阿尔茨海默症药物市场风险分析简报【前言】阿尔茨海默症（AD）俗称老年痴呆症，是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病，临床上以记忆障碍
、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征。药物是目前的主要治疗方式，有对症治疗的控
制伴发的精神病理症状得药物（抗焦虑、抗精神病药物）和益智药或改善认知功能的药物（作用于神经递质或脑代谢赋活的药物）。世界卫生组织（
WHO）2017年曾指出，全世界大约有5000万AD患者，其中近60%生活在低收入和中等收入国家，预计到2030年全球患者总数将达
8200万，到2050年将达1.52亿。中国是世界上老年人口最多的国家，据国家统计局最新数据，截至2018年末，中国60周岁及以上
人口24949万人，占总人口的17.9%。据估算中国AD患者约有1000多万，也是全球最多，预计到2040年，AD患者人数将超过2
200万人，市场潜力巨大。神经和精神类疾病是目前全球除肿瘤领域外最热门的临床研究领域，中国本土药企如上海绿谷制药、绿叶制药、东阳光
药等纷纷布局AD的新药研发，根据国家药品家督管理局数据，截至目前全国共有AD药物相关临床试验77项。甘露特钠于2019年11月2日
在中国获批上市，适应症用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。目前治疗AD的药物并不多（图表1），一项基于2017年上海医院
处方数据的研究显示，治疗AD药品多为化学药品，其金额占比高达94.8%，其次为中成药，金额占比约为4.7%，生物制品药品金额占比仅
为0.5%。其中美金刚占比最大为42.88%，第二的为多奈哌齐占比约为25.76%，第三的为奥拉西坦占比约14.31%，第四的为卡
巴拉汀占比约5.11%。图表1.目前上市获批的主要AD药物药品名称药物类型适应症上市时间生产企业他克林(退市)胆碱酯酶抑制剂轻中
度AD1993.09（FDA）FirstHorizon多奈哌齐胆碱酯酶抑制剂所有阶段AD1996.11（FDA）日本卫材卡巴拉汀
胆碱酯酶抑制剂所有阶段AD1998.05（FDA）瑞士诺华加兰他敏胆碱酯酶抑制剂轻中度AD2001.02（FDA）美国强生美金刚兴
奋性氨基酸受体抗拮剂中重度AD2003.01（FDA）丹麦灵北美金刚+多奈哌齐兴奋性氨基酸受体抗拮剂+胆碱酯酶抑制剂中重度AD20
14.12（FDA）Actavis/Adamas甘露特钠低分子酸性寡糖化合物轻中度AD2019.11（NMPA）上海绿谷资料来源：
公开资料SGRCR整理新药研发困难目前美国FDA仅批准了5款治疗AD药物上市，近年来没有新药获批，从全球来看，AD新药研发形
势依然严峻，PhRMA（美国药物研究与制造商协会）报告指出，1998年至2017年，全球有146个AD药物在临床中失败，临床失败率
高达97.3%。药物设计的改变目前癌症药物已经开始走向多靶点设计和基因疗法，可以更加有效控制疾病。而以往AD的单靶点设计的失败也是
原因之一，并且由于AD的发病机制复杂，多靶点设计和基因疗法或可能成为未来药物的主流。仿制药市场竞争激烈原研药一旦过了专利期，必然面
对的是多家产品的竞争，例如多奈哌齐入局企业较多，已经上市获批的企业包括华海药业、豪森药业、方舟制药、圣济棠制药、力生制药、植恩药业
、扬子江药业、海欣制药、海正药业、新达制药、罗欣药业、金日药业、辅仁药业、方明药业和升和药业，对企业营销的能力也是很大的挑战。 |
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