执业药师资格考试教材复习课件2017执业药师药事管理与法规（导学）一、2017药事管理与法规考纲简介二、2016药事管理与法规考情分析三、
2017药事管理与法规考情预测一、2016药事管理与法规考纲简介（一）今年考纲变化之大，涉及章节之多，创历史之最法规教材一共11
个章节，今年考纲变化高达6个章节。（二）今年考纲及教材涉及的国家、政府、各部委出台的新政策、新文件也是历年最多的1.《中华人民
共和国中医药法》2.《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号)3.《国务院关于印发“十三五”
深化医药卫生体制改革规划的通知》(国发〔2016〕78号)4.《“十三五”国家药品安全规划》5.《国务院办公厅关于进一步改革
完善药品生产流通使用政策的若干意见》6.《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》7.《关于修改与<药品经营质量管理规范>相关
的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告》8.《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目
录(2017年版)的通知》二、2016药事管理与法规考情简析（一）2016法规考试总体感觉1.法规考试难度在2015年陡然增加的
基础上继续加大。以往被广大考生认为“最好搞定的”变成了“最难驾驭的”。以往认为法规可以“临门一脚”、“临时抱佛脚”轻松过关，而今
，已经成为永远的历史。2.法规试卷出题风格别具一格，较难驾驭（1）“长”-题干长、答案选项长（许多考生感觉答题时间不够）。（五
）2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗案件暴露的疫苗流通管理突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改（疫苗
流通和预防接种管理条例）的决定》（以下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗
的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供
应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
（215个字）2.法规试卷出题风格别具一格，较难驾驭（2）“绕”-题干绕、答案选项绕。这种命题风格已经成为2015、2016年并将
成为今后相当长时间里法规考试的主要出题方法和常态。15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是A.乙
从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】
A【解析】药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等，可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从批发
企业购进的，只能销售给本省的药品零售企业和医疗企业。201559.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是
A.地芬诺酚单方剂和含地芬诺酚复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方剂
和含地芬诺酯复方制剂都可在药品零售企业销售D.含地芬诺酯单方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业
药师开具的处方销售【答案】D2.法规试卷出题风格别具一格，较难驾驭（3）“陷阱”-陷阱多，难辨识、难自拔。10.关于药品批发企
药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱药品，抽样验货应开箱检
查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快收货验货，验收合格送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应查验运输方式及运输过程的
温度记录、运输时间等，不符合温度要求的应拒收【答案】C4.法规试卷出题风格别具一格，较难驾驭（4）“难”-C型题数量多（10/20
），难度大。（三）某市药监部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“1507
06”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发
热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重
危害”。97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】B98.
根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D
.构成无证生产、经营药品罪【答案】C99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是A.直接负责的
主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上
十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任【答案】D100.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为
A.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药【答案】C5.核心考点较多，难度较大法规有核心考点60-80个。【41-43】
（核心必考考点）A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量41.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为4
2.为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为43.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为【答案】A、B、
C29.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品
种D.麻醉药品和第一类精神药品【答案】B【65-67】A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他
特别严重情节对产生、销售假劣药认定为“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释65.生产、
销售假药，致人重度残疾，属于66.生产、销售假药，造成轻伤的，属于67.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的【答案】D、C、
B6.考题与时俱进，紧跟当年社会热点2016年考了疫苗案（当年发生）。7.考点纵横关联，“一石多鸟”一道C型题可以关联3-4个
章节的内容。2016C型题第二题：分别考了第5章、第7章、第10章、第11章的内容。（二）（一道题横跨四个章节）2016年5月
1日，某药监部门对辖区内某药品零售企业（连锁药店）进行检查，发现货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。该企业营
业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械
经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责
人从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。93.根据上述信息，该企业可以经营的品种是（
第11章）?A.第一类医疗器械?B.医疗用毒性药品?C.第二类医疗器械?D.第三类医疗器械?【答案】A94.下列关于该企业销售
地西泮片的分析，正确的是（第7章）?A.该企业购进精神药品，但未销售，不违反药品法规相关规定??B.连锁药店可申请从事第二类精神药
品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营?C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神
药品，属于违法经营?D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法【答案】B95.根据上述
信息，“港药”正红花油是（第10章）A.假药论处?B.假药C.劣药论处D.劣药【答案】A96.该药品零售企业具有审方资
格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是（第5章）A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售
处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】D8.当
年教材新增内容、大纲调整内容为重要出题点。2016年教材新增内容出题16道，占13.3%。19.新药是指A.与原研药品质量和疗
效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】C17.关于特殊医学用
途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家药监总局注册B.特殊医学用途配方食品广
告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐
批检验【答案】C（二）关于百通世纪药事管理与法规的培训1.在2016年的法规考试培训中，百通世纪为广大学员安排了四段式系统的学习
（精讲课、冲刺课、高端班面授课、考前聚焦三小时/培优四小时），收到了良好的效果。2.在2016年的法规考试中，我们精准地讲到了92%（111题）的考点。其中聚焦三小时就押中了68%（82题）的考点。三、2017药事管理与法规考情预测著名的短板理论谢谢PPT尾包含内容：1、分割线：与PPT头统一格式2、网校地址：字体：黑体，加粗字号：28位置：位于下分割线居中位置；颜色：黄色3：“谢谢”字体：华文隶书+艺术字暖色粗糙棱台字号：166颜色：黄色位置：居中于PPT |
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