GSP上岗考核试卷-质管员、验收员考核试卷更多GSP考核试卷，GSP辅导资料可百度CIO在线平台下载CIO合规保证组织-国健医药咨询提供GS
P模拟飞行检查、审计、验证等服务（本卷满分120分）姓名岗位
分数填空题：（每题2分，共10分）1、从事质量管理工作的，应当具有药学（）或者医学、生物、化学等相关专
业大学（）以上学历或者具有药学（）以上专业技术职称。2、从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关
专业（）以上学历或者具有药学（）以上专业技术职称。3、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照
随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）相符。4、冷藏、冷冻药品应当按照相关规定在（）待
验。5、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）。二、判断题：（每题2分，共20分）1、从事质量管理、验收工作的人员应当
在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）2、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识
培训并经考核合格后方可上岗。（）3、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）4、冷藏、冷
冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（）5、
验收时，所有样品必须打开至最小包装。（）6、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保
存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（）7、运输过程中，药品应与冰袋、冰排等蓄冷剂混合放在一起。（）8、应当在
冷库内完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。（）9、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品
种实施特殊监管措施的药品。（）10、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。（）三
、单项选择题：（每题2分，共30分）1、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、
考核2、企业负责药品召回的管理部门是（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员3、企业组织对药品供货单位及购货
单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员4、药品批发企业从事质量管理工
作的应当具有（）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学
中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质5、药品批发企业从事验收、养
护工作的应当具有（）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历
或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年6、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）A、老药工带徒
，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的7、从事质量管理
、验收工作的人员应当（）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作
D、在职在岗，可以兼职其他业务工作8、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人
B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门9、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）A、药品购进票据B、随货同行单
C、检验报告书D、条形码10、供货单位提供的检验报告书应当加盖（）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章
D、出库印章11、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报
药品监管部门12、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75%B、45%～75%C
、30%～70%D、30%～80%13、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负
责人C、质量管理部门D、当地药监部门14、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D
、调试15、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录四、多项选择题：（每题2
分，共30分）1、企业质量管理体系包括的内容有（）A、企业组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件2、药品批发企业
经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（）A、2名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有3年以上从
事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验3、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（）A、与其经营规模和品种相适
应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或
者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备4、企业应当根据
相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施5、可不开箱检查验收的药
品有（）A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品6、不得由其他岗位人员
代为履行岗位是（）A、质量管理岗位B、验收审核岗位C、采购岗位D、销售岗位7、企业应当建立的相关记录有（）A、药品采购
B、验收C、销售D、温湿度监测E、不合格药品处理8、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）A、发生灾情B、疫情C、突发事
件D、临床紧急救治9、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送
货人10、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品11、药品到货时
，收货人员应当（）A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符12、药品入库时
，验收不合格的药品应（）A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源D、上报质管部13、对质量可疑的药品应当（）A、立
即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案14、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（）A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车15、企业委托运输药品应当（）A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程D、在途时限五、简答题：（每题5分，共10分）1、不合格品的验收流程？2、验收记录应包括哪些内容？质管员、验收员考核试卷3/3 |
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