发放号：
MMMM
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
质
量
手
册
版次：2002版
实施日期：200X年X月X日
公司地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX编制：管理者代表
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX审核：
TEL：批准
P.C：日期:
MMMM
质量手册目录
质量手册更改一览表…………………………………………………………1
质量手册的发布令……………………………………………………………2
公司管理层的承诺……………………………………………………………3
公司管理代表任命书…………………………………………………………4
公司客户代表任命书…………………………………………………………5
公司简介………………………………………………………………………6
公司组织架构…………………………………………………………………7
品保系统组织架构图…………………………………………………………8
公司地理位置图………………………………………………………………9
公司平面图……………………………………………………………………10
ISO/TS16949:2002条文要求与文件对照表………………………………11-12
质量手册受控分发一览表……………………………………………………13
质量手册的管理………………………………………………………………14-17
质量管理体系要求和管理责任………………………………………………18-22
资源管理………………………………………………………………………23-24
产品实现………………………………………………………………………25-34
测量、分析和改进……………………………………………………………35-40
MMMMM
质量手册 文件号： 标题：质量手册更改一览表 修订次:0 第1页共1页 序号 更改内容 版本 修订次 更改通知单编号 页次 实施日期 1 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：质量手册发布令 修订次:0 第1页共1页
质量手册发布令我代表MMMM在此郑重宣布:公司质量手册
(YYYYYY)是遵循ISO:2002版标准制订,且经过审核现予批准
发布。
质量手册阐述了公司的质量体系,是贯彻公司质量方针,实
现公司质量目标的纲领性文件。它所描述的原理、程序和方法,公司各个部门员工要落实并贯彻执行。
总经理：
日期：
文件号：YYYYYY 标题：公司管理层的承诺 修订次:0 第1页共1页
公司管理层的承诺
MMMM管理层在此郑重承诺:我们将领
导全体员贯彻执行本质量手册,实现公司的质量方针和质量目
标,以确保公司能够不断地向客户提供一流的产品及优质的服务,
。
通过组织机构图和工作职责，我们对质量保证体系中每个质
保职能进行了规定 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：公司管理代表任命书 修订次:0 第1页共1页
公司管理代表任命书
兹任命公司为公司管理代表,其职责:1、保证按照ISO:2002标准建立实施和保持质量体系。
2、向公司管理者报告质量体系情况，以便其进行评审并
作为质量体系改进的基础。
3、推动公司各部门贯彻公司的质量方针。
4、
5、有关公司质量体系事宜的对外联络。
总经理：
日期
MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：公司客户代表任命书 修订次:0 第1页共1页
公司代表任命书
兹任命公司为公司代表,其职责:
总经理：
日期
MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：公司简介 修订次:0 第1页共1页
公司简介
MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：公司组织架构 修订次:0 第1页共1页
公司组织架构
MMMM
质量手册文件号YYYYYY 标题：品保系统组织架构图修订次： 第页共页
组织架构图
总经理
MMMM
质量手册
文件号：YYYYYY
标题：公司地理位置图
修订次:0
第1页共1页
MMMM
质量手册
文件号：YYYYYY
标题：公司平面图
修订次:0
第1页共1页
ISO/TS16949:2002条文要求与系统文件对照表 YYYYYY 修订次：0第1页共2页 ISO/TS16949:2002条文要求 件名称 责任部门 业务部 技术部 管理代表 管理部 生产部 品保课
4 质量管理体系 4.1 总要求 质量手册 △ 4.2 文件要求 △ 4.2.1 文件要求总则 文件和资料控制程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 4.2.2 质量手册 质量手册 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 4.2.3 文件控制 文件和资料控制程序
工艺计划及文件控制程序 ○ ○ △ ○ ○ △ ○ 4.2.4 记录保存 质量记录控制程序 ○ △ ○ ○ ○ △ ○ 5 管理职责 5.1 管理者承诺 质量手册 △ △ 5.2 以客户为关注焦点 质量手册 △ △ 5.3 质量方针 质量手册 △ △ 5.4.1 质量目标 质量手册 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 5.4.2 质量管理体系策划 质量体系策划程序 △ △ △ 5.5.1 职责和权限 质量手册、岗位职责 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 5.5.2 管理者代表 质量手册 △ △ 5.5.3 内部沟通 沟通管理程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 5.6.1 管理评审一般要求 管理评审程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 5.6.2 管理评审输入 管理评审程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 5.6.3 管理评审输出 管理评审程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 6.1 资源提供 质量手册 △ △ 6.2.1 人力资源总要求 人力资源管理程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 6.2.2 能力、意识和培训 人力资源管理程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 6.3 基础设施 基础设施管理程序紧急应变计划 ○ △ ○ △ ○ ○ ○ 6.4 工作环境 工作环境管理程序 ○ ○ △ ○ △ ○ △ 7.1 产品实现的规划 产品实现策划程序 △ △ ○ ○ ○ △ △ 7.2.1 与产品有关的要求的确定 客户相关管理程序 △ ○ 7.2.2 与产品有关的要求的审查 客户相关管理程序 △ △ ○ △ ○ ○ 7.2.3 客户沟通 客户相关管理程序 △ ○ ○ ○ ○ 7.3.1 设计和开发规划 设计开发控制程序 ○ △ ○ ○ ○ 7.3.2 设计和开发输入 设计开发控制程序 ○ △ ○ ○ ○
ISO/TS16949:2002条文要求与系统文件对照表 YYYYYY 修订次：0第2页共2页 ISO9001条文要求 序名称 责任部门 业务部 技术部 管理代表 管理部 生产部 品保课 总经理（室 7.3.3 设计和开发输出 设计开发控制程序 ○ △ ○ ○ ○ 7.3.4 设计和开发审查 设计开发控制程序 ○ △ ○ ○ ○ 7.3.5 设计和开发验证 设计开发控制程序 ○ △ ○ ○ ○ 7.3.6 设计和开发确认 生产件核准控制程序 ○ △ ○ ○ ○ 7.3.7 设计和开发变更控制 设计开发控制程序 ○ △ ○ ○ ○ 7.4.1 采购过程 采购管理程序供应商管理程序 △ ○ ○ ○ ○ ○ 7.4.2 采购资料 采购管理程序 △ ○ ○ ○ ○ 7.4.3 采购产品的验证 检验和试验控制程序采购管理程序 ○ ○ ○ △ 7.5.1 生产和服务提供的控制 生产计划控制程序、设备管理程序、模治具管理程序、制程控制程序、控制计划、沟通管理程序 △ △ ○ △ ○ ○ 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 监视和测量控制程序生产计划控制程序 ○ ○ ○ △ △ ○ 7.5.3 标识和可追溯性 产品标示和可追溯性控制程序 ○ ○ ○ △ △ 7.5.4 客户财产 客户提供财产控制程序 ○ △ ○ ○ ○ ○ 7.5.5 产品防护 仓储管理程序 △ ○ ○ 7.6 监视和测量装置的控制 监视和测量控制程序 ○ ○ ○ △ △ 7.6.1 测量系统分析 监视和测量控制程序 ○ ○ ○ △ △ 7.6.2 校准与验证记录 监视和测量控制程序 ○ ○ ○ ○ △ 7.6.3 实验室要求 监视和测量控制程序 ○ ○ ○ ○ △ 8.1 测量、分析和改进总则 △ 8.2.1 客户满意 客户满意度管理程序 △ ○ ○ ○ ○ ○ 8.2.2 内部审核 内部审核控制程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 8.2.3 过程的监视和测量 资料分析与持续改进程序 △ △ ○ ○ △ ○ ○ 8.2.4 产品的监视和测量 检验和试验控制程序 ○ △ △ △ △ ○ 8.3 不合格品的控制 不合格品控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ 8.4 数据分析 资料分析与持续改进程序 ○ △ ○ ○ △ △ ○ 8.5 改进 8.5.1 持续改进 资料分析与持续改进程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 8.5.2 纠正措施 纠正和预防控制程序 ○ ○ △ ○ △ △ ○ 8.5.3 预防措施 客户抱怨处理程序 △：主要○：次要 MMMMM
文件/资料分发/收回记录表
发行部门：管理代表NO:QR-D-07
序号 文件/资料名称 文件性质 分发/收回 日期 职务/部门 签名 1 质量手册YYYYYY（一套） 受控 06．01 总经理 管理部 管理代表 生产部 技术部 业务部 品保课 保存期：制表人：
MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：质量手册的管理 修订次：0 第1页共4页 质量手册的管理
1.1质量手册的编制、审核及批准。
本公司的质量手册根据ISO/TS16949:2002年版,由管理代表编制与修订,由总经理批准,经过批准的质量手册由总经理（或其代理人）在手册封面的签名栏中签字作为标记。
1.2手册的发放及控制
1.2.1经过批准的质量手册由管理代表负责进行编号,并将控制版质量手册的收受人进行登记,附录《质量手册受控分发一览表》在手册中。
1.2.2公司质量手册由管理代表负责解释。在公司每年二次的管理评审中对本手册进行评审，以确保手册能不断地满足标准及客户的要求。
1.2.3各部门经理及主管应保证其部门内的每个使用者都熟悉手册中与之有关的内容。
1.3质量手册的更改、审批及控制
各相关单位对质量手册若有质疑，先向管理代表提出，经检讨后如需变更时，由管理代表按《文件和资料控制程序》进行修订。
为保证现行每本受控版质量手册的有效性,手册的持有者应签收更
改页并更换,旧版本予以收回并销毁,但原稿加盖“作废”章和“仅供参考”章后予以保留,以便追溯。
1.4质量手册的版本
公司的正、副版本质量手册具有同等效力。公司中所有受控副版的质量手册均盖有“受控”章，非受控版本则盖有“非受控”章。
1.5质量手册的换版
原则上,质量手册随ISO/TS16949:2002标准的换版而换版。
2.应用范围
2.1范围
适用于MMMM各部门区域职责及公司生
产的产品，如:OOOOOOO产品。
2应用
本公司没有进行产品的设计/开发，本手册7.3中产品设计与开发相关的要求事项得予豁免，但制程设计需予以管制。 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：质量手册的管理 修订次：0 第2页共4页 3.定义
3.1出货合格率：是各规格OOOO出货后经客户对其检验和试验的合格率。
3.2投拆率：是指当年交付产品中，被投拆的产品规格批数占当年交付产品总规格批数的比例。
3.3过程：将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动。
3.4质量程序：为完成某项质量活动所规定的方法。
3.5产品:活动或过程的结果。
3.6服务:为满足需方需要,在承包方和需方之间交往时开展活动的结果以及承包方内部活动的结果。
3.7客户：合同环境中公司所提供产品的接受者。
3.8公司：合同环境中向客户提供产品的单位。（即MMMM）
3.9供方：向公司提供产品的单位。
3.10外协厂：建立在技术协议，质量保证条款、合同或订单基础上的，经过公司总经理或其授权人员审批的外部协作厂。
3.11质量：一组固有特性满足要求的程度
3.12合格：符合规定的要求。
3.13不合格:不符合规定的要求。
3.14缺陷：某实体使用时不能满足预期的要求或合理的期望，包括安全方面
3.15检验：对某实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量并将结果与规定的要求进行比较，以确定各个特性的符合性的活动。
3.16自检：由操作者本人按照规定对所完成的工作的检验。
3.17验证:通过客观证据的提供和检查,来验明已符合规定的要求。
3.18确认：为专门指定的使用场合，通过客观证据的提供和检查，来验明某产品已符合特定要求。
3.19客观证据：根据观察、测量、试验或其它方式获得的事实，能提供的真实信息。
3.20质量方针:略。
3.21质量策划:略
MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：质量手册的管理 修订次：0 第3页共4页 动。
3.22质量控制:为满足质量要求所采取的作业技术和活动。
3.23质量保证:为使人们确信某实体能满足质量要求,在质量体系内所开展并按需要进行证实的有计划和有系统的全部活动。
3.24质量体系:为实施质量管理,由所需的组织结构、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。
3.25管理评审:由最高领导就质量方针和目标,对质量体系的现状和适宜性所做的正式评价。
3.26合同评审:合同签订前由公司所进行的系统活动,以确保质量要求规定得合理、明确，文件齐全，且公司有能力满足。
3.27质量手册:阐明一个单位的质量方针,并描述其质量体系的文件。
3.28质量计划:针对某项产品、项目、或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
3.29记录:为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。
3.30规范:阐明要求的文件。
3.31可追溯性:根据已记载的标志,追踪实体的历史,应用情况或场所的能力。
3.32质量审核:为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否被有效贯彻并能达到预期的目标所作的系统的独立的检查。
3.33预防措施:为防止发生潜在的不合格,缺陷或其它不希望的情况,以其产生的原因所采取的消除措施。
3.34纠正措施:为防止现存的不合格,缺陷或其它不希望的情况对其产生的原因所采取的消除措施。
3.35不合格的处置:为消除不合格,对现存的不合格实体采取的措施。
3.36被审核方:被审核的机构。
3.37让步:对某种不符合要求的产品的使用或放行的书面认可。
3.38重检:对不合格产品所采取的措施,以使其能满足期望的使用要求,
尽管它可能与原先规定的要求不符。
3.39检测器具:对检验、测量和试验和设备，以及检验、测量和监控用仪器仪表的统称。
3.40投标书:公司为获得提供产品的合同机会,而应邀做出的供货方案。
3.41试产产品:本公司尚无生产经验之产品。
3.42新产品:除OOOO以外之产品。 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：质量手册的管理 修订次：0 第4页共4页 3.43防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。
3.44预知性维护:基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。
3.45预防性维护:为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。
3.46特殊特性:可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
3.47超额运费：由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。
3.48偏倚：是测量结果的观测平均值与标准值的差值。也称准确度，（Ca）。
3.49再现性：同一作业者，采用同一测量仪器，多次测定同一产品的同一特性时获得的测定值变差。
3.50再生性:不同作业者,使用同一台量具,测定同一产品的同一特性时测量平均值的变差。
3.51稳定性:同一作业者,使用同一台量具,在某持续时间内测定同一被测量物的单一特性时所获得的测定值总变差。
3.52线性:在量具预期的工作范围内,偏倚值的差值。
3.50管制计划:对控制产品所要求的体系和过程的形成文件的描述。
3.51具有设计职责的组织：组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。
3.52实验室：进行包括但不限于化学、治金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。
3.53实验室范围:
受控文件包括:
实验室有资格进行的具体试验、评价和校准。
用来进行上述活动的设备清单，和
进行上述活动的方法和标准的清单。
3.54制造:制造或装配以下事项的过程:
生产原材料
生产件或服务件
装配,或
热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。
3.55外部场所:支持现场及非生产过程发生的场所。
3.56现场:增值制造过程发生的场所。
3.57过度调整:指在样品收集阶段，当发现样本量测值在标准控制线的上限或下限时未找到真因之前而做的调整，在管制图描绘出后会呈现出层别型管制图。 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：质量管理体系要求和管理责任 修订次：0 第1页共5页 四、质量管理体系
1)目的
制订并维持书面的持续改进、加强缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理体系，以确保各有关质量工作有所依循并实施，使公司所生产的产品能符合国家法律法规及客户之要求。
2)范围
本质量管理体系包含ISO/TS16949:2002要求，并适合于本公司所生产产品的质量保证体系。
4.1质量管理体系总要求
公司应按ISO/TS16949:2002的要求建立文件化的质量管理体系,加以实施和保持,并持续改进以确保其有效性。
4.1.1公司应识别质量管理体系所需的流程其在公司中的应用;
4.1.2通过展开流程以确定这些流程的顺序和相互作用;
4.1.3确定并建立为确保这些流程的有效运作和控制所需的作业标准和方法;
4.1.4公司应确保各流程得到必要的资源和信息以支持这些流程的运作和管控；
4.1.5采取相应措施以监视、测量和分析这些流程;
4.1.6实施必要的措施以实现对这些流程策划的结果和对这些流程的持续改进。
4.1.7公司应对外包过程进行识别，并对外包过程处的整个过程作管制，但不得免除对客户要求事项符合性的责任。
4.1.8以客户为导向的流程识别图及过程展开平面图（如附件一）
4.2文件管制
文件管制是质量管理系统中重要一环,是确保在执行品质系统进行各项程序,相关品质文件适时而且适当的使用。
4.2.1文件在发行之前被审核;
4.2.2文件的定期审查及必要时修订,应重新核准;
4.2.3能鉴别文件最新版本;
4.2.4确保使用处可取得相关版本之应用文件;
4.2.5确保文件易读,容易辨别和回收;
4.2.6确保能鉴别外来文件之原稿,和其发行的管制;
4.2.7为避免作废文件被误用,作废文件因任何目的而留存时应予以适当的鉴别。
4.2.8为进行文件管制，设立文控员对文件进行管制运作。
MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：质量管理体系要求和管理责任 修订次：0 第2页共5页 4.2.9工程规范:
a) 根据客户要求的时程，对于客户的工程标准/规格与变更事项，须建立一套作业流程以确保适时审查、分发及实施之；其审查作业须尽快且于2个工作周内完成。
b)变更实施日期须予以记录，包括文件更新。
当设计记录引用上述工程规格,若PPAP、管制计划、FMEA.....等
因之受影响时，须对客户的PPAP随即更新。
4.3记录管制
4.3.1质量记录的维护
质量记录应由责任部门依程序保存期限归档维护,质量记录应由各保管人按时间先后、客户或厂商别归档,以利于查阅追溯。
4.3.2质量记录可以是书面的,也可以是其它媒体形式如硬拷贝或电子媒体。
4.3.3记录控制须满足法规和客户要求。
五、管理职责
目的
建立、实施、维持质量管理系统有效运作符合公司对客户的要求，并明确规定有关品质工作人员，部门主管的职责且贯彻实施于日常管理工作中，是保证持续改进的有效方法。
2）范围
本公司实施质量管理系统所涵盖适用本公司制造的所有产品和所有责任单位。
5.1管理阶层的承诺
1)管理代表依据公司经营理念,并考量符合客户要求及相关法规要求下拟定质量方针,经总经理审核签署后颁布。
2)各部门主管依据质量方针的需求,制定质量目标,经管理评审会议检讨通过后,由管理代表统筹各部门目标,呈总经理审核签署颁布之。
3)建立管理评审制度以使高阶管理者能确实了解各相关品质工作之状况,并掌控其有效性及作适当之改进指示。
4)设立管理代表以监督公司质量管理系统和落实,维持内部沟通及改善工作。
5)确保提供适当和必要的资源。
6)向各部门传达满足客户和法律法规的重要性。
7）总经理须审查制品实现作业流程及其支持流程，以确保其有效性与效率。 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：质量管理体系要求和管理责任 修订次：0 第3页共5页 5.2客户焦点
总经理、管理代表确保对客户订单要求、客户满意程度调查报告进行了
解，确定客户的需求后并转化为内部要求和行动，贯彻执行，最终提升客户满意。
5.3质量方针
总经理须确保品质政策
a)适用于本公司
b) 包括对各项要求及持续改进质量体系的有效性的承诺
c) 建立制定和审查的品质目标之模式
d) 在各部门间互相沟通/理解
e) 持续适宜性方面得到审查
本公司质量方针
质量至上客户满意
5.4策划
质量目标
由总经理和管理代表依据目标管理程序每年年度召集各职能部门拟定实施方案并定期检讨达成状况。
2）总经理和管理者代表须设定品质目标及其测量方法，须包含在经营计划
中，并用其展开品质政策,品质目标应反应客户期望及期限。
2)质量策划
公司为实现质量方针规定之目标,使公司制造的产品能符合客户的要求,必需依据ISO/TS16949：2002,以确保各有关品质工作有所依循并贯彻实施。
①以质量手册为基础,汇总各种资源系统规划,它应与公司的质量管理
系统保持一致,并在系统的要求过程中,考虑可允许排除的状况（在产品
实现过程中不存在产品设计责任，故ISO/TS16949：2002标准7.3条文
中产品设计相关内容不适用）。
具体产品,制订工序流程图和检验与实验计划以满足产品要求。确保质量管理系统规划变更是在管制的状态之下,并确保在变更期间仍能维持其完整性。依具体产品,制订工序流程图和检验与实验计划以满足产品要求。
5.5.职责、权限和沟通
5.5.1职责与权限
5.5.1.1总经理指派管理代表明定公司质量管理系统的组织架构，列明各 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：质量管理体系要求和管理责任 修订次：0 第4页共5页 部门各级别之职能分工,相关部门人员的职权、责任和权限明确,并确保被沟通过。(具体参见岗位职责)
5.5.1.2建立代理人制度,保证任何时候均有人执行及维持相关系统继续运作。(见职务代理人一览表)
5.5.1.3品质职责
产品/作业流程发生不符合时，须立即通知负有对策权责的管理者，负责品质的人员有权停止生产以纠正品质问题。
各班别均须配置负责制品品质之人员。
5.5.2管理代表
5.5.2.1负责依ISO/TS16949:2002质量管理体系标准建立、推行和持续改进质量管理系统。
5.5.2.2向总经理报告质量管理系统运行绩效及质量管理系统改善方案的提出。
5.5.2.3对公司全体员工以客户为中心的意识的宣导及提升。
5.5.2.4负责与质量管理体系有关的外部事宜的联络和沟通协调。
5.5.2.5客户代表
客户代表由总经理指派，就下列品质要求事项以确保满足客户要求： a) 重要管制特性的选定;
b) 品质目标的设定;
c) 品质有关的训练;
d)纠正及预防措施;
e) 产品的设计与开发（仅制造过程设计与开发）。
5.5.3内部沟通
公司总经理和部门主管应建立多种内部沟通渠道（如会议、早会、标语、看板、意见箱和联络单等形式）,以确保关于质量管理系统流程和其执行成效达成有效的沟通。
5.6管理评审
5.6.1总经理应定期召开管理评审,评审包含品质管理系统的所有要求、绩效趋势、改进机会和更改的需要（含品质政策和品质目标），以确保品质管理系统持续的适宜性、充分性和有效性,管理评审的会议记录至少保留五年。 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：质量管理体系要求和管理责任 修订次：0 第5页共5页 5.6.1.1由总经理主持,管理代表于会前通知单位主管参与,对现行质量系统作整体性审查,内容包括:
1)由管理代表报告上次决议事项的执行情况;
2)由管理代表提出质量审核报告;
3)由品保主管提出在经营计划中所规定的质量目标达成情况报告、客户抱怨的检讨
4)由业务提出客户满意度的调查评估报告、实际与潜在市场不良
(失效)及对品质/安全/环境冲击的分析报告;
5）由财务课提出内、外部失败品质成本报告；
6)过程绩效和产品符合性的检讨;
7)由管理代表提出可能影响质量管理体系的更改;
8)各部门提出质量目标达成情况及纠正预防措施报告，以及改善建议。
5.6.1.2会议决议内容应包括:
1)质量管理系统改善的提出;
2)流程绩效改善的提出;
3)产品改善的提出;
4)资源需求的提出。
5.6.1.3管理评审会议记录及会议决议事项的跟踪确认由管理代表负责。
5.6.2会议产生的决议事项必须经总经理批准。
六、相关资料
6.1质量手册;
6.2文件与资料控制程序;
6.3质量记录控制程序;
6.4管理评审程序;
6.5目标管理程序;
6.6沟通管理程序;
6.7质量体系策划程序;
6.8工艺计划及文件控制程序 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：资源管理 修订次：0 第1页共2页 一、目的
为执行和持续改进质量管理系统，提升客户满意度，公司须适时的决定和提供所需的资源。
二、范围
本公司提供产品所需的人力、设施及工作环境……等资源。
三、管理重点
人力资源
1对于从事影响产品品质的工作和活动的人员需经适当的教育、培训，
以获得适当的经验和技能，使其能胜任工作。
1.2公司应对新进人员进行公司规章制度教育训练和各部门主管应对新进人员讲解作业流程，特别是灌输正确的品质观念。
1.3能力、训练、资格及意识
建立并维持鉴别对制品品质有影响人员的训练需求，并达成其能力之书面程序。
对执行特定指派作业的人员(含特定专业人员)需经过培训、考核评估、确认工作合格者方可担当重任，尤以注重满足客户需求。
c)在职训练
对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对客户造成的后果。
d)各部门主管应于每年年底提交次年度的人员培训需求，管理代表汇总制定年度教育训练计划。
e)确认员工学习受训成效和在工作上应用效果，认知他们工作，能力大小及如何致力于品质目标达成之间的关系和重要性。
f)有关教育训练之相关资料及记录都要进行保存、管理和使用。
g)产品（制造过程）设计技能
产品（制造过程）设计责任者须有能力达成设计要求并熟练掌握适用之工具及技术，此二者须予以确保，其适用之工具及技能须予以鉴别。
h)员工激励与授权
为了使员工达成品质目标，进行持续改进及建立创新的环境，须设立一套激励过程包括提升品质与技术认知。此激励过程须衡量员工对他们工作相关性/重要性的程度及贡献度。
基础设施
a)工厂、设施及设备规划对工厂开发、设施/设备规划须使用多功能小组方法，工厂的平面配置须尽量减少物料的运搬，增加场地空间增值的使用， MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：资源管理 修订次：0 第2页共2页 促进材料的同步流动；必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法（如：人机工程学、操作工和生产线平衡、贮存和周转库存水平、自动化的应用等）。
b)公司对厂区供水供电等动力设施正常提供，机器设备和消防设施的维修保养及正确使用是保持工厂正常运作必不可少的重要环节，是达成产品符合要求的必要条件。
c)各类机器设备和消防设施要配备专业人员负责管理。
d)全厂电力供应系统、水资源提供及维持运作要配备专业人员负责管理。
f)相应的量测仪器应配备专业人员负责管理。
g)必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货、控制计划中的特性不稳定或能力不足等）以在紧急状况下满足客户要求。
3.工作环境
公司应管理及维持为达到符合产品所需的工作环境,制定划分各部门负责之区域并按照工作环境管理程序对5S管理、工业安全、食堂卫生
及废水污水处理等进行检查评核。
确保员工安全以达到产品质量
必须关注产品安全和员工潜在危险最小化的方法（如设计和制造过程中作预防活动的防错、应用保护性设备等），特别是在设计和开发过程和制造过程中。
生产现场的清洁
作业场所须维持整理整顿(有序、清洁)，且按产品/制造过程需求进行
维护。
四、相关资料
1.人力资源管理程序；
2.础设施管理程序
3.工作环境管理程序；
4.紧急应变计划。 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：产品实现 修订次：0 第1页共10页 一、目的
为满足产品的要求，必须规划、制订出产品实现过程的先后顺序及其与此相关的相互作业，并加以考虑与质量管理体系要求一致的流程(含子流程)最终达到实现客户要求的合格产品。
二、范围
本公司提供产品之流程均属之。
三、管理重点
1.产品实现的策划
1.1、产品实现策划程序技术部负责编制，产品实现所需的作业流程须予以策划/开发，并与质量管理体系的作业流程的要求事项一致，在制品实现的规划时，须确定如下事项：
a)品质目标及产品要求
b)建立作业流程、相关标准，并提供相关生产资源
c)产品所需的验证、确认、监控、检查、测试，且须规定产品接收准则，必要时需经客户批准；对于计数型数据抽样，其接收准则必须是零缺陷（C=0）
d)证明产品实现的作业流程及其制品符合要求的记录
e)客户要求事项及参考的技术规范
f)确保客户合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的机密性。
g)更改控制
对产品实现有影响的变更(含产品及制程)须建立控制的反应的流程，其变更影响(包括任何供应商引起的更改)须予以评估，并设定验证/确认以确保符合客户要求事项。变更在实施前必须被确认。
具有专利权的设计，其外形、装配和功能(包括性能/耐用性)的影响须与客户共同审查，以适当评价其效应。若客户要求时，如试产产品导入的附加验证/鉴别要求事项，须予以满足。当产品实现变更有影响客户要求时,应通知客户并经其承认。
2.与客户相关的流程
2.1客户需求的鉴别
2.1.1客户的需求(合约和订单)的鉴定,需求的审查相关程序由业务部负责。
2.1.2客户的正常需求(即按产品图规定)指明对产品的要求(包括对使用、交货和支援的要求)应由业务部定义，并在给业务部的订单中已列明.
MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：产品实现 修订次：0 第2页共10页 2.1.3对客户需求的鉴别还应考虑:
a)客户未明确指明但对于特定用途有必须的。
b)与产品有关的义务包括法律和规章的要求。
c)公司任何的附加要求。
2.1.4客户指定的重要管制特性:
客户指定的重要管制特性需予以确定,并传达到公司相关单位进行管制并文件化、识别,并需证明其符合客户之要求相一致。
2.2客户要求的审查
2.2.1客户需求以书面或口头等方式进行所需产品之询价,业务部依客
户所询问之需求向客户报价。
2.2.2合约/订单内容拟订或修订需经双方权责人员确认同意，并确保订单(含制品要求)/合约已被清楚定义,且订单或合约任何不一致的要求已经解决,并确保本公司有能力符合客户需求。
2.2.3客户之订单先由业务部审查产品的规格、价格、交期、数量等条件，并与生管排定交期后，经客户确认完成合约/订单审查。
2.2.4合约/订单审查和审查所引起的措施的记录由业务部保存。
2.2.5当订单变更时,业务部应知会相关部门进行确认并执行变更。
2.2.6当客户提出口头订单或订单变更要求时,应由业务部转化为书面形式,会同相关部门实施。
2.2.7正式审查难以进行时(如网络销售)，应对有关制品信息(如产品目录、广告)实施审查,但不进行正式审查必须经客户同意。
2.2.8在进行预期产品的合同评审时,必须调查、确认该产品的制造可行性和风险分析，并形成文件。
2.2.9当客户提出第二方审核要求时，业务人员与客户确定审核相关事项并转交管理者代表处理。
2.3与客户的沟通
2.3.1为满足客户的要求应与客户保持沟通，产品资讯、客户查询、订单处理、修改订单、客户回馈、客户抱怨等相关事宜，由业务部负责处理，品保与技术按指令进行售后服务。
2.3.2须具有用客户规定语言、按客户规定的格式来传递必要的信息和资料的能力
设计和开发管制
本公司无产品设计开发,仅有制程设计开发，故不承担产品设计责任.
3.1制程设计和开发策划：在接到一个新规格或更改的产品时，由技术部主导，以多功能小组方式组成项目小组进行，需确立以下事项：
a)决定设计和开发的步骤； MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：产品实现 修订次：0 第3页共10页 b)在适当设计开发阶段进行审查、验证、确认；
c)决定项目开发小组相关人员的工作和职责；
d)决定项目负责人,以进行各项项目的管理和各项组织界面的沟通
和管理;
e)拟定项目的进度计划,且项目进度计划应随项目进度状况而调整更新;
f)项目小组人员必须以多方决策方式进行以下工作,以减少产品实现风险:
开发、认定和监控重要管制特性；
开发和评审FMEA，包含降低潜在风险的对策；
开发和评审管制计划；
3.2制造过程设计输入
必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并保留其记录，包括：
a) 功能及性能要求
适用法律法规的要求
产品设计输出的资料（数据）
生产性标的值、过程能力及成本目标
客户要求事项（如果有要求）
f) 以往的开发经验
g) 其它对于制程设计所必需的要求
3.2.1重要管制特性(含制品特性及制程参数) 重要管制特性须予以识别并且要：
a) 列入管制计划
b) 符合客户指定的定义与使用符号
c)制程控制用的文件(如：FMEA、管制计划、规格图面、作业指导书)以客户规定的重要管制特性符号或本公司等效的符号进行标
识,那些会影响到重要管制特性的过程步骤也需进行标识
3.3制程设计输出
制程设计的输出必须以能根据制程设计输入的要求，进行验证和确认的方式陈述，制程设计输出必须包括：
规格与图面
产品接收准则
提供适当信息与予采购、生产及服务
d)制造流程图/场地平面布置图 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：产品实现 修订次：0 第4页共10页 e)制程FMEA
f)管制计划
g)作业指导书
h)制程承认的接收准则
i)品质、信赖性、维护性、可量测性的数据 j) 防错(防呆法)活动的结果(适用时)
k) 制品/制程中不符合事项快速检测与回馈的方法 l)其它制程设计输入的要求事项
3.4设计/开发审查
审查成员须包括与被审查有关的部门代表，审查结果及必要措施的记录须予以保留，过程设计审查须在以下阶段进行：
制造可行性阶段：评审制造可行性、规格与图面等
样品阶段：评审样件、制程设计进度、成本、产品质质量、接收准则等
试产阶段：评审试产结果、制程设计进度、成本、产品质量、制程FMEA、管制计划、信赖性等
量产阶段：评审量产结果、产品品质、生产性标的、过程能力等
3.4.1监控
在制程设计适当阶段针对项目的进度、成本、产品质量、关键路径等进行监控分析，并作成总结报告，供管理审查输入。
3.5设计/开发验证
验证须依制程设计计划执行，确保设计/开发输出符合其输入要求事项,验证结果及必要措施的记录须予以保留。验证可包括以下时机：
图面规格形成时：对图面及各项规格的验证
b)客户要求有原型样件时:对原型样件的验证,包含材料、尺寸、功能、性能等
c)试产时：依客户的图面、技术规范、工程规范等对量试品的验证，包含材料、尺寸、功能、性能等
3.6设计/开发确认
为确保设计/开发产出产品能符合指定或已知预期用途的要求,确认必须与客户的要求相一致(包含计划时间),且确认须于产品交付或应用前 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：产品实现 修订次：0 第5页共10页 须予以执行完成,确认时机为原型样件阶段或量试生产阶段,将各项验证资料和样品送交客户进行相应的装配测试和应用测试，其确认结果及必要措施的记录须予以保留
3.6.1原型样件计划
当客户要求时，须订出原型计划案与管制计划，量产时须尽可能使用与原型计划的同一供货商、同一工治具、同一制造过程，所有性能试验活动须予以监控,适时完成并符合要求；上述活动外包作业时，公司须负责包括提供技术指导。
3.6.2产品批准过程
必须符合客户所认可的产品和制程承认程序，供应商也必须遵守产品和制造过程批准程序。
3.7 设计/开发变更的控制
识别设计/开发的变更（包括产品和制程）并保留其记录，对变更进行审查、验证和确认以确保各项的变更符合客户规定的要求；其审查包括对产品组成部份和已出货的产品的影响；并在实施前得到批准；客户专利权的设计变更须由客户评审并同意；保留变更的审查结果和必要措施的记录;变更包含下列事项：
a)产品的设计／开发完了后的产品变更 b)产品的检查、试验方法及判定合格与否的基准变更
c)制造方法的变更
d)材料、配件的变更
e)基础设施的变更
f)作业环境的变更
g)量测设备以及量具的变更
h)变更的有效性之监督，并予以记录
4.采购
4.1采购管制
4.1.1当所采购之生产原物料、半成品、成品、机/仪器设备、模治具等入货时的品质符合要求，及时提供生产，须制订采购作业流程。
4.1.2合格供应商之选定是通过评估对方经营能力是否具有可提供符合品质要求及技术能力、生产能力等。
4.1.3采购依据供应商的交货期、交货品质进行定期评估，评估结果和后续的跟催行动应予以记录。
4.1.4用于产品中的所有采购的产品或材料,均必须满足适用的法律法规的要求。 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：产品实现 修订次：0 第6页共10页 4.1.5供应商质量体系开发:以符合TS16949:2002为目标，但以符合ISO9001:2000为初步目标，除非客户另有指定，供应商须取得ISO9001:2000的第三方认证。
4.1.6客户批准的供应商:若合同(如客户工程图面、规范)中有规定，必须从经客户批准的供应商处采购产品、材料、或服务。采用客户指定的供应商，包括工装和量具供应商，不能免除确保采购的产品质量的责任。
4.2采购资讯
4.2.1采购文件应明确描述所订购产品之资讯,如：产品信息、过程控制要求、设备及人员的资格要求以及质量管理体系的要求。
4.2.2采购文件在发出前应审查其符合性，以确保满足采购需求。
4.3采购产品的验证
4.3.1对供应商提供的产品,经检验或试验合格后,方可入库使用。
4.3.2若客户订单、合约中有要求，或因本公司需要，需至供应商现场验货时，采购应于订购文件中注明验货实施的方式与放行标准。
4.3.3供应商的监控
通过对供应商绩效监控以促进供应商监测其制造过程业绩,对供应商绩效监控的指标：
a) 已交付的产品品质
b) 造成客户中断包括市场退货
c) 交期绩效(含发生的超额运费)
d) 与品质/交期有关问题的特殊状态通知客户
5.生产和服务提供
5.1作业和服务提供的控制
5.1.1确保产品品质要求，能按期送达客户手中，必需对生产流程安排及
制造过程进行一系列管制。
5.1.2生产计划的安排依业务订单之交期及人力状况、设备状况、生产技术要求、衡量其产能状况后之排定，并由生管进行生产进度查验，及随时将生产进度及相关信息反馈业务。
5.1.3对公司所生产的各项产品必须建立相应的控制计划，包括原型控制计划（客户要求时）、量试控制计划、结合PFMEA输出的量产控制计划,以便对产品实现和生产的各个阶段进行有效控制,当任何影响产品、制程、量测、物流、供应商或FMEA发生变更时，须审查管制计划，必要时加以更新。(管制计划更新时须考虑是否需提供给客户批准)，控制计划内容应包括： MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：产品实现 修订次：0 第7页共10页 用于制造过程控制的方法
监测由客户和组织共同确定的重要管制特性的控制方法
客户要求的信息(若有时)
d)当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划
5.1.4各项制程所需之书面作业指导书、检验规范分别由制造和品保课、技术部门制订,作业指导书须源于质量计划、控制计划和产品实现过程，并置于现场易于取得之处。
5.1.5实施首件检查(作业首次运行、材料的改变、作业更改等)、巡回检验及自主检查，以协助制程管制，首件确认人员须易于取得相应的作业指导书，适用时，需采用统计方法进行验证。
5.1.6制订检验与试验计划,以明示各工序之品质管制重点。
5.1.7识别关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，利用预知性维护方法持续改进生产设备的效率和有效性，并建立有效的、有计划的全面预防性维护程序，包括：
有计划的维护活动
设备、工装和量具的包装和防护
关键生产设备备件的可获得性
d)形成文件、评估和改进维护的目标
5.1.8生产工装管理:为工装/量具的设计、制造和验证的活动提供资源;如果任何工作被外包,必须实施监视这些活动;建立和实施生产工装管理系统，包括：
a)维护及维修的设施和人员
b) 贮存与复原
c) 工装准备(装配)
d) 易磨损工装的更换计划
e) 工装设计的变更形成文件,包括工程变更等级
f) 工装修改及其文件的版本
g) 工装的识别、状态(生产、修理、报废)
5.1.9制定作业指导书,使员工具备正确操作、保养等技能。
5.1.10于制程中设置检验/测试站以监测及管制产品特性。
5.1.11收集、汇整及分析各项制程资料，建立各项相关质量记录以利于日后便于追溯。
5.1.12须建立并保持将服务问题信息与制造、品保和技术等相关部门沟通的过程。 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：产品实现 修订次：0 第8页共10页 5.1.13与客户达成售后服务协议时，须确认下列活动的有效性：
a)售后服务中心
b) 特殊用途的工具或量测设备
c) 售后服务人员的训练
5.2生产和售后服务提供过程的确认
若生产和提供售后服务所有过程的输出不能由后续的监视和测量进行验证时,公司应对这样的过程实施确认。
5.3鉴别与追溯
5.3．1原料标识
5.3.1.1原料由厂商以品名或批号为标识。
5.3.1.2原料进料检验前应暂置于“”待验区”,检验不合格品应区隔放置于“不合格品区”,合格品即予入库。
5.3.2在制品的标识
5.3.2.1在制品标示以“流程卡”作为标识。
5.3.2.2不合格之外包品或在制品应区隔“不合格品区”,以“不良品标示
示卡”标示。
5.3.3成品标识
成品以成品检验或测试的检验结果进行标示于“流程卡”上，并将相关标示转换至包装袋及包装箱上。成品检测不合格者,就区隔放置于“不合格品区”,合格品即入库。
5.3.4客户提出产品追溯需求,应提供产品型号、批号资料，由业务接洽与协调内部单位进行追溯，由品保依客户别、出货日期或批号追溯成品出货记录、入库记录、制程管制记录与使用材料、配件的规格、测试资料。
5.4客户财产
5.4.1公司应对客户财产予以妥善保管,并予以标识、验证、保存和维护。
5.4.2发现任何客户财产有遗失或不适当的状况应予以记录并通报客户。
5.4.3客户所拥有的工具及用于制造、试验、检验的工具和设备必须作永久性标识，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。
5.5产品的保存
5.5.1成品的搬运应有包装保护,以防止产品受潮、碰伤等作业伤害。
5.5.2确定原材料、成品之仓储管理，应由仓管人员标示，以防止货品
混用。 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：产品实现 修订次：0 第9页共10页 5.5.3仓库收发作业管理由仓管人员凭相关单据核对货品是否正确,并以
先进先出的原则作业,确保货物周转。
5.5.4原材料、成品应予标示、区隔。
5.5.5成品的包装管理必须进行监督控制，确保产品得到最佳的品质，保
存状态，以便提供合格的成品给客户。
5.5.6依策划的适当时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况；使用库存管理系统，以优化库存周转期(周转率),废旧品以不合格品处理。
6.测量与监控仪器的管制
6.1为保证合格之成品,在进料和制程过程中对原材料、半成品、成品进
行量测检验的仪器，应由品保进行鉴定和管制，以确保其测量能力符
合测量要求。
6.2品保负责对仪器实施校正管理，内校仪器制订校验指导书，并按校验
周期实施内校。外校仪器送校应及时，校正数据及证书存放于品保课,校准和验证结果的记录内容应包括:
a)设备的识别,包括校验时所使用的测量标准(标准器)
b)工程改善所发生的修订
c) 在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数 d) 校正合格的说明
e)已出货的可疑品，须通知客户 。
6.3仪器应予以适当标示识别以鉴别其校正状况。
6.4仪器校验失效时，应由品保追溯失效时间涉及的产品、有影响产品验
证结果时，相关产品应进行重新验证。
6.5厂内仪器的搬运应严防碰撞、跌落，以防因调整和维护不当导致失效。
6.6为特定要求而使用在量测和监督的软件在使用前应予以确认。
6.7量测系统分析(MSA)
对控制计划中提出的测量系统进行统计研究。所用的分析方法及接收准则，必须与客户关于测量系统分析的参考手册一致。如果得到客户的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。
6.8内部实验室:内部实验室设施必须有一个定义的范围包括它所能执行要求的检验测试或校验服务的能力。且必须包含在质量管理体系的文件中。实验必须符合下列的技术要求：
适当的实验室程序
实验室人员的资格
c)产品的试验 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：产品实现 修订次：0 第10页共10页 d)根据相关过程标准（例如ASTM，EN等），正确执行这些测试的能力
e)相关质量记录的评审
6.9外部实验室:
提供检验、测试或校验服务的外部/商业/独立实验室必须要有确定的范围：
a)有能力进行检验、测试或校准服务
b)有证据证明客户接受这个外部实验室或通过ISO/IEC17025认证或等同的国家标准的认可
7.相关资料
7.1产品实现策划程序;
7.2客户相关管理程序;
7.3设计开发控制程序；
7.4生产件核准程序；
7.5供应商管理程序;
7.6采购管理程序；
7.7生产计划控制程序;
7.8设备管理程序;
7.9模治具管理程序;
7.10服务管理程序;
7.11制程控制程序;
7.12产品标示和可追溯性控制程序;
7.13客户提供财产控制程序;
7.14仓储管理程序;
7.15监视和测量控制程序; MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：测量、分析和改进 修订次：0 第1页共6页 一、目的
规划并实施衡量和执行量测和监督所需的活动，以确保质量管理系统、流程及产品或服务符合客户要求。
二、范围
对质量管理系统、流程、产品的测量和监控活动，汇集资料分析以求改善。
三、管理重点
1.规划
公司应规划和执行监测、量测和分析所需的活动,以确保产品的符合性及质量管理体系符合性，并持续改进其有效性。
1.1统计工具的确定:在质量先期策划和控制计划中必须确定每一过程适用的统计工具
1.2公司所有人员必须了解和使用基本的统计概念,如变差、受控（稳定性）、过程能力和过度调整等
2.监测和测量
2.1客户的满意度
2.1.1业务每年对客户进行满意度调查,应涵盖服务、品质、交期、客诉处理等项目，以客观资料(数据)加以评估，其绩效指标如下：
a) 已交付产品的品质绩效
b) 对客户造成的干扰(含退货品)
c) 交期绩效(含超额运费)
d) 有关品质/交期发生问题时的客户通知
e）其它客观指标亦须考虑。
2.1.2监控制程绩效以证实符合客户对于产品品质/过程效率的要求。
2.1.3业务应对客户满意度进行汇总衡量与分析。
2.1.4业务每年针对客户满意度调查之结果进行确认，并列入“管理评审会议”讨论，并依据现况制订下年之客户满意度目标，作为公司内部持续改进之依据。
2.2内部审核:定期实施内部审核以决定质量管理体系是否符合计划的安排及本标准所制定的质量管理体系要求,并证实质量体系的有效性
2.2.1依审核的过程、区域的状况和重要性、以往的审核结果拟定内部稽核计划; MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：测量、分析和改进 修订次：0 第2页共6页 2.2.2审核的准则、范围、频度及方法，须加以确定
2.2.3审核员的选定及执行须考虑审核过程的客观性、公正性，并不得审核自己的工作
2.2.4审核的计划、、、
2.2.5被审核区域的问题点，其主管须确保及时采取纠正、查找发生原因、提出纠正措施并在限期改善完成，该审员需跟催至结案。
2.2.6审核员须接受适当的教育、训练,有资格执行本标准要求事项的审核。
2.2.7内部质量体系审核:以验证与ISO/TS16949:2002和任何其它额外的质量管理体系要求的符合性
2.2.8制造过程审核:以验证每一生产过程的有效性
2.2.9产品审核:按规定的频次,在生产和交付的适当阶段对产品进行审核,以验证符合所有规定的要求，如制品尺寸、功能性、包装、标识等。
2.2.10内部审核须涵盖所有与质量管理有关的过程、活动、班别，且须依年度计划安排。当内外部有不符合或客户抱怨发生时，须适当增加其审核频度。
2.3流程监控和测量
2.3.1公司必须采用适当的方法来进行质量管理系统过程可行的监控和量测,这些方法必须证实过程的能力已达成计划的结果,当无法达到计划的结果时,必须采取纠正及预防行动,以确保产品的符合性。
2.3.2本公司质量管理系统程序之规划是以管理责任→资源管理→产品实现→量测分析改善四大架构循环所构成。
2.3.3质量目标于执行期间,结束时定期绩效检讨。
2.3.4公司资源应有效的运用并维护资源品质。
2.3.5生产作业流程、采购、客户相关流程应针对产品的生产实绩和采购实绩，不同客户别制作管理报表。
2.3.6各部门定期进行绩效差异分析和审核质量系统。
2.3.7各部门之流程绩效差异状况,应采取相应之改善措施,不断改进。
2.3.8对所有新的制造过程(包括装配和定序)进行过程研究,以验证过 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：测量、分析和改进 修订次：0 第3页共6页 程能力并为过程控制提供补充输入。研究结果须予文件化，其内容包括：
适用时作成供生产、量测、试验与维护等活动的适当规范
须包括制程能力、可靠性、维护性、生产效率的目标及接收基准。
保持客户生产件批准程序规定的制程能力或绩效
确保有效实施管制计划与作业流程图，包括符合如下规定：
a) 量测技术
b) 抽样计划
c) 接收基准
d) 当不满足接收基准时的反应计划
2.3.11必须记录重要的过程活动,如更换工装或修理机器等。 2.3.12管制计划中的特性值制程能力不足或制程不稳定时,须启动反应
计划。反应计划包括适当地遏止产品和100%全检，为确保过程变得稳定和有能力，必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。客户有要求时，此计划将由客户评审和批准。
2.3.13须保持过程更改生效日期的记录。
2.4产品监测和测量
2.4.1产品的监测和测量是贯穿于原材料进行检验、各制程运作中的首件检查、自主检查、巡回检查的规定和最后的成品检查作业中的全检，以量测和监督产品的特性并验证产品符合要求，所有检验记录应能显示负责产品放行的权责人员，其记录应予以保存。
2.4.2只有在所有规定的检验活动均已圆满完成后,产品才能放行,否则应取得客户同意。
2.4.3依控制计划中的规定,根据客户的工程材料及性能标准,对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果须供客户评审。
2.4.4外观项目检验时，须提供：
a) 适当资源包括评价用的照明
b) 外观标准样本(有适当的颜色、纹理、光泽、金属的亮度、组织构造、映像清晰度等)
c) 外观标准样本及其评价设备的维护和管制
d) 外观评价人员能力与资格的确认
3.不合格品控制 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：测量、分析和改进 修订次：0 第4页共6页 3.1公司应以适当方式对原材料、在制品、成品进行标识，确保不合格予以明显鉴别和管制，并防止无意的使用或交货。
3.2当不合格产品是在交货后或开始使用后才被发觉,公司应及时做好相关记录,并采取适当措施以便追溯。
3.3制订返工作业指导书，包括重新检验要求,必须被适当的人员易于得到和使用，无法返工者应予报废。
3.4需特采之材料应向客户、实际使用者或其他团体进行报告取得特准。
3.5未识别或可疑状态的产品,必须按不合格产品对待
3.6当不合格产品已被发运时,必须立即通知客户
3.7当产品或制程与客户当前的批准不同时，在进一步加工前须取得客户让步或偏离许可。授权的数量、期限的记录须保留。在授权期满时，须确保符合原有的或替代的规范和要求，授权品的每出货箱上须做适当的标识，此要求同样适用于采购来的产品,在提交客户之前,须就供应商的任何要求与客户达成一致。
4.数据分析
4.1公司必须决定、汇集和分析适当的资料，以证实质量管理系统的适切性和有效并评价可以实施的质量管理系统的持续改进，这必须包括测量和监测的结果和由其他来源所产生的资料。
4.2公司应收集和分析各部门质量目标统计资料及内部品质审核缺失报告,进行差异分析,并由责任部门实施改善措施。
4.3公司对供应商状况、制程不合格状况、订单达成情形的运作进行资料分析，寻找改善时机。
4.4公司应对客户满意度调查资料收集、客户抱怨事件进行统计分析。
4.5针对客户所提出之特定需求,由品保课进行资料收集以及分析,若无法达成部份,应提出改善措施。
4.6产品实现的过程、产品之特性依抽样计划、管制图、不良率统计，确认产品或过程的特性及趋势。
4.7通过适当运用表格、推移图、直方图、柏拉图、管制图等方法来分析及统计结果，以能有效表达品质状况。
4.8内外部失败成本绩效和趋势由财务课统计分析,并由相关责任部门持续改进
4.9数据分析和使用:质量和运行绩效和趋势须与整个业务目标的进展进行比较,并采取措施来支持下列活动: MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：测量、分析和改进 修订次：0 第5页共6页 确定迅速解决客户相关问题的优先顺序
确定客户相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策
和长期策划
建立一个信息系统能及时的报告在使用中产生的产品信息
5.改进
5.1持续性改进的规划
5.1.1树立持续改进思维,和建立持续性改进机制于各流程中,并进行规划和管理。
5.1.2持续性改进涵盖质量方针和质量目标中,内部审核结果追踪、资料收集分析、纠正及预防措施的制订与执行、管理评审召开，对任何可以改进提出对策及措施以达到持续改进之目的。
5.1.3须确定持续改进的过程
5.1.4制程改进须注意控制和减少产品特性及制程参数的变异。
5.2纠正措施
5.2.1公司必须采取行动来消除不符合原因,以防止再发生。纠正行动必须适当的依据不符合的影响，纠正措施应包括：
a)对不合格品的鉴别和标识(包括客户抱怨)。
b)确定不合格的原因,评估为确保不合格不再发生所需的改善对策。
c)实施纠正措施并记录实施措施的结果。
对纠正措施的效果进行确认。
5.2.2须规定解决问题的过程,以识别和消除根本原因
5.2.3必须采用客户规定的解决问题的格式(若客户有规定时)
5.2.4须在纠正措施中使用防错方法
5.2.5将已采取的纠正措施和实施的控制水平展开至类似制程及产品
5.2.6对退货品进行测试和分析,且须尽可能缩短退货和退货产品测试分析有关的周期。须保存分析的记录，且在需要时可提供。进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。
5.3预防措施
5.3.1公司应采取措施，以消除潜在不符合原因,以预防发生,预防行动必须适当的依据潜在问题的影响,预防措施应包括：
a)鉴别潜在的不符合事项。
b)确定和实施所需的预防执行状况。 MMMM
质量手册 文件号：YYYYYY 标题：测量、分析和改进 修订次：0 第6页共6页 c)记录预防措施的结果。
d)审查所采取的预防措施的效果
6、相关资料
6.1客户满意度管理程序;
6.2检验与试验控制程序;
6.3内部审核控制程序;
6.4纠正预防措施控制程序;
6.5不合格品控制程序;
6.6资料分析与持续改进程序;
6.7客户抱怨处理程序。
管理代表
客户代表
总经理
业务部
生管课
业务课
采购课
技术部
管理部
总务课
资材课
财务课
工程课
技术课
生产二课
品保课
生产部
生产一课
总经理室
客户抱怨处理
重
大
质
量
问
题
处
理
理化试验
检测器具管理
最终检验与试验
供方质量控制
工序检验与试验
进货检验与试验
进货品保
出货品保
质量工程
计量室
品保课
总经理（室
以客户为导向的流程识别图
第二方审核
OUT
IN
IN
业务接单
OUT
OUT
8
客户满意度调查
1
7
IN
IN
2
6
OUT
产品/样件核准
过程/产品变更
OUT
3
5
IN
4
IN
OUT
OUTT
客户抱怨
交期变更
IN
OUT
IN
退货
订单完成率、出货延误率、原材料需求、生产计划达成率、设备完好率、库存周转率、订单增长率
制造可行性评估、特殊特性、交期/品质评估、风险评估、服务需求评估
业务人员/生产/品保/技术/总经理
电话/传真
/表单/电脑
跨功能小组
以往开发资料/经验
MSA/FMEA/SPC
控制计划
产能、不良率
制程能力、成本
样品订单、图纸/样品、特殊特性、法律法规
工冶具、量具、支援设备…
样品、
检验报告书
合约签定
备忘录
电话接单/
客户传真下单
业务接单
样件核准
表单、返工/修复工具、通讯设施（电话、传真）
业务、品保
技术、生产
反馈单
电话联络（记录）、返工品
电话投诉
书面投诉
退货、返工
客户抱怨
投诉率
客户使用不良率
满意度调查
纠正/预防措施
持续改善
重工指导书
业务部、品保课、技术课、生产部、资材课、总经理
运输/通讯工具、表单、检测器具…
抱怨单
补货/扣款通知、退货品
反馈单、返工品、补货品、分析报告
退货
纠正/预防措施、
检验与试验
资料分析与持续改善
返工作业指导书
出货合格率、
投诉率
客户使用不良率
客户满意度调查
业务
生管
电话、传真
表单
客户交期变更需求（电话、书面…）
交期变更回馈
交期变更
生产计划控制
原材料交期控制
库存控制
订单异动率
工模冶具
检测器具
支援设施
业务、生产、品保、技术
客户变更需求
样品/图纸
技术规范
过程/产品变更
变更样品/图纸
检验报告
不良率
成本
制程能力
工艺可行性评估
MSA/SPC/FMEA
控制计划
试作评估
客户满意度调查
品质/交期/服务
潜在失效…
资料分析
纠正/预防措施
持续改善
通讯设施、交通工具、表单…
改善回馈
业务、生产、品保、技术、总经理
客户满意度
业务、生产
品保、技术、
总经理
体系审核
过程审核
产品审核
纠正/预防措施
持续改善
审核报告
核查表回馈
电话/传真
表单/电脑
审核成绩
不符合统计分析
第二方审核
审核通知、计划
审核核查表
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