中国降压药市场风险分析简报-种类繁多、降价压力大【前言】心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，具有高患病率、
高致残率和高死亡率的特点，即使应用目前最先进、完善的治疗手段，仍可有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理。高血压是最常见的
慢性病，可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征，也是心脑血管病最主要的危险因素。国家心血管病中心发布的《中国心血管病
报告2018》指出中国心血管病患病率持续上升，目前全国心血管病人约为2.9亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病
500万，心力衰竭450万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，高血压2.45亿。2016年心血管病死亡率仍居首位，高于肿
瘤及其他疾病，农村心血管病死亡占全部死因的比率为45.50%，城市心血管死亡占全部死因的比率为43.16%。中国高血压调查（CHS
）于2012-2015年采用分层、多阶段、随机抽样的方法在中国大陆31个省的262个城市和农村抽取451755名大于18岁居民进行
调查，结果显示中国18岁及以上成人高血压患病率为23.0%，患病人数达2.435亿，患病率随年龄增加而升高；正常高值血压患病率为4
1.4%，患病人数4.363亿；成人高血压的知晓率、治疗率和控制率分别为51.6%、45.8%和16.8%；在采用单药治疗的高血
压患者中，钙拮抗剂是最常用的降压类药物（37.1%）；在接受治疗的高血压患者中，23.8%的患者在联合应用2种或2种以上药物。降
压药又称抗高血压药，是一类能控制血压、用于治疗高血压的药物，以降低心脑血管事件的发生率。常用的降压药物分为六大类：血管紧张素转换酶
抑制剂（ACEI），血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），钙离子拮抗剂（CCB），β-受体阻滞剂，α-受体阻滞剂，利尿剂（图表1）。图
表1、常用的降压药物分类种类药品名适应类型血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）短效卡托普利、中效的依那普利和长效的苯那普利等适用于心
力衰竭、冠心病、左心室肥厚或功能不全、颈动脉粥样硬化、非糖尿病肾病、糖尿病肾病蛋白尿等症状的高血压患者。。血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂
（ARB）氯沙坦、缬沙坦、依贝沙坦、普罗沙坦、替米沙坦等基于ACEI基础上研发的药物，适用于糖尿病肾病、蛋白尿、微量白蛋白尿、冠心
病、心力衰竭、左心室肥厚、代谢综合征等症状的高血压患者。或不能耐受ACEI类降压药物引起的干咳者。钙离子拮抗剂（CCB）短效的硝苯
地平、中效的尼群地平和长效的氨氯地平、非洛地平、尼卡地平等在降低收缩压方面优于其他几类降压药物，适用于老年高血压、周围血管病、单纯
收缩期的高血压患者。β-受体阻滞剂阿替洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔、比索洛尔适用于心绞痛、快速性心律失常、慢性心力衰竭等症状的高血
压患者。α-受体阻滞剂短效的哌唑嗪、长效的多沙唑嗪和特拉唑嗪等适用于心力衰竭、老年高血压、高龄老年高血压以及单纯收缩期高血压等症状
。利尿剂高效利尿剂有呋塞米和依他尼酸、中效利尿剂双氢克尿噻和氯噻酮、低效利尿剂螺内酯和氨苯喋啶老年人收缩期高血压和肥胖的高血压病人
降压尤为适用。1.原料药杂质危机2018年7月华海药业的杂质风波，致使欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）审查该
公司的缬沙坦原料药的制剂并禁止进口。中国国家药品监督管理局药品评审中心在2020年5月8日发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术知道
原则（试行）》，这标志着中国将对沙坦类和雷尼替丁的杂质含量问题进行严管，相关公司将普遍受到影响。根据IMS数据显示，2019年沙坦
类药物全球销售总额达到266亿美元，占心血管药物市场的四分之一；缬沙坦是沙坦类销售额最高的产品，根据PDB数据库显示，2018年全
球销售额超过45亿元；国家药监局数据显示，沙坦类药物批文299个，雷尼替丁相关产品信息有579个，涉及华海药业、哈药集团、现代制药
、华润集团、石药集团、葵花药业等企业。2.外企占据市场主导地位中国本土企业以生产仿制药为主，企业多竞争激烈。目前ARB药物是医院市
场高血压用药第一大类，如诺华的缬沙坦和赛诺菲的厄贝沙坦等，但零售市场依然以CCB为主导，销量最多的是辉瑞的氨氯地平、拜耳的硝苯地平
、阿斯利康的非洛地平等。3.国家药品集中采购，降压药降价空间大国家药品集中采购实施以来，以量换价的机制行之有效，由于降压药大部分都
已经过了专利期，仿制药已纷纷上市，降压药产品价格的下行压力会逐渐加大，并且原研药企为了巩固市场，主动在国家药品集中采购中降价的可能性会大大增加。 |
|
