上海市闵行区中心医院
医疗技术临床应用能力
评估申请书
技术名称：微量元素测定
申请科室：检验科
技术主持人：赵缜
申请时间：2020年09月21日
医务科
二○一八年十一月制
申请须知
一、本申请表的内容均为真实信息；
二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；
三、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期接受评估；
四、被否技术12个月内不得再次申请。
技术主持人阅知并签名
日期
填表说明
一、本凡申请医疗技术临床应用的，均应填报本表。
二、申请书各项内容，必须实事求是，内容真实，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。。
四、本申请书用A4纸打印。五本申请书应附如下资料：
一、申请学科基本情况
（一）项目负责人 姓名 赵缜 出生年月 1972.4 所在科室 检验科 专业 医学检验 专长 分子生物 专业年限 20年 执业地点
（如有多个请按顺序写明） 上海市闵行区中心医院 职称 正高 获得职称
时间 2016年 本技术开展年限 10 独立处理并发症能力 良好 与本技术相关的工作经历及培训进修情况 2000年9月-2003年6月在瑞金医院检验科学习,主要从事微生物基因检测研究。
2006年9月-2009年5月在瑞金医院检验科学习,主要从事肿瘤相关基因检测及发病机制的研究。
2010年5月在上海市临床检验中心学习，获得临床基因扩增（PCR）上岗证。
2011年至今从事基因检测方法建立与评估的研究。 （二）学科人员 主
要
人
员
情
况 姓名 职称 执业范围 专业年限 技术培训
进修情况 潘惠芬 副主任技师 检验医学 27年 已培训 张爱华 主管技师 检验医学 20年 已培训 梅俊华 主管技师 检验医学 15年 已培训 仲宇 技师 检验医学 13年 已培训 吕攀攀 技师 3年 已培训 （三）项目所在科室的专用设备、设施及工作基础 场
所
情
况 独立病区个 独立病床张 其他场所情况（包括专用实验室等） 场所名称 面积（平方米）
检验科免疫室
150平方 专
用
设备
情
况 设备名称 型号及产地
全自动微量元素分析仪
原子吸收分光光度计
原子吸收光谱仪
WJ-9600B
AA-7003M北京 目
前
已
开
展
同
类
技
术
应
用
情
况 已开展项目
（具体名称） 开展时间
（年） 工作量
（例/年） 成功率
（%） 生存率
（%） 无 无 无 无 无 原子吸收分光光度计AA-7003M及其配套试剂可通过静脉血和末梢血双重检测模式，检测血中重金属铅镉的含量；原子吸收光谱仪7030A及其配套试剂可在2-4秒内同时测出血液中铜、锌、钙、镁、铁等五个元素
两套设备均可自动检测样本，节省人力和操作时间。
四、该项医疗技术的基本概况
（一）技术路线（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性等）：
1、血铅的检测
先用配套的样本稀释液对待测血液进行稀释，然后联合使用铅镉质控品和校准品、采用原子吸收石墨炉光谱法对后的样本进行检测。
波长准确度≤±0.5nm，波长重复性≤0.3nm，血铅测定的检测限≤1μg/L，血铅检测定量下限≤3μg/L铜、锌、钙、镁、铁
先用配套的样本稀释液对待测血液进行稀释，然后联合使用铜、锌、钙、镁、铁质控品和校准品、采用火焰原子吸收光谱法对后的样本进行检测。铜、锌、钙、镁、铁五项微量元素广泛分布于人体多个组织脏器中对人体各项生理功能的正常运转有重要作用本次申请项目的设备和试剂均有注册证或备案证符合法律法规要求(六)该项技术的疗效判定标准及评估方法：
根据国家食药监总局规定的临床诊断试剂二类产品和一类产品要求进行方法学验证和评估。
儿童正常血铅水平：0-99μg/L；儿童高铅血症：连续两次静脉血铅水平为100～199ug/L：儿童铅中毒：连续两次静脉血铅水平等于或高于200ug/L。
全血铜正常参考值：儿童≤16岁：0-100μg/L成人＞16岁：0-400μg/L （七）与同种疾病的其他诊疗技术的风险、疗效、费用及疗程比较：
用血清检测，无诊疗风险。
收费名称：微量元素测定(原子吸收法)；物价编码：250304013b，五、该项目的应急预案和风险评估
（一）该项技术的风险评估及应急预案：
该技术无风险；
检测产品提供了质控品和标准品，并可与上海市其他开展医院进行比对，以保证实验结果的准确、可靠；
报告系统中有报警提示，对于结果异常情况提出可能原因及解决方案。
（二）该项技术的质量控制措施：
该技术已在上海多家医院开展，意义明确，能满足临床检验的要求，且对患者无副作用。
实验的操作人员需具备相应的资质，经过严格培训；
检测过程的质控：试剂配备有注册证的，实验室定期进行质控检测；过程的标准化：设备全自动进样检测，六、自评报告
请从医疗机构综合实力、人员资质条件、技术开展前期准备工作和技术管理等方面阐述，字数控制在500字左右。
我院是一家集医、教、研于一体的三级乙等综合性医院，在门急诊量、床位数、出院人数、人才培养、学科建设、科研成果等各个方面均位居全市中心医院前列。检验科免疫室经过闵行区卫监所备案，布局合理，设备齐全，同时有具备检验技师上岗证的工作人员6人，建立了一套健全的实验室管理制度和完善的质量控制体系。近两年，检验科对已经具备二类注册证的产品进行了全面调研和比较论证，并与临床科室等部门积极沟通解决了相关细节操作问题。因此，检验科开展本项目的条件已经成熟；而且，项目的开展也能为临床工作提供积极支持。
七、申请科室意见
同意开展本项目。
科室主任签名：
日期：
审核科室 审核意见 审核人签名 医疗事务办公室 近三年内是否发生与同类技术有关的医疗事故？ 设备科 主要设备有无三证？
请附注册证复印件。 收费 有无收费标准？
收费名称：
是否医保范围： 医务科 属于哪种技术类型：
非限制类（）
上海市限制类（）
国家卫健委限制类（）
本市首次开展新技术（）
医务科初审意见 同意申报（）
不同意申报（）
不同意申报原因：
11
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