
采取稳妥、安全的降糖治疗措施和目标值,尽量避
免低血糖的发生。
6小结
预混胰岛素能同时提供基础及餐时胰岛素,方
案简便、易操作,在中国糖尿病患者中应用广泛。
临床医生要根据患者的具体情况综合考虑,包括生
活方式、方案的简便程度,长期依从性,血糖监测
及低血糖发生等多种因素,制定个体化的胰岛素治
疗方案。预混胰岛素基本治疗路线(见图1)的制定借
鉴了国内外诸多临床研究的经验
[10,12-15,17-27]
,为实际
应用提供指导和帮助。
参考文献
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表5预混胰岛素(每日2次)剂量调整方法
Tab5Titrationstrategyforpremixedinsulin(twice-daily)
空腹/餐前血糖水平(mmol/L)剂量调整(IU)
<4.4降至调整前剂量
4.4~6.10
6.1~7.7+2
7.8~10.0+4
>10.0+6
表6预混胰岛素类似物(1-2-3次方案)剂量调整方法
Tab6Titrationstrategyforpremixedinsulinanalogs(the1-2-3study)
每日1次每日2次每日3次
空腹血糖
(mmol/L)
第2天晚餐前
剂量调整(IU)
晚餐前/空腹血糖
(mmol/L)
第2天早餐前/晚
餐前剂量调整
(IU)
晚餐前血糖
(mmol/L)
第2天午餐前
剂量调整(IU)
<2.8-4<2.8-4<2.8-3
2.8~4.4-22.8~4.4-22.8~4.4-2
4.5~6.0不调整4.5~6.0不调整4.5~6.0-1
6.1~7.7+26.1~7.7+26.1~7.7不调整
7.8~11.0+4≥7.8+4≥7.8+2
>11.0+6
表4每日3次预混胰岛素类似物注射患者的SMBG方案
Tab4SMBGstrategyforthreetimes/dayinjectionofpremixedinsulinanalogs
血糖监测空腹早餐后午餐前午餐后晚餐前晚餐后睡前
未达标××√×√××
已达标××××
注:“×”需测血糖的时间;“√”可以省去测血糖的时间
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指南与共识Consensus
10药品评价2016年第13卷第9期
生
活
方
式
干
预
新诊断
2型糖尿病
≥9.0%
OAD#
≥
≥7.0%
OAD+基础胰岛素
≥7.0%或
日剂量>0.5u/kg
.
d
预混胰岛素每日2次
HbA1c≥7.0%
PPG<10mmol/L
PPG≥10mmol/L
低预混胰岛素类似物
每日3次
中预混胰岛素类似物
每日3次
注:#表示两种或两种以上口服降糖药最大有效剂量
不建议同时使用胰岛素促泌剂
当HbA1c≥9.0%时,建议预混胰岛素每日2次起始
图1预混胰岛素治疗流程图
<9.0%
OAD+预混胰岛素
每日1次
≥7.0%
基础+餐时胰岛素
HbA1c
HbA1c
HbA1c
HbA1c
HbA1c
HbA1c9.0%
图1预混胰岛素治疗流程图
Fig1Therapychartofpremixedinsulin
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Consensus指南与共识
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Res,2010,38(2):674-680.
共识执笔专家
(按姓氏拼音排列)
刘超、时立新、赵志刚
专家委员会成员
(按姓氏拼音排列)
窦京涛(解放军301医院)、郭晓蕙(北京大学第一
医院)、洪天配(北京大学第三医院)、雷闵湘(中南大
学湘雅医院)、李光伟(北京阜外医院)、廖二元(中南
大学湘雅二院)、刘超(江苏省中西医结合医院)、刘
志民(第二军医大学附属长征医院)、母义明(解放军
301医院)、宁光(上海交通大学附属瑞金医院)、彭
永德(上海交通大学附属第一人民医院)、秦贵军(郑
州大学第一附属医院)、时立新(贵阳医学院附属医
院)、王卫庆(上海交通大学附属瑞金医院)、薛元明
(云南省第一人民医院)、赵志刚(河南省人民医院)
收稿日期:2016-4-10接受日期:2016-4-25
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