创新药和医疗器械的底层投资逻辑在整个医疗行业中，创新药和器械当属最重要的两个细分赛道。放眼全球的资本市场，这两个领域一直牛股辈出，成为了投资
者青睐的黄金赛道。在与幸福版读者的交流过程中，我们发现大部分读者都因为晦涩难懂的专业知识而对创新药、器械企业望而却步。趁着年报季的
结束，我们想从生意本质的角度来分享一下医药和器械这两个领域的底层逻辑，力求给大家一些新的思考方向，从而进行更好的投资决策。从表面上
看，医药企业靠卖药赚钱，然后用赚来的钱研发、制造新药，以此形成一个闭环。器械企业靠卖器械赚钱，然后用赚来的钱研发、制造器械，以此形
成闭环。但本质上，医药企业是靠专利在赚钱，而器械企业是靠精密制造能力在赚钱。医药通过观察创新药的发展历史，我们发现1980-200
0年间，市面上的创新药只有1/4来自小药企，但从2000年开始到现在，超过3/4的创新药均来自小药企。可以说，初创的bio-tec
h企业已经逐步拉近了与大药企的差距。为什么会出现这样的情况呢？这是因为创新药的研发具有偶发性、随机性、发散性的性质，这意味着创新药
不是一个历久弥新的赛道。就像治疗肿瘤的靶向药，偶然出现一个靶点的创新就足以把某个适应症原有的药物竞争格局给颠覆。以治疗EGFR突变
的肺癌药为例。在第一代、第二代的EGFR抑制剂被研发出来后，阿斯利康研发的第三代EGFR抑制剂将生存率提高到了54%，成功颠覆了第
一代和第二代EGFR抑制剂一线用药的地位，成为了当下治疗肺癌的首选药物。对于第一代、第二代EGFR抑制剂的原研药厂来说，销售额将面
临直线的下降。除了技术性的颠覆以外，专利悬崖也是一个威胁药企的定时炸弹。化药小分子由于结构公开，在原研药企享受完专利期后，仿制药企
将蜂拥进场，市场供给迅速加大，导致药价将呈现断崖式的下跌。同时，原研厂也会在很短的时间内失去大量的市场份额。以诺华的格列卫和辉瑞的
立普妥为例。格列卫上市后销售额逐年上涨，2011年便达到了46亿美元的销售额并维持到了2015年，但随着2016年格列卫的专利到期
，其销售额大幅下跌，到2017年其销售额仅剩下不到20亿美元。同样的，立普妥在专利到期后也从2011年近百亿美元的销售额下跌至20
15年的39亿美元，这也使得辉瑞当年的总营收同比下降了3.36%，之后三年一直维持负增长。根据EvaluatePharma的报告
显示，2018-2022年间因专利悬崖预计损失的药品销售额将达820亿美元，跨国巨头们所面临的风险不容小视。同样的创新药，不同的获
批时间也会对销售峰值来带巨大的影响，第一个拿到批文的公司在适应症的开拓，以及推广上有着绝对的优势。所以我们能够看到First?in
?class的药物会引发市场的大量关注和反响，而如果是me-too的药物，市场认可度则会明显大打折扣。以上我们谈论的风险都建立在药
物研发已经成功研发的基础上，但实际上药物研发从临床一期到申报上市的成功率是非常低的。从下图数据我们可以看，最终获批的概率只有9.6
%。（这也就催生了CRO企业成为医疗行业的朝阳赛道）美国药企New?Link在2010年至2013年招募了722为患者参与了胰腺癌
适应症Algenpantucel-L临床Ⅲ期的试验，结果显示Algenpantucel-L总生存期（OS）并未达到标准。2016年
5月9日，New?Link宣布试验失败，同日公司股价大跌40%。总的来说，创新药不是一个可以吃“老本”的赛道，而是一个需要与时间赛
跑的赛道。创新药的迭代速度和重磅管线不确定性是普通投资者难以去规避的，因此我们在研究创新药企的时候，除了研究已经上市的药物放量的情
况以外，更需要把重心放在药企研发管线的储备是否能支撑它可持续的成长，只有管线足够强大的药企才能立于不败之地。同时，投资创新药企也需
要考虑择时的因素。这里的择时需要保持对重磅药物研发进度的高度关注，重磅药物通过第三期临床试验后一般是比较好的介入时间。医疗器械为什
么我们说医疗器械是赚精密制造能力的钱呢？那是因为我们认为所有的医疗器械（上至呼吸机、监护仪，下至骨科、心脏等高值耗材）对产品的尺寸
，结构，品控都提出了非常高的要求。从学科的角度来看，医疗器械是材料学、物理学等多种学科与生物化学结合的综合性产品。从药企和器械企业
的员工结构我们也能看到，药企的员工招聘的方向主要面向化学、分子生物学，而器械企业则涉及到材料学、物理学等不同领域专业人才。正是因为
医疗器械属于跨学科的综合性产品，所以它们的仿制难度比药品更大，更复杂。对于创新药来说分子结构一旦公开，仿制难度就已经大幅降低了，但
对于器械来说，其专利涵盖了零部件、系统、算法等多个方面。就像罗氏电化学发光检测设备2016年专业到期后，至今仍未有成功的仿制品出现
，这也导致罗氏电化学发光设备自2016年起销量依然保持高速增长，没有出现创新药专利悬崖的窘境。所以站在专利的角度来看，两者也是有本
质区别的。前文我们不断提到，无论是抢做first?in?class还是抢在专利到期前尽可能收回成本，创新药都属于一个与“时间赛跑”
的赛道。相比之下，医疗器械更像是“时间的朋友”。首先，复杂多样的产品属性使得医疗器械的替代和颠覆需要经历十分漫长的过程。以监护仪为
例子，自1966年世界第一套ICU监护诞生至今，每一次的迭代之间相隔了大概20-30年。正因为技术不容易被颠覆，所以是的全球医疗监
护仪的竞争格局非常稳定。从品牌方面看，目前全球医疗监护仪重点品牌主要有飞利浦、GE和迈瑞，各自市场份额分别为38%、26%、10
%，市场已经属于多寡头垄断。其次，器械在产品立项后，研发成功的概率相当高，这就使得器械企业不需要急着去扩充自己的产品储备来对冲研发
失败的风险。在产品上市后，厂商可以通过与权威医生的沟通，利用病人的反馈不断改良升级产品。更好的产品以及售后服务又能培养医生的使用习
惯，增强B端的粘性。在这样的一个闭环下，技术领先、有品牌力的器械龙头自然而然就可以做到强者恒强。尽管器械相比创新药有不少的相对优势
，但器械领域的短板也非常明显。由于器械的细分子领域非常多，单个品种的市场空间都比较低，那么器械企业想做大做强就需要通过兼并收购来实
现，收购标的的质量往往决定了公司股价的长期走势。对于普通投资者来说，在早期分析判断收购标的的质量是一件非常难的事情。若收购标的的产
品和研发后续被逐步证伪，股价就会出现从哪里涨起来，跌回哪里的窘境。此外，我们前面提到了一个大前提：在器械领域不发生底层逻辑的变化的
情况下，行业会呈现出稳定增长、强者恒强的局面。但这个大前提在5G世代将会受到较大的考验，目前远程医疗器械，达芬奇手术机器等“新一代
”的产品已经跃跃欲试。尽管如此，按照医疗器械的发展史来看，我们仍然相信5G时代那些颠覆性的医疗器械企业依然可以在未来的20-30年
间内建立起自己的护城河。总的来说，医疗器械就是“时间的朋友”，普通投资者更容易依照现有的竞争格局和产品逻辑去发掘具备持续增长潜力的
好公司。对于长线投资者来说，更容易坚定地持有并享受企业持续成长带来的收益。我们在投资器械领域的时候，除了优先选取龙头以外，更要去考
量它们在“投资端”的能力。这里的投资端是指公司过去收购企业的表现情况，如果过去收购的企业在公司的协助下达到了更好的发展，那么就可以
从侧面反映出公司的“投资能力”。对于未来的收购案，投资者可以把重点放在协同性（synergy）上，如果公司拟收购对象与自己有较好的
协同性（例如脊柱骨科耗材龙头凯利泰收购了脊柱手术器械公司Elliquence），那么未来双方的业绩共同向好的概率会大幅提升。最后，由于创新药和器械销售放量的曲线不一样，所以投资器械领域的“择时”因子被大幅弱化了。对于创新药来说，一旦拿到了批文是能在短时间内迅速放量的，因此这个期间是最佳的投资区间；对于器械来说，产品是随着市场和医疗机构的逐步认可，缓慢放量，最终达到市场天花板后曲线逐步平缓。 |
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