3、术语和定义风险不确定性对预期结果的影响注1：所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差。注2：不确定性是指由于信
息（3.5）缺失或不足，从而无法了解或认识（3.53）事件、事件的后果或其可能性的状态。注3：风险通常指的是可能发生的“事件”
及其“后果”或二者的组合。注4：风险通常表示某个事件（包括环境变化）的后果与其对应的“可能性”的组合。注5：术语“风险”有时
会用于仅是有可能产生消极后果的情况。4、组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确
定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程与08版对应新增新增4.14.14.1
理解组织及其环境----新增组织应确定与其宗旨及其战略方向有关并影响其质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部事
宜。组织应监视和评审有关这些外部和内部事宜的信息。注1：对国际、国家、地区或本地等层面的来自于法律、技术、竞争、
市场、文化、社会和经济环境等方面事宜的考虑，有助于对外部环境的理解。注2：对与组织的价值观、文化知识和绩效相关事宜的考虑有助于对
内部环境的理解。4.1理解要点环境分析的目的：为质量战略、质量方针、体系建立提供输入。1、分析质量管理体系有关的内、
外部环境；2、定期监视和评审内外部的信息，-动态管理环境变化；3、组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内
、外部环境。4、环境分析及可选的方法-----附后宏观环境产业环境内部环境资源、能力与结构
政策与法律经济社会与文化技术产业内竞争对手潜在进入者供方买方替代产品其他利益相关方环境分析由
于影响或可能影响组织稳定地提供满足顾客及适用法律和法规要求的产品与服务的能力，组织应确定：a）与质量管理体系有关的利益相关方；
b）与质量管理体系有关的利益相关方的要求。组织应监视和评审有关这些利益相关方及其相关要求的信息。
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.2理解利益相关方的需求和期望---新增4.2理解要点1、确定与质量管理体系有关的相关方；2、明确相关方的管理，
明确了解相关方的需求和期望的职责和人员；3、定期监视和评审相关方及要求；如：供方、外包方、顾客、合作伙伴的分类管理
相关方的类型需求和希望监视和评审频率责任部门供方价格合理，共同发展每年两次采购部外包方价格合理，技术指导每
年两次生产部/工程部合作伙伴共赢每年一次市场部顾客性价比高，服务好每年两次营销部员工良好工作环境，收入合理、
有发展机会。每年一次人力资源部股东可持续发展和盈利每年两次市场部银行按期还贷每年一次财务部相关方需
求一览表6.1风险和机会的应对措施---新增在进行质量管理体系的策划时，组织应考虑4.1条款中的事项和4.2条款中
的要求并确定所需应对的风险和机会，以：a） 确保质量管理体系可实现所预期的结果；b） 预防或减少非预期的影响；c）
实现持续改进。组织应策划：a） 风险和机会的应对措施；b） 如何1） 在质量管理体系的过程中整合和实施这些措施（见4.4
）；2） 评价这些措施的有效性。所采取的风险和机会的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。http://w
ww.ccicsc.com中检?四川文件化信息包括文件和记录；空白记录是文件的一部分，填好的记录按保存--检索--到保存期
报废8.5：可用于生产服务过程的开发；服务ISO9001：2015标准的理解与实施目录第一节IS
O9001：2015标准的修订和主要变化第二节七项质量管理原则第三节ISO9
001：2015标准的理解和应用第一节：ISO9001：2015标准的修订和主要变化1、标准修订的进程修订工作开始
于2010年；2015年9月，ISO9000与ISO9001标准正式颁布；正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年；2
、修订的核心思想–为今后25年的质量管理标准奠定基础1、为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求；2、增强标准的通用
性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；---增强通用性3、依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；---更加关注过程4、考
虑自2000年质量管理管体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；
---实际应用的经验和技术的总结5、反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的环境复杂性、相关方需求和动态的环境的变化；
-----满足经营环境变化的需要2、修订的核心思想–为今后25年的质量管理标准奠定基础6、通过应用ISO导则中的附件S
L，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；----标准结构的统一7、协助组
织有效地实施第一、二、三方的合格评定活动；----提高有效性8、利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述；
----语言精练便于理解3、质量管理原则（QMP
）的主要变化以顾客为关注焦点领导作用全员参与（involvement）过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决
策与供方的互利关系以顾客为关注焦点领导作用全员参与（engagement）过程方法改进基于证据的决策关系管理IS
O9001:2008ISO9001:2015产品产品和服务删减不使用（见附录A.4的适用范围说明）文件、记录文件
化信息工作环境过程运行环境采购产品外部提供的产品和服务供方外供方4、术语的主要差异5、ISO9001标准的主要变化
1）章节设置与内在逻辑的变化2）质量管理体系的模式的变化3）标准内容的变化ISO9001：2015标准1范围2
规范性引用3术语和定义4.组织的环境5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进I
SO9001：2008标准1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7
产品实现8、测量、分析和改进1）章节设置及其内在逻辑的变化2）管理体系模式的变化2015版2008版3）
标准内容的部分主要变化应用的变化：“删减”可不局限在某个章节；过程方法的应用成为必须，且要求更为明确和具体；4个增加增加
了“组织的环境”章节；增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）；增加了过程绩效指标方面的要求；增加了知识管
理方面的要求；质量管理体系的一个关键目的是作为一个预防的工具起作用。因此，本国际标准并不就预防措施设置一个单独的条款或
之条款。预防措施的概念将通过风险意识在质量管理体系要求中的系统阐述得到体现。3）标准内容的部分主要变化2个取消取消了
“预防措施”条款；取消了对质量手册的要求；描述的变化使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”（保持、保留）；用“外部提供的
产品和服务的控制”统一“采购”和“外包”；纠正、纠正措施、预防措施举例不符合：纠正（消除不符合）纠正措施（消除不符合原因
）预防措施（消除潜在不符合的原因）：质量管理体系的关键目的之一就是作为预防的手段。因此，新版标准不含名为“预防措施”的单独条款或
子条款。预防措施的概念通过“基于风险的方法”得以表达，采取纠正措施的步骤调查不合格确定不合格的原因评价采取纠正措施的需
求确定和实施所需的措施记录结果评审所采取的纠正措施的有效性有效的措施做正式更改第二节七项质量管理原则七项质量
管理原则原则一：以顾客为关注焦点；原则二：领导作用；原则三：全员投入；原则四：过程方法；原则五：改进；原则六：基于证据
的决策；原则七：关系管理PDCA方法对过程及体系整体的管理可采用PDCA的方法。PDCA模式：P——策划（Plan
）D——实施（Do）C——检查、评价（Check）A——改进（Act）第三节、ISO9001-2015标准的要求和理
解要点ISO9001-2015标准是ISO质量管理体系标准族中的三个核心标准之一? ISO9000《质量管理体系——基础和术
语》：提供必要的基础知识，以便正确地理解和实施本国际标准。? ISO9001（本国际标准）：规定了主旨为顾客对组织所提供产品
和服务提供信心，进而提高顾客满意度的要求。? ISO9004《追求组织的持续成功—质量管理方法》：为那些选择超越本国际标
准的要求以解决更大范围的问题从而持续提升整体绩效的组织提供指南。ISO9001：2015标准1范围2规范性引用文件3
术语和定义4.组织的环境5.领导力6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进3、术语和定义利益相关方影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的个人或组织示例：顾客、股东、员工、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争。http://www.ccicsc.com中检?四川文件化信息包括文件和记录；空白记录是文件的一部分，填好的记录按保存--检索--到保存期报废8.5：可用于生产服务过程的开发；服务 |
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