医药外包组织产业价值风险分析由于社会化分工、行业竞争、企业自身发展战略等因素，现代服务业尤其是第三方服务业进入蓬勃发展时期，医药企业通过向交
易双方之外的独立机构购买专业化服务以降低自身成本和风险的模式受到行业广泛关注。事实上，第三方服务已延伸至整个医疗产业链的各个环节。
医疗行业产业链的上、中、下游大致可由三大环节概括，即制造、流通、零售及服务。第三方医疗服务在各个环节的表现形式以研究和制造、采购和
销售、销售和咨询为主，并通过物流和信息化服务对整个产业链给予支撑。近年来，医药外包正快速崛起，成为新兴的第三方医疗服务。以往运营企
业仅将非核心业务分包给第三方服务机构，其自身则专注于核心业务以提高企业核心竞争力。然而由于医药制造业的进入壁垒高，新药上市研发时间
长、耗资多、失败风险高以及仿制药竞争的冲击等因素，行业内部急于寻求新模式，医药核心研发业务开始出现外包，研发外包组织（CRO，Co
ntractResearchOrganization）诞生。CRO主要以合同方式承接新药上市及之前的服务即临床前或临床研发服务
以获取盈利。通过近30年的行业探索，CRO开始从单一的生物统计业务逐步发展为多元化且差异化服务。其中，值得关注的企业包括医药CRO
领域的先驱昆泰公司（Quintiles）以及A股市场中发展国际化业务的泰格医药（300347）、专注于国内市场的博济医药（3004
04）和即将通过分拆上市的药明康德等。而CRO往往仅专注于药品研发，一种新药的上市不仅需要优秀的研发能力，更需要一定的注册经验。在
研发过程中根据注册标准及法律法规进行及时有效的规划和调整，以规避或解决在委托研发过程中所出现的对于CRO企业遴选、评价、预判和监控
，以及药品研发过程中可能出现的研发策略争议或研发方向的偏离等问题。由此，在强研发、强注册难以同时达到的情况下，研发环节衍生出合同注
册组织（CRAO，ContractRegulatoryAffairsOrganization）以弥补CRO在委托研发中的此类
缺陷，以减少不必要的损失。随着企业对核心业务外包接受程度的不断增加，从CRO又逐渐衍生出制造外包组织（CMO，ContractM
anufactureOrganization）和销售外包组织（CSO，ContractSalesOrganization），
医疗中间体的三大主要子行业开始生根发芽。医药外包组织从生产、制造到销售三大环节为医疗企业提供一系列配套服务，从而使医疗行业形成了一
条完整的产业价值链，并从传统收费服务模式逐渐发展为利益共享、风险共担的战略联盟或利益共同体。我国CRO市场起步虽晚，但根据东吴证券
统计数据，截止2018年，我国已经有超过300家CRO企业。其中，拓展大量境外业务的泰格医药（300347）是国内规模最大的临床
试验龙头CRO公司，提供包括临床试验、注册申报、生物统计在内的三大业务。公司2015年收购了韩国较大规模的临床CRO公司Dre
amCIS以及北京仁智，后者立足于临床试验CRO，同时更专注于学术性研究组织（ARO，AcademicResearchOrga
nization）。除此之外，2016年3月，公司启动了新一轮非公开发行方案，拟以6亿元收购捷通泰瑞100%股权。据披露信息，捷通
泰瑞是国内专注于医疗器械的行业领先CRO公司，其核心服务是为医疗器械（包括IVD）企业的相关医疗器械产品研发提供所需的临床研究外包
服务；而专注于国内市场的博济医药（300404）专为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务，是业内为数不多的能够提
供全方位、一站式CRO服务的新型高新技术企业；此外，亚太药业（002370）2015年收购了临床前CRO公司上海新高峰生物医药有限公司，收购标的商业模式被业内人士看好。 |
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