镍钛合金而言，这样的处理可能会改变材料的相转变温度。建议参考《ASTMF2082-2016通过弯曲
和自由回复试验测定镍钛形状记忆合金相转变温度》，建立医用镍钛合金相转变温度测试方法。
5结语
本文系统总结了镍钛形状记忆合金材料和植入物领域的国内外标准现状。通过对比相关产品审批要求
及已有标准，梳理出审批中有要求但目前尚无标准可依据的性能方法。同时，通过对国内外标准内容
的研读，分析出亟待完善的国内标准。经比较分析，目前，我国在镍钛合金材料及植入物领域，应重
点在镍钛形状记忆合金封堵器脉动疲劳性能评价方法、医用镍钛形状记忆合金体外镍离子释放模型、
镍钛形状记忆合金形状恢复能力评价方法等方面尽快开展标准化研究，积极缩小国内外标准差距，进
一步完善镍钛合金材料和植入物的安全性和有效性标准评价体系，为企业的质量控制提供依据，为监
管部门的技术审评提供指南，更好地保障人民群众的用械安全。
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