中国儿童用药发展分析报告-院用处方药严重缺乏，企业集中在零售市场【前言】在中国，儿童是指0-14岁的未成年人。根据国家统计局数据显示，201
8年中国儿童人口数量为2.49亿人，人口占比为17.88%。根据中国卫生统计年鉴数据显示，2017年中国综合医院儿科诊疗人数为24
220.1万人次，较上年同比增长9.42%，中国综合医院儿科诊疗人数呈逐年上升趋势。相比较成年人，儿童免疫力较弱更容易感染疾病，由
于儿童的机体尚未发育成熟，与成人在生理上具有显著不同，肝肾功能对药物的代谢能力和不良反应耐受性与成年人存在明显的差异。因此临床用药
时应充分、全面、谨慎考虑儿童的生理特点，不适合直接使用成人用药。根据国家药品监督管理局（NMPA）数据显示，截止目前儿科专用药约有
3000多个文号，儿童用药只有60多种，约占整个药物制剂品种的1.7%；专门生产儿童用药的仅10余家，有儿童药生产部门的企业仅3
0家左右。并且儿童用药主要集中在OTC零售市场（抗生素类、感冒发热类、胃肠道类和营养类），国外企业主要有强生、惠氏、辉瑞等企业，本
土企业主要有济川药业、葵花药业、一品红药业、山大华特、康芝药业、韩美制药、华润三九等（图表1），其中济川药业与葵花药业的业绩最为突
出，2019年的营业收入分别达到了69.4亿元与43.71亿元（图表2）。图表1：中国OTC零售市场药品列表药品类别药品名企业感冒
发热类小儿氨酚黄那敏哈药六厂、葵花药业、仁和药业、太阳石药业、康芝药业布洛芬、对乙酰氨基酚强生、恒瑞集团、白云山制药、韩美药业、康
芝药业盐酸氨溴索、氨溴特罗勃林格殷格翰药业、韩美药业、澳美制药、华润三九、汉晨药业头孢克肟、头孢克洛、阿奇霉素、克林霉素、罗红霉素
葵花药业、仁和药业、礼来、先声药业、正大天晴、辉瑞、石药集团、山大华特、一品红药业、康芝药业、康芝药业美敏伪麻、伪麻美芬、酚麻美敏
、美芬那敏铵强生、惠氏、乐信药业小儿感冒颗粒、小儿止咳糖浆、小儿咳喘灵颗粒、小儿消积止咳口服液、小儿清肺口服液、小儿清热颗粒、小儿
腹泻宁太极集团、青峰药业、华润三九、葵花药业、神威药业、白云山制药、一品红药业、济川药业抗过敏氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪普利制
药、华润三九、万特制药、康芝药业胃肠道类枯草杆菌、双歧杆菌韩美药业、丽珠集团、双奇药业、营养类维生素AD、赖氨酸维B12山大华特、
国药控股、双鲸药业、仁和药业、华润三九、方盛制药、葵花药业、济川药业、迪康药业资料来源：公开资料，SGRCR整理图表2：2015-
2019年儿童零售药品企业营业收入（单位:亿元）资料来源：公开资料，SGRCR整理儿童临床试验匮乏儿童药物临床试验首先伦理学要求高
，试验方案的设计需要考虑到儿童人群的特点及承受能力。研究对象招募困难，研究过程脱落率相对较高；其次对临床研究者要求高，需具备高儿童
医学、药学、护理学、伦理学、心理学等方面知识和经验；企业因儿科药品的研发周期过长，导致投资回报率低，而减少对于儿童药物研发的投入。
院用儿童药品和专用剂型缺乏由于适宜儿童的品种、规格、剂型缺乏，造成儿童用药大多以成人药品分剂量或超说明书使用，尤其体现在院用儿童处
方药品，儿科医生只能依靠医生们长期总结的用药经验，比如身高体重比甚至简单依赖成人剂量的百分比，缺乏对儿童药物代谢和副作用的深入研究
，NMPA进行的一项对儿童安全用药联合调查数据显示，中国儿童不合理用药比率高达12%-32%，儿童用药不良反应发生率约12.9%，
接近成人的2倍，其中新生儿为达到24.4%，接近成人的4倍。《儿童药物临床试验的国内外现状研究》指出，北京儿童医院用于儿童的药品9
6.07%，处方药达95.07%不是儿童专用药品。政策鼓励与保障滞后直到2014年5月，原卫计委、发改委等六部分联合印发了《关于保
障儿童用药的若干意见》，是中国首部关于儿童用药的综合性指导文件，涉及儿童药研发、使用、报销的六大相关部委共同参与促进儿童用药的发展
；2016年1月，《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》确定了儿童用药优先审评审批的品种
；2016年3月，《儿科人群药物临床试验技术指导原则》为儿科用药临床试验实施提供指南；2016-2019年卫健委、工信部和食药监局
推出3批鼓励研发申报儿童药品清单共计108种。但是，截止目前中国没有针对儿童药物进行专项立法。美国为了获取更多的数据支持儿童用药相
继颁布了《儿科研究平等法》（PREA）和《最佳儿童药品法》（BPCA）；欧盟针2007年1月27日颁布的《儿科药品管理条例》（Th
ePediatricRegulation，PR），促使儿童药物研发计划从开始就成为整个药物研发计划的一部分，并且欧洲药品管理局（EMA）加速了儿童用药的审批速度。 |
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