文件评审核查表本核查依据CNAS-CL01准则要求，编号与准则一致。条款评审内容评审结果评审说明4.1.5a）实验室是否具备《程序文件》、《
质量手册》、《操作指导书》。b）当实验室的各类责任人员的职责、权利和关系发生变化时是否对《质量手册》进行更改，更改是否有记录
。4.2.1实验室是否保存管理体系文件的宣贯记录。4.2.2a)实验室所建立的总体目标在管理评审时是否有建立评审记录？
b)实验室是否有首席执行者对质量方针的授权发布记录？4.2.3最高管理者是否有建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的记
录？4.2.4最高管理者对满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织的记录？4.2.7当策划和实施管理体系是否发生变更，当发
生变更时对最高管理者保持体系的完整性是否有相关的记录。4.3.2.1a）体系文件在发布之前有授权人员审查并批准，是否建立文件记
录？b）实验室现行体系文件修改状态和分布情况的总目录或等效的文件控制程序是否有可随时查询并能识别？4.3.2.2a)是否
有定期审查文件并修订文件的记录。b)实验室对作废文件是否有标识，并对作废的文件建立相关的记录？4.3.3.2实验室的文件
是否发生更改或更新了内容是否在文件或附件中标明？4.6.2a)文件对检测质量有影响的服务、供应品、试剂和消耗材料是否有需经过检
查和验证符合有关要求之后才投入使用说明？b)文件中是否保存了所有符合性检查的活动记录？4.6.4a)文件中是否对消耗品、
供应品和服务供应商进行规定，对其评价是否建立评价记录？b)文件中是否保存评价记录和获批准的供应商名单？c)实验室的合格
供应商是否发生变化，当变化时是否进行文件的更改？4.9.1a)实验室进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性做出了更改，是否保存
了更改记录？b)在必要时通知了客户并取消工作，在文件中是否有进行记录？4.9.2文件中是否规定当评价表明不符合工作可能再
次发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，即执行纠正措施程序？4.10文件是否有通过实施质量方针和质量目标、
应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性的规定？4.11.3a)文件是否规定选择和实施
了最可能消除和防止问题再次发证的措施？b)是否将纠正活动调查所要求的任何更制定成文件并加以实施？4.11.4文件中是否规
定对纠正措施的有效果进行监控？4.11.5文件中是否规定了在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和程序，或符合本检侧
产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域进行附加审核？4.12.1实验室是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动记录文件？4
.12.2实验室是否有建立启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序文件？4.13.1.1a)实验室是否建立和保持了质量记录和技
术记录的管理程序的文件？b)实验室的管理程序出现变动时，是否对程序文件有更改，更改是否有记录。4.14.1a)文件中是否
有按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核的规定？b)在文件中是否规定由质量主管按照日程表的要求和管理者的需要策划和组
织内部审核？c)实验室审核是否有受过培训和具备资格的人员来执行？4.14.3实验室是否对记录了审核的活动领域、审核发现的
情况和因此采取的纠正措施的文件保留？4.14.4对跟踪审核活动验证和记录了所采取的纠正措施的实施情况及有效性是否有文件记录？
4.15.1文件中是否对最高管理者根据预定的日程表和程序，定期地对实验室管理体系和检测或校准活动进行管理评审的规定？4.15
.2文件中是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？5.2.1实验室是否建立在培训中的员工安排适当的监督工作的记录文件？
5.2.2a)管理者是否在文件里制订了人员教育、培训和技能目标？b)是否保留培训计划适应性的评价记录的文件？c)培
训记录是否有有校性的评价？5.2.3技术人员及关键的支持人员是否发生变化、相应的人员是否授权？5.2.4是否保存检测和校准
的管理、技术和关键支持人员当前的描述的文件？5.2.5a)在文件中是否对保留了所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育
和专业资格、培训、技能和经验记录的规定？b)文件中是否规定在进行特殊类型的取样、检测和校准发布检测报告和校准证书、提出意见和
解释以及操作特定类型的设备的专门人员授权？5.3.2在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，文件中是否规定了监测、控
制并记录环境条件？5.4.1文件是否规定当偏离检测方法时，经过技术判断、授权和客户接受后才允许发生的相应规定？5.4.2a
)在标准方法引入检测和校准前，是否证实了能够正确的运用？b)文件是否规定标准方法有改变时，实验时序重新进行验证，以及有相应的
验证记录？5.4.5.2文件是否对记录了获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适于预期用途的结论进行相对应的规定？5.5
.2文件是否对投入服务前，设备能够满足有关规范或标准的要求？5.5.5a)文件是否有设备进行符合规范的核查的规定。b)文
件中是否规定了有效准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则和下次校准的预定日期？c)文件是否有设备维护计划、故障、改装或维
修的记录的规定？d)文件是否对有设备损坏、故障、改装或维修的记录的规定？5.5.7a)文件是否对设备使用不当、结果可疑、
已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用，并予以隔离，或加贴明显的停用标识，或直至修复且经过校准或测试表明正常工作的规定？
b)文件是否在核查设备故障对先前的检测和校准的影响，和执行了不符合工作控制程序的描述？5.5.9文件是否对脱离过实验室直接控
制的设备返回后，是否在使用前对其功能和校准状态核查合格后才重新投入使用规定？5.5.10文件是否规定对按照规定程序核查需要利用
期间核查以保持设备校准状态的可信度的设备进行记录？5.6.3.3文件是否按照规定程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作以及
标准物质进行核查，保持对其校准状态的置信度？5.8.3a)文件是否对物品的提供处理进行了说明？b)文件是否规定在接收检测
或校准物品时，是否记录异常情况或与检测或校准方法中所描述的正常或规定条件的偏离？c)文件是否规定如果对物品是否适用于疑问，或
者物品与描述不符，或者要求规定不够详细，是否在开始工作前询问客户，要求进一步给出说明，并记录讨论内容？5.9.1检测结果的质量
保证规定的监控计划是否发生变化，计划是否根据文件建立并按时开展5.10.1检测报告是否发生变化，是否包括全部相关的信息。实验室文件评审报告QR05-403G-00-2010注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，存在观察项或应说明的问题时用Y′表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。第1页共5页 |
|
