ISO13485-2016内审员试卷B(含答案)

ISO13485-2016内审员试卷（F卷）

姓名__________得分______

一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共10分）

1、（√）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（√）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（√）ISO13485-2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（×）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（×）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

二、选择题：（每题3分，共60分）

1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（B）

A、GB/T19002YY/T0288

B、YY/T0287ISO13485

C、GB/T19000ISO9000

D、GB/T19011ISO19011

2、管理评审应由（C）进行?

A、负有决策职责的董事长领导进行

B、质量经理负责领导和组织实施

C、最高管理者领导进行

D、以上均可

3、ISO13485：2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（C）

A、验证计划包括方法、接收准则

B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入

C、验证计划无需形成文件

D、保留验证结果和结论及必要措施的记录

4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（B）

A、国际标准

B、从失败和成功项目得到的经验教训

C、学术交流

D、专业会议

5、培训机构提供的产品是（C）

A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料

6、文件发布前的评审和批准目的是（A）

A、确保文件的充分性与适宜性B使文件保持清晰易于识别

C、确保文件能够及时发放D、以上全部D

7、防护涉及的对象是（D）

A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部

8、ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是（A）

A、产品的设计和开发

B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发

D、市场的设计和开发

9、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在（A）进行。

A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后

C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后

10、ISO13485：2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（C）。

A、符合性、实施性和有效性B、符合性、充分性和有效性

C、适宜性、充分性和有效性D、适宜性、实施性和有效性

11、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保（C）

A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准

C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图

12、下列哪项措施不属于纠正措施范围（B）

A、确定不合格原因B、返工

C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性

13、医疗器械产品合格证是（B）。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

14、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的（D）。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；

C、图纸和资料；D、A+B+C。

15、质量认证的基础（C）。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

16、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装（A）。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；

B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

17、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是（D）。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

18、管理评审是（A）职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

19、顾客要求可以是（D）。

A、电话要货；B、书面订单；

C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

20、一个组织员工的能力应从（D）判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、简答题。（每题10分，共20分）

1、管理职责的含义？

答：管理职责包含以下6个方面：1、管理承诺；2、以顾客为关注焦点；3、质量方针；4、策划；5、职责、权限与沟通；6、管理评审。

2、产品实现包括哪些内容？

答：产品实现包括：1、产品实现的策划；2、与顾客有关的过程（2.1与产品有关的要求的确定；2.2与产品有关的要求的评审；2.3沟通）；3、设计和开发（3.1设计和开发策划；3.2设计和开发输入；3.3设计和开发输出；3.4设计和开发评审；3.5设计和开发验证；3.6设计和开发确认；3.7设计和开发转换；3.8设计的开发更改的控制；3.9设计和开发文档）；4、采购（4.1采购过程；4.2采购信息；4.3采购产品的验证；）；5、生产和服务提供（5.1生产和服务提供的控制；5.2产品的清洁；5.3安装活动；5.4服务活动；5.5无菌医疗器械的专用要求；5.6生产和服务提供过程的确认；5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求；5.8标识；5.9可追溯性；5.10顾客财产；5.11产品防护）；6、监视和测量设备的控制。

内审员试卷









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