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9-预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版)
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Consensus指南与共识

5

药品评价2016年第13卷第9期

2

007~2008年中国糖尿病流行病学调查结果

显示,我国20岁以上的人群中糖尿病的患

病率为9.7%

[1]

,而2010年的调查数据显示,我国成

人糖尿病患病率高达11.6%

[2]

。中国糖尿病患者人数

已经位居全球首位,并且给社会和家庭带来沉重的

经济负担。中国新诊断的2型糖尿病(type2diabetes

mellius,T2DM)患者以餐后血糖升高为主

[1]

,这可

能与中国患者胰岛β细胞功能的衰退更显著、饮食

结构多以碳水化合物为主有关。预混胰岛素能同时

提供基础和餐时胰岛素,控制餐后血糖同时兼顾整

体血糖。因此,目前多数中国T2DM患者选择预混

胰岛素为胰岛素起始治疗方案

[3,4]



尽管接受口服药物治疗及生活方式干预,但大

部分T2DM患者胰岛β细胞功能仍随病程进展逐渐

恶化,故及时启动胰岛素治疗能减轻胰岛β细胞负

荷,解除高糖毒性,改善胰岛素抵抗,保护残存的

β细胞功能

[5]

。《中国2型糖尿病防治指南(2013年

版)》

[5]

指出,每日1次基础胰岛素或每日1~2次预

混胰岛素均可作为胰岛素起始治疗方案,如基础胰

岛素或预混胰岛素与口服降糖药联合治疗控制血糖

不达标则应将治疗方案调整为多次胰岛素注射(基

础+餐时胰岛素或每日3次预混胰岛素类似物)。

为了更好地指导临床医生合理规范使用预混胰

岛素,中华医学会内分泌学分会(ChineseSocietyof

Endocrinology,CSE)于2013年发表了《预混胰岛素

临床应用共识》,考虑到三年来有一些临床研究证

据的更新,故基于原共识进行重新修订。

1预混胰岛素分类

预混胰岛素主要包括预混人胰岛素和预混胰岛

素类似物(见表1)。

1.1预混人胰岛素预混人胰岛素是指将重组人胰岛

素(短效)与精蛋白锌重组人胰岛素(中效)按一定比

例混合而成的胰岛素制剂,包括低预混人胰岛素和

中预混人胰岛素

[5]



低预混人胰岛素主要为70/30剂型(30%短效

+70%中效),如优泌林70/30、诺和灵30R、甘舒霖

30R、重和林M30等。

预混胰岛素临床应用专家共识(2016年版)

中华医学会内分泌学分会

[摘要]预混胰岛素是中国临床糖尿病治疗中常见的胰岛素制剂,其主要可分为低预混人胰岛素及其类似物,中预混人胰岛素及其类似物,

两者临床上均广泛使用于包括胰岛素起始及强化治疗阶段,这可能与预混胰岛素能同时提供基础及餐时胰岛素,方案简便易于接受有关。

糖尿病患者的胰岛素治疗应遵循个体化原则,在综合考虑包括患者血糖特点,经济能力,生活方式、方案简便程度,依从性等多种因素的

前提下,结合临床研究证据进行考量。

[关键词]预混人胰岛素;预混胰岛素类似物;共识;治疗方案

[中图分类号]R587.1[文献标识码]A[文章编号]1672-2809(2016)09-0005-07

ChineseExpertsConsensusStatementonPremixedInsulinintheClinicalPractice

ChineseSocietyofEndocrinology

[Abstract]PremixedinsulinisthemostcommoninsulinformulationinChinaasantidiabetictreatment.Premixedinsulinconsistedtwocategories,

1)lowhumaninsulinmixturesanditsanalog,2)midhumaninsulinmixtureanditsanalog,whichbotharewidelyusedeitherasstarterinsulinor

intensiveinsulintreatment.Themainprobablereasonispremixprovidesbothbasalandmealtimeinsulinsimultaneously,andthecorresponding

insulinregimenisconvenientandthereforeacceptable.Thedevelopmentofinsulinregimenshouldbeindividualized;thesolidclinicalevidenceand

otherfactorslikepatients''bloodglucosepro?le,economicstatus,lifestyle,feasibilityofinsulintreatmentandcomplianceshouldbecomprehensively

considered.

[Keywords]PremixedHumanInsulin;PremixedInsulinAnalogue;Consensus;TreatmentPlan

2016-9期指南共识.indd52016/8/2523:04:47

指南与共识Consensus

6药品评价2016年第13卷第9期

中预混人胰岛素主要为50/50剂型(50%短效

+50%中效),如诺和灵50R、甘舒霖50R等。

1.2预混胰岛素类似物预混胰岛素类似物是指将速

效胰岛素类似物(赖脯胰岛素或门冬胰岛素)与精蛋

白锌速效胰岛素类似物按一定比例混合而成的胰岛

素制剂,包括低预混胰岛素类似物和中预混胰岛素

类似物

[5]



国内低预混胰岛素类似物主要为75/25剂型,如

赖脯胰岛素25(25%赖脯胰岛素+75%精蛋白锌赖脯

胰岛素)和70/30剂型,如门冬胰岛素30(30%门冬胰

岛素+70%精蛋白锌门冬胰岛素)。

中预混胰岛素类似物主要为50/50剂型,如赖脯

胰岛素50(50%赖脯胰岛素+50%精蛋白锌赖脯胰岛

素)和门冬胰岛素50(50%门冬胰岛素+50%精蛋白锌

门冬胰岛素)。

2预混胰岛素治疗方案

2.1每日1次方案

2.1.1适用人群

[6,7]

生活方式干预及两种或两种以上口

服降糖药最大有效剂量治疗后HbA

1c

≥7.0%的患者。

2.1.2预混胰岛素选择低预混人胰岛素、低预混胰岛

素类似物、中预混人胰岛素、中预混胰岛素类似物。

2.1.3起始剂量每日1次起始剂量一般为0.2IU/(kg·d),

晚餐前注射,根据患者情况作适当调整。

2.1.4注意事项

(1)如果HbA

1c

或空腹血糖仍不达标,则可改为

每日2次治疗方案,可参考1-2-3次方案;

(2)预混人胰岛素应在餐前30min皮下注射,

预混胰岛素类似物可在餐前即刻注射或餐后立即

注射;

(3)在预混胰岛素选择方面,临床医生应注意根

据患者具体情况决定,中预混胰岛素主要针对餐后

血糖升高明显的患者;

(4)可根据患者具体情况调整口服降糖药。

2.2每日2次方案

2.2.1适用人群

[6,8,9]

(1)新诊断T2DM患者,HbA

1c

≥9.0%同时合并

明显临床症状;

(2)生活方式干预及两种或两种以上口服降糖药

最大有效剂量治疗后HbA

1c

≥9.0%的患者;

(3)口服降糖药物联合基础胰岛素治疗以后,

HbA

1c

≥7%,而空腹血糖已达标的患者。

2.2.2预混胰岛素选择低预混人胰岛素、低预混胰

岛素类似物、中预混人胰岛素、中预混胰岛素类

似物。

2.2.3起始剂量对于(1)、(2)情况,一般为0.2~

0.4IU/(kg·d)或10~12IU/d,按1:1分配到早餐前和晚

餐前;对于(3)情况,一般以基础胰岛素与预混胰岛

素以1:1.3的比例进行剂量转换,按1:1分配到早餐

前和晚餐前

[9]

。临床医生一定要根据患者具体情况

决定预混胰岛素类别、日总剂量和早晚餐前剂量的

分配比例。

2.2.4注意事项

(1)采用预混胰岛素每日2次治疗方案时,不建

议同时使用胰岛素促泌剂(主要不良反应与胰岛素

一致,为低血糖和体重增加);

(2)可继续使用二甲双胍或α-糖苷酶抑制剂,视

患者个体情况决定是否停用TZD类药物;

(3)按时、定量进餐及规律运动,预混人胰岛素

应在早、晚餐前30min皮下注射,预混胰岛素类似

表1预混胰岛素种类及作用特点

Tab1Typesandcharacteristicsofpremixedinsulin

种类

起效

时间

峰值

时间

作用持续

时间

预混人胰岛素

70/30剂型0.5h2~12h14~24h

50/50剂型0.5h2~3h10~24h

预混胰岛素类似物

赖脯胰岛素75/2515min30~70min16~24h

门冬胰岛素3010~20min1~4h14~24h

赖脯胰岛素5015min30~70min16~24h

门冬胰岛素5010~20min1~4h14~24h

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Consensus指南与共识

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药品评价2016年第13卷第9期

物可在餐前即刻注射或餐后立即注射;

(4)中预混胰岛素主要针对餐后血糖升高明

显或者血糖波动较大的患者(如口服降糖药失效

后,早餐后血糖≥13.5mmol/L或早餐前后血糖波

动≥4.4mmol/L),以及饮食中碳水化合物比例较

高的患者

[10]



(5)若低预混人胰岛素每日2次治疗的患者餐后

血糖≥11.1mmol/L,临床医生可依据具体情况考虑

等剂量改为低预混胰岛素类似物

[11]

或中预混胰岛素

类似物。

2.3每日3次方案

2.3.1适用人群

(1)预混胰岛素每日2次治疗后HbA

1c

≥7.0%的

患者;

(2)血糖控制不达标,需要基础+餐时胰岛素强

化治疗,但不愿意接受该治疗方案的患者。

2.3.2预混胰岛素选择低预混胰岛素类似物、中预

混胰岛素类似物。

2.3.3起始剂量对于(1)情况,早晚餐前等剂量转

换,午餐前加2~4IU或每天胰岛素总量的10%,并

可能需要减少早餐前的剂量2~4IU;对于(2)情况,

临床医生根据具体情况决定。

2.3.4注意事项

(1)如果预混胰岛素从每日2次增加至每日3次

时,建议将预混人胰岛素改为预混胰岛素类似物;

(2)若低预混胰岛素每日2次治疗,HbA

1c

≥7.0%,

早餐后血糖<10.0mmol/L,可考虑调整为低预混胰

岛素类似物每日3次;若早餐后血糖≥10.0mmol/L

的患者,则可考虑调整为中预混胰岛素类似物每日

3次治疗;

(3)预混胰岛素类似物可在餐前即刻注射或餐后

立即注射;

(4)对于中预混胰岛素类似物每日3次治疗患者,

如果餐后血糖控制好而空腹血糖>6mmol/L时,可考

虑将晚餐前调整为低预混胰岛素类似物

[12,13]



2.41-2-3次方案1-2-3次方案是指,对于采用生活

方式干预及两种或两种以上口服降糖药最大有效剂

量治疗血糖仍不达标(HbA

1c

≥7.0%)的患者,起始每

日1次预混胰岛素类似物注射,血糖控制仍不达标

时,可逐渐增加到每日2次、每日3次的方案

[14]



2.4.1适用人群生活方式干预及两种或两种以上口服

降糖药最大有效剂量治疗后HbA

1c

≥7.0%的患者。

2.4.2预混胰岛素选择低预混胰岛素类似物、中预

混胰岛素类似物。

2.4.3起始剂量预混胰岛素类似物每日1次起始剂

量一般为10~12IU,晚餐前注射,根据早餐前血糖

调整剂量

[5,6,14,15]

;如果治疗后HbA

1c

或餐前血糖不达

标,则早餐前加用预混胰岛素类似物3~6IU,根据

晚餐前和空腹血糖调整早餐前和晚餐前剂量;如果

治疗后HbA

1c

或午餐后血糖不达标,则午餐前加用

预混胰岛素类似物3IU或将早餐前剂量按1:1分配到

早、午餐前,根据午餐后或晚餐前血糖调整午餐前

剂量。

2.4.4注意事项

(1)一般在口服降糖药治疗的基础上加用预混胰

岛素类似物每日1次治疗,临床医生也可根据患者

具体情况调整口服降糖药;

(2)当调整为预混胰岛素类似物每日2次或每日

3次治疗时,不建议同时使用胰岛素促泌剂(主要不

良反应与胰岛素一致,为低血糖和体重增加);

(3)可继续使用二甲双胍或α-糖苷酶抑制剂,视

患者个体情况决定是否停用TZD类药物;

(4)中预混胰岛素类似物主要针对餐后血糖升高

明显的患者;

(5)预混胰岛素类似物应在餐前即刻注射或餐后

立即注射。

3自我血糖监测

自我血糖监测(self-monitoringofbloodglucose,

SMBG)是糖尿病管理中的重要组成部分,其结果有

助于评估降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。

可根据不同的胰岛素治疗方案制定个体化的SMBG

方案

[16]



3.1每日1次预混胰岛素类似物治疗的SMBG方案每

2016-9期指南共识.indd72016/8/2523:04:47

指南与共识Consensus

8药品评价2016年第13卷第9期

日1次预混胰岛素类似物治疗的患者在血糖达标前每

周监测3天空腹、晚餐后和睡前血糖,每2周复诊1

次,复诊前1天加测3个时间点血糖;在血糖达标后

每周监测3次血糖,即空腹、晚餐后和睡前血糖,每

月复诊1次,复诊前1天加测3个时间点血糖(见表2)。

3.2每日2次预混胰岛素(包括预混人胰岛素和预混

胰岛素类似物)治疗的SMBG方案每日2次预混胰岛

素治疗的患者在血糖达标前每周监测3天空腹和晚餐

前血糖,每2周复诊1次,复诊前1天加测5个时间点

血糖;在血糖达标后每周监测3次血糖,即空腹、晚

餐前和晚餐后血糖,每月复诊1次,复诊前1天加测5

个时间点血糖(见表3)。

3.3每日3次预混胰岛素类似物治疗的SMBG方案每

日3次预混胰岛素类似物治疗的开始阶段应每天监测

5~7个时间点血糖,包括空腹、三餐前后、睡前,

血糖达标后每日监测2~4个时间点血糖(见表4)。

3.4注意事项在胰岛素治疗期间,如有低血糖表现

时需随时监测血糖;如出现不可解释的空腹高血糖

或夜间低血糖时,应监测夜间血糖(如3am血糖)。

4预混胰岛素剂量调整方法

临床医生应根据患者具体情况设定血糖控制目

标。在胰岛素治疗期间,结合血糖监测结果,适时

调整治疗方案和胰岛素剂量,以取得良好的血糖控

制。对于不同的预混胰岛素治疗方案,其剂量调整

方法有所不同,可参考每日2次预混胰岛素治疗方

案(见表5)

[10]

和1-2-3次预混胰岛素类似物治疗方案

的剂量调整方法(见表6)

[15]

,每3~5天调整1次,每

次调整1~4IU,直至血糖达标。

表3每日2次预混胰岛素注射患者的SMBG方案

Tab3SMBGstrategyfortwice-dailyinjectionofpremixedinsulinanalogs

血糖监测空腹早餐后午餐前午餐后晚餐前晚餐后睡前

未达标

每周3天××

复诊前1天×××××

已达标

每周3次×××

复诊前1天×××××

注:“×”需测血糖的时间

表2每日1预混胰岛素类似物注射患者的SMBG方案

Tab2SMBGstrategyforonce-dailyinjectionofpremixedinsulinanalogs

血糖监测空腹早餐后午餐前午餐后晚餐前晚餐后睡前

未达标

每周3天×××

复诊前1天×××

已达标

每周3次×××

复诊前1天×××

注:“×”需测血糖的时间

2016-9期指南共识.indd82016/8/2523:04:47

Consensus指南与共识

9

药品评价2016年第13卷第9期

5需要注意的情况

T2DM患者的血糖控制目标因患者的年龄、合

并症、并发症等不同而异,临床医生应注意结合患

者病情、经济等各方面的因素综合考虑,选择适合

患者的治疗方案。对已合并心脑血管疾病或其他危

险因素的T2DM患者,在胰岛素治疗治疗时,应当

采取稳妥、安全的降糖治疗措施和目标值,尽量避

免低血糖的发生。

6小结

预混胰岛素能同时提供基础及餐时胰岛素,方

案简便、易操作,在中国糖尿病患者中应用广泛。

临床医生要根据患者的具体情况综合考虑,包括生

活方式、方案的简便程度,长期依从性,血糖监测

及低血糖发生等多种因素,制定个体化的胰岛素治

疗方案。预混胰岛素基本治疗路线(见图1)的制定借

鉴了国内外诸多临床研究的经验

[10,12-15,17-27]

,为实际

应用提供指导和帮助。

参考文献

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表5预混胰岛素(每日2次)剂量调整方法

Tab5Titrationstrategyforpremixedinsulin(twice-daily)

空腹/餐前血糖水平(mmol/L)剂量调整(IU)

<4.4降至调整前剂量

4.4~6.10

6.1~7.7+2

7.8~10.0+4

>10.0+6

表6预混胰岛素类似物(1-2-3次方案)剂量调整方法

Tab6Titrationstrategyforpremixedinsulinanalogs(the1-2-3study)

每日1次每日2次每日3次

空腹血糖

(mmol/L)

第2天晚餐前

剂量调整(IU)

晚餐前/空腹血糖

(mmol/L)

第2天早餐前/晚

餐前剂量调整

(IU)

晚餐前血糖

(mmol/L)

第2天午餐前

剂量调整(IU)

<2.8-4<2.8-4<2.8-3

2.8~4.4-22.8~4.4-22.8~4.4-2

4.5~6.0不调整4.5~6.0不调整4.5~6.0-1

6.1~7.7+26.1~7.7+26.1~7.7不调整

7.8~11.0+4≥7.8+4≥7.8+2

>11.0+6

表4每日3次预混胰岛素类似物注射患者的SMBG方案

Tab4SMBGstrategyforthreetimes/dayinjectionofpremixedinsulinanalogs

血糖监测空腹早餐后午餐前午餐后晚餐前晚餐后睡前

未达标××√×√××

已达标××××

注:“×”需测血糖的时间;“√”可以省去测血糖的时间

2016-9期指南共识.indd92016/8/2523:04:47

指南与共识Consensus

10药品评价2016年第13卷第9期























新诊断

2型糖尿病

≥9.0%

OAD#



≥7.0%

OAD+基础胰岛素

≥7.0%或

日剂量>0.5u/kg

.

d

预混胰岛素每日2次

HbA1c≥7.0%

PPG<10mmol/L

PPG≥10mmol/L

低预混胰岛素类似物

每日3次

中预混胰岛素类似物

每日3次

注:#表示两种或两种以上口服降糖药最大有效剂量

不建议同时使用胰岛素促泌剂

当HbA1c≥9.0%时,建议预混胰岛素每日2次起始

图1预混胰岛素治疗流程图

<9.0%



OAD+预混胰岛素

每日1次

≥7.0%

基础+餐时胰岛素

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c9.0%

图1预混胰岛素治疗流程图

Fig1Therapychartofpremixedinsulin

2016-9期指南共识.indd102016/8/2523:04:48

Consensus指南与共识

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药品评价2016年第13卷第9期

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pre-mixedinsulin70/30or75/25topre-mixedinsulin50/50[J].JIntMed

Res,2010,38(2):674-680.

共识执笔专家

(按姓氏拼音排列)

刘超、时立新、赵志刚

专家委员会成员

(按姓氏拼音排列)

窦京涛(解放军301医院)、郭晓蕙(北京大学第一

医院)、洪天配(北京大学第三医院)、雷闵湘(中南大

学湘雅医院)、李光伟(北京阜外医院)、廖二元(中南

大学湘雅二院)、刘超(江苏省中西医结合医院)、刘

志民(第二军医大学附属长征医院)、母义明(解放军

301医院)、宁光(上海交通大学附属瑞金医院)、彭

永德(上海交通大学附属第一人民医院)、秦贵军(郑

州大学第一附属医院)、时立新(贵阳医学院附属医

院)、王卫庆(上海交通大学附属瑞金医院)、薛元明

(云南省第一人民医院)、赵志刚(河南省人民医院)

收稿日期:2016-4-10接受日期:2016-4-25

2016-9期指南共识.indd112016/8/2523:04:48

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(本文系名天首藏)