注射用重组人干扰素α1b

【药品名称】通用名称：注射用重组人干扰素α1b商品名称：賽若金??SINOGEN?英文名称：RecombinantHumanInter
feronα1bforInjection汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα1b【成
份】本品主要成份为重组人干扰素α1b，系由含有高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌，经发????酵、分离和高度纯化后冻干
制成。辅料：人血白蛋白、氯化钠【性状】本品为白色薄壳状疏松体，加入1ml灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。【适应症】本品适用于治
疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状
疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。【规格】10
μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下
注射。剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品一次30~50μg，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4~6个月，可根据病情延长疗程至1年
。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5~1个月后改为隔日一次，到疗程结束。慢性丙型肝炎：本品一次30~50μg
，隔日1次，皮下或肌内注射。治疗4~6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个
月，一日1次。疗程结束后随访6~12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病：本品一次30~50μ
g，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病：本品一次30~50μg
，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。尖锐湿疣：本品一次10~30μg，皮下或
肌内注射，或一次10μg，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤：本品一次30~50μg，
每日1次或隔日1次，皮下或肌内注射连续用药6个月以上。视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下
继续用药。【不良反应】本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其它可能存在的不良反
应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心和脱发等；少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能
忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。【禁忌】1.已知对干扰素制品过敏者。2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及
其它严重心血管病史者。3.有其它严重疾病不能耐受本品的副作用者。4.癫痫和其它中枢神经系统功能紊乱者。【注意事项】1.过敏体质
，特别是对多种抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶
或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。3.本品溶解后应一
次用完，不得分次使用。4.本品渗透压摩尔浓度为：250-330mOsmol/Kg。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在孕妇及哺乳妇女中使
用经验不多，应慎用。在病情十分需要时由医生指导使用。【儿童用药】本品治疗儿童病毒性疾病是可行的，未发现任何毒副反应，但目前经验尚不
多，使用时应在儿科医师严密观察下，适当控制剂量，积累更多的经验。【老年用药】本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的除外。对年老体衰
耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不
良反应。【药物相互作用】使用本品时应慎用安眠药及镇静药。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节
功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对
靶细胞的特异细胞毒作用，有效地遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。急性毒性试验：
小白鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。长期毒性试验：狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的
5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未
见有毒理意义的病理变化。【药代动力学】健康志愿者单次皮下注射本品60μg,注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86
小时，清除相对半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内
降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。【贮藏】2~8℃避光保存和运输。【包装】西林瓶装，每小盒1支。西林瓶装，每小盒1支，配套包装灭菌注射
用水1ml和一次性使用无菌注射器（带针）1支。西林瓶装，每小盒10支。【有效期】30个月【执行标准】《中华人民共和国药典》2015
年版三部【批准文号】10μg/支：国药准字S10960058??????20μg/支：国药准字S2003303430μ
g/支：国药准字S10960059??????40μg/支：国药准字S2003303950μg/支：国药准字S109
70070??????60μg/支：国药准字S20033035【药品上市许可持有人】公司名称：深圳科兴药业有限公司注册地址：深圳市南市区粤海街道科技园社区科苑路15号科兴科学园D1栋36层邮政编码：518057【生产企业】公司名称：深圳科兴药业有限公司生产地址：深圳市宝安区沙井向兴路同富裕工业园