国家认监委注册管理部顾绍平Tel:010-82262680Email:gusp@cnca.gov.cnGMP良好操作规范（Go
odManufacturingPractice）一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业
为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规
定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。GMP从政府角度–GMP法规从企业角度–SSOP及其前提计划管理保
证生产作业标准人员培训设施设备维护保养计量校准采购控制产品标识和可追溯性产品的回收（召回recall)食品安全卫
生控制手段的发展HACCP（动态）美国的GMP21CFR-110现行食品生产加工良好操作规范21CFR-106
婴儿食品的营养品质控制GMP21CFR-113低酸罐头食品加工企业GMP21CFR-114酸化食品加工企业GMP21
CFR-129瓶装饮料加工GMP良好操作规范(GMP)法规食品加工企业卫生要求及规范美国PART110CGMP
相关欧盟指令，例如493（针对水产品加工企业）CODEXguidelines“GeneralPrincipalofH
ygiene”美国良好操作规范PART110A部分:总则B部分:建筑物与设施C部分:设备D部分:预留作为以后的补充
E部分:生产及加工管理F部分:预留作为以后的补充G部分:缺陷行动水平美国良好操作规范PART110A部分
:总则110.3定义共有13条定义酸化食品水分活度批食品面胡食品接触表面虫害等美国良好操作规范PART11
0A部分:总则110.5现行的良好操作规范掺假食品(Adulterated)FD&C402:Foo
dhasbeenprepared,packed,orholdunderunsanitarycondition
whereitmayhavebecomecontaminatedwithfilth,orwherebyitm
ayhavebeenrenderedinjurioustohealth.美国良好操作规范PART110
A部分:总则110.10人员疾病控制个人卫生穿着清洁卫生培训和监管110.19例外情况美国良好操作规
范PART110B部分:建筑物与设施110.20厂房和场地厂区污水处理得当,不污染食品道路和绿化厂房建筑和设计
美国良好操作规范PART110B部分:建筑物与设施110.35卫生操作一般保养清洗消毒以及有毒化学物质的管理虫害防
治110.37卫生设施与管理水泵美国良好操作规范PART110C部分:设备与器具便于清洗和消毒与食品接触的表面
要光滑黄曲霉毒素正压空气过滤美国良好操作规范PART110D部分:预留作为以后的补充F部分:预留作为以后的补充美国
良好操作规范PART110E部分:生产及加工管理110.80加工和控制110.93储存和发运GoodManufa
cturingPracticeCODEXguidelines“GeneralPrincipalofHygiene”
PrimaryProductionavoiduseofareaswheretheenvironmentpose
sathreattosafetyoffoodcontrolcontaminants,pests,disease
sadoptpracticesandmeasurestoensurefoodissafevalidatepr
acticesandmonitorrisksGoodManufacturingPracticeDesign&Fa
cilitiesEstablishmentdesignandfacilitiesshouldbesuchthat:
contaminationisminimizedpermitmaintenance,cleaning,disinfe
ctionsurfacesandmaterialsarenon-toxic,durable,easytoclea
nandmaintainsuitablefacilitiesforcontrolconditionsunders
torageorprocessingeffectiveprotectionagainstpestsGoodManu
facturingPracticeControlofoperationsformulatingdesignrequi
rementsforrawmaterialsprocessingdistributionconsumerusede
signandimplementmonitoringsystemsrevieweffectivecontrolsy
stemsreducerisksthroughpreventativemeasurebycontrollingfo
odhazardsGoodManufacturingPracticeMaintenance&Sanitation
Effectivesystemsto:ensuremaintenanceandcleaningcontrolpes
tsManagewasteMonitoreffectivenessofmaintenanceandsanitati
onproceduresGoodManufacturingPracticePersonalHygieneEnsur
ethatpersonswhocomeintocontactwithfoodarenotlikelyto
contaminatefoodby:Maintaininganappropriatedegreeofpersona
lcleanlinessBehavinginanappropriatemannerOperateandhandl
efoodinanappropriatemannerGoodManufacturingPracticeTran
sportationProtectfoodfrompotentialsourcesofcontaminationP
rotectfoodfromdamagelikelytorenderfoodunsuitableforcons
umptionProvideanenvironmentwhicheffectivelycontrolsthegro
wthofpathogenicorspoilagemicrobesandtheproductionoftoxi
nsinfoodGoodManufacturingPracticeProductinformationProdu
ctsshouldinformationtoensure:thenextpersoninthefoodcha
inisabletohandle,store,processanddisplayfoodsafelyand
correctlytheproductcanbeidentifiedifrecalledConsumersbe
ableto:understandtheproductinformationandhandletheproduc
ttokeepitsafemakeinformedchoicesappropriateforindividua
lneeds(e.g.Allergies)GoodManufacturingPracticeTrainingFo
odhandlertrainingisessentialtoanyfoodhygienesystem.Ensu
rethatpersonshandlingfoodhaveskillsandknowledgeappropria
tetotheiractivitiesGMP的特点西方文化的产物卫生的概念一致性兼容性互补性如何符合？法规选
择平行性法规：CAC食品卫生通则、欧盟指令93/43/EEC、美国GMP110等垂直性法规：欧盟93/493/E
EC、92/45/EEC、92/46/EEC、89/437/EEC、91/492/EEC、美国CFRPart106、123、1
13、114、129、416、417、120等“讲卫生”理解卫生与安全含义的差别清洗与消毒问题，慎用消毒液锈的问题生产加
工环境、加工秩序和卫生条件罐头企业的共性问题卫生指标的理解放射性辐照的问题符合GMP法律效用科学性传统常规经典做法
西方文化背景考虑过程与结果（效果）官方与企业针对性和普遍性行业GMPFDA低酸罐头食品、酸化食品21CFR113、11
4欧盟指令493/EC–水产品加工企业各类加工规范局限性基础卫生防疫体系官方监控和管理原辅料的生产过程GAP良
好农业规范休息一会！什么是SSOP?SanitationStandardOperatingProceduresSS
OP：食品卫生标准操作程序。SSOP—FDA1)水和冰的安全性2)食品接触表面的清洁和卫生3)防止交叉污染4)洗手、手的
消毒和卫生间设施的维护5)防止外来污染物混入6)有毒化合物的处理、贮存和使用7)雇员的健康状况8)昆虫与鼠类的捕灭及控制
SSOP—FDA1)水和冰的安全性2)食品接触表面的清洁和卫生3)防止交叉污染4)洗手、手的消毒和卫生间设施的维护5)防
止外来污染物混入6)有毒化合物的处理、贮存和使用7)雇员的健康状况8)昆虫与鼠类的捕灭及控制SSOP—USDC害虫控制
结构和布局维护清洗和卫生员工我国饮用水的现状44个城市,有41个地下水受到不同程度的污染。北京市防疫部门曾对8个近郊居
民区的二次供水状况进行检查，结果只有一栋符合卫生要求。饮用水设计2000多项指标，有的发达国家的水质标准有350多项，而我国只有
35项。我国的自来水还不能直接饮用。问题水源污染的问题有自来水厂的问题有供水管网的问题二、食品接触面的状况和清洁食品
接触面的状况食品接触面的清洁和消毒使用的消毒剂的类型和浓度可能接触食品的手套和外衣食清洁的并且状态良好食品接触面的一般要求
安全的材料：无毒（无化学物的渗出）不吸水（不积水和/或干燥）抗腐蚀；不与清洁剂和消毒及产生化学反应制造方面的要求
能被正确的清洁和消毒要求表面光滑，包括缝，角和边在内清洗和消毒的五个步骤清除（扫）预冲洗使用清洁剂后冲洗消
毒清洁剂的类型普通（GP）清洁剂；碱；含氯的清洁剂（氯化碱）酸；酶。影响清洁剂的有效性的因素接触时间（浸泡或泡沫）
温度（要防止蛋白质变性）物理擦洗（刷子、抹布和压力喷枪）水化学（水质影响）注意：不要将压力喷枪直接向地面和排水
沟冲喷，以防喷溅而导致交叉污染三、防止交叉污染防止员工操作造成的产品污染生的和即食食品的隔离防
止工厂设计造成的污染可能引起成品交叉污染的致病菌的来源食品操作者和工厂的其他人员生的食品设备或工器具加工厂环境四、手的
清洁、消毒和厕所设施的维护手部清洗设施的状况手部消毒设施的状况厕所设施的状况有关洗手设施的建议任何时候都保持清
洁根据法规合理放置只用于洗手液体皂液放在容器里热水（43℃）使用一次性纸巾或干手机靠近手部消毒设备（浓度：氯100
-200mg/kg或碘12.5-25mg/kg)五、防止外部污染潜在的有毒化合物非食品级润滑油燃料污染允许使用的杀虫
剂和灭鼠剂不恰当使用的化学品、清洁剂和消毒剂有毒的烟雾不卫生的水被污染的水滴或冷凝水死水或池中的水六、有毒化合物的正确
标记、储藏和使用正确标记：◆原包装容器标签
◆工作容器标签正确储藏：◆不易接近的场所◆食品级与非食品级分
开储存◆远离食品设备,工器具和其它接触食品的地方正确使用：◆按生产者的使
用说明◆使用程序不会引起食品
外部污染七、员工健康状况员工的健康状况员工的卫生状况（卫生习惯）管理和员工的责任八、害虫的清除除去害虫的藏身地及诱饵
防止或驱逐害虫（黑光灯，驱蚊器等）消灭进入的害虫（杀虫剂、捕虫器）清洁剂的有效性与下列因素有关:◆接触时间;◆温
度;◆物理擦洗◆水化学.清洁剂使用方法◆浸泡池;◆泡沫◆自动系统;
●CIP(原位清洗);●部件清洗机.◆人工(桶)清洗步骤范例
:◆加工者每天将碱性泡沫清洁剂涂于设备上，保持一段时间后直接冲洗掉,而不需要擦洗。每周用刷子
或抹布擦洗一次。物理去除污物◆刷子－－要求适当的硬度;◆抹布－－适当的擦拭特性;◆压力喷枪－－
中等压力消毒剂混合和使用◆在线溶液配制机/施用机;◆定点溶液配制机/施用机;●手
和靴鞋消毒剂◆产泡沫设备;◆喷雾槽(低压);◆浸泡法.HaveACupofCoffeePlease
卫生间供水冰化学品废物处理SSOP范例食品企业基础卫生检查表食源性疾病爆发统计表——疾病控制预防中心CDC,19
88-1992NMFSFDA1害虫控制
1水和冰的安全性2结构和布局2食品接触表面的清洁和状况3维护
3防止交叉污染4清洗和卫生4手清洗、消毒
和卫生间设备的维护5员工卫生5食品、包装材料和接触表面的防护6休息室
6贴标签、贮存和有毒化全物的使用7供水
7员工健康状况8冰8消灭厂区内害虫9
化学品10废物处理1.水和冰的安全性1-1.第一个关键卫生条件：◆与食品和食品接触面有关
的水的安全供应;◆制冰用水的安全供应;◆饮用水与非饮用水间没有交叉相连关系.1-2.水
是食品加工厂重要的组成部分,它用于:◆某些食品的组成成分;◆传送或运输产品;◆清洗食品◆制冰◆设
施、工器具、容器和设备的清洗和消毒；◆饮用1-3.食品加工用水的监测◆城市水源的监测：根据国家的要求至少每年一次。
◆自供井水的监测：根据国家的要求每半年一次，但对有问题的水源应增加检测频率。◆海水的监测：对用于加工的海水的安全性监测应比
陆地城市供水或自供水更频繁。管道的监测◆每月一次对饮用水管道和非饮用水管道及污水管道的硬管道之间的可能出现问题的交叉连接
进行检查。冰的监测◆必须对生产用冰进行周期性的监测。1-4.纠正措施◆当监测发现加工用水存在问题时，
加工厂必须评估这种情况。1-5.记录◆卫生控制记录是很必要的文件，它使加工厂能够连续地了解卫生状况和操作。
有关水的背景情况1-6.水的标准:◆国家饮用水基本标准对于公共用水系统来说是一个法规性的强制标准，用来保护公众健康，加
工用的自备井水或海水也必须符合国家饮用水标准。◆水标准的检测——一般进行理化和微生物检测。1-7.水源城市
供水是最常用的水源,具有:◆较高的化学和微生物标准；◆经过了净化或处理；◆在决定使用前经过了检验。自供水的优、缺
点：◆优点——质量可靠，稳定性好，比城市供水费用低;◆缺
点——易受污染。产生自供水的化学及微生物污染的原因◆洪水或大雨;◆井与污水池、粪池、农业区靠得太近，或与
灌溉田相接；◆井保护装置或内涂层破裂或密封不当。1-8.工厂内水污染工厂内水污染的原因◆交叉连接◆回流
1、压力回流2、虹吸管回流回流控制◆空气隔断◆真空排气阀◆检查阀2.食
品接触表面的清洁、卫生2-1.第二个关键卫生条件◆食品接触面材料的选择及要求◆设备
、工具的清洁和消毒◆手套、围裙等材料的选择及日常管理2-2.食品接触面:◆食品接触面——“接触人类食品的表
面以及在正常加工过程中会将水溅在食品或食品接触面上的那些表面”(GMP,21CFR110.3)。◆典型的食品接触面包括
工器具、刀具、案面、传送带、制冰机、储冰池、手套、围裙等等。2-3.监测的目的◆监测的目的是
确保食品接触面(包括手套和外衣)的设计、安装便于卫生操作，维护、保养符合卫生要求，以及能
及时充分地进行清洗和消毒。2-4.监测对象◆食品接触面的状况;◆食品接触面的清洗和消毒;◆使用的消
毒剂类型和浓度;◆可能接触食品的手套和外衣是清洗的并且状态良好。2-5.监测方法:◆视觉检
查----●表面状况良好;●表面已清洗和消毒;●
手套和外衣清洗及保养良好◆化学检测----●消毒剂的浓度(试纸条或试剂盒)◆验证检查---
-●表面的微生物检查(推荐)2-6.典型纠正措施:◆观察：消毒液分装容器中的消毒剂浓度的变
化。◆纠正：修理或者更换化合物调配设备,培训清洗小组人员,使用正确的方法。◆观
察：两工作台面交接处积存食品残渣。◆纠正：分开工作台,留出清洁的通道。◆观察：工作台面有腐蚀痕迹。◆纠正：重新
抛光或者更换损坏的设备,改用腐蚀性小的清洁化合物。2-7.记录:◆卫生控
制记录的目的是提供证据，来证实企业的消毒计划是充分的、并被执行，问题被及时发现和纠正。2-７
.食品接触面的材料食品接触面的一般要求◆安全的材料是指：●无毒(物化学物的渗出)
;●不吸水(不积水和/或干燥);●抗腐蚀;
●不与清洁剂和消毒剂产生化学反应.◆制造方面的要求是：●能被
正确地清洁和消毒●要求表面光滑,包括缝、角和边在内。有关的背景情况◆木材(考虑到微生物问题);◆含铁金属(考虑到腐蚀问题);◆黄铜(考虑到不耐腐蚀和产品质量问题);◆镀锌金属(考虑到腐蚀和化学渗出的问题);※注意：可能某些国家法规禁止在加工操作中使用这些材料作为食品接触面。通常应避免作为食品接触面的材料衣物和手套的储存◆在干净和干燥的场所存放衣物和手套;◆确保衣物和手套不暴露于溅水、灰尘或者其它污染物；◆将干净的和脏的衣物、手套分开存放。2-8.设备设计、制造和定位设计和安装食品接触设备:◆排水并不存积污物;◆提供清洁和检查的通道;◆适当的工厂环境2-9.食品接触面的清洁和消毒清洗和消毒的五个步骤1清除(扫);2预冲洗;3使用清洁剂4后冲洗;5消毒.清洁剂类型◆普通(GP)清洁剂;◆碱;◆含氯的清洗剂(氯化碱);◆酸;◆酶GMP要求与SSOP计划凭样：样品（外观控制）抽样检验：标准（样品代表性问题）GMP加工规范（静态） |
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