审评与监管
EvaluationandSupervision
实际和国际最新情况，进一步丰富完善安全有效清单。和准备申报资料。此次研究仅仅是对清单在技术审评过程中
运用的初步研究，总结了目前的现状，查找出所存在的问题。
对安全有效基本要求清单的研究意义深远，有利于指导申请
小结
5.
人研发及注册，规范、统一技术审评，也可以使我国医疗器
清单最重要的作用是指导申请人对设计、生产进行自查械法规进一步与国际接轨，缩小全球监管部门之间的差异。
参考文献
[1]李非,袁鹏,迟戈,等.GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用.中国医疗器械信息[J].2013,19(4):1-8.
[2]GHTF.EssentialPrinciplesofSafetyandPerformanceofMedicalDevices.[EB/OL].2012-11-02.http://www.imdrf.org.
[3]GHTF.SummaryTechnicalDocumentationforDemonstratingConformitytotheEssentialPrinciplesofSafetyandPerformanceofMedicalDevices(STED)[EB/
OL].2008-02-21.http://www.imdrf.org.
（上接第4页）
的，必须保证相关部位的受力线处于正常的体位状态中，同确留样的要求。企业按照传统模式应该保证成品的留样，这
时不能影响使用者正常的行走坐立。要明确相关的身体部位样势必造成大量浪费，从而大幅增加企业的生产成本，引起
的检测尺寸。企业的抱怨。充分认识个性化原因造成与常规监管间的差
可使用激光对线仪对患者穿戴矫正器后的身体力线状异，应在规模化生产和个性化生产中寻求平衡点，保证产品
态进行判定，对影响日常生活的体位最低点、最高点进行检的可追溯性。除了影像学数据、设计文件、打印制造的原始
测，明确辅具的最大抗拉强度。数据需留存外，可要求企业购进每批原材料时保留留样、以
4.3上市后监管及每批原材料打印的首个产品进行留样，原材料批量大，可
上市后应加强产品风险评估和不良事件追踪。由于3D要求企业定期（季、半年）制作产品同时留样，保证产品的
打印定制式医用康复辅具个性化特点的，无法进行常规的产追溯性。
品出厂检验，除了正常的监管外，还应要求相关的企业和使针对低风险3D打印定制式医用康复辅具的设计开发、生
用单位加强使用数据的收集，定期记录和提交上市后使用再产制造、临床评价、风险分析、检测等环节的特性，以及个性
评价报告，同时加强不良事件的收集，不断完善上市前审评化制造产品的特殊性，技术审评在有效性的基础上应关注安
的指导原则。全性，探索个性化产品生产过程的可追溯性和可复制性，除
关注产品的设计、材料等环节外，应关注生产过程关键环节
工艺参数等固化后的重现性。加强不良事件的收集分析、以
总结和展望
5.
及上市后使用的再评价报告，跟踪产品的全生命周期的安全
在建立个性化3D打印医用康复辅具注册审评中，要明性、有效性，为3D打印在医疗器械领域的发展奠定基础。
参考文献
[1]廖文俊,胡捷.增材制造技术的现状和产业前景[J].装备机械,2015,45(1):1-7.
[2]胡立伟,孙杰,钟玉敏,等.基于CT多期图像融合构建3D打印重复肾模型的应用[J].中国医疗设备,2017,32(3):29-31.
[3]ISO/ASTM.ISO/ASTM52900:2015(ASTMF2792)Additivemanufacturing--Generalprinciples--Terminology[S].2015.https://www.iso.org/standard/69669.html.
[4]张霞,陈正鸣,童晶,等.基于熔融沉积成型技术的骨骼成型优化方法[J].计算机应用研究,2016,33(6):1894-1897.
[5]龚运息,陈晨,夏名祥,等.FDM3D打印模型表面阶梯效应的分析[J].制造技术与机床,2016,66(4):27-30.
[6]赵弘,张岩,张毅然.岩芯3D打印装置的喷嘴优化设计[J].石油机械,2017,45(7):11-15.
.
|
ChinaMedicalDeviceInformation中国医疗器械信息7 |
|
