药品注册管理办法（2020）

境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。
药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。
中药另有规定的从其规定。
第一百二十四条药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批
准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
第一百二十五条本办法规定的期限以工作日计算。
第一百二十六条本办法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原国家食品
药品监督管理局令第28号公布的《药品注册管理办法》同时废止。