中华人民共和国药品管理法解读於红焰四川省药品监督管理局政策法规处2019年10月《药品管理法》修订（1984年9月20日第六届全国人
民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第一次修订，2001年12月1日实施2013年12月28日第一次修正20
15年4月24日第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订2019年12月1日起实
施共十二章，155条，新增51条。药品管理法第一章总则目录第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第
五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第
十一章法律责任第十二章附则药品管理法修订的特点四个最严最严谨的标准、最严格的监管最严厉的处罚、最严肃的问责四个最新新使命：保
护和促进公众健康新原则：坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则新目标：保障药品的安全、有效、可及新制度：十大制度创新「总则」第一条
：新使命为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。「适用范围」第二条在中华人民共和
国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的
生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等原料药是不是药品？中药材、中药饮片是不是药品？
基因治疗、细胞治疗是不是药品？「药品管理原则」第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科
学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及【新目标】。《疫苗管理法》安全第一、风险管理、全程管控、科学
管理、社会共治制度创新三大基本制度1.药品上市许可持有人制度2.药品追溯制度3.药物警戒制度4.临床试验管理制度默示许可、BE备案
、机构备案、暂停、拓展试验5.优先审评与附条件批准制度6.药品标准管理制度7.药品上市后管理制度8.职业化专业化检查员制度（代替认
证制度）9.假劣药管理制度10.最严厉的处罚制度容易被忽视的局部制度突破1药品许可转让制度2生物等效性试验备案制度3年度报告制度4
代理人连带责任制度5上市后风险管理计划制度6责任约谈制度7处罚到人制度8首付责任制度9惩罚性赔偿制度10网络药品经营制度11短缺药
品预警和清单管理制度12药品监督抽样买样制度13药品广告审批制度上市许可持有人制度(MAH)持有人制度的几个关键点MAH范围放宽上
市许可前审核能力许可允许转让持有人经营主体地位持有人义务持有人法律责任连带责任首付责任制「药品上市许可持有人制度」第六条国家对药品
管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
持有人制度的核心是持有人依法承担全生命周期义务和责任。「药品上市许可持有人」第三十条[MAH定义]药品上市许可持有人是指取得药品
注册证书的企业或者药品研制机构等。[MAH全生命周期责任]药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生
产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担
相应责任。[关键责任人]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。「境内上市注册证书」第二十四条在中国境内上
市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材
、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。境内生产、境外生产都是上市许可「技术审评与能力审查」第
二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以
及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。如何审查能力？[境外持有人代理人及连带责任
]第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人
承担连带责任。类似行政责任连带民事责任连带[境外持有人代理人责任连带]第一百三十六条药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在
中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。处罚境内代理人[民事赔偿责任]第
一百四十四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。[首
付责任制]因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请
求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。[MAH生产资质与委托]第三十二条药
品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许
可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约
定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。[
禁止委托生产] 第三十二条不得委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品；但是，国务院药品监督管理
部门另有规定的除外。疫苗可以委托生产，国家局批准。[出厂检验与出厂放行]第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家
药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放
行。[MAH经营资质与委托]第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上
市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。(委托销售：两票制？)药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五
十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协
议约定的义务。药品经营活动的条件第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药
品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。以往没有生产企业具备经营活动条件的规定MA
H对合同方延伸质量体系考核第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许
可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。[委托储存运输]第三十五
条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其
签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。[上市许可转让]第四十条经国务院药品监督管理部门批准，药品上
市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行
药品上市许可持有人义务。许可转让与技术转让的区别转让原因更丰富、阶段性转让、受让方更广泛[年度报告制度]第三十七条药品上市许可持
有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
报告。为属地化监管，监督检查提供基础信息「药品追溯制度」第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药
品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。通过追溯信息，建立责任链不容忽视商业秘密保密[药品追溯义务]第三十六
条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
「药物警戒制度」第十二条国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。范围扩大：不
良事件警戒过程：监测、识别、评估和控制谁来完成：持有人主体责任；各类主体均承担监测和报告义务。[未履行ADR报告义务]第一百三十四
条药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停
业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责
令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正
的，处五万元以上五十万元以下的罚款。[上市后评价]第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开
展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。定期评价 VS.
5年再注册的关系？[注销注册]第八十三条经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监
督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。[MAH召回制度]第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当
立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药
品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当
配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。[风险管理计划]
第七十七条药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一
步确证，加强对已上市药品的持续管理。[生产变更分类管理]第七十九条对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控
性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部
门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质
量可控性的影响。药品经营管理制度[经营许可证]第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经
营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第
五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。删除合理布局要求从事药品经营活动的条件第五十二条 从事药品经营活动应当具备以
下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三
）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营
质量管理规范要求。[持续符合GSP]第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保
证药品经营全过程持续符合法定要求。第十六条原法（2001）药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质
量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认
证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。[鼓励连锁经营]第五十三条国家鼓励、引
导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药
品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。[购销记录]第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的
购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格
、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。[网络销售药品]第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应
当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药
品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。线上线下一体化管理药品
：注册证书企业：经营许可证处方：与零售要求一样[网络交易第三方平台省局备案]（A证）第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按
照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。[第三方平台管理义务]第六十二条第三方
平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药
品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即
报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。[第三方平台未履行管理义务]第一百
三十一条违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所
得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。药品监督管理调整监管
事权依据《四川省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，省局负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查与处罚；依职责
查处药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为，依职责组织指导查处其他环节违法行为
市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营许可、检查、处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的安全监测、检查和处罚，
参与省药监局组织的监督检查。组建片区检查分局依据《中共四川省委机构编制委员会关于调整省药监局机构编制事项的通知》（川编发〔2019
〕135号）“设置的5个片区检查分局为省局派出机构，主要负责管辖区域内药品(疫苗)、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁
总部、互联网销售笫三方平台的派出检查和监管,按照省市场监管局、省药监局的要求对一般违法案件进行处罚、查办大案要案”[职业化专业化检
查员制度]第一百零四条国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。到2020年底，国务
院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。[假药]第九十八条有下列情形之一的，为假药:（一）
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明
的适应症或者功能主治超出规定范围[劣药]第九十八条有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染
的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的
药品；（七）其他不符合药品标准的药品。[禁止未取得批准证明文件生产进口药品]第九十八条禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁
止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。违法，但不按假药一百二十四条单独设定法律责任[未经审评审批、未经检验
法律责任]第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药
品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药
品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。[未经审评审批、未经检验]一百
二十四条（续）没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并
处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证
明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人
员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可
以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。与假药处罚相当区别于无证经营（合法药品）[未经批准少量进口减轻或免予处罚]一百二十四条（
续）未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。注意：针对的条款第六十五条医疗机构因临床急需进
口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内
用于特定医疗目的。有疑问条款！！！第一百二十一条对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。[监督检查]
第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对
为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理
部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。[监督检查的措施]对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应
当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。[信用档案与联合惩戒]第一百零五条药品
监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品
安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查
频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。黑名单，一朝失信，处处受限第十一章法律责任刑事责任单独设定行政罚款额度提升吊销注册证、许
可证（没有撤销GXP证书）行政处罚到人关键人员的禁业罚与行政拘留惩罚性赔偿制度类似行政责任连带民事责任首付责任制[刑事责任]第一百
一十四条违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。表明最严的态度刑法后续作出修改[假药]第一百一十六条生产、销售假药的，没收
违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍（2-
5倍）以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；150-300万情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构
制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。货值金额计算第一百五十一条本章规定
的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。[劣药]第一百一十七条生产、销售劣药的，没收
违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍（1-3）以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金
额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；100-200万（生产、批发）10-20万（零售
）情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。假劣药处罚《疫苗管
理法》第八十条「假药、劣药」没收、停产停业、，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍
以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。「最低罚款1550=750万元，最低顶格罚款2500万」生产、销售
的疫苗属于劣药的，……销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算「最低罚款1050=5
50万元，最低顶格罚款1500万」；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。[中药饮片不符合药品标准]生产、销售
的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。[生产销售假
劣药行政处罚到人]第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和
其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，
并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。[违反GX
P的处罚]第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药
物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责
令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下（5000-2万）的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款
，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等
五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行
为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。?[无证经营
]第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和
违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍（2-5倍）以下的罚款；货值金额不
足十万元的，按十万元计算。违法所得计算生产的销价—成本价格(指原材料购进价格)—已交税金经销的销价—进价—已交税金欺骗的全部销售款
没有任何正式票据的按其全部收入为违法所得商品已售出，货款未到应计算违法所得[虚假手段骗取许可证]第一百二十三条提供虚假的证明、数据
、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，
十年内（5年内）不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元（1-3万元）以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直
接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五
日以下的拘留。增加关键责任人行政处罚到人，提高处罚幅度。法定代表人、主要负责人相关法律条款条款内容MAH（30）药品上市许可持有
人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责生产（43）药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。经营（
53）药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。生产销售假劣药（118）情节严重的，对法定代表人、主
要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身
禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。欺骗手段买卖许可证或批准证明文件（122）情节严重的，
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可
以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。虚假手段骗取许可证（123）情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员
和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。续表
条款内容未经批准的其他情形（125）情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万
元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。违反GXP的处罚（126）情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责
的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止
从事药品生产经营等活动。拒绝责令召 情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其回 他责任人员，处二万元以上
二十万元以下的罚款。药品生产企业、药（136） 品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。向国家工作
人员行贿（141）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。74关键人员禁业罚与
拘留（情节严重情况）违法行为 上市许可持有人 生产经营企业 使用单位假药的药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口
。（116）终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。（118）有医疗卫生人员执业证书的，
还应当吊销执业证书。（119）生产销售使用假劣药情节严重的欺骗手段买卖许可证或批准证明文件情节严重的十年内禁止从事药品生产经
营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留（121）十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以
下的拘留（124）虚假手段骗取许可证情节严重的未经批准的其他情形情节严重的十年直至终身禁止从事药品生产经营活动（125）违反G
XP，情节严重的十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动（126）终身禁止从事药品生产经营活动（141）国家工作人员行贿五年内禁止
从事药品生产经营活动（142）吊销其执业证书（142）收受回扣75[购销记录等违法]第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药
品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品
经营许可证。[违反进口备案规定]第一百三十二条进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部
门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。[从重处罚]第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚
幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药
品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药
，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动
用查封、扣押物品。[雇佣禁业人员]第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。[购销回扣对单位的处罚]第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元（1~20万）以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。[国家工作人员行贿]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。[收受回扣的个人处罚]第一百四十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。[惩罚性赔偿]第一百四十四条生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。惩罚性赔偿适用于主观恶意的情形，并非所有的情形民事赔偿关注损害后果谢谢！於红焰13880001389 |
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