医疗器械经营使用的日常监管2018.11目录一、医疗器械日常监管常用的法律法规有哪些二、医疗器械日常监管须要
掌握哪些专业知识三、如何运用专业知识在日常监管中发现问题四、日常监管中发现问题如何认真履行好职责一、医疗器械日常监管常用的法律
法规有哪些医疗器械监督管理条例.医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械说明书和标签管理规定医疗器
械生产质量管理规范（现场检查指导原则）医疗器械生产监督管理办法医疗器械召回管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用
质量监督管理办法一次性使用无菌器械监管办法医疗器械分类规则（医疗器械分类目录）医疗器械经营企业分类分级监督管理规定医
疗器械经营质量管理规范（现场检查指导原则）国家重点监管医疗器械目录二、医疗器械日常监管须要掌握哪些专业知识?医疗器械含义：《医
疗器械监督管理条例》第七十六条本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物
、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，
或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓
解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过
对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械日常监管须要掌握哪些专业知识1、注册管理2、分类目录3
、生产许可4、经营许可5、标签标识6、骨科植入7、生产标准医疗器械是科技含量高，涉及电子、光学、生物学
等多学科领域的产品，加之医疗器械的分类较多，分类变化快，法规系统尚不完善，注册信息公布的不全面性，导致了医疗器械案件查处的不确定性
及复杂性。在基层，通过运用医疗器械相关专业知识察看医疗器械注册证是否正确来初步筛选鉴别医疗器械合格与否是一个较好的方法，看注册证
号编排方式、注册形式是否正确，注册证号是否过期，尤其看注册证中的产品品种编码和管理类别是否正确。这就要求监管人员对所查对像是否属
于医疗器械（如果是器械，还要分清是哪一类）有一个正确的判断和把握，对常见的分类目录和分类规则要熟练掌握，才能在工作中得心应手容易发
现问题。三、如何运用专业知识在日常监管中发现问题一是掌握检查重点及时发现问题一、重点机构的检查：二、重点科室的检查：三、重点品种
的检查：四、重点资料的检查：三、如何运用专业知识在日常监管中发现问题三、如何运用专业知识在日常监管中发现问题二是从八个核对中发
现问题。（一）核对产品的规格、型号（二）核对注册证的有效期（三）核对产品的生产地址（四）核对产品的性能、结构及组成（五）核对产品的
适用范围（六）核对注册证号的数字多少及分类编号（七）核对注册证格式是否正确（八）核对标签、说明书和国家数据库的一致性三、如何运用专
业知识在日常监管中发现问题三是运用相关知识发现问题：1、假冒合法企业注册证书的医疗器械。2、违规生产的医疗器械。3、违规生
产的医疗器械。4、依法作为无注册证书的医疗器械处理的。四、日常监管中发现问题如何认真履行好职责(一)做好现场检查笔录：一是
检查时两人以上并应向当事人出示证件和告知其有申请执法人员回避的权利。填写内容为：已向当事人出示执法证件，并告知当事人有申请回避的
权利和如实回答询问、提供证据、不得阻扰的义务。二是要记录检查现场持有的各种证照情况。三是要重点记录现场检查发现的问题。四是必要时，
可采取拍照、录像等方式记录现场情况。五是当事人要在笔录上签名、盖章或者以其它方式确认；如果当事人拒绝到场、拒绝签名、盖章或者
无法找到当事人的，执法人员应当在笔录中注明原因，必要时邀请有关人员作为见证人四、日常监管中发现问题如何认真履行好职责(二)现场检
查笔录的原则：（1）真实性原则（2）合法性原则（3）关联性原则(三)现场检查笔录的注意事项：1、记录要准确、具体。２、重点记录主要
违法事实。３、用语规范、书写正确４、不能将笔录当作《责令改正通知书》使用；５、不能当作《查封扣押物品通知书》使用；６、不能
当作没收违法物品的凭证或清单使用。７、证据相互关联、互相印证四、日常监管中发现问题如何认真履行好职责８、现场检查如有采取先行登
记保存物品或查封扣押物品措施的，在现场检查记录中应该详细加以叙述。９、一案件多个现场或同一现场进行多次检查的，不能综合起来只制作一
份笔录，而应分别制作。１０、《现场检查笔录》需要修改、补充的，检查人和被检查人双方均应在修改、补充处签字或按指纹。四、日常监管中
发现问题如何认真履行好职责(四)发现问题必须下发责令整改文书.(五)构成立案条件的，必须在规定的时间内移送稽查部门按行政处罚程
序调查处罚.违法行为构成犯罪的，必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。(六)符合下列当场处罚条件的，应当按程序进行当场处罚并
下发《当场处罚决定书》《行政处罚法》第33条规定的“违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元
以下罚款或者警告的行政处罚的”。?四、日常监管中发现问题如何认真履行好职责(七)当场行政处罚决定书制作注意事项：1.当事人的基
本情况应填全、不漏项。2.执法人员填写《当场行政处罚决定书》后，应当场宣读并交付当事人，不能事后送达，当场宣读相当于事先告知，当事
人如有陈述申辩意见的应认真听取并记录。3.当事人和执法人员在《当场行政处罚决定书》上填写的日期应一致。4.严格掌握当场处罚的适用范
围，《当场行政处罚决定书》只适用于《行政处罚法》第33条规定的“违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织
处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的”。注:没收物品、违法所得数量和数额再小也不能使用该文书。四、发现问题及时固定证据并履行好日
常监管职责5.执法人员应在作出当场处罚之日起7日内将当场处罚情况报所属食品药品监管行政机关备案。6.当场处罚的罚款执行方式。第一
：是当场缴纳，当场缴纳的条件按照《http://www.66law.cn/tiaoli/15.aspx行政处罚法》第四十七条、第四
十八条的规定来进行（即：（1）依法给予二十元以下的罚款的；（2）不当场收缴事后难以执行的；（3）在边远、水上、交通不便地区，行政机
关及其执法人员依照本法第三十三条、第三十八条的规定作出罚款决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出，行政机关及其执法人员可以当场收缴罚款）在这种情况下，必须由当事人出具委托书，并向当事人出具财政部门统一制发的罚款收据，而且执法人员应严格按有关规定将罚款上缴银行。第二：是由当事人将罚款直接交到指定的银行。如果按照这种方式缴纳罚款，应填写清楚指定银行的名称、地址等。谢谢 |
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