□：明示形成程序6个□：需要(或可以)形成文件10个▲：必须维持记录21个●：明示规定5个
:新增部分①有重要的新增要求②要求略有增加③没有新增要求，但表述上有改变④要求略有减少。
过程的监
视和测量
预防
措施
纠正
措施
产品的监
视和测量
内部
审核
顾客
满意
持续
改进
②
②
②
②
②
②
5.15.25.35.45.55.6
②
▲●②
采购
5管理职责
与产品有关要求的确定
与产品有关要求的评审
顾客沟通
①▲③
①
不合格品控制
总则监视和测量
①
4.2文件要求
▲
生产和服务提供
设计和开发
与顾客有
关的过程
8.18.28.38.48.5
监视和测量
装置的控制
设计和开发策划
设计和开发更改的控制▲①
设计和开发确认
设计和开发验证
设计和开发评审
设计和开发输出
设计和开发输入
顾客财产▲③
?产品防护④
生产和服务提供过程的确认
●
标识和可追溯性▲④
②▲
质量
目标
总则②
产品实现的策划
▲②
▲①
采购产品的验证
采购过程
采购信息
▲
●
③
生产和服务提供的控制
8测量、分析和改进
▲▲▲▲
1范围：1.1总则1.2应用
2引用标准
3术语和定义
4质量管理体系：4.1总要求
改进①
▲▲▲③
●
③
①
①▲③▲③
管理者代表
①
①
能力、意识和培训
总则
①
①●▲②①▲③
①
②
①
●
②
①
①
6资源管理
内部
沟通
质量管理体系策划
职责和权限
6.16.26.36.4
②
数据分析
①
总则②
评审输入
评审输出
基础设施
人力资源
资源的提供
质量方针
以顾客
为关注焦点
①
管理
承诺
策划
管理评审
①
①
职责、权限和沟通
工作环境
质量手册②
文件控制④
记录控制③
②
①
③
7产品实现
7.17.27.37.47.57.6
③
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