英国药典2011BP2011英国药典最新版本：2011版BP2011出版日期：2010年8月生效日期：2011年1月《英国药典》
是英国药品委员会（BritishPharmacopoeiaCommission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药
典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典2011（B
P2011)版主要内容：英国药典2011版共6卷；较BP2010新增51个专论；测试方法；红外光谱参考；补充资料；包
含欧洲药典6.8在内的欧洲药典内容。http://www.yaopinnet.com/yaodian/BP2011_index.
pdf英国药典2011索引（pdf格式，321KB）美国药典32USP32USP32-NF27最新版本：USP32-NF
27：2008年11月出版，2009年5月1日生效。增补版1于2009年2月出版，2009年8月1日生效。增补版2于2009年6
月出版，2009年12月1日生效。U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary《美国药典/国家处
方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（TheUnitedStatesPharmacopeialCon
vention）编辑出版。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA)强
制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF还可以作为明确的逐步操作指导。U
SP-NF的适用对象USP-NF对于以下行业必不可少：制药-处方和非处方药生物和生物技术产品血液和血液产品化妆品
食物补充剂辅料/其它药物成份医疗器械医疗气体兽药在这些行业中，USP-NF是从事以下工作的科学家、经理、监督人员和主管
必不可少的资源：质量控制质量保证监管/药典事务研究和开发方法开发/分析服务公司管理USP-NF也是药房、图书馆、大学
以及医学院和药学院的重要参考。USP-NF的作用是：确保遵守法定标准达到全球公认的精度和准确度标准对照经证实的标准来验证测试
结果建立和验证内部标准操作程序、流程和规范加快新产品开发和批准程序订购美国药典版本出版时间生效时间可发货时间价格USP3
2-NF27(3卷)2008年11月2009年5月1日现货5600元USP32-NF27增补12009年2月2009年8
月1日现货USP32-NF27增补22009年6月2009年12月1日现货欧洲药典简介《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（ED
QM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。其全称为EuropeanPharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。《欧洲药典
》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药
学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量
、含量限医|学教育网搜集整理度及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。欧洲药典官方网站：http://w
ww.edqm.eu/http://www.edqm.eu/欧洲药典出版历程：1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到
1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。1997年
出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多
。2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。2004
年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0
，EP6.0于2008年1月生效欧洲药典的成员与观察员包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。包括世界卫生组
织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌克兰）和14个非欧国
家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、美国），共23个观察
员。最新加入的观察员：阿根廷、亚美尼亚和摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰（2006）。欧洲药典
使用说明使用欧洲药典之前，必须要仔细阅读前言和凡例，在药典使用中遇到问题应该重新阅读凡例。我听到很多人问我关于是否要对药典方法进
行验证的问题，答案是不需要的。因为在前言部分已经明确说明“个论在起草时已根据该方法的使用目的，按照先行法规进行过验证。”欧洲
药典标准是由通则和个论组成。每一个个论中都会用到一个及多个通则。实际应用时，个论中一般不会采用通则的互相引用，除非为了避免产生歧义
，一般不进行交叉引用。个论鉴别项标题下有第一鉴别和第二鉴别时，任何情况下都必须进行所有的第一鉴别。若该产品完全可以追溯，且可以证明
该产品完全符合个论中其它的规定，则可以采用第二鉴别。实行个论一致的目的，在于达到对产品所有质量指标控制的一致性。对某些产品，很难达
到完全一致，例如不同的法律地位和法律解释。因此，有必要由全球PDG批准并发行一些包含尽可能多的具一致性性质的个论，所有关于未经协调
的、有关药物性质的信息将继续收入以后版本的药典总章中。药典必须考虑质量控制的所有重要方面，同时，药典应为供应商和使用者提供具有“
通用语言”的标准检验方法；认证机构需要提供经独立评价的方法检验的数据。最新版本欧洲药典http://www.yaopinnet
.com/yaodian/ep7.htmhttp://www.yaopinnet.com/yaodian/ep7.htm欧洲药典7
EP7◇欧洲药典最新版本；◇2010年6月出版；◇2011年1月生效；美国食品化学法典7FoodChemicalsC
odexFCC7最新版本：FCC7，2010年2月出版。《食品化学法典》(FCC)是国际公认的标准各论，用于验证食品成分的
纯度及特性。自1966年公布以来，FCC通过极为严格和透明的科学流程制定、审查了多项标准，并一直敦促食品、食品成分、食品添
加剂和加工助剂制造商遵循这些标准。2006年，美国药典(USP)从美国医学研究院(InstituteofMedicin
e)收购了FCC，力争为后续修订工作和标准的更新提供全力支持。FCC第六版已于2008年2月出版。USP计划两年出版一次
FCC，在正文发布期间将公布相关的增补内容美国食品化学法典FCC的适用对象?FCC是从事以下工作者的重要参考材料?食
品生产?食品化学和成分?食品质量控制?食品监管事务美国食品化学法典FCC的作用?可方便快速地查阅1,000
多种食品级成分的各论标准?包含检验与测试程序的逐步操作指导?节省订定协议和标准操作程序(SOP)的时间和花费?帮助遵守监管要求版本出版时间可发货时间价格FCC7(1卷)2010年2月现货?FCC7增补12010年8月现货FCC7增补22011年2月?FCC7增补32011年8月?相关资源： |
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