新剂型的稳定性试验
对“新原料药和制剂稳定性试验”三方协调指导原则的补充
ICH三方协调指导原则
1996年11月6日，本指导原则在ICH指导委员会会议上进入ICH进程第四阶段，
并推荐给ICH三方管理机构采纳
1通则
本文为1993年10月27日颁布的ICH三方协调指导原则“新原料药和
制剂稳定性试验”的补充，文中对申请者在新原料药和制剂申报后开发
的新剂型需要报送的稳定性资料进行了阐述。
2新剂型
新剂型是指含有与已被相关管理机构批准的现有药品相同的活性
物质但剂型不同的药品。
药物制剂类型包括不同给药途径的（如口服给药改为肠外给药），
具有新的特定的功能或释放系统的（如速释片改为调节释放片），以及
给药途径相同但剂型不同的（如胶囊剂改为片剂，溶液剂改为混悬剂等）
产品。
新剂型的稳定性试验方案原则上应遵循稳定性试验的总指导原则。
但在经证明合理的情况下，简化的稳定性试验数据是可以接受的（如从
进行的研究中简化6个月加速试验和6个月长期试验数据）。
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