“紫草油与金因肽治疗糖尿病足的比较研究”病例观察表
受试者姓名代码：
研究者签字：
编码：
申办单位：新疆维吾尔自治区中医医院
在正式填表前,请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明
筛选合格者填写正式病例报告表。
病例报告表应用签字笔用力填写。
研究病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名首字母大写拼音缩写、修改时间及原因。举例：58.656.8AHMT2012.3.7笔误。
患者签认代码四格须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字名填写四字首字母。
举例：张红ZHHO李淑明LSMI
所有选择项目的□内用“×”标注。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
所有检研项目因故未查或漏查，请填写ND：合并用药剂量和时间不明，请填写NK。
试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件(包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院治疗时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡)，应严格按照《不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程》要求处理。
临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床研究流程图进行。
临床试验流程图
项目 第1次记录
（筛选期） 第2次记录 第3次记录 第4次记录 入院第1天 7天 14天 21天 签署知情同意书 × 病史采集 × 确定入选/排除标准 × 填写一般资料 × 疾病治疗史 × 合并疾病 × 生命体征 × 专科检查 × 创面肉芽生长变化 × × × VAS疼痛评分 × × × × 创面愈合缩小率 × × × × 随机血糖 × 空腹血糖 × 75g葡萄糖负荷后2h血糖 × 糖尿病足的Wagner分级 × 血清VEGF测定 × × 血清TNF-α测定
× × 随机分组 × 局部换药 × 不良事件记录 × 实验结束记录 ×
访视1
就诊日期：年月日
受试者是否签署知情同意书？是□否□签署日期：年月日
一般情况
姓名：年龄：
身份证号：
性别：□男□女民族：
身高：cm体重：kg
职业：婚况：已婚□未婚□离异□
文化程度：大专以上□高中□初中□小学□文盲□
病例来源：□门诊→门诊号□住院→住院号
体格检查
生命体征 测定项目 测定值 测量要求 体温 .℃ 静息状态下，腋下5分钟 系统体格检查(请描述异常体征) 一般情况 □正常□异常 头颈部、皮肤、粘膜及淋巴结 □正常□异常 肺脏 □正常□异常 心脏 □正常□异常 肾脏 □正常□异常 神经系统 □正常□异常
观察医生签字：日期：年月日
访视1
发病时间：年月日病程：天
药物过敏史：有□无□过敏药物：
既往病史及用药是否曾经患有或现在合并其他疾病？□无□有→请填写下表
序号 诊断 诊断日期 用药名称 剂量 开始日期 结束日期
诊断：
西医诊断：糖尿病足2级□
观察医生签字：日期：年月日
访视1
实验室检查(换药第一天)
检查项目 结果 单位 正常 异常
无临床意义 异常
有临床意义 异常影响入组
否是 异常注释 血液学检查 WBC 109/L □ N % □ L % □ 空腹GLU mmol/L □ 随机GLU mmol/L □ 75g葡萄糖负荷后2hGLU mmol/L □ 血清VEGF □ 血清TNF-α □ 尿常规检查 尿蛋白 填“+、-”号 □ 尿糖 □ 尿胴体 □ 胸片 □ 异常，请描述 心电图 □ 异常，请描述 腹部B超（肝胆脾胰双肾） □ 异常，请描述
观察医生签字：日期：年月日
访视1
VAS疼痛评分 0 1～3 4～6 7～10 没有任何疼痛 创面稍感不适，不需任何处理 创面轻度疼痛，病人可以忍受，口服止痛药可以缓解 创面疼痛严重，病人无法忍受，需止痛药肌注缓解 原始面积为术后第一天测算的面积（最大长径cm×最大宽径cm） cm2
观察医生签字：日期：年月日
访视1
入选/排除标准
入选标准
是否
1.符合糖尿病的诊断标准。 □ □ 2.糖尿病足的诊断标准。 □ □ 3.收集糖尿病病程5年以上。 □ □ 4.实验室检查：糖尿病随机血糖≥11.1mmol/L；②空腹血糖≥7.0mmol/L；③75g葡萄糖负荷后2h血糖≥11.1mmol/L。具有以上一项以上者，可诊断为糖尿病 □ □ 5.糖尿病足的Wagner分级标准：较深的溃疡，常合并软组织炎，无脓肿或骨感染。 □ □ 6.受试者或其家属签署知情同意书。 □ □ 以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加临床试验
排除标准
是否
1.资料不完备。 □ □ 2.排除足部以外的其他感染，如呼吸道，泌尿系，消化道感染等急慢性感染患者。 □ □ 3.糖尿病肾病IV期及以上。 □ □ 4.合并肝肾功能不全，并严重心衰、肾衰、呼衰患者。 □ □ 5.合并肿瘤、血液病患者。 □ □ 以上任何一项答案为“是”，此受试者不能参加临床试验
观察医生签字：日期：年月日
访视2（换药7天）
VAS疼痛评分 0 1～3 4～6 7～10 没有任何疼痛 创面稍感不适，不需任何处理 创面轻度疼痛，病人可以忍受，口服止痛药可以缓解 创面疼痛严重，病人无法忍受，需止痛药肌注缓解 创面面积（最大长径cm×最大宽径cm） cm2 创面愈合缩小率=(原始面积-创面面积)/原始面积×100%
观察医生签字：日期：年月日
访视3（换药14天）
VAS疼痛评分 0 1～3 4～6 7～10 没有任何疼痛 创面稍感不适，不需任何处理 创面轻度疼痛，病人可以忍受，口服止痛药可以缓解 创面疼痛严重，病人无法忍受，需止痛药肌注缓解 创面面积（最大长径cm×最大宽径cm） cm2 创面愈合缩小率=(原始面积-创面面积)/原始面积×100%
观察医生签字：日期：年月日
访视4（换药21天）
实验室检查(换药第21天)
检查项目 结果 单位 正常 异常
无临床意义 异常
有临床意义 异常影响入组
否是 异常注释 血液学检查 血清VEGF □ 血清TNF-α □
VAS疼痛评分 0 1～3 4～6 7～10 没有任何疼痛 创面稍感不适，不需任何处理 创面轻度疼痛，病人可以忍受，口服止痛药可以缓解 创面疼痛严重，病人无法忍受，需止痛药肌注缓解 疗效评定方法 治愈 显效 有效 无效 溃疡创面完全愈合，临床症状消失 足部溃疡面缩小80%以上 足背皮肤溃疡面缩小50%，分泌物减少 足部皮肤溃疡面无缩小，分泌物无减少，临床分级无好转或恶化 总有效率=痊愈率+显效率+有效率
创面面积（最大长径cm×最大宽径cm） cm2 创面愈合缩小率=(原始面积-创面面积)/原始面积×100%
观察医生签字：日期：年月日
试验总结
治疗(药物名称请写通用名)□无□有，如有请填写下表
药物/治疗
名称 一次/日 开始日期
(年/月/日) 结束日期
(年/月/日) 末次就诊时使用[X] 安全性评价：
□Ⅰ级:安全，无任何不良反应，安全性指标无异常；
□Ⅱ级:比较安全，不良反应较轻，不需做任何处理，可继续局部换药，安全性指标无异常；
□Ⅲ级:不良反应较明显，局部创面有轻度异常，做处理后可继续换药；
□Ⅳ级:因不良反应中止试验。
观察医生签字：日期：年月日
试验总结
完成临床试验情况：
□完成，完成试验日期：年月日
□未完成，如为“未完成”者，请选择填写以下原因表：
未完成试验归类 时间(第几天) 未完成试验原因 具体原因 □剔除 □误诊
□符合排除标准
□未完成一次用药
□其它 □脱落 病人自退 □疗效差
□难耐受
□失访
□其它 医师劝退 □依从差
□合并症
□转科
□不良反应
□其它 □全面中止试验 研究方中止 □严重不良反应
□疗效太差
□方案重大失误
□实施重要偏差
□其它 申办方中止 □经费原因
□管理原因
□其它 行政中止 □SFDA
观察医生签字：日期：年月日
不良事件(ADVERSEEVENT,AE)记录
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。 AE名称 AE表现 AE发生时间 □□□□年□□月□□日 □□□□年□□月□□日 AE消失时间 □□□□年□□月□□日 □□□□年□□月□□日 AE的程度
□中度
□重度 □轻度
□中度
□重度 □轻度
□中度
□重度 AE是否导致
□延长住院时间
□伤残
□功能障碍
□创面扩大
□否 □住院
□延长住院时间
□伤残
□功能障碍
□创面扩大
□否 □住院
□延长住院时间
□伤残
□功能障碍
□创面扩大
□否 AE的转归
□继续 □消失→后遗症：有□无□
□继续 □消失→后遗症：有□无□
□继续 对试验采取的措施
□减少剂量
□换药暂停后有恢复
□停止换药 □继续换药
□减少剂量
□换药暂停后有恢复
□停止换药 □继续换药
□减少剂量
□换药暂停后有恢复
□停止换药 与试验药物的关系
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无法判定 □肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无法判定 □肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无法判定 是否对症治疗 □否 □否 □否 患者是否退出试验 □否 □否 □否
医疗机构及专业名称 电话 申报单位名称 电话 试验用品名称 中文名称： 英文名称： 药品类别 □中药□化学药□新生物制品□放射性药□进口药□其他 第类 受试者情况 姓名： 性别： 出生年月： 民族： 疾病诊断： 严重不良事件名称 □致死□危及生命□功能障碍/致残□延长住院时间□遗传疾患□肿瘤□药物过量□导致住院（不包括择期手术或常规的临床过程）□其他 发生时间：年月日 反应严重程度：□轻度□中度□重度 对试验用药采取的措施 □继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物 SAE与试验药的关系 □肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关 严重不良事件报道情况 国内：□有□无□不详国外：□有□无□不详 严重不良事件的详细说明：
严重不良事件处理情况：
报告单位名称：报告人签名：
观察医生签字：日期：年月日
病情补充记录
（病情变化、不良反应和不良事件在观察表中无法表述和记录的）
化验单粘贴页
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