中硼硅玻璃管制注射剂瓶
ZhongpengguiboliGuanzhiZhushejiPing
InjectionVialsMadeofMiddleBorosilicateGlassTubing
本标准适用于盛装直接分装的注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液的中硼硅玻璃管制注射剂瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明或棕色透明:表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
【鉴别】(1)线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003-2015)或线热膨胀系数测定法(YBB00212003-2015)测定，应为(3.5~6.1)×10-6K-1(20~300℃)。
(2)三氧化二硼含量取本品适量，照三氧化二硼测定法(YBB00232003-2015)测定，含三氧化二硼应不得小于8%。
【121℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003-015)测定，应符合I级。
【98℃颗粒耐水性】取本品适量，玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级(YBB00362004-2015)测定，应符合HGB1级。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级(YBB00242003-2015)测定，应符合HC1级。
【耐酸性】取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004-2015)第一法测定，应符合1级；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004-2015)第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm2。
【耐碱性】取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB00352004-2015)测定，应不低于2级。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法(YBB00162003-2015)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【耐热性】取本品适量，放入烘箱中，在30分钟内加热至180℃恒温2小时后，立即取出，不得破裂。
【耐冷冻性】取本品适量，注入公称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度控制在-41℃±2℃。24小时后取出，立即放入40℃±2℃水中，1分钟后取出，不得破裂。
【砷、锑、铅、镉浸出量】取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB00372004-2015)测定，每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg。
【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法(YBB00192003-2015)测定，应符合表1规定。
表1垂直轴偏差允许的最大值
规格（ml） 2 3 4 5 6 8 10 15 20 25 30 50 垂直轴偏差amax(mm)（端肩瓶）
1.00
--
1.00
--
1.20
1.50
-- 垂直轴偏差amax(mm)（溜肩瓶）
1.00
1.20
--
1.30
--
--
1.40
--
1.50
1.80 附件一:检验规则
l、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
(1)产品注册；(2)产品出现重大质量事故后，重新生产；(3)监督抽验；(4)产品停产后，重新恢复生产。
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“”外项目检验。
4、外观、内应力、耐热性、耐冷冻性、垂直轴偏差的检验，按计数抽样检验程序第l部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1-2012)规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限见表2。
表2检验项目、检验水平及接收质量限
检验项目 检验水平 接受质量限(AQL) 外观 裂纹 1 0.65 其他 4.0 内应力 S-1 1.5 耐热性 S-3 0.65 耐冷冻性 S-3 0.65 垂直轴偏差 S-3 2.5 附件二：规格尺寸（参考尺寸）
表3端肩型瓶规格尺寸（单位：mm）
规格（ml） 2 4 6 8 10 15 20 25 30 垂直轴偏差amax 1.00 1.20 1.50 瓶身外径
d1 尺寸 16.00 22.00 24.00 30.00 偏差 ±0.20 ±0.20 ±0.30 瓶口外径
d2 尺寸 13.00 20.00 偏差 +0.20
-0.30 瓶颈外径d3max 10.50 16.00 16.50 17.50 瓶口内径
d4 尺寸 7.00 12.50 偏差 ±0.20 ±0.20 瓶底厚s2 ≥0.70 瓶身全高h1 尺寸 35.00 45.00 40.00 45.00 60.00 55.00 65.00 75.00 偏差 ±0.50 ±0.70 瓶身长h2min 23.00 33.00 27.00 32.00 31.00 46.00 35.00 45.00 55.00 瓶颈长
h3 尺寸 8.00 8.50 9.00 10.00 偏差 ±0.50 ±0.75 瓶边厚
h4 尺寸 3.60 偏差 ±0.20 瓶边厚
s1 尺寸 1.00 1.20 偏差 ±0.04 ±0.05
YBB00292005-2-2015
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