ISO9000标准讲解

质量管理体系基础知识培训教材（一）质量的概念一组固有的特性满足要求的程度特性指“可区分的特征”关于特性的解释特性可以是固有的
或赋予的。固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相
位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产
品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。产品的固有特性
与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服
务而言，就属于固有特性。特性的类型物的特性(如：机械性能)；感官的特性(如：气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如：衣着、礼
貌)；时间的特性(如：准时性、可靠性)；人体工效的特性(如：生理的特性或有关人身安全的特性)功能的特性(如：手机的待机时间)
关于要求的解释要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。“明示的”可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾
客明确提出的要求。“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如:化妆品对顾客
皮肤的保护性、金属牙冠不会引起口腔溃烂等。“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。如食品卫生安全法、玩具安规等组
织在产品的实现过程中必须执行这类标准。扩展要求的解释要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。
例如:对汽车来说，顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对环境不产生污染。要求组织持续地识别顾客当前和未来的需求和期望。回
过头来谈质量质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征。质量具有经济性、广义
性、时效性和相对性。质量的经济性：物有所值、价廉物美，就是表明质量有经济性的表征。质量的时效性：原先被顾客认为质量好的产品会因
为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎。质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的
同一功能提出不同的需求；质量的广义性：质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。质量的广义性质量不仅指产品的质量,也包括
过程质量和质量管理体系的质量。?产品的质量:如电风扇的转速、外观颜色、启动电压等。?过程质量:如过
程的不良率或者过程能力指数（CPK）、投入与产出的比例，过程的稳定性、工艺先进性（自动化程度）等。?质量管理体系的质
量:适应内外部环境变化的能力、实现质量目标的能力等。质量概念的发展历程符合性质量：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。“符
合标准”就是合格的产品质量，“符合”的程度反映了产品质量的一致性。适用性质量：以适合顾客需要的程度作为衡量的依据。认为产品的质量
就是产品“适用性”，即“产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度。”广义质量：即质量是一组固有特性满足要求的程度。既反映了要符合标
准的要求，也反映了要满足顾客的需要，综合了符合性和适用性的含义。过程的概念过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活
动。过程由输入、实施活动和输出三个环节组成。过程可包括产品实现过程和产品支持过程。产品的概念产品是过程的结果。产品有四种
通用的类别服务(如:商贸、运输)；软件(如:计算机程序、手机使用说明书)；硬件(如:手机、充电器、耳机)；流程性材料(如:
润滑油、天然气、水泥)。关于产品类别产品的类别是相对的，许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决
于其主导成分。例如“汽车”是由硬件(如:发动机、轴承、齿轮等)、流程性材料(如:燃料、润滑剂、冷却液、电流)、软件(如:发动机控
制软件、汽车说明书、驾驶员手册)和服务(如:销售人员所做的操作说明、售后服务)所组成。又如手机是由硬件（机头、充电器、耳机等）
、软件（各类软件、操作说明等）、服务（演示、培训、送货上门、售后服务等）组成。依产品的存在形式，又可将产品分为有形的和无形的。
硬件与流程性材料是有形的服务与软件是无形的质量特性质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。由于顾客的需求是多种
多样的，所以反映产品质量的特性也是多种多样的。它包括：性能、适用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境、经济性和美学性
。产品质量特性有内在特性，如结构、性能、精度、化学成分等；有外在特性，如外观、形状、色泽、气味、包装等；有经济特性，如成本、价
格、使用费用、维修时间和费用等；有商业特性，如交货期、保修期等；还有其他方面的特性，如安全、环境、美观等。质量的适用性就是建立在质
量特性基础之上的。服务特性可靠性，准确地履行服务承诺的能力；响应性，帮助顾客并迅速提供服务的愿望；保证性，员工具有的
知识、礼节以及表达出自信与可信的能力；移情性，设身处地地为顾客着想和对顾客给予特别的关注；有形性，有形的设备、设施、人员和沟通
材料的外表。不同的服务对各种特性要求的侧重点会有所不同。质量特性的分类常用的质量特性分类方法是将质量特性划分为关键、重要和
次要三类关键质量特性，是指若超过规定的特性值要求，会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的质量特性。重要质量特性，是指若超过规
定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。次要质量特性，是指若超过规定的特性值要求，暂不影响产品功能，但可能会引起产品功
能的逐渐丧失。管理的概念管理:指挥和控制组织的协调的活动。管理是在一定环境和条件下通过“协调”的活动，综合利用组织资源以达
到组织目标的过程，是由一系列相互关联、连续进行的活动构成。管理过程包括计划、组织、领导和控制人员与活动。质量管理的概念质量
管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量
控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等
各个方面进行有序的管理。围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线。质量方针质量方针是指由组织的最高管理者
正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。在内容上要求与组织的经营宗旨和方向一致，包含持续改进的内容，给出制定质量目标的框架。在
实施上要求在组织内得到沟通和理解，作为管理评审内容之一。质量目标质量目标是组织在质量方面所追求的目的质量目标的要求:
?在质量方针给定的框架内展开?是可以测量的?分解至不同的职能与层次质量目标的內容:?产品的要求(
包括交付与服务)?滿足產品要求所需要的內容:如资源、过程、文件、活动等质量目标的确定与分解必须依据组织的技术实力，
考虑组织目前和未来的市场需要以及持续改进的要求，制定切合实际的、富有竞争力的、量化的质量目标。制定组织质量目标必须考虑到满足并超
越顾客的要求，考虑过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法，并要求全员参与和持续改进。质量目标必须符合相应的法律法规(如“三
包”、“污染控制”)要求。质量目标必须是产品要求的具体体现，应是数字化、可测量、可计算的，并可与设定值相比较。质量目标一般是可
以可分解和展开，并与总目标协调一致。质量目标分解重点考虑主要生产部门，但还应考虑诸如采购、动力、检验等方面的目标。质量目标必须
是明确的、具体的、经努力可以达成的。质量目标可根据管理评审或者相关评审的结果进行调整，或者超越狭义的质量，提出更高的质量目标，以
使所有相关方受益。质量策划质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量
控制质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营
销、人力资源的配置，涉及组织内几乎所有的活动。质量控制的目的是保证质量，满足要求。为此，要解决要求(标准)是什么、如何实现(过程
)、需要对哪些进行控制等问题。质量控制是一个设定标准(根据质量要求)、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补
救并防止再发生的过程，质量控制不是检验。质量控制举例(1)例如，为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有:确定采购文件(
规定采购的产品及其质量要求)，通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析。为了
选择合格的供货单位而采用的评定方法可以有:评价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察其业绩等。质量控制举例
(2)为了对设计与开发质量进行控制，通过设计与开发策划，输入评审，设计与开发评审、验证(如型式试验)、确认(如用户试用)，设计与
开发变更控制等手段进行控制。质量保证质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。保证质量、满足要求是质量
保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任。质量
保证分为内部和外部两种质量改进质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。由于要求可以是任何方面的，因此，
质量改进的对象也可能会涉及组织的质量管理体系、过程和产品，可能会涉及组织的方方面面。由于各方面的要求不同，为确保有效性、效率或可
追溯性，组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求，考虑改进所需的过程，以增强组织体系或过程实现产品并使其满足要求的能力。相互关系
质量控制是为了达到规定的质量要求而展开的一系列活动质量保证是为了提供客观证据以证实已经达到规定的质量要求的各项活动质量策划是
前提，质量控制是基础，质量保证的手段，质量改进是关键。质量管理的发展质量检验阶段操作员的质量管理(18世纪)工长的质量管
理(19-20世纪)检验员的质量管理(20世纪20年代)质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产品质量。统计质量控制阶段(
20世纪40年代)质量管理不仅要搞事后检验，而且在发现有废品生产的先兆时就进行分析改进，从而预防废品的产生。全面质量管理阶段
20世纪40-60年代)质量检验阶段的局限性统计质量控制阶段的特点产品质量形成过程全面质量管理全面质量管理(Total
QualityManagement，简称TQM)的含义:以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、
员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。全面质量管理是对一个组织进行管理的途径。“全面质量”，可
包括提高组织的产品的质量，缩短周期(如生产周期、物资储备周期)，降低生产成本等。全面质量管理的概念最早见于1961年美国通用电气
公司质量经理菲根堡姆(A.v.Feigenbaum)发表的《全面质量管理》一书小资料（1）20世纪初，人们对质量管理的理解还
只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验。期间，美国出现了以泰罗为代表的“
科学管理运动”。“科学管理”提出了在人员中进行科学分工的要求，并将计划职能与执行职能分开，中间再加一个检验环节，以便监督、检查对计
划、设计、产品标准等项目的贯彻执行。这就是说，计划设计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队伍，构成了一个专职
的检查部门、这样，质量检验机构就被独立出来了。小资料（2）第一次世界大战后期，休哈特将数理统计的原理运用到质量管理中来，并发明
了控制图第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的《工业产品质量的经济控制》。第二次世界大战开始以后，统计质量管理
得到了广泛应用。美国军政部门组织一批专家和工程技术人员，于1941～1942年间先后制订并公布了Z1.1《质量管理指南》、Z1.2
《数据分析用控制图法》和Z1.3《生产过程质量管理控制图法》，强制生产武器弹药的厂商推行，并收到了显著效果。小资料（3）196
1年，菲根堡姆提出了全面质量管理的概念。日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展。最突出的是他们强调从总经理、
技术人员、管理人员到工人，全体人员都参与质量管理。企业对全体职工分层次地进行质量管理知识的教育培训，广泛开展群众性质量管理小组活动
，并创造了一些通俗易懂、便于群众参与的管理方法，包括由他们归纳、整理的质量管理的老七种工具(常用七种工具)和新七种工具(补充七种工
具)，使全面质量管理充实了大量新的内容。质量管理的手段也不再局限于数理统计，而是全面地运用各种管理技术和方法。小资料（4）戴明
的质量管理14条原则是:建立改进产品和服务的长期目标；采用新观念；停止依靠检验来保证质量；结束仅仅依靠价格选择供应商的做法
；持续地且永无止境地改进生产和服务系统；采用现代方法开展岗位培训；发挥主管的指导帮助作用；排除恐惧；消除不同部门之间的壁
垒；取消面向一般员工的口号、标语和数字目标；避免单纯用量化定额和指标采评价员工；消除影响工作完美的障碍；开展强有力的教育和
自我提高活动；使组织中的每个人都行动起来去实现转变。小资料（5）朱兰关于质量的观点朱兰博士认为质量来源于顾客的需求。在《朱
兰质量手册》中他对质量的定义是:质量是指那些能满足顾客需求，从而使顾客感到满意的“产品特性”。质量意味着无缺陷，也就是说没有造
成返工、故障、顾客不满意和顾客投诉等现象。朱兰质量管理三部曲质量策划质量控制质量改进小资料（6）石川馨(Ishikaw
aKaori)是日本著名质量管理专家。他是因果图的发明者，日本质量管理小组(QC小组)的奠基人之一，是将国外先进质量管理理论和方
法与本国实践相结合的一位专家。他认为推行日本的质量管理是经营思想的一次革命，其内容可归纳为6项:①质量第一；②面向消费者；③下道
工序是顾客；④用数据、事实说话；⑤尊重人的经营；⑥机能管理。小资料（7）发达国家组织运用全面质量管理使产品或服务质量获得迅速
提高，引起了世界各国的广泛关注。全面质量管理的观点逐渐在全球范围内获得广泛传播，各国都结合自己的实践有所创新发展。目前举世瞩目的I
SO9000族质量管理标准、美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等，都是以全面质量管
理的理论和方法为基础的什么是ISOISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国
参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO9000标准产生的历史背景科学技术和生产力的发展，是形成和产生
ISO9000族标准的社会基础。ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物。世界各国质量保证的成功经验，推动了I
SO9000族标准的制定和发展。国际经济贸易事业的发展，加速了ISO9000族标准的产生和推广。组织生存和提高效益的需要是产生
ISO9000族标准的重要原因。ISO9000族的诞生國際標準化組織(ISO)前身是國際標準化協會(ISA),成立於192
6年。1942年因第二次世界大戰而解體。二戰時期,由於戰爭的需要在一些國家形成了軍用標準,例如最早出現最早的美國軍用標
準MIL-Q9858A＜質量大綱要求>。二戰後,軍用工業向民用工業轉換,為了保證質量,借鑒軍用工業的做法,在民用工業中
開展質量保證和質量認證工作,取得成功。1946年10月,中、美、英、法、蘇等25個國家在倫敦開會決定成立新的國際標準化機構——
—ISO。1947年2月23日年國際標準化組織正式成立,總部設在瑞士的日內瓦。1979年，英国标准学会（BSI）向国际标
准化组织（ISO）提交了一项建议，希望ISO制定有关质量保证技术的通用性的国际标准，以便统一各国存在很大差异的质量保证标准。ISO
根据BSI的建议，当年即批准成立了“质量保证技术委员会”（简称TC176）着手这一工作。经过TC176多年的协调，有关各国质量管
理专家近10年的不懈努力，总结了美国、英国、加拿大等工业发达国家的质量保证技术实践的经验，ISO终于于1986年6月15日正式发布
了ISO8402《质量-术语》标准，又于1987年3月正式公布了ISO9000——ISO9004五个标准，与ISO8402：198
6一起统称为“ISO9000系列标准”。小资料（1）1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求
承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、
制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-98
58A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府要
对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功
。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。小资料（2）
随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动
了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活
动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体
系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在
ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即T
C176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构
的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。小资料（3）自从1987年ISO9000系列标准问世以来，
为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成
了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约3
00家品质体系认证机构，60多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年
1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。ISO9000族发展历程随着工业、经济的不断发展，国际贸易交往的日益频繁，
产品质量渐渐成为各方面关注的焦点，因此，质量管理的对象也从硬件逐渐扩展到了硬件、软件、流程性材料和服务。这是全世界在实施1987年
版ISO9000系列标准的实践中面临的新问题。`又因为，在ISO9000国际标准诞生之前，早在50年代末期，美国的费根堡姆博士首
先提出了全面质量管理的概念，即从市场调查到设计、生产、检查、出厂等所有部门都实行质量管理，并由质量管理的技术人员起骨干作用。费根堡
姆博士的这套思想，虽然诞生在美国，却没有在美国推广，而是在日本发扬，致使战后的日本迅速从东方崛起，成为一个经济大国，创造了举世瞩目
的奇迹。也使全面质量管理的思想在质量界产生了不可忽视的影响。全面质量管理的基本工作方法是PDCA循环，即由计划（PLAN）、实施
（DO）、检查（CHECK）、处理（ACTION）这四个密切相关的阶段所构成的工作方式。国际质量界普遍认为，PDCA循环是一个非常
科学的工作方式，并深切地认识到1987年版ISO9000系列标准“对全面质量管理的概念和方法体现得不够，人员的作用强调得不充分，且
缺少质量改进的要求”。ISO9000族发展历程TC176于1990年在第九届年会上提出了《90年代国际质量标准的实施策略》（国
际上通称《2000年展望》），决定对ISO9000标准分两个阶段进行修改：第一阶段，对ISO9001/2/3/4的技术内容做局部
修改，形成1994版。并在1994版的ISO900O-1中增加了过程和过程网络等基本概念，为第二阶段的修改提供了过渡性理论基础。
第二阶段，引进PDCA循环（ISO9000标准称之为过程方法模式），对ISO9000族标准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面的
修改，形成2000年版。ISO9000族发展历程从1990年开始，TC176又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于199
4年对上述ISO9000系列标准进行了第一次修订，至此，ISO9000族标准共有16个（略）。1994年之后，ISO9000族标准
的队伍不断扩大，至2000年改版之前，共有如下22个标准和2个技术报告（TR），通常称为ISO9000族第二版标准ISO900
0:1994族标准ISO8402：1994??《质量管理和质量保证?术语》ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准
?第一部分??选择和使用指南》ISO9000-2：1993《质量管理和质量保证标准?第二部分??ISO9001/2/3实施通用指
南》ISO9000-3：1993《质量管理和质量保证标准?第三部分??ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南》ISO
9000-4：1993《质量管理和质量保证标准第四部分?可信性大纲管理指南》ISO9001：1994??《质量体系??设计、开发
、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002：1994??《质量体系??生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9003：1
994??《质量体系??最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004-1：1994?《质量管理和质量体系要素?第一部分?指南》
ISO9004-2：1991?《质量管理和质量体系要素?第二部分?服务指南》ISO9004-3：1993?《质量管理和质量体系要
素?第三部分?流程性材料指南》ISO9004-4：1993?《质量管理和质量体系要素?第四部分?质量改进指南》ISO10005
：1995??《质量管理??质量计划指南》ISO10006：1997??《质量管理??项目管理质量指南》ISO10007：19
95??《质量管理??技术状态管理指南》ISO10011-1：1990《质量体系审核指南??审核》ISO10011-2：199
1《质量体系审核指南??质量体系审核员的评定准则》ISO10011-3：1991《质量体系审核指南??审核工作管理》ISO10
012-1：1992?《测量设备的质量保证要求?第一部分?测量设备的计量确认?体系》ISO10012-2：1997?《测量设备的
质量保证要求??第二部分?测量过程控制指南》ISO10013：1995???《质量手册编制指南》ISO/TR10014：199
8《质量经济性管理指南》ISO10015：1999???《质量管理??培训指南》ISO/TR10017：1999《统计技术指南
》ISO9000:2000族标准2000年对ISO9000族标准的修订结果如下：规定如下四个核心标准：ISO9000《质
量管理体系??基础和术语》；ISO9001《质量管理体系??要求》；ISO9004《质量管理体系??业绩改进指南》；ISO1
9011《质量和环境管理体系审核指南》。其他标准???ISO10012技术报告与小册子ISO10005?《质
量管理原则及其应用指南》ISO10006《項目管理指南》ISO10007《技術狀態管理指南》ISO10013《質量管
理體系文件指南》ISO10014《質量經濟性管理指南》ISO10015《教育和培訓指南》ISO10017《統計
技術指南》三個小冊子質量管理原理選擇和使用指南小型企業的應用小资料I
SO/TC176是ISO組織中專門制定“質量管理與質量保證標準”的技術委員會,技術委員會制定的所有國際標準稱為ISO9000族標
準。IEC是國際電工委員會,成立於1906年。IEC與ISO在法律上互相獨立,在工作上密切配合。IEC負責電氣工程和
電子工程領域的國際標準化工作,其它領域由ISO負責。企业导入ISO9000的必要性★国际贸易竞争的需要;★提高产品竞争
能力的需要;★建立企业文化,提高企业素質的需要;★提高企业管理水平的需要;★企业持续发展的需要;★企业保护
消費者权益的社会責任确立的需要企业推行ISO9000的益处★有利于企业工作的科学化、规范化、制度化;★有利于企
业管理法制化;★有利于沖刷掉陈旧的、不好的管理习惯;★打破贸易技术壁垒;★有利于提高企业素质;★有利于提升
企业形象,增强企业知名度;★有利于企业內部协调和沟通,创造和谐的人际关系;★有利于提高员工的质量意识ISO900
0:2000家庭融合ISO9000:2000取代了ISO8402:1994,描述了质量管理体系的基本原理,並规定了质量管理体
系的术语;ISO9001:2000合並了ISO9001:1994,ISO9002:1994,ISO9003:1994,规
定了质量管理体系的要求,既可以用于內部质量管理,又可以用于作为认证的依据;ISO9004:2000取代了ISO9004—1:
1994,提供了质量管理体系业绩改进的指南,可以用于组织內部质量管理,帮助组织追求卓越,但不能用作认证的依据。ISO90
01:2000与ISO9004:2000可以一起使用,也可以单独使用,但是ISO9004:2000不再是ISO9001:20
00的实施指南；。ISO19011:2000取代ISO10011ISO14010ISO14011和ISO14012,
使得不同管理体系可以有共同的管理和稽核要求的原则。。ISO9000族标准主要变化将当今世界范围內质量管理普遍接受的八項原則全
面融合至标准中将ISO9001和ISO9004两项标准的编写结构一致化采用的结构语言与ISO14000标准一致,即采用PDC
A循环模式减少了指导性的标准突出业绩改进供应链也发生了变化1994版:分承包方供方顾客
2000版:供方组织顾客ISO9001:2000的主要变化标准的名称不再有“质量保证”一词,
使质量管理的概念融入整修组织的经营体系之中在结构上采用了PDCA的循环模式,取代了原來的要素结构模式应用的范围上,克服了
偏重于制造业的傾向,适用于各行各业,並且易于操作在标准的內容上减少了強制性的形成文件的程序的要求增加了“持续改进”,“以
顾客为关注焦点”,“內部沟通”等內容强化了统计技术的应用使用标准时,允许有条件的剪裁,但对剪裁的要求作了明确的规定八项质
量管理原则的具体体现(一)八项质量管理原则的具体体现(一)以顾客为关注焦点领导作用全员参与人人知道滿足顧客和法律法規要
求的重要性5.1a过程方法系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。任何使用资源
将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。过程的要素：输入、活动、输出。图解过程过程模式图过程方法过程方法过程
方法过程方法过程方法步骤识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用我们的QMS需要些什么过程？这些过程有否外包
？每个过程的输入和输出是什么？过程的顾客是谁？这些顾客的要求是什么？过程的“所有者”是谁？举一个大家熟悉的例子
如果没有茶叶…如果…如果…确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法过程的预期和非预期结果的特征是什么？监视、测
量和分析的准则是什么？我们如何将准则融入我们的QMS策划和产品实现过程？经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？什么方法适宜于
收集资料？确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视每个过程所需的资源是什么？沟通渠道是什么？我们怎样提供有
关过程的外部和内部信息？我们怎样获得反馈信息？我们需要收集什么资料？我们需要保存什么记录？测量、监视和分析这些过程我们
怎样监视过程业绩（过程能力、顾客满意）？必要的测量是什么？我们怎样才能分析收集到的信息（统计技术）？分析结果告诉我们什么？
实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进我们怎样才能改进过程？需要些什么纠正/预防措施？这些纠正/
预防措施得到实施了吗？这些措施有效吗？过程方法考虑内容过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性:※理
解和滿足要求※在增值的方面考虑过程※获取过程业绩和有效性的結果※基于客观的测量结果实施质
量※PDCA方法可改进应用于所有的过程过程方法考虑内容对质量管理体系过程评价职责和权限是否得到规定过程是否
予以识別並规定了过程有效运行和控制的准则及方法过程是否得以实施和保持过程这实施是否有效PDCA循环法王婆的PDCA(一）
王婆是同事小王的奶奶，70多了，但身板硬朗，和小王一样，闲不住，有空时爱哼点小曲，琢磨点事，旧社会出身大户人家，念过私塾，算起帐来
比俺都清楚。自打来到小王身边，就说什么也要天天给这个宝贝孙子打点一日三餐。这天，小王上班前告诉奶奶说想吃红烧肉，小王一走，王婆就
在厨房里开是翻腾起来，原来是在看这顿红烧肉的配料够不够，发现酱油和生姜快没了，油还够用，肉当然是新鲜的好，于是心里想好了，上菜场采
购，油够用，不用买了，酱油、生姜、新鲜的肉三样东西是必不可少的王婆的PDCA(二）Plan：看那些问题需要改进，逐项列出来，
找出需要改进和解决的问题.带了钱，提上菜篮子，一路小调来到菜市场。和菜贩子讨价还价，买到了生姜和鲜肉，毕竟老了，记性有些问题，忘
记了酱油.王婆的PDCA(三）Do：按既定计划展开行动离开菜场，王婆去附近的小饭馆吃早茶，趁服务员上菜的空隙，王婆开始琢磨
了：买肉去了哪几个档位？价钱都是多少？自己买的肉花了多钱？肉新鲜吗？做红烧肉该要的东西都有了吗？看看菜篮子里的东西，除过肉和生姜外
，还有一些其他的东西，突然发现没有酱油。王婆的PDCA(四）Check：对执行计划的结果进行检查评价，看实际结果与原定的目标
是否吻合.匆匆忙忙吃过早茶，折返市场，去常去的小店买了酱油.王婆的PDCA(五）Action：对发现的问题及时解决??
回到家里，再想想今天的采购行动，得出结论：??1、为了避免忘记，下次将要买的东西写在纸上带着；??2、从东边数第二个
肉贩的肉贵一毛钱，但新鲜，下次买肉先去看他的；??3、小店的酱油看起来没有超市的好，下次让孙子小王到超市去买；??（继
续Action，为下一次的PDCA提供资料）??不琢磨了，差不多该做饭了，过程方法要点了解過程的供方及對供方的要求了
解過程的全部輸入了解過程所有者的職責與權限了解過程活動的準則和方法了解過程的輸出及其允收標準了解顧客及顧客的要求了解過程
的顧客的滿意度評價過程的有效性和效率識別過程改進的機會並及時改進之輸入至過程中的關鍵原料,關鍵信息或產品是什麼?工作對象是
什麼?這可是輸入到任何過程中最關鍵的因素!在這些輸入物中,哪種對過程而言是絕對重要的?如果沒有這種輸入物,工作也能夠做好嗎?
這些輸入物在過程中是消耗或用掉,還是作為一種輸出物送給顧客?SIPOC图案例一人事招聘职员之SIPOC
图安例二过程网络管理的系统方法将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现
目标的有效性和效率。考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定。管理的系统方法与PDCA管理的系统方法要求
做到识别顾客和相关方的需求和期望根据组织的实际制定质量方針和质量目标确定实现质量目标所必需的过程和职责依据过程的方法管理质
量管理体系所需的过程评价质量管理体系持续改进质量管理体系管理的系统方法系统论要求将任何一件事或任何一个要素，都看作是一个系
统的组成部分全面品质管理（TQM）就是在系统论的基础上发展而来具有系统的思想，有助于理解TQM和建立在ISO9000基础上的Q
MS管理的系统方法原则管理的系统方法原则再见ProcessSupplierCustomerInputOut
put應聘者現場招聘廠內面試建立檔案發廠卡工卡等用人部門崗位入職條件說明書用人單位其它要求
合格人員相應檔案X生產線半成品檢驗規范隨機抽樣檢驗記錄判定過程單元A過程單元B過程單元D過程單元
C过程输入过程输出顧客滿意管理責任產品實現資源提供測量分析與改進質量管理體系持續改進顧客
要求PDCA输入输出过程?过程（活动）需要使用资源。资源可以包括人员、设施、工作环境和信息等等?过程
有大有小，大过程中包含若干个小过程，若干个小过程组成一个大过程，这个大过程又可能是另一个更大过程的组成部分。PDCA输
入输出过程?对不同员工来说，过程（活动）构成是不同的。例如：装一颗螺钉——工人的过程整个生产过程
——部门主管的过程资本输入到资本输出——公司经理的过程PDCA输入输出采购PDCA输出
IQCPDCA输出生产PDCA输出OQC?过程具有分合性。?任何一个过程，都可以分为若干个更小的过程；
而若干个性质相似的过程，又可组成一个大过程。?通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入，形成过程链。PDCA
输入输出过程1PDCA输出过程2PDCA输出过程3PDCA输出过程4?从组织来看，这种
过程链既存在于横向形式（例如从原材料进厂到产品出厂）?又存在于纵向形式（从组织的最高管理者到员工）?还存在于其他各种形式（
例如从科室到车间再又到科室）。?组织的所有过程通常不是一个简单的按顺序排列的结构，是一个相当复杂的过程网络。這些過程有
效運行和確定能確保控制的方法確定這些過程的順序及其相互作用識別所需要的過程及其應用過程方法確保獲取必要的資源和信息
測量監視和分析這些過程實施必要措施實現過程結果並持續改進這些過程過程順序?給您舉几個例子吧!充磁扇葉與磁框組立
入磁纏線壓PIN上下BOBBIN與矽鋼片組立繞線鍍錫測阻抗不妨稱上圖過
程為過程A，稱本頁過程為B吧，我們可以發現這二個過程的共同的特點是直線型的。直線型過程的優點是簡潔，方便控制，其缺點是只有上道工序
完成之后才可以進行下道工序，周期增長。壓合同扇葉與外框組立扣卡簧蓋油封蓋焊線起動測試老化測試PCB總成與外
框組立轉速測試銷散熱片靜音測試入磁充磁扇葉與磁框組立如果我們稱此過程為C過程，C過程看上去似乎也是
直線型的過程。但是，如果仔細看看紅色虛線所指的過程單元，大家會發現在此過程單元中輸入了過程A的輸出。也就是說，紅色虛線所指的過程單
元以上過程單元組成的過程與過程A構成了平行過程。應用平行過程的優點是可以縮短生產周期，但其缺點是容易產生“左右手效應”……放茶叶
倒入开水烧开水洗茶杯如果你想喝茶，你会有这么一个过程付款拿茶叶回家咨询挑选想喝茶，还有一个购买过程付款拿
茶叶回家咨询挑选放茶叶倒入开水烧开水洗茶杯不妨稱买茶叶的過程為過程A，稱泡茶的過程為B吧，如果我们
等到茶叶买回来再烧开水，我們可以發現過程A/B及其组合的过程有一个共同的特點：都是直線型的。直線型過程的優點是簡潔，方便控制，其缺
點是只有上道工序完成之后才可以進行下道工序，周期增長。付款拿茶叶回家咨询挑选放茶叶倒入开水烧开水洗茶杯如果
我們称此过程为C过程，C过程看上去似乎也是直线型的過程。但是，如果仔細看看黄色虛线所指的过程单元，大家会发現在此过程单元中输入了过
程A的输出。也就是說，黄色虛线所指的过程单元以上的过程单元組成的过程與过程A构成了平行过程。应用平行过程的优点是可以縮短生产周期，
但其缺点是容易產生“左右手效应”……◆我们的过程的总体流程是什么？◆我们这样描述这一流程？（过程图或流程表？）◆过程
间的接口是什么？◆我们需要什么文件？?严格职责任何过程都需要人去控制才能完成。因此，应有严格的职责，确保
人力资源投入并对其进行管理。?关注接口过程和过程之间的接口是最重要的。如果上一个过程的输出和下一个过程的输入在接口
处不相容或不协调，就会出问题。过程方法特别强调接口处的管理。PDCA?APCD發現問題分析造成問題的
原因找出問題的主要原因制定改進的方案和時間表按照既定方案實施監視測量分析對能夠標準化的制定成標準對尚不能夠標準化的留至
下一循環解決要理解SIPOC喲!SIPOC?SSupplierIInputPProcessOOutput
CCustomerInput?设计与开发采购生产准备生产制造检验和试验包装和贮存运输和销售安装和使用技
术服务和维修用后处置营销和市场调研产生形成实现使用衰亡將顧客要求轉化為設計要求7.3設計與開發確保顧客要求在組
織內得到溝通和理解5.5.3內部溝通期望:建立統一的宗旨和方向,創造並保持使員工能充分參與實現質量目標的內部環境識別並及
時提供充分的資源6.資源提供評價質量管理體系運作績效,尋找改進機會5.6管理評審明確劃分各部門的職責與權限5.5.1職
責與權限確保組織質量目標的制定5.4.2質量目標制定組織質量管理的總的方向和宗旨5.3質量方針領導作用期望:擴大市場占有率,獲取顧客的青睞,增加回頭顧客組織最終目的是滿足顧客要求,增強顧客滿意8.2.1顧客滿意將要求轉化為產品要求,管理好顧客財產,準時交付產品,及時提供交付後的服務7.5.產品實現了解顧客的需求和期望並與顧客溝通7.2與顧客有關的過程了解顧客目前和未來的需要和期望,把組織目標與顧客的需求與期望相結合5.2以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點要求條文位置詳見下文7.4採購互利的供方關係期望:提高決策的科學性和準確性足精準的資訊,依據該資訊作8.58.4數據分析基於事實的決策期望:提高競爭能力,提高適應能力、反應能力糾正措施,預防措施,持續改進8.5持續改進持續改進期望:使過程相互協調,提高過程業績4.1總要求管理的系統方法期望:資源充分利用,降低生產成本,縮短生產周期PDCA與SIPOC(詳見下文)4.1總要求過程`方法期望:人人有質量責任感,人人為實現組織質量目標作出最大貢獻人人能夠勝任自己的工作6.2.1人力資源了解自己工作的相關性和重要性,知道怎樣為實現質量目標作貢獻6.2.2能力意識與培訓人人具有滿足顧客要求的意識5.5.2管理代表全員參與將設計和開發要求固化成產品要求7.1、7.5.1、7.5.4、7.5.5識別顧客當前和未來的需求和期望5.1、5.2將顧客的需求和期望轉化成顧客要求5.3、7.2將顧客要求轉化成產品設計和開發的要求7.3監視和測量產品實現過程確保產品滿足要求8.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4調查顧客的滿意程度確保顧客8.2.1傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性5.1a制定質量方針5.1b確保制定質量目標5.1c提供資源5.1e管理評審5.1d人人具有滿足顧客要求的意識5.5.2人人知悉組織的質量方針和質量目標5.3、5.4.1人人具有滿足自己工作的教育、培訓、技能和經驗6.1人人知道自己工作的重要性和相關性，知道怎樣為實現質量目標作貢獻6.2.2刚才谈到汽车操作说明书是软件，怎么不是无形的呢？没有预防机制适宜性差信息反馈原材料或零部件制造产品入仓、销售报废品信息反馈检查原料工序1工序2工序n产品抽样抽样抽样检查检查检查控制终查合格品不合格品信息反馈控制控制利用数理统计原理在生产流程的工序之间进行质量控制，从而预防了不合格品的大量产生。在生产和经营活动中，对产品的检验和验收检查采用了科学的统计抽样方案。