审评与监管
EvaluationandSupervision
扑图则如软件的模块，软件的计算机与器械硬件或服务器和是对安全性级别为C的软件的要求，可追溯性分析一般是追
云端间的关系示图，《指导原则》要求应依据软件设计规范踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关
（SDS）提供，较好的方法是参考《医学图像存储传输软件系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性，
[4]
注册技术审查指导原则》中第二章（三）的示例绘制基本如需求规范（SRS）中的功能需求应与设计规范(SDS)中列
示意图，再结合申报产品的实际情况进行修订。明的功能、设计规范(SDS)中列明功能与软件中实现该功能
的源代码应是可一一对应的，需求规范（SRS）中的设计约
束与风险管理报告中的控制措施也应是可一一对应，可追溯
实现过程
2.
性分析应输出可明确查看和判定对应关系的列表式记录或
该部分要求对软件开发过程的基本情况进行简述，实质报告。
[2]
是要求建立符合YY/T0664的开发流程，共有四个要点。
2.1需求规范（SRS）
核心算法
3.
软件功能的设计和用户需求的实现均是从需求规范
（SRS）开始，SRS一般包括产品描述、产品功能要求、用软件本身是算法+实现的结合，一个软件常含多种功能，
[5]
户特点、设计约束、需求分配等内容，应按GB/T9385编每个功能可能会涉及一种或多种算法，核心算法是指软件在
制，对软件的功能如处理或诊断功能的要求应在SRS中明预期使用环境中完成其预期用途的必需算法，如医学影像类
确，软件的约束条件如运行环境限制、不同用户控制权限的软件中的成像算法，放射治疗计划中的放射计划的时间算
要求也应明确，SRS内容应与软件设计规范（SDS）的内容法，治疗类软件的治疗模式匹配算法都属于核心算法，但类
保持对应。似搜索患者姓名的检索算法或病例数据排序算法则不属核
2.2生存周期心算法。核心算法若是成熟算法应提供相应的文献证实其公
生存周期是指软件从需求到开发、交付、使用、升级维开性，而全新算法如近年兴起的人工智能算法，是基于海量
护全生命周期的过程，可提交依据YY/T0664附录D中表D.1数据和高算力可不断自我学习并优化提升的黑盒算法，其存
过程标准核查表替代相应描述，或提交软件的维护计划及配在一定程度的不可控因素，一般需通过临床试验来证实其安
置管理的体系文件，安全性级别为C级的软件要求提供的的全有效性，需提供基于临床试验结果的支持性资料。
设计历史文档集索引表（DHF），可提交从立项到集成测试
的全过程文档目录，同时应确保目录中的文件在质量体系文
小结
4.
件中可溯源，以备注册体系核查。
2.3验证与确认总结，软件描述文档实质是要求软件开发全过程可控并
验证与确认是对软件功能问题发现识别过程，软件的验可溯源，其内容本质上是软件设计开发过程中质量体系各阶
证如黑盒与白盒测试，白盒测试一般指各类软件源代码的检段输出的结果，不是为满足审评要求单独编制的文档，申请
[2]
查活动，黑盒测试一般指单元/集成/系统等各阶段的测试活人应建立符合YY/T0664软件生存周期质量管理体系和软
动，可提供各种验证的记录文件，软件中确认通是指在真实件工程要求的开发流程和模式，以保证软件高质量高水准的
或模拟的使用环境中的用户测试，可提交用户测试记录或临开发，以满足法规监管和临床使用中对于软件质量高可靠性
床评价报告证实符合此要求。和可用性的要求。
2.4可追溯性分析
是追溯软件从需求到实现整个过程间的对应关系，主要
参考文献
[1]国家食品药品监督管理总局.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年第50号)[S].2015.
[2]国家食品药品监督管理局.YY/T0664-2008医疗器械软件生存周期过程[S].2008.
[3]国家食品药品监督管理总局.总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)[EB/OL].2017-09-04.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/
CL2183/322154.html.
[4]总局关于发布医学图像存储传输软件(PACS)等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第27号)[EB/OL].2016-02-26.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/
CL2138/300124.html.
[5]国家质量监督检验检疫总局,国家标准化管理委员会.GB/T9385-2008计算机软件需求规格说明规范》[S].2008.
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