岳阳市一人民医院药物临床试验伦理委员会研究进展报告

附件YYSY-LL-SOP-FJ-019·02岳阳市一人民医院药物临床试验伦理委员会研究进展报告试验项目名称申办方/研究专业方案版本号方
案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者伦理审查批件日期伦理审查批件有效期一、项目基本信息（本中心）
1.项目启动日期：__________，第一例受试者入组日期：__________2.合同研究总例数：__________
3.已入组例数：__________4.完成观察例数：__________5.提前退出例数：__________6
.严重不良事件例数：__________，具体情况：7.重要不良事件例数：__________，具体情况：8.重要方案违背
事件例数：__________，具体情况：二、研究进展情况（本中心）1.研究阶段：□研究尚未启动，□正在招募受试者（尚未入组）
，□正在实施研究，□受试者的试验干预已经完成，□后期数据处理阶段2.是否存在影响研究进行的情况：□否，□是→请说明
3.是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件：□是，□否4.研究风险是否超过预期：□是，□否5.是否存在影响
研究风险与受益的任何新信息、新进展：□否，□是→请说明6.研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明7.
严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，□否三、其他是否申请延长伦理审查批件的有效期：
□是，□否四、本项目年度进展报告（附件形式）申请人签字日期伦理接收意见伦理秘书签字日期