四面楚歌——中国药用辅料行业研究-产业升级之后的蓝海领域药用辅料是指为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中，药用辅料除了赋形、
充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，且包含在药物制剂中的物质。在药物制剂中，辅料的用量一般占大部分，品质优
良的辅料既可增强主药的稳定性，延长药品的有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等。另外，抗
生素类药物医院严格限制DDD（defineddailydose）值，提高生物利用度可以减少药品使用量达到同样的效果。中国医药产
业发展现状是重视原料药物和药物制剂、轻视药用辅料，中国正在使用的药用辅料数量为395种（《中国药典》2015版）。中国药用辅料生产
企业有470多家，主要聚集在山东、江苏、广东和河北，一般从食品添加剂企业和化工企业转型而来，普遍规模较小，主要生产口服固体制剂辅料
包括明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等。规模大的生产企业主要有尔康制药、山河药辅、黄山胶囊、威尔药业、湖州展望、聊城阿华、辽宁奥达
、曲阜天利，企业技术水平、产品质量较高。目前行业整体利润较低，图表1中可以看出四家上市企业净利润表现普通。图表1：2016-201
8年四家药用辅料上市公司净利润（亿元）资料来源：上市公司公开资料，SGRCR整理新型、复杂药用辅料主要依赖进口，多由生产技术较成熟
的国际大型化工企业生产，主要供应商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化学、亚什兰、阿科玛、赢创等。目前国外药用辅料在中国注册品种数最多的是
微晶纤维素和乳糖，最大的生产地为德国、美国和日本。近年来，随着中国创新药品注册愈来愈多，对新型、复杂药用辅料的需求逐渐增大，中国已
经开始布局生产新型辅料，新建天津新药用辅料基地、珠海凝胶产业化基地，药用辅料亟待需要转型升级。（火石创造）随着全球化的发展，由于中
国的成本优势、充足的技术人员、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区，必将带动药用辅料市场规模的增长。
生产高附加值药用辅料企业，特别是新型药用辅料产品，凭借规模、产品、质量、技术等方面的优势可以获得较高的市场占有率高和较高的利润。中
国药用辅料市场也保持快速增长，据中研产业研究院的数据，2018年中国药用辅料市场规模达到1835.01亿元，同比增长15.56%。
风险因素仿制药一致性评价提高准入门槛仿制药一致性评价和药用辅料关联审评审批政策提高了对辅料质量技术的要求，将药用辅料提升到与主药相
同的地位，仿制药一致性评价要求仿制药至少应与原研药的质量和疗效一致。药用辅料直接影响到制剂的质量、安全性和有效性，对制剂有赋形、靶
向、调节有效成分释放速度等作用。这促使制药企业在选择辅料时，更加注重供应商生产是否规范、质量是否稳定等，以完成仿制药一致性评价的工
作。上游原料供应影响较大药用辅料行业的原材料种类繁多，包括油酸、山梨醇等农林类主要原料及环氧乙烷、环氧丙烷、丙二醇、乙二醇等石油化
工类原辅料，因此药用辅料行业的上游主要为化工行业及农林业。上游产品供给情况、价格的变化情况，影响药用辅料行业的经营情况。尤其近几年
政府对环保的监管愈加严格，对药用辅料产品的生产供给和成本影响较大。研发投入大，风险高由于下游医药生产企业对于药用辅料的产品质量和性
能要求越来越高，因此对辅料企业的研发能力和技术水平的要求也在不断提高，需要不断开发新的辅料品类和新的工艺技术。在研发方面，由于药用
辅料企业独立进行新型药用辅料的研究和开发周期较长、研发进程缓慢，因此前期投入高、风险大。从图表2可以看出，辅料上市企业在研发投入方
面并没有太大的变化，企业创新的动力不足。图表2：2016-2018年四家药用辅料上市公司研发支出与营业收入比资料来源：上市公司公开
资料，SGRCR整理国际巨头进入，高端市场处垄断地位国际辅料巨头纷纷进入中国市场，如德国默克集团、德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、
美国卡乐康等，己通过建立起合资、独资公司或办事处登陆中国药用辅料市场，凭借高品牌知名度、雄厚的资金实力和研发实力、稳定的产品质量、先进的技术水平，部分产品处于垄断地位。 |
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