例2：BCSIII类生物等效性豁免
受试制剂处方与参比制剂处方辅料种类相同。受试制剂处方中山梨醇（一种影响
吸收的辅料）用量与参比制剂不同。基于参比制剂处方中用量（10mg±10.0%），山梨
醇允许的用量范围是9mg至11mg。对于其他辅料，差异在表1规定的标准范围内。
参比制剂受试制剂
相对片芯重量
成分的绝对百分比
相对片芯重量相对片芯重量
差异
组成(mg)的比例组成(mg)的比例
（%w/w）（%w/w）
药物10049.3%10046.5%--
乳糖一水合物(填充
8541.9%9745.1%3.2%
剂)
交联羧甲基纤维素钠
63.0%73.3%0.3%
(崩解剂)
硬脂酸镁21.0%20.9%0.1%
山梨醇(填充剂)104.9%94.2%0.7%
总计203100%215100%
总差异：4.3%
15
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