附件YYSY-LL--FJ-017·02
岳阳市一人民医院药物临床试验伦理委员会严重不良事件报告
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型 □首次报告???□随访报告???□总结报告 医疗机构及专业名称 电话 申报单位名称 电话 试验用药品名称 中文名称： 英文名称： 药品注册分类及剂型 分类：□中药□化学药?□治疗用生物制品?□预防用生物制品?□其它注册分类：剂型: 临床研究分类 □Ⅰ期□Ⅱ期?□Ⅲ期?□Ⅳ期?
□生物等效性试验?□临床验证 临床试验适应症：
受试者基本情况 姓名拼音 出生日期: 性别:□男□女 身高(cm)： 体重(Kg)： 合并疾病及治疗：□有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________ SAE的医学术语(诊断) ? SAE情况 □死亡______年___月___日
□导致住院?□延长住院时间□伤残?□功能障碍
□导致先天畸形?□危及生命?□其它 SAE发生时间：?_______年?___月___日 研究者获知SAE时间：?_______年?___月___日 对试验用药采取的措施 ?□继续用药?□减小剂量?□药物暂停后又恢复?□停用药物 SAE转归 ?□症状消失（后遗症?□有?□无）?□症状持续? SAE与试验药的关系 □肯定有关?□可能有关??□可能无关?□肯定无关□无法判定 □NA?□未破盲??□已破盲?
破盲时间：?_______年?___月___日 SAE报道情况 国内：?□有?□无?□不详；国外：?□有?□无?□不详 SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：???????????报告人职务/职称：?????????????报告人签名：
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