医药企业研发格局再调整-外企运营重点随政策不断调整近日，诺华中国将关闭早期研发中心的消息引起广泛关注，不过诺华中国声明只是做运营重点的调整，
此后将重点聚焦于扩大早期临床开发以及后期临床试验的规模和领域。实际上近年来，跨国药企正在陆续关闭中国研发中心，早在2015年，艾伯
维关闭了肾病研发中心；2016年诺华解散了中国生物研发部门，罗氏也缩减了中国生物药研发团队；2017年葛兰素史克、礼来等跨国药企陆
续宣布撤掉中国研发中心。于此相反的是，阿斯利康宣布计划将其上海研发基地的员工数量翻一番，并设立10亿美元的投资基金，持续加大对中国
的投入力度。首先，由于国内药品上市逻辑的改变。药品审流程不断优化，创新药品审批加速，企业创新主动性不断提高成为趋势，所以跨国药企裁
撤落后产能，加大新产品投入将成为必然。其次，研发成本持续上涨是外资药企选择关闭自有的研发中心的另一个原因。尤其表现在人才和跨国管理
成本，让全球的药物研发趋势开始从内向型研发向协作研发转变，中国市场也不例外，将研发进行外包，而不是完全内部进行成了跨国药企的选择。
最后，上市许可持有人制度正在全国积极落地。2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》揭开了深化我国药品监管制
度改革的大幕；2016年正式启动上市许可持有人试点工作；2017年8月的京、津、冀、沪等10个药品上市许可持有人制度试点地区；20
17年9月13日上海率先启动医疗器械上市许可持有人制度试点。新的研发模式正在铺开上市许可持有人制度，可以释放本土药品研发的活力，提
高药品研发及生产的效率。药品研发企业甚至可以没有自己的实验室，也可以没有自己的工厂，将研发委托给CRO（ContractRese
archOrganization）企业，将生产委托给CMO（ContractManufacturingOrganizatio
n）企业。在政府鼓励新药研发背景下，中国CRO和CMO企业将迎来了更多发展机会，并获得更多市场份额。根据普华永道发布的《亚洲地区医
药研发外包发展动态》报告，综合考虑成本、风险、市场机会三个方面，中国已经取代印度成为亚洲最受欢迎的医药外包服务国。同时，国内一批C
RO/CMO企业也相继计划上市。国内的CRO和CMO行业正从传统的“中间体”模式逐步向风险共担模式发展，随着国内研发活力的提高，研
发的风险也随之提高。随着上市许可持有人的落地，降低了进入研发领域的资金门槛，早期的研究项目将会增多，项目的甄别难度增大，特别是在热
门研究领域，如果再加上资本的追捧，则会出现普遍估值虚高，资本泡沫等现象，如最近受到热捧的细胞治疗领域，项目的估值普遍较高。相比之下
，对于未来可能大有发展的前沿潜力领域，如细胞治疗、生物类似物、孤儿药等领域，国内的政策走向将是该领域前期研发投入的最大潜在的风险。 |
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