作?指南·工范技术临床?验数理规管理
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1414药学学报ActaPharmaceuticaSinica2015,50(11):14101414
与否是非常关键的,一个良好有序的试验主文档,其
)[S].2003.
完整性和准确性也是临床试验执行风格的一种体现。
[3]FDA.USGovernmentPrintingOffice.CodeofFederal
临床数据管理的文档是试验主文档的一部分,其准
Regulations[S].Title21,Volume1,Part11,1998.
确完整性是反映数据真实可靠性的重要证据之一。
[4]CenterofDrugEvaluation,CFDA.TechnicalGuidelinesfor
主要数据管理员是数据管理文档的主要责任者,良
DataManagementinClinicalTrials(
好的临床数据文档管理,只有在切实地理解临床数)[S].2012.http://www.cde.org.cn/news.do?method=
largeInfo&id=312673.
据管理的全过程的基础上,进行严格而有效的文档
[5]SocietyforClinicalDataManagement.GoodClinicalData
管理和定期的质量控制才是高质量数据管理文档的
ManagementPractices[S].2011.
保证。
[6]BargajeC.Gooddocumentationpracticeinclinicalresearch
References[J].PerspectClinRes,2011,2:5963.
[7]EuropeanMedicinesAgency.ReflectionPaperonGCP
[1]InternationalConferenceonHarmonisation.Guidancefor
ComplianceinRelationtoTrialMasterFiles(Paperand/or
Industry,E6GoodClinicalPractice:ConsolidatedGuidelines
Electronic)forManagement,AuditandInspectionofClinical
[S].1996.
Trials[S].EMA/INS/GCP/636736/2012,2015.
[2]CFDA.GoodClinicalPractice(药品临床试验质量管
试据 |
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