标准与检测
StandardandTesting
表2.青岛B医院血液透析液离子浓度结果分析(n=20,x±s,mmol/L)
组别钠离子钾离子钙离子镁离子氯离子
c
赛默飞世尔iCE3000原子吸收分光光度计组(滴定组)138.7±0.722.00±0.0221.50±0.0260.51±0.009109.7±0.92
罗氏702生化分析仪组138.2±0.612.02±0.0231.52±0.0270.49±0.013109.1±1.07
b
美国GEM3500血气分析仪组136.1±0.631.84±0.0271.34±0.024-110.3±0.97
t6.396-7.065-2.2579.9525.969
生化分析仪组与原子吸收分光光度计组(滴定组)比较
P
<0.05<0.05<0.05<0.05<0.05
t13.13218.41420.531--4.040
血气分析仪组与原子吸收分光光度计组(滴定组)比较
P<0.05<0.05<0.05-<0.05
注：表1，表2中，a：钠离子、钾离子、钙离子和镁离子采用DIONEXICS-2100离子色谱仪检测浓度，氯离子采用滴定法检测浓度。b：镁离子
未采用血气分析仪检测浓度。c：钠离子、钾离子采用赛默飞世尔iCE3000原子吸收分光光度计检测浓度，钙离子、镁离子和氯离子采用滴定法检
测浓度。
钠、钾、钙、镁和氯离子理论浓度范围分别为134.6~141.4mmol/L、1.90~2.10mmol/L、0.48~0.52mmol/L、1.42~1.58mmol/L和103.6~114.4mmol/L。
射液同步作为对比检测，而且应该在同一台生化分析仪进行
表3.电导率统计结果分析(n=20,x±s,mS/cm)
检测对比。由本次研究结果也可看出，日立7600-110生化组别淄博A医院青岛B医院
透析机电导率显示值14.1±0.1014.0±0.10
分析仪和罗氏702生化分析仪的检测结果还是有差异的。徐
电导率仪检测值14.0±0.1114.1±0.10
[6]
含青等也对两台迈瑞BS380生化分析仪性能进行了评价研
t0.847-1.157
究，结果显示，两台仪器在不同方法评价的结果有明显差异，
P>0.05>0.05
虽然研究的是国产仪器，但也能反映一定问题，不同仪器之
注：电导率范围为13.5~14.5mS/cm。
间的检测结果存在一定差异；同时，从透析机上取样时，还
应注意取样方式，应用无菌注射器从透析机上正确的血液透议首选YY0598的检测方法，不便采用时，可以采用生化分
析液取样点取样用于检测，才可保证检测结果的准确性。析仪进行检测，但建议主要针对钠离子、钾离子和氯离子检
总而言之，本次研究显示，在现有水平下，医疗机构临测结果进行评价，钙离子和镁离子参考意义较小，不建议采
床对血液透析液离子浓度进行质量确认时，本组研究人员建用血气分析仪检测血液透析液离子浓度。
参考文献
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[2]叶晓燕,李兴春,李洁.离子色谱法测定血液透析液中钠、钾、镁、钙的含量[J].中国医疗器械信息,2017,23(9):38-42.
[3]陈雀羚,张捷,常玉杰.全自动生化分析仪与血气分析仪电解质测定结果比较[J].转化医学电子杂志,2015,2(10):53-56.
[4]丁珂.全自动生化分析仪与血气分析仪电解质测定结果比较[J].海军医学杂志,2011,32(4):255-256.
[5]孙丽莉.全自动生化分析仪和血气分析仪测定电解质结果分析[J].中国医疗器械信息,2018,24(5):133-134.
[6]徐含青,刘跃平,府伟灵,等.两台迈瑞BS380生化分析仪性能评价结果的比较分析[J].中国医疗设备,2018,33(5):93-96.
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的门槛，对同品种器械的判定和临床文献的质量都有更严格临床数据进行全面深入的受益与风险评价，确保临床评价深
的标准。申请人应依据产品的实际情况来选择合适的临床评入全面和客观，切实可证实申报产品的安全性和有效性，保
价路径，而不是为减少投入盲目选择同品种器械数据这一评障临床用械安全。
价路径。而在选择同品种器械数据评价路径时，应对产品和
参考文献
[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)[EB/OL].2015-05-19.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300014.html.
[2]牛津大学循证医学中心.临床证据水平分级和推荐级别评价标准[Z].牛津大学,2001-05.
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