附件YYSY-LL-SOP-FJ-023·02岳阳市一人民医院药物临床试验伦理委员会送审文件清单一、初始审查1.初始审查申请（申请者签
名并注明日期）2.主要研究者：研究经济利益声明3.临床研究方案（注明版本号/版本日期）及方案签字页4．知情同意书（注明版本号/
版本日期）5．招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）6．研究病历7.病例报告表8．研究者手册9．主要研究者专业履历10．组长单
位伦理委员会批件、其他中心伦理委员会对申请研究项目的重要决定11．国家食品药品监督管理局临床研究批件12．药检报告或药品说明书13
.药品生产厂家GMP证书14．申办者及CRO资质证明15.药物临床试验授权委托书16.保险证明17．其他二、跟踪审查1.修正
案审查1.1修正案审查申请临床研究方案修正说明页修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）修正的知情同意书（注明版本号/版
本日期）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）1.6其他2.年度/定期跟踪审查2.1研究进展报告2.2多中心临床研究各
中心研究进展汇总报告2.3组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件2.4其他3.严重不良事件报告3.1严重不良事
件报告3.2严重不良事件上报备案记录3.3其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见（如有）4.重要方案违背事件
报告5.暂停/终止研究报告6.研究完成总结报告6.1研究完成报告6.2研究总结报告复审1.复审申请2.修正的临床研究方
案（注明版本号/版本日期）3.修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）4.修正的招募材料（注明版本号/版本日期）5.其他2 |
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