4.3 确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的物理和组织边界和适用性，以确定其范围
确定范围的目的——确保组织确定质量管理体系的边界，以使所确定的质量管理体系有助于组织满足要求和实现预期结果
组织在确定范围时应考虑的因素
4.1中提及的各种外部和内部因素
4.2中提及的相关方的要求
6.1中提及的风险评估结果
组织所提供的产品和服务
其他需要考虑的因素
组织的基础设施
组织的不同场所与活动
商业政策和战略
组织集中提供或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务
需履行的法定、监管、合同以及专业的义务和责任
ISO9001标准条款适用或不适用的处理
ISO9001所有要求都是适用的，除非那些要求对组织提供或交付满足要求的产品或服务的能力、或对组织增强顾客满意没有影响。
确定ISO9001要求的应用
组织应考虑每项要求，而不是仅判定整个条款都不适用
某一条款的要求可能全部适用
某一条款的要求可能全部都不适用
某一条款的要求可能部分适用
如果ISO9001标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施ISO9001标准的全部要求
不适用的条件或理由
所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任
所确定的不适用的要求对增强顾客满意也不会产生影响
如果组织确定ISO9001标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明正当理由
如果不适用的条件或理由不成立，则不可声称符合ISO9001标准的要求
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持
质量管理体系范围应描述的内容
体系的范围应包括所覆盖的产品和服务的详细信息、活动和过程以及实际位置、组织单元
所确定的任何不适用要求的理由
描述范围的成文信息可按照组织所确定的满足其需求的任何方法予以保持，如手册或网站
组织对范围的声明（成文信息）可为相关方获取
4.3确定质量管理体系的范围.mmap-2017/12/19-Mindjet