【模板】新版13485和GMP内审检查表

4.0999999999999996
4.2
4.4000000000000004
5
5.0999999999999996
1.2
5.2
5.3
5.4
5.5
1.3
5.6
6
6.1
6.2
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
5.3
7.4
7.5
7.6
8
8.1
8.1999999999999993
8.3000000000000007
8.4
8.5
编号
标准要求
GMP检查指导原则
审核方法
被审部门
记录
符合性
审核要点
方法
总要求
4.1.1
组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。
a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程
查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款。
查质量手册和文件目录，
b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制）
注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。
c)每个过程的输入和输出有哪些。
d)谁是这个过程的顾客？
查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内。
e)这些顾客的需求是什么？
f)谁是该过程的“所有者”？
4.1.2
组织应:
a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；
a)过程的总流程是什么。
检查质量体系策划结果。
b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。
检查文件清单。
c)确定这些过程的顺序和相互作用。
d)这些过程需要哪些文件
确认标准要求的程序文件是否覆盖。
4.1.3
对各质量管理体系过程，组织应：

a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。
b)判定过程是否有效的准则是什么
b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程）
c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等
e)收集证据有哪些适用方法
d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
e)建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录(见4.2.5).
4.1.4
组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应:
a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）
b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息
a)评价它们对质量管理体系的影响;
c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息
检查质量体系过程图示。
b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;
d)组织怎样获取反馈信息
c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。
e)组织需要收集哪些数据
4.1.5
当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。
a)组织怎样监视过程的状况和业绩（过程能力、过程目标实现情况）（监视顾客满意度、审核衡量什么）
检查外包过程的描述。
b)哪些过程是必须进行测量的（对过程监视测量、对产品监视测量）
c)组织怎样才能充分地分析和利用所收集的信息（如选用适当的统计分析技术）
d)分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。
4.1.6
组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
a)组织如何改进这些过程
b)需要采取哪些纠正措施和预防措施
c)这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
d)如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施）
应保持这些活动的记录。(见4.2.5).
文件要求
4.2.1
总则
4.1.1
4.1.3
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
a)质量方针和质量目标是否形成文件。
质量管理体系文件(见4.2.4)应包括:
b)是否编写了质量手册。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。
a)形成文件的质量方针和质量目标;
c)有无标准要求必须的“形成文件的程序”
b)质量手册;
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些。
确认文件结构。
c)本国际标准所要求形成文件的程序和记录;
e)标准要求的记录有哪些。
d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
f)体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、过程相互作用和人员的技能的程度，能否相适应。
e)适用的法规要求规定的其他文件。
4.2.2
质量手册
4.1.2
组织应形成文件的质量手册，包括:
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
a)删减的范围、细节及其合理性。
检查质量手册的裁减描述。
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由;
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
b)是否包含或引用了形成文件的程序。
检查质量手册覆盖的产品范围。
b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互关系（输入、输出、接口和界面）是用文字、还是用过程图描述，是否清楚。
检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单。
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。
d)质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。
检查质量手册对使用的文件结构的描述。
检查质量手册对过程及其相互作用的描述。
4.2.3
医疗器械文件
4.1.4
7.10.1
对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
请提供1个产品的主文档。
产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;
b)产品规范;
c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;
d)测量和监视的程序;
e)适当时，安装要求;
f)适当时，服务程序。
4.2.4
文件控制
4.2
4.3.1
检查文件控制程序。内容包含。
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
a)如何规定各类文件在发放前的批准的权限，抽查有关文件发布前得到批准状况，包括各层次、各种类型的文件。
检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编制审核批准记录，核对文件的发放记录。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
b)什么情况下需要进行文件评审。何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况。
检查文件更新情况。
a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;
c)是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。
抽查5份更新后的文件编审批的记录。
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
检查5份文件的更改状态、修订状态。
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
4.2.3
文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识。
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
d)文件的发放范围如何明确规定，是否能提供发放记录，包括复印、复制和修订文件的信息，确保在使用地点可以得到有关文件，抽查现场使用的文件是否均为有效版本，数量是否与发放记录一致。
e)确保文件保持清晰、易于识别;
检查文件的识别标识。
f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
e)现场使用有效的文件是否保持清晰、能够让使用者可识别清楚。
检查外来文件清单。
g)防止文件退化或遗失;
f)怎样识别和控制外来文件的分发。
抽查8份外来文件的最新版本。
h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
g)凡需保存的作废文件怎样作出明确易识别的适当标识。
抽查5份外来文件的发放记录。和标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见4.2.5)或相关法规要求所规定的保存期限。
4.3.1
h)如何编制形成文件的程序，是否明确了文件的范围和分类，是否包括外来文件等内容。
抽查已经过期外来文件的保存情况。
抽查5份作废保存的文件，核对保存期限。
4.2.5
记录控制
检查记录控制程序是否形成文件。
应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
a)是否有形成文件的程序。
检查记录表单批准的记录。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
b)程序内容是否符合标准要求
检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
a)记录是否完整、清晰，有更改的记录，如何识别被更改的原始记录
组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。
4.4.4
b)记录是否检索方便，是否有分类标识和流水标识
检查记录表单的归档、标识、储存。
c)记录内容是否有明确规定。
检查记录的填写是否清晰。修改方法。
4.4.5
a)如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。
检查记录表单销毁的管理。
b)是否明确保存地点，是否查阅便利。
检查记录的保存期现。
c)是否明确各种记录的保存期，保存期的合理性如何。
d)保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是否安全。
a)失效的记录表式和超保存期记录处置的及时程度。
b)怎样进行记录处理的控制。
管理职责
管理承诺
和领导层交谈，了解领导质量意识。
1.总经理的主要职责清楚。质量体系文件已收到。
2.在实际工作中，向员工宣传并灌输国家有关法律、法规要求。
3.对质量方针、目标制定已形成文件。总经理对质量方针、目标制定内涵清楚。
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。
5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规定，以实现达到顾客满意的目的。能对顾客需求及期望进行分析、评估。
6.质量目标能进行测量。
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。
8.质量目标分析、统计比较合理
9．质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任。并对质量体系认证工作进行了策划。
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性方面是否作出承诺并提供实施证据
了解公司采取了解客户要求的方法和渠道。
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
b)查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管理者对质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。
了解满足客户的方法和对其的监测。
b)制定质量方针;
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
了解领导采取哪些方法传达法律法规的要求。
c)确保质量目标的制定;
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
c)确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管理工作体系有效性作出承诺。
检查质量方针和质量目标，核对其关系。
d)进行管理评审;
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
d)管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效性，是否符合所作出的承诺。
了解领导层提供资源的渠道，如何知道何时提供合适的资源。
e)确保资源的获得。
e)资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效性作出承诺相适应
对资源利用率如何管理。
f)能否提供上述承诺实施的证据。
以顾客为关注焦点
1.2.5
了解如何了解顾客要求。
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
a)与顾客有关的要求是否均已明确。
了解如何确定顾客要求。
b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
了解如何评估顾客要求。
c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？
了解采取哪些方法满足顾客要求。
了解如何监视顾客满意，客户有意见时采取何种措施。
质量方针
a)质量方针与组织总经营方针相适应的程度，有否矛盾或不协调之处。
记录质量方针。
最高管理者应确保质量方针:
b)质量方针能否成为制定和评审质量目标的框架。
检查质量方针包含的含义。
a)与组织的宗旨相适应;
c)质量方针如何体现组织的目标。
检查质量目标的可测量性。
b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
d)质量方针怎样描述能满足顾客期望和需求，如何体现满足对顾客持续改进有效性的承诺。
检查质量方针的宣贯。
c)提供制定和评审质量目标的框架;
抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解。
d)在组织内得到沟通和理解;
e)质量方针是否展开落实到各层次和职能的过程中。
检查评审质量方针记录。
e)在持续适宜性方面得到评审.
f)如何向各级人员进行宣传教育、各层次各职能对质量方针理解的状况
g)对违背质量方针的行为如何进行抵制和处理。
h)对质量方针如何进行评审。
策划
5.4.1
质量目标
a)质量目标是怎样与质量方针保持一致的，有否矛盾或不协调。
检查质量目标的分解。核对分解目标和总目标之间的关系。
应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致
b)质量目标中包括产品要求所需的内容是什么。
检查目标的完成情况。
c)在相关职能和各层次上如何建立质量目标，并提供向相关人员宣传、教育、验证的证据。
检查质量目标的管理。
d)质量目标定量或定性的程度，如何测量。
e)对质量目怎样实施有效的管理，阶段性目标是否在实施之中，查证有关记录在案，了解总目标及有关部门现阶段目标实施状况。
5.4.2
质量管理体系策划应确保：
a)为满足质量目标和质量管理体系总要求，进行了哪些策划。
检查质量体系策划。
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b)对质量管理体系变化进行策划时，怎样提出完整性要求。
检查质量管理体系的完整性。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
c)查实际运行的质量管理体系，在变更时如何确保体系的完整。
职责、权限和沟通
5.5.1
职责和权限
1.1
1.2.1
1.5.2
a)质量管理体系的组织结构中职责、权限如何规定，形成了什么文件，是否明确到具有质量管理职能的所有部门和人员，查相关证据。
检查职能分配和组织结构的文件。
1.1.1
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
b)质量管理体系过程活动都落实到哪些部门、岗位。抽查若干活动看其职责、权限是否明确。
检查需要独立行事权利的部门/人员的任命书。
＊1.1.2
c)职责、权限是否交叉，是否有矛盾，着重查总职责描述、职能分配表（若提供时）和相关过程，活动的描述是否一致。
到部门核对、了解、证实。
1.1.3
d)查职责、权限得到充分的沟通的证据。抽查若干不同层次人员看其对本岗位职责、权限了解的程度。
1.2.1
＊1.5.2
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
5.5.2
管理者代表
1.3.1
a)最高管理者以什么方式，确定一名管理者为管理者代表。（澄清管理代必须是组织，自己管理层员、身份）
检查管理者代表任命。
询问管理者代表如何开展自己的工作。
＊1.3.2
b)有何证据表明管理者代表明确自己的职责和权限，以及与具体过程中的职责是否一致
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
c)如何规定管理者代表的职责、权限，有何证据表明其在履行质量管理体系的过程建立、实施和保持方面的权力，如何确保质量管理体系过程的有效性。
向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
d)能否提供履行向最高管理者报告质量管理体系业绩的改进需求的证据
询问管代如何建立并保持质量管理体系。
确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。
e)为提高全员满足顾客和法规要求的意识开展哪些活动，效果如何，证据是什么。
如何评价质量管理体系的有效性、业绩。
f)在对外联系方面，负什么责任。
5.5.3
内部沟通
检查内部沟通的规定和证据。
应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
了解内部沟通的渠道。
了解内部沟通执行的效果。
管理评审
5.6.1
11.8.1
a)以何种形式明确最高管理者主持组织的管理评审，并实施了管理评审
检查管理评审的频度和记录。核对召开时间、召开地点、参与人员。
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
b)规定管理评审的时间间隔是多长，在规定的时间间隔内实施的情况，若超出间隔有无合理的说明。
检查最高管理者是否主持管理评审。
应保持管理评审的记录。
查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。
c)保存管理评审记录包括哪些，管理评审报告如何发放。
抽查2份管理评审召开的全部记录。
d)能否提供评价组织的管理体系的适宜性、充分性和有效性的证据。
e)能否提供评审中找到改进的机会（体系、过程、产品）的证据。
f)能否提供评审中识别出质量管理体系适应环境而变化的证据。
g)评审中是否包括质量方针和目标的内容（评价应包括评价改进的机会和体系变更需要，包括方针、目标变更需要）
评审输入
检查管理评审输入文件内容。
管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息：
a)内外部审核的结果（含一、二、三方审核）
a)反馈;
b)顾客反馈含投诉和抱怨。
b)抱怨处理;
c)质量管理体系的业绩（例如：同比增长率）
c)向监管机构的报告;
d)产品的符合性。
d)审核;
e)纠正和预防措施的状况。
e)过程的监视和测量;
f)对前次管理评审改进的有效性跟踪结果，以及对未完成的事项采取了什么措施。
f)产品的监视和测量;
g)可能影响质量管理体系的变化（含质量方针、目标、组织结构、资源、产品和流程等）
g)纠正措施;
h)预防措施;
h)改进的建议（包括体系、过程、产品）
i)以往管理评审的跟踪措施;
j)影响质量管理体系的变更;
k)改进的建议;
l)适用的新的或修订的法规要求。
5.6.2
评审输出
检查管理评审输出文件内容。
管理评审的输出应形成记录(见4.2.5)，包括以下方面有关的输入评审和任何的决定和措施：
a)质量管理体系有效性的改进目标和措施。
a)保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b)质量管理体系过程有效性的改进目标和措施。
检查管理评审结论和输出文件/输入文件之间关系。
b)与顾客要求有关的产品的改进;
c)与顾客要求有关的产品的改进目标和措施。
c)为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d)资源需求
了解各部门对管理评审问题采取的措施。
d)资源需求。
资源管理
检查资源配置是否充足。
资源提供
审核管理层资源提供的承诺和落实。
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a)提供为实施、保持及改进质量管理体系有效性的资源需求情况。最高管理者如何识别资源需求。能否及时配置所需资源。
通过实际产品不合格、体系不合格、过程不合格、顾客投诉、产品抽查等确认资源配置。
a)实施质量管理体系并保持其有效性；
b)满足法规和顾客要求。
b)管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况
c)为增强顾客满意能提供哪些配置所需资源的证据。
人力资源
1.4.1
1.5.1
1.6.1
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
1.4.1
a)从事影响产品质量工作的人（电工、叉车工、电梯工等）能否胜任岗位工作。
检查人力资源识别的方法。
组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
b)抽查上述人员的教育、培训、技能和经验的记录是否齐全并能否被证实。
检查人力资源的要求。核对其要求和有关法律法规的符合性。
组织应:
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
a)如何确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力。
了解最高管理者对法律法规的熟悉程度。
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b)提供什么内容的培训或采取什么措施满足上述要求。
抽查培训计划、总结和考核材料，抽查证件以及试卷的保存等工作是否本组织的规定。
b)提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力;
＊1.6.1
c)特殊工作岗位界定是否适当；对从事特殊工作岗位人员的培训如何进行，如何进行能力和资质认定。（岗位评价表）
检查技术、生产、质量的管理层的能力。
c)评价所采取措施的有效性;
检查检验员、审核员的配置。
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;
d)对员工进行了质量意识教育情况，员工能否认识本岗位活动与实现质量目标的相关性和重要性。
检查特殊岗位人力资源。
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。
检查培训措施策划结果。
注：用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致。
e)评价采取不正当手段措施的有效性，抽查管理、执行和验证三个方面人员，验证培训或其他措施的有效性，包括学员意见调查。
检查培训实施的记录。
培训有效性评估：1、课程本身的评估，教材、教育水平、方法、时间。2、学员考核成绩评估：笔试、面试、现场提问、答辩、心得报告等，评分和评级。3、实际操作能力评估，包括知识的掌握和运用能力、创新能力。4、工作绩效评估包括培训前后合格率、计划完成率和工作效率等。
f)如何规定应保持的培训记录的范围。
g)抽查各层次和职能部门人员教育、培训、技能和经验记录是否符合要求。
检查考核记录。
现场抽查2名检验员执行检验任务。
车间询问操作工对产品质量的理解。
基础设施
2.1
2.2.1
2.4.2
2.5.1
2.6
3.1.1
3.2
现场查看附近是否存在污染源。
组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件。
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
现场核对生产产量和生产场地、仓储场地、灭菌后解析场地的适应性。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
适当时，基础设施包括:
2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
现场核对试验室设施配置完备性。
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
现场检查灭菌现场环境。
b)过程设备(硬件和软件);
2.5.1
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
现场检查洁净室压差、温湿度、风速。
c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。
2.6.1
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
抽查2份环境全性能检测记录。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场检查设备布局的合理性。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
现场检查工位器具的使用情况。
应保持此类维护记录(见4.2.5).
3.1.1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
现场检查制水设备的能力。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
记录3次工艺用水全性能检测记录。
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
现场检查废气废水的排放。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
检查设备维护计划。
现场查看生产设备标识。
检查设备档案，抽查3份设备其维修记录，维护记录。以及设备出现问题时产品的处置措施。
3.2.3
应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
检查设施维护的文件。
工作环境和污染控制
6.4.1
工作环境
1.7.1
2.2.2
2.2.3
2.3
2.4.1
7.4.1
组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。
1.7.1
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
a)是否确定组织达到产品符合要求的工作条件。
检查关于工作环境的文件化的规定。
2.2.2
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
b)如何控制上述条件达到要求。
检查洁净车间的管理。
2.2.3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
c)抽查环境条件（如：物理、环境和温度、湿度、洁净度及粉尘等）是否满足要求。
检查人员洗手、消毒、更衣、换鞋的情况。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
d)如何考虑社会的、心理的条件（如：创造良好的工作氛围，从而更好地发挥组织内人员的潜能）来满足要求。
检查进入洁净室得人员的培训记录。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
b)确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。
现场查看是否配备了相关设施。
询问一旦净化设施一旦出现故障时该采取何种措施。
注：进一步信息见ISO14644和ISO14698。
7.4.1
应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
6.4.2
污染控制
本公司产品以非无菌形式提供和使用前清洁。删减
适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件。
对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。
产品实现
5.11.1
8.6.1
a)规定策划的要求内容明确程度。
核对质量管理覆盖的产品范围，超出范围的产品是否制定有计划对其进行管理。
5.11.1
应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
b)如何策划产品实施所需的过程（如提供流程图等）。
查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：
c)产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致的程度，有哪些文件之间存在相互矛盾的情况。
1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；
2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；
d)产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。
检查质量计划内容的完整性。
3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
8.6.1
a)产品的质量目标和要求;
a)策划的内容是否包括：
检查风险管理的程序。
b)建立过程和文件(见4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;
①明确产品质量目标和要求，体现在哪些文件中。
检查风险分析的报告。
②识别确定产品实现所需的过程。
核对风险分析报告的内容是否覆盖YY0316有关内容。
c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;
③确定文件的要求。
检查风险分析报告是否能指导对产品风险进行总体控制。
④确定所需的资源。
检查风险分析所用的依据来源是否合理、充分。
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5).
⑤确定在适当阶段产品所要求验证、监视、检验试验活动。
检查产品生产工艺流程图。
此策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。
⑥产品特性玫要求的接收标准。
注：进一步信息见ISO14971。
⑦产品实现过程所需的记录。（工艺参数监控和检验记录）
b)策划的输出如何体现是否便于组织实施。
c)组织是否将此条款的要求应用于对产品实现过程的开发。
d)对新产品、有特殊要求的产品、项目或合同是否编制了相应的质量计划。（如：招标策划、投标策划）
与顾客有关的过程
7.2.1
与产品有关的要求的确定
9.2.1
a)产品销售方式（是否有网上销售）
审核组织识别顾客要求的规定。
组织应确定:
b)确定顾客规定的要求是否包括对产品固有特性珠要求（如：性能、可靠性等）、对产品交付要求（如：交货期、包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务等），以何种文件形式来表达和传递。有哪些不同的顾客，他们的要求都有什么。
a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;
直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求;
c)与产品有关的适用的法规要求;
c)通过哪些渠道和方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证据。
抽查产品要求规定文件。审核组织产品要求的完整性。
d)产品涉及的法律要求（包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全（3C、UL、CE、GB、RS、许可证等）
e)组织确定的任何附加要求。
e)是否包括组织的附加要求（如规定目标成本）。
7.2.2
与产品有关的要求的评审
a)怎样评审与产品有关的要求。（产品要求已得到规定）
审核产品要求评审规定和方法。
组织评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保:
b)评审是否在承诺之前进行，如在投标、接受合同或订单之前及合同或订单更改之前。
抽查3份合同、标书、订单的评审记录。
c)是否明确了评审的方式、评审部门或人员。
d)参加评审的人员是否清楚地表达了意见，评审能否识别出问题。
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
e)口头订单（没有形成文件）在接受前是如何被顾客认可，通过什么方式得到顾客同意
抽查3份合同、标书实施的记录。
a)产品要求是否得到规定，是否明确无误地表达了各项要求。
b)与以前表述不同的要求（如：中标后签定合同与投标书之间的差异）是否得到解决。
检查合同修订的管理规定和执行记录。
e)组织有能力满足规定的要求。
c)组织有能力满足规定的要求，抽查合同履约率。
评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持(见4.2.5)。
a)是否有要求变更控制准则。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
b)查变更由何方提出，变更如何得到双方认可，是否形成文件，并及时传递到相关部门或人员。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
c)涉及到重大的修改是否经过评审，能否提供证据。
a)是否有保存评审结果记录和评审所引起的措施的记录的规定。
b)抽查若干合同评审结果的记录及其引发的措施的记录。
c)保存的记录是否完整，保存在何部门。
d)是否满足保存期的要求，是否便于检索使用。
e)适当时评审记录是否包括对产品目录、样本产品广告等内容的评审。
a)有无获取顾客隐含信息来源的渠道。
b)获取顾客隐含要求信息的职责是否明确。
c)是否确定了顾客的隐含要求。
7.2.3
沟通
9.2.2
11.6.1
组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件:
9.2.2
发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
a)沟通涉及哪些内容（如：产品广告、目录、宣传册，产品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以及具体沟通的安排。
检查服务的管理规定。
a)产品信息;
b)问询、合同或订单处理，包括对其修改;
b)如何获得有关产品信息。
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
c)如何回答询问，查提供答复的证据。（客户查询）
检查组织是否在产品提供前、中、后提供相应的服务。
d)能否提供合同、订单和处理的证据，包括修改的受理和顾客确认的证据。
组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。
e)顾客反馈信息如何实施管理，怎样进行分析汇总，分析汇总用了什么统计方法，分析的结果是什么。
抽查5份服务提供的记录。
f)抽查顾客投诉能否及时有效地进行处理。
g)抽查对顾客投诉和抱怨进行闭环管理的证据。
h)售后服务、客户投诉、用户电话回访、维修、市场信息。
设计与开发
7.3.1
5.1.1
抽取1-2个典型产品，查设计和开发策划的全过程。
组织应对设计和开发的程序形成文件。
应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。

7.3.2
设计和开发策划
5.2.1
组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

a)是否对所有的产品都实施了策划
b)编制什么样的设计计划，计划是否清楚地表明在设计适当阶段安排了各种质量活动。各阶段的划分能否符合产品的特点。
设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:
a)设计和开发阶段;
c)计划中是否明确各阶段的职责和权限。
b)每个设计和开发阶段所需要的评审;
d)计划中适当地安排了评审、验证和确认活动情况。
c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;
e)计划中安排相应的进度要求，明确的情况。
d)设计和开发的职责和权限;
f)计划是否随设计和开发的进展需要时而进行修改，修改后是否审批并及时传递。
e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;
g)是否规定设计过程不同部门之间的职责。
f)包括必要的人员能力在内的所需资源。
h)是否能提供参与设计过程的不同部门和专业之间在设计不同阶段接口（如：外部组织、部门、小组、顾客等组织接口、信息传递、会审、协调、督促、检查等技术接口）的有效证据。
i)与设计有关的信息是否能及时传递给参与设计的部门或岗位。
j)出现设计差错时怎样发现和消除。
7.3.3
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见4.2.5)，这些输入应包括:
5.3.1
设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
a)具体项目（产品）的确定。
a)依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
5.3.2
应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。
b)产品的功能和性能要求及其他适用性能要求（如感官特性等）
b)适用的法规要求和标准;
c)涉及产品的法律法规要求。
c)适用的风险管理输出;
d)所必需的其他要求（如：存贮或搬运方面的特定要求）。
d)适当时，以前类似设计提供的信息;
e)适当时以往类似设计的信息（如：以往设计的优点、经验或不足）。
e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;
f)明确输出提交的期限。
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。
g)从总体上看设计目标和约束条件是否清晰。
要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。
注：进一步信息见IEC62366–1。
7.3.4
设计和开发输出
5.4
7.10.1
设计和开发输出应:
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

a)以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出。
a)满足设计和开发输人的要求;
b)放行前得到批准。
b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c)能否满足输入的要求。
c)包含或引用产品接收准则;
d)对采购、生产和服务的动作提供的适当信息。
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；
e)明确了验收准则（即合格产品的接受条件）
设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在发布前批准
f)确定产品正常使用和安全性方面必不可少的特性。
应保持设计和开发输出的记录(见4.2.5)。
7.10.1
7.3.5
设计和开发评审
a)评审的对象是什么，评审的时机在何时，评审的方式怎样，是否按设计和开发计划设置的评审点，开展了系统的评审。
在适宜的阶段，应依据策划和文件化的安排,对设计和开发进行系统的评审，以便:
应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
b)评审意见是否清楚地评价了设计和开发的结果满足要求的能力。
b)识别和提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
c)评审是否识别出问题并及时提出采取必要的措施。
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
d)是否有与评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表参加；必要时评审是否包括顾客或供应商，是否邀请了其他专家，在什么情况下邀请专家。参与评审的人员是否具备相应的能力。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.5)。
e)是否有保存评审及跟踪措施记录的规定，能否提供评审及任何必要措施的记录。
f)评审记录能否反映评审过程，是否对所有的评审意见都及时有效地进行处理，有无遗留问题。
7.3.6
设计和开发验证
5.7.1
为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划和文件化的安排对设计和开发进行验证。
应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
a)是否按设计和开发计划规定的验证点进行设计和开发的验证。
b)用何种验证方法，验证有效性如何，证据是否充分，验证能否确保设计输出满足设计输入的要求（可对照检查）
组织应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术说明。
1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
c)验证是否识别出问题并及时提出需采取的必要措施。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容。
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
d)验证记录是否完整，是否反映验证过程、验证结果及任何必要措施。
验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。(见4.2.4和4.2.5).
7.3.7
设计和开发确认
5.8.1
5.9.1
为确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求，应依据所策划并文件化的安排对设计和开发进行确认。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
a)是否按设计和开发计划进行了设计和开发的确认。
b)确认是在何阶段进行的，由谁来组织进行确认，如何围绕满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求进行。
组织应将确认计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术说明。
1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；
c)进行局部确认时能否满足要求。
2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；
d)确认的主要内容是什么。
应对代表性产品进行设计确认，代表性产品包括最初的生产单位、批或其他等同物。应记录用于进行确认的产品的合理性(见4.2.5).
3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。
e)确认是否识别出问题，是否及时得到处理。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
f)确认记录是否完整，是否反映确认的过程，及确认中明确需采取的任何必要措施。
作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持(见4.2.4和4.2.5).
7.3.8
设计和开发转换
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
7.3.9
设计和开发更改的控制
5.10
组织应将控制设计和开发变更的程序形成文件。组织应确定与医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期用途等的重要程度。
5.10.1
应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
a)是否明确何时应对设计和开发更改的需要进行评审、验证、确认，以及对更改实施人员和评审验证人员的要求。
5.10.2
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
设计和开发变更应被识别，实施前,这些变更应:
查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：
b)如何识别设计开发的更改，具体的更改是否符合规定要求，是否按管理体系文件更改的要求实施。
a)经过评审;
1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
b)经过验证;
2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；
c)设计开发的更改在实施前是否得到批准。
c)适当时，经确认;
3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。
d)设计开发的更改的评审是否包括评价对产品组成部分（如：材料、零部件）或已交付产品的影响。
d)经过批准。
5.10.3
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品或已交付产品以及风险管理的输入或输出和产品实现的过程的影响。
e)记录是否包括更改的评审结果及任何必要措施。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.5).
7.3.10
设计和开发文档
组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文档，此文档应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。
采购
采购过程
6.1.1
6.2.1
6.3
组织应形成文件的程序(见4.2.4)，以确保采购的产品符合规定的采购信息。
6.1.1
应当建立采购控制程序。
a)如何确保采购产品符合规定的采购要求。以什么方式明确对供方选择、评价和重新评价的准则，是否明确对供方控制要求（如：根据所采购产品对组织的产品实现过程及组织提供的最终产品的影响大小而确定控制类型和程度），是否体现了采购产品的重要程度和供方业绩。
检查采购程序文件的规定。
组织应建立评价和选择供方的准则，准则应：
采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
询问供方评价流程。
a)基于供方提供符合组织要求产品的能力;
6.2.1
应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
b)基于供方的绩效;
查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。
b)对于选择供方的过程，质量管理部门是否有充分的发言权。
索要合格供方名录。从中抽查5份检查供方评价记录。
c)基于采购产品对医疗器械质量的影响;
6.3.1
应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
c)所选择的供方是否按准则要求进行重新评价。并对合格供方名录实施动态管理。
抽查3--6个月报验单是否供货单位都是评价合格的供方。
d)与医疗器械有关风险相适应。
是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
d)合格供方名录是否传递到有关部门。
抽查3家重新评定的供方记录。
6.3.2
应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。
e)能否提供对供方实施控制的证据，证据能否表明控制符合准则。
f)是否保存了对供方评价以及评价引起的任何措施的记录。
g)例外采购怎样进行控制（如例外采购的审批和加严检验），查控制的证据。
应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见4.2.5)。
h)对从中间商进行采购怎样进行控制。
7.4.2
采购信息
6.1.2
6.4.1
6.5
采购信息应表述或引用拟采购的产品，适当时包括：
6.1.2
应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
a)拟采购的产品，在采购文件中是否被清楚地描述，
询问采购信息应制定的文件有哪些，包含内容包含哪些。
a)产品规范;
6.4.1
应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
b)采购信息是否包括产品、程序、过程和设备的批准要求，特别是供方的关键过程和特殊过程发生变化时，是否要求这些变化得到批准。
抽查5份原辅材料的采购文件，检查采购文件的批准。
b)产品接受准则、程序、过程和设备的要求;
6.5.1
采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
查3--5份采购合同和采购规范，看采购文件分发的控制情况。
c)供方人员资质的要求;
从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。
c)采购信息是否包括对供方人员资格的要求及认可方法。
抽查5份原辅材料的采购文件，检查采购文件的保管。
d)质量管理体系的要求。
6.5.2
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
d)采购信息是否包括质量管理体系的要求及评价方法。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
6.5.3
采购记录应当满足可追溯要求。
e)采购文件发放前，如何确保采购要求是充分的与适宜的。
适当时，采购信息应包含书面的协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施之前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。
按照7.5.9规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件(见4.2.4)和记录(见4.2.5)的形式保持相关的采购信息。
7.4.3
采购产品的验证
6.6.1
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果，并与采购产品有关的风险相适应。
应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。
a)是否确定了对采购产品的验证要求。
抽查10份原辅材料的检查记录和标准对照。核对其是否按照规定执行。
查看采购物品的检验或验证记录。
b)是否按确定的要求实施检验或验证，以确保满足要求。
c)当组织或顾客在供方现场实施货源处验证时，是在采购合同中对验证的安排和产品放行的方法作出规定并予以实施。
检查在供方货源处验证的记录。
应保持验证记录(见4.2.5)。
生产和服务提供
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.3
7.1.1
7.2.1
7.6
9.1
检查文件化的程序。
为确保产品符合规范，应对生产和服务的提供进行策划、实施、监视和控制。适当时，生产控制应包括，但不限于:
a)怎样对生产和服务提供全过程进行策划，明确了哪些受控条件。
询问生产部门负责人生产管理的职责。
b)是否能提供策划的证据。
抽查5份关键过程、特殊过程的作业指导书。
a)用于生产控制的程序/方法的文件(见4.2.4);
7.1.1
应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
c)策划活动能否确保产品质量特性受控。
b)经认定的基础设施;
7.2.1
应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
a)生产和服务提供的相关岗位如何获得表述产品特性的信息（如产品规范、图样、工艺流程、样件、包装要求和服务规范等量）
c)对过程参数和产品特性进行监视和测量;
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
d)获得和使用监视和测量装置;
7.6.1
每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
b)关键、重要及复杂工序是否获得作业文件。（工艺难度大、质量较易波动、问题较多工序、对最终产品的性能、寿命、可靠性及经济性等方面有直接影响工序）
e)按照规定进行标签和包装操作;
7.6.2
生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
f)放行、交付和交付后活动的实施。
9.1.1
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
c)是否规定提供作业指导书的原则（如在受控前提下，根据操作人员的能力及接受培训的情况、作业活动的复杂程度等，确定特种作业活动是否编制作业指导书）。对质量不稳定的过程是否制定了作业指导书（如：工艺过程卡、操作规范、检验和试验指导书等作业文件）。
组织应建立并保持每一（或一批）医疗器械的记录(见4.2.5)，以提供7.5.9中规定的可追性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。记录应经过验证和批准。
9.1.2
销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
a)制造设备、工装和工位器具等生产手段的安排是否充分和适当。
b)上述设备、工装的型号规格、精度是否满足生产要求。
c)监视和测量仪器、量具、装置的选择是否适当。
d)能否提供设备满足过程能力和测量任务的需要的证据。
a)是否明确了对质量特性有影响的过程参数和产品特性的监视要求，监视要求是否清楚规定了监视和测量记录的要求。
b)能否提供监测的记录，记录是否能表明监测符合规定要求。
检查标签和包装实施的作业指导书。核对标识是否正确。
a)是否明确产品放行（包括内部各工序的放行）、交付（指交付给顾客）和交付后活动（包括售后服务等）的职责和权限。
b)交付前的存放现场的条件和保护措施是否起到保护质量的作用。
c)如何防止错发、漏发。
抽查5批产品批记录，核对生产数量和销售数量。
d)交付的实施是否有顾客认可的证据（如回执、凭单等）。
抽查近期发出的产品是否符合产品发出的规定要求。
e)如何将这种保护延续到目的地。
f)交付后的产品特性受损是否得到及时处置（如售后服务安排及实施过程）。
7.5.3
安装活动
9.4
适当时，组织应将医疗器械安装和安装验证接收准则的要求形成文件。
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械时，则组织应对医疗器械安装和安装验证提供形成文件的要求。
检查产品安装作业指导书。
9.4.2
由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
抽查5份安装记录。
应保持由组织或其供方完成的安装和验证记录(见4.2.5)。
7.5.4
服务活动
9.3
在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的
检查服务提供的程序文件。
9.3.1
应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。
形成文件的程序、参考材料和测量程序。
9.3.2
应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
组织应分析组织或其供方实施服务活动的记录:
a)确定信息是否作为抱怨进行处理;
客户抱怨的记录，分析，反馈记录
b)适当时,作为改进过程的输入。
哪些客户反馈成为了改进过程的输入
应保持组织或其供方所开展的服务活动的记录(见4.2.5).
《》
7.5.5
无菌医疗器械的专用要求
组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录（见4.2.5）。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
检查5份灭菌记录，核对灭菌记录和工艺规定是否一致。
检查灭菌记录是否反映生产批记录。
7.5.6
生产和服务提供过程的确认
7.5
当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，并因此使问题仅在产品使用后或服务已交付之后才会显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。
应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
a)是否规定过程评审和批准的准则，对这些过程按照准则进行控制的情况。
检查组织有哪些特殊过程的规定。
7.5.2
b)是否充分识别了特殊过程。（①该工序的产品质量不能通过检验和试验完全验证②该工序的产品质量需经过破坏性实验或复杂昂贵方法才能测量③该工序的产品质量特性无法测量或不合格的质量特性要在使用后才能显露出来）
检查特殊过程确认要求的规定。
检查灭菌过程确认的依据（方案）。
检查灭菌设备认可的记录。
a)对特殊过程如何实施确认，并提供确认证据。
检查人员认可的记录。
b)能否确认这些过程实现所策划的结果的能力。
检查物理性能确认的记录。
a)是否对设备实施认可。
b)是否对岗位人员进行考核鉴定。
c)上述过程是否使用特定方法和程序。
d)适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理
a)是否规定了对确认记录的要求。
检查产品性能认可的记录。
e)记录的要求(见4.2.5);
b)能否提供符合规定要求的确认要求。
f)再确认，包括再确认的准则;
a)什么情况下需要再确认。
检查产品放行的规定和灭菌确认结果是否一致。
g)过程变更的批准。
b)再确认的时机。
检查生产过程控制应用软件的验证文件。
组织应将用于生产和服务提供中的计算软件的确认形成文件化的程序。此软件的确认应在初次使用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。
c)查再确认证据。（特殊过程确认报告、作业文件、设备、工装、员工上岗证、小样试验结果、过程参数、监视记录、工艺试验大纲等）
检查验证报告。
与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。确认的必要措施和确认的结和结论的记录应予以保持(见4.2.4和4.2.5)。
7.5.8
标识
7.7.1
7.8.1
组织应将产品标识的程序形成文件,并在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
7.7.1
应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
a)是否明确了产品实现全过程标识的要求。
产品的标识是否符合法规（如局令6号）
检查表示和可追溯性的程序文件。
7.8.1
应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
b)用何种方式标识，能否区分类似的产品。查生产和服务现场及仓库，是否对产品都作出了所要求的标识。
检查标识的方法是否和文件规定一直。
查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。
c)当有可追溯性要求时，是否作出惟一性标识，并有相应的记录
a)是否明确了监视和测量状态的标记。
现场检查生产、仓储，核对状态标识、产品标识、唯一性标识。
b)以适当方式标出监视和测量（检验和试验）状态有哪些。
c)能否区别其状态对具有有效期或易变质的产品怎样控制其时间状态。
a)怎样对标识进行防护。
b)标识是否符合标识的基本原则（如标识与被标识物不能分离，标识转移）；标识丢失或模糊不清时，是否控制流转，进行识别，重新标识后再正常流转。
7.5.9
可追溯性
7.9.1
7.5.9.1
应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
a）追溯的程序是什么样的？
抽查3批产品批号检查可追溯性的实现记录。一一记录表单名称，编号。
b）追溯的程度如何，是否能够追溯到原材料？是否符合法规。
追溯范围为：原辅材料、外购外协件批号、生产过程人员、设备、质量记录、洁净车间环境检测记录等。
7.5.9.2
植入性医疗器械的专用要求：
可追溯性所要求的记录，应包括可能导至医疗器械不满足其规定的安全和性能要求的组件、材料和所采用的工作环境条件的记录。
a）追溯的内容是否包含工作环境条件
检查生产批和灭菌批的划分方法。
检查状态标识方法的规定。
组织应要求分售服务的供方或经销商保持医疗器械分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此记录。
如何获得经销商的分销记录
现场检查状态标识执行情况。
检查紧急放行、例外放行的规定，以及执行的记录。
货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持(见4.2.5)。
7.5.10
顾客财产
a)如何识别顾客财产，顾客的知识产权、个人隐私等是否得到有效保护。
检查顾客财产管理记录。
b)对顾客财产是否进行了验证。
c)怎样保护和维护顾客财产。
d)当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况时是否作记录，是否及时向顾客报告。
7.5.11
产品防护
7.11.1
a)查有关防护标识的信息和措施（如：防碰撞、防雨淋、起吊重心位置）。
检查产品防护管理的程序文件。
应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
b)保护上述标识的措施有哪些。
检查防护管理包含的内容是否涉及搬运、标识、包装、贮存、保护和交付。
a)原材料、物品进货，生产服务提供。甚至交付全过程是否采取有效措施和选择特定的搬运方法，确保产品特性不受损伤。
检查有贮存寿命期限的产品或者特殊贮存方法的产品的防护规定。现场检查防护执行的规定。
现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。
b)是否配置了适宜的工具和搬运设备。
c)查对搬运人员的培训情况，搬运过程能否防止磕碰、划伤、污染和损坏。
检查产品搬运方法。
a)设计和构建适当的包装和货运容器;
a)是否明确了包装的技术条件（包装材料、包装物内相对固定、标志、包包装过程和验收要求）。
检查产品贮存时的管理规定。
b)如果仅用包装不能提供防护，应对所需的特殊条件要求形成文件。
b)包装材料是否实施进货检验，是否符合规定要求。
检查产品出入库的规定。
如果有特殊条件要求，则应被控制和记录(见4.2.5)。
c)包装是否符合规定要求，合格证、装箱单、使用说明书是否齐全。
检查包装设计的文件、包装工艺文件。
d)是否有包装标志，标志是否符合要求。包装后如何放行。
检查返回公司的产品的管理规定以及执行情况。
a)是否配合了仓贮的适宜场地或库房。仓贮物品的码放高度怎样控制。
b)是否制定了贮存和管理的方法（发货、出入库、特性控制）。收发货是否保存记录。
c)对易变质的库存物是否规定适宜的周期检查，并提供周期检查记录。
a)对有重要的或有特殊要求的零部件是否采取了保护和隔离措施。
b)是否有分类堆码或存放的规定，并予以执行。
c)对易燃、易损的产品是否按规定实施。
监视和测量设备的控制
＊2.7.1
＊3.3.1
3.4.1
3.5.1
8.1.2
8.2
组织应确定监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。
2.7.1
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
a)是否确定了监视和测量要求，如何确定所需的监视和测量设备，能否为产品符合确定的要求提供有效的证据。确定了哪些监视和测量设备，从监测设备台帐了解总体情况。
检查程序文件。
组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
b)确定的监视和测量活动是否可行，与监视和测量的要求相一致的程度。
检查监视测量装置清单。
a)测量设备如何按周期或使用前对照国际或国家承认的有关基准要求，对需要校准的监视和测量设备进行校准，对只需验证的监视和测量设备如何进行验证？查校准或验证周期表及执行情况，看受控率。
3.3.1
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
为确保结果有效，必要时，测量设备应:
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。
b)如果没有国际或国家承认的校准基准时，是否自行制定相应校准方法？组织共的多少自行制定的校准方法，其依据是什么？
从中抽取5台检查校准记录，校准标识、校准周期。
3.4.1
应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
c)是否对需调整的设备有专门人员实施调整或自行调整，调整后是否加封缄。
现场检查核对校准标识。
d)能否确保防止调整失效。
b)进行调整或必要时再调整;这样的调整或再调整应予以记录(见4.2.5)；
3.5.1
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
a)监视测量设备是否具有能表明其校准状态的标识或经批准的识别记录。
检查自检设备的规程和执行记录。
c)具有标识，以确定其校准状;
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
b)校准状态标识是否得到保护，是否清楚地表明校准有效期。
d)防止可能使测量结果失效的调整;
8.1.2
应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
a)发现监视和测量设备偏离校准状态时，是否及时通知该设备的持有者。
检查检测装置的调整、维护、贮存、使用环境的规定要求和实施情况。
e)在处理、维护和贮存期间防止损坏或失效。
查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。
b)持有该设备的部门怎样对受影响的监视测量结果的有效性进行评价。
询问一旦计量校准偏离状态，应采取什么措施？
组织应依据所形成文件的程序进行校准或验证。
8.2.1
应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。
c)评价后是否采取了适当的措施，并保持记录。
以及抽查采取的措施和执行记录。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。
a)识别确定需控制的计算机软件有哪些。
8.2.2
应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。
b)对这类软件是否进行了周期或使用前的验证，并按规定周期加以确认。
校准和检定（验证）结果的记录应予以保持(见4.2.5).
8.2.3
当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。
c)抽查几个起检验作用对测量结果有影响的软件，看其是否符合控制规定并保存记录。
组织应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险保持一致，包括对产品符合规范能力的影响在内的风险。
查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。
a)是否明确了正确的，能保持准确度和适用性的搬运、维护和贮存方法。
8.2.4
对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
b)抽查几台/件经过维护的监视和测量设备，看其能否保持准确度和适用性
检查计算机软件的验证记录。
a)是否明确保存校准记录的范围及保存期。
结果和确认的结论以及因确认所采取的必要措施的记录应予以保持(见4.2.4和4.2.5)。
b)保存的记录是满足规定要求。
注：进一步信息见ISO10012。
测量、分析和改进
询问目前使用的统计技术有哪些？
检查统计技术使用的实际效果。
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：
a)组织策划并实施了哪些监视、测量、分析和改进过程。
检查早期报警系统的文件化的程序。
a)证实产品的符合性；
b)查与产品符合性和确保质量管理体系的符合性有关的监测、分析和改进过程的哪些，其实施与策划是否相等。
检查该程序执行的记录。
b)确保质量管理体系的符合性；
c)查与持续改进质量管理体系的有效性有关的监测、分析和改进过程有哪些，其实施与策划是否相等。
c)保持质量管理体系的有效性。
d)分析过程包括应用哪些适用的统计技术（如：SPC统计过程控制、抽样检验等）。查相应统计技术的结果及其如何发挥预期的作用。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
监视和测量
反馈
9.5.1
作为对质量管理体系有效性的一种测量，组织应收集和监视组织是否满足顾客要求的相关信息。并应将获取和利用这种信息的方法形成文件。
应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
检查顾客投诉的渠道规定、投诉方法规定、顾客投诉后信息传递途径和职责的规定。
查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。
检查实际顾客投诉的记录，和处置方法。
组织应将反馈过程程序形成文件。该反馈过程应包括从生产和生产后活动中收集数据的要求。
检查收集顾客满意信息的渠道、方法、职责的规定。
反馈过程所收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入。
检查顾客满意的信息利用的证据。

检查其它部门核对这些信息利用后对体系的影响，评价该信息反馈的业绩。
如果适用法规要求组织从生产后活动获取特定经验，则对该经验的评审应构成反馈过程的一部分。
抱怨处理
11.1.1
组织应将依据适用的法规要求及时处理抱怨的程序形成文件。
应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
这些程序应至少包含以下要求和职责:
查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。
a)接收和记录信息;
b)评价信息以确定反馈是否构成抱怨;
c)调查抱怨;
d)确定将信息报告给适当的监管机构的需求;
e)处理与抱怨相关产品;
f)确定开展纠正或纠正措施的需求。
对任何没有经过调查的抱怨，应记录理由。应记录由抱怨处理过程形成的任何纠正或纠正措施。
如果一项调查确定抱怨是组织外的活动所致抱怨,则相关信息应在组织和所涉及的相关外部方之间交换。
抱怨处理记录应予保持(见4.2.5)。
向监管机构报告
＊11.2.1
＊11.5.1
如果适用的法规要求将符合不良事件规定的报告准则或符合发布忠告性通知要求的抱怨上报,组织应将向有关监管机构上报的程序形成文件。
11.2.1
应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。
报告监管机构的记录应予保持(见4.2.5)。
11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
内部审核
11.7.1
应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
a)是否有形成文件的程序。程序文件的内容是否符合标准要求
a)查本年度的审核方案策划及实施情况。
a)符合策划和文件化的安排、本标准的要求以及组织所建立的质量管理体系的要求和适用的法规要求;
查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。
b)审核方案是否考虑对质量影响的过程和区域的状况和重要性和前次审核的结果。
检查审核计划，审核目的、范围、依据、审核人员、审核检查表和审核记录。
c)查每次审核计划日程安排是否针对不同部门、过程活动确定适宜的审核内容及持续的时间。
核对审核员有无自己检查自己的情况。
b)得到有效实施与保持。
核对检查表和不合格报告，确认不合格报告出具是否具有依据。
组织应将程序形成文件，以表述策划、实施审核以及报告审核结果的职责和要求。
a)内审人员是否经过培训取得资格认可，是否被正式聘用，是否具有相应的能力。
检查内审报告、不合格报告、纠正措施整改和验证情况。
组织应策划审核方案，策划时应考虑拟受审区域和过程的状态和重要性以及以往审核的结果。应规定和记录审核的准则、范围、间隔和方法(见4.2.5)，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
b)内审人员选择能否确保审核的公正性和审核过程的客观性。
检查审核频度。
c)与受审核部门有直接或间接责任的人员是否参与了该部门的审核活动。
查所提供的审核计划、审核报告、不符合报告和检查表等审核记录之间的关联及其有效性。判断不符合报告中不合格事实描述、条款号及不合格理由的正确性。
a)审核记录是否完整。（询问、观察、抽样的方式、查阅文件资料记录、逐项收集客观证据作出判断）
审核及其结果的记录，包含过程的识别和受审核区域及其结论的记录，应予以保持。(见4.2.5)。
查提交管理评审的证据。
负责受审区域的管理者应确保及时采取任何必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
b)内审记录是否明确保存期。
a)责任部门对审核中发现的不合格是否及时分析原因制定纠正措施。
注：进一步信息见ISO19011。
b)纠正升旗是否付诸实施且有效。
c)对纠正措施有效性是否进行了验证。
8.2.5
过程的监视和测量
检查过程监视和测量的方法的规定。
a)确定监视和测量质量管理体系过程范围合理性，是否明确何时对何质量管理体系过程进行监视和测量的方法（如：对哪些过程采用监视方式，对哪些过程采用测量方式，采用什么样的监视或测量方法）。
了解针对不同的过程分别采取哪些监视和测量的方法。
这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
检查过程的监视和测量的执行情况。
当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
b)抽查若干重要过程，看这些方法能否证实过程所研究策划的结果的能力。
对于生产过程，检查采取的监视和测量的方法。以及执行记录。
c)未达到策划结果时是否进行纠正并采取纠正措施。
检查工艺纪律检查的规定和记录。
8.2.6
产品的监视和测量
8.1
＊8.3
＊8.4
＊8.5
8.6.1
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的文件化的安排和文件化的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。
8.1.1
应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。
a)查对产品的监视和测量进行的策划，且验证产品要求得到满足的证据。
对于关键过程和特殊过程，检查工艺检查的记录。
查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。
b)在产品实现过程的何阶段进行监视和测量，其结果是否符合相应的接收准则（对制造业一般可以进货、过程和最终阶段分别抽样检查），各类产品的特性是否按策划的安排及时受到监测。
检查产品监视和测量的程序文件。
应保持符合接收准则的证据。授权放行产品的人员身份应予以记录(见4.2.5)。适当时，记录应识别用于开展测量活动的检测设备。
询问产品的监视和测量分为哪些阶段？
c)如何确保各项监视和测量活动已圆满完成才放行产品和交付服务。
检查监视和测量的执行是否按照规定执行。
在策划并形成文件的安排已圆满完成之前不应放行产品和交付服务。
8.3.1
应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
d)何时何处得到顾客批准和授权人员批准，放行了产品。抽查“回用单”等偏离许可和让步记录。
一般应包括：进货检验、过程检验、成品检验。
对于植入性医疗器械，组织应记录进行任何检验和试验人员的身份。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
检查检验记录是否达到目标。
8.3.2
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
e)查保持符合接收准则的监视和测量记录情况，记录中是否指明授权放行产品的人员。
检查产品放行规定。和执行记录核对。
8.4.1
每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
抽查5份检验记录，核对检验结果，检验者。
8.4.2
检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。
抽查3份检验项目，请检验员执行检验。
8.5.1
应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。
8.5.2
放行的产品应当附有合格证明。
应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
不合格品的控制
8.3.1
总则
10.1.1
＊10.2.1
检查不合格品控制程序的规定。
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应建立程序并形成文件以规定不合格品控制以及规定不合格品识别、记录、隔离、评价和处置不合格品相关职责和权限。
10.1.1
应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
10.2.1
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
b)程序文件的内容是否符合标准要求
询问不合格品评审、处置的权限。
现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。
a)不合格品如何得到识别和控制。
不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知对此不合格负责的任何外部方。
b)是否能防止不合格品的非预期的使用。
应保持不合格的性质以及随后采取任何措施的记录，包括评价、任何调查和决定理由的记录(见4.2.5)
c)是否明确了不合格品控制和处理的职责和权限。
抽查5份不合格品记录（报告），检查其处置方法。
8.3.2
交付前不符合产品的响应措施
组织应按以下一个或多个方式处理不合格品:
a)采取了什么措施，清除已发现的不合格品
a)采取措施消除已发现的不合格;
b)让步使用、放行或接收不合格品是否经有关授权人员批准和顾客批准（适用时）
b)采取措施防止其原预期使用或应用;
c)采取了什么方法，防止其原预期的使用。
c)授权让步使用、放行或接受不合格品。
a)对不合格品采取措施纠正后，是否按策划的安排进行验证。
b)不合格品被纠正后验证由谁来实施。
询问返工如何执行。
c)验证结果是否符合要求，是否按规定的接收条件接收。
检查返工相关的文件（作业指导书）。
8.3.3
交付后不符合产品的响应措施
10.3.1
＊11.5.1
当交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。采取措施的记录应予以保持(见4.2.5)。
10.3.1
在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。
a)交付后或开始使用后发现不合格是否采取了措施。
b)采取的措施是否考虑与不合格影响或者潜在影响的程度相适应。
组织应将符合适用的法规要求所发布的忠告性通知的程序形成文件。这些程序应能随时实施。与发布忠告性通知有关的措施记录应予以保持。(见4.2.5).
抽查5份返工的记录，检查返工执行的情况。
8.3.4
返工
10.4
10.4.1
不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。
返工完成后，产品应经过验证以确保其符合适用的接收准则和法规要求。
10.4.2
不能返工的，应当建立相关处置制度。
应保持返工的记录(见4.2.5)。
数据分析
11.3.1
检查数据分析的程序文件。
组织应将确定、收集和分析适当的数据的程序形成文件，以证实质量管理体系的适宜性和有效性。程序应包含统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
a)规定的收集数据和分析方法是什么，在何过程采取哪种方法，预期结果是什么。
检查数据分析结果的利用。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。
b)数据分析结果表明质量管理体系的适宜性、有效性如何。
抽查5份数据分析的结果，了解统计技术使用情况。
数据分析应包括由监视测量所产生的数据和其他相关来源的数据，至少包括以下方面的输入:
c)如何通过分析识别需改进的质量管理体系过程。
抽查5份数据分析的结果，了解数据分析结果反映的质量体系发展趋势或改进机会。
a)反馈;
a)如何获得监视和测量的信息。
b)与产品要求的符合性；
b)是否确定数据来源的渠道。
c)过程和产品的特性及趋势，包括改进的机会;
c)查提供数据输入的证据及其可靠性、合理性。
d)供方;
a)数据分析后提供了哪些信息，是否包括①顾客满意程度②与产品要求的符合性③过程和产品和特性及趋势，包括采取预防措施的机会④评价供方
e)审核;
f)适当时，服务报告.
b)是否应用了统计技术，抽查5例统计技术应用，看其怎样进行数据分析并利用分析结果实现改进。
如果数据分析显示质量管理体系不适宜，不充分或不是有效的，组织应按8.5的要求将此分析作为改进的输入。
c)信息和数据在组织的决策中怎样发挥作用。
数据分析结果的记录应予保持(见4.2.5)。
改进
8.5.1
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能
a)是否建立和实施了质量管理体系持续改进的过程。
检查质量目标实现情况。
b)查最高管理者具有持续改进的意识的证据。
组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。
c)组织为促进质量管理体系有效性的持续改进，考虑了哪些活动（如：通过制定质量方针和目标，营造激励员工的氛围，通过内审和数据分析，找出薄弱环节和不稳定因素，通过管理评审，发现质量管理体系有效性持续改进机会等），提出了什么目标，能否提供质量管理体系有效性持续改进的证据。
纠正措施
11.4.1
检查纠正措施程序文件。以及执行记录。
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。应采取任何必要的纠正措施,应无不当的拖延。纠正措施应与不合格的影响程度相适应：
应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
a)是否有效地处理并评审不合格（含顾客投诉）。
组织应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求:
b)是否明确什么情况下必须对不合格采取纠正措施的原则。
a)评审不合格(包括顾客抱怨);
c)查所采取的纠正和纠正措施与所定原则相符合的程度。
询问纠正措施的责任和信息传递。
b)确定不合格的原因;
a)是否分析和确定了不合格的原因。
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
b)怎样评价确保不合格不再发生的措施的要求。
d)对所需的措施策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文档；
c)纠正措施是否与该不合格的影响相适应。
检查纠正措施关闭情况。
e)验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能没有不利影响；
a)是否确定和实施所要求的措施。
f)评审所采取的纠正措施的有效性。
b)能否提供评审所采取的措施的证据。
任何调查和采取措施的记录应予保持(见4.2.5)。
c)纠正措施有效性的证据有哪些。
d)有效的纠正措施纳入文件更改的情况。
8.5.3
预防措施
11.4.2
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
检查预防措施程序文件。
a)如何识别潜在的不合格。
组织应将说明以下方面要求的程序形成文件:
b)能否确定潜在不合格的原因，用何方法确定。
询问预防措施启动的依据。
a)确定潜在不合格及其原因;
a)怎样评价预防措施需求。
b)评价防止不合格发生的措施的需求;
b)预防措施是否与潜在问题的影响程度相适应。
检查预防措施执行的记录。
c)对所需的措施策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文档;
a)是否确定和实施所要求的预防措施。
检查预防措施关闭情况。
d)验证预防措施对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能没有不利影响；
b)能否提供评审所采取措施的证据。
检查纠正措施和预防措施执行的登记。
e)适当时，评审所采取的预防措施的有效性。
c)预防措施有效性的证据是什么。
检查纠正措施和预防措施实施结果和业绩在管理评审上的汇报。
任何调查和采取的措施的记录应予保持(见4.2.5)。
d)有效的预防措施纳入文件更改的情况。
产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致。
在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风险管理活动的记录(见4.2.5)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:
c)这些过程之间有哪些接口
b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限）
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
查看相关人员的资格要求。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。
a)建筑物、工作场所和相关的设施;
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件，包括维护活动的频率。适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采用的设备。
如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件。
a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人员健康、清洁和服装的要求文件;
d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训;
d)任何依据7.2.1识别的用户培训是可获得的或预期可获得的;
a)产品要求得到规定并形成文件;
c)满足适用的法规要求;
d)忠告性通知。
c)顾客反馈，包括顾客抱怨；
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。
组织应对供方的监视和再评价进行策划。采购产品满足要求方面的供方绩效应予以监视。监视的结果应作为供方再评价过程的输入。
对未实现采购要求的供方的处置与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。
当组织觉察到采购产品发生任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
确认应能证实这些过程持续实现所策划的结果的能力。
b)设备的鉴定和人员资质;
组织应将过程的确认程序形成文件，过程确认包括:
a)为过程的评审和批准所规定的准则;
c)使用特定的方法、程序和接受准则;
在产品实现的全过程中，组织应根据监视测量的要求识别产品状态。在产品的整个生产、贮存、安装和服务过程中，应保持产品的状态标识，以确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。
若有适用的法规要求规定，组织应对分配医疗器械唯一性标识的系统形成文件。
组织应形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
组织应将可追溯性程序形成文件，这些程序应规定符合适用的法规要求的可追溯性的范围,程序和所保持的记录，(见4.2.5).
当顾客财产在组织的控制或使用下，组织应识别、验证、保护和维护供其使用的或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客材料发生丢失、损坏或发现不适用情况时，应报告顾客，并保持纪录(见4.2.5)。
在加工、贮存、处理和销售中，组织应对产品符合要求的防护程序形成文件。防护应适用于医疗器械的组成部分。
在加工、贮存、处理和分销中，当产品暴露在预期处境和危害时，组织应通过以下方面来保护产品避免改变、污染或损坏:
a)对照能溯源到国际和/或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据(见4.2.5)；
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否:
组织应采用取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。
组织应确保不合格品仅在已提供其合理性、获得批准并且满足适用的法规要求情况下，才能实施让步接收。让步接受和授权让步人员身份的记录应予以保持(见4.2.5)。
基于返工对产品潜在的不利影响的考虑,组织应依据文件化的程序实施返工。这些（返工）程序应经历和原程序相同的评审和批准。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；
3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；
4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。

应当
根据产品和工艺特点制定
留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。