体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿）方案编号：×××临床试验方案试验体外诊断试剂名称：规格：方案版本号和日期：临床试验组长单位及协调研
究者：临床试验机构：研究者：申办者：填写说明：方案应有目录。方案中可体现历次修订情况及原因。根据方案需要增加缩略语表、参考文献等内
容。申办者信息申办者名称申办者地址申办者联系方式申办者相关资质文件临床试验机构和研究者列表：临床试验机构名称研究者职称联系方式产品
信息试验体外诊断试剂基本情况：产品名称、规格、检验原理、组成成分、预期用途、配套仪器及试剂等。同类产品上市情况等。临床试验的背景资
料临床试验目的总体设计试验设计临床试验机构选择数量及理由设计类型对比产品/方法具体信息不一致结果确认方法具体信息（如有）配套仪器/
系统及其他试剂信息（如有）受试者选择入选标准排除标准受试者退出标准和程序样本要求试验实施过程（方法、内容、步骤）统计学考虑临床评价
指标与样本量计算样本量分配临床评价指标可接受标准及确定依据统计学分析方法不一致结果及异常结果的分析样本剔除标准临床试验管理要求临床
试验的质量控制偏倚的控制措施临床试验前培训要求记录管理要求数据管理要求样本和仪器管理监查计划临床试验的伦理问题及知情同意伦理方面的
考虑知情同意过程和知情同意书范本不良事件可能性的分析、以及对不良事件和产品缺陷报告的规定。临床试验方案的偏离与临床试验方案修订的规
定临床试验报告应涵盖的内容保密原则各方承担的职责其他需要说明的内容研究者声明我同意：1.严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试
验方案的要求进行本次临床试验。2.将所要求的全部数据准确记录于病例报告表（CRF）中，配合完成临床试验报告。3.试验体外诊断试剂仅
用于本次临床试验，在临床试验过程中完整准确地记录试验体外诊断试剂的接收和使用情况，并保存记录。4.允许申办者授权或派遣的监查员、稽
查员和监管部门对该项临床试验进行监查、稽查和检查。严格履行各方签署的临床试验合同/协议条款。我已全部阅读了临床试验方案，包括以上的
声明，我同意以上全部内容。申办者意见签名（签章）年月日研究者意见签名年月日医疗器械临床试验机构意见
签章年月日 |
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