A）沟通制定团队运作规则，主要包含以下5种情况解决问题：Couger的CPS制定决策：由项目负责人决策解决冲突：合作方式优
先达成一致：探讨方式团队会议：例会：每半月举行；问题解决会：问题发生第二天B）团队沟通管理方式时间：根据项目里程碑
和进度计划甘特图，时间延后超5%即召开会议对象：所有相关人员信息：直接相关内容，方式：公司会议室面对面会议、外地采用视
频会议项目执行阶段：6.2项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案A）每季度各部门提交项目
报告报告内容包括：当前报告、累积报告、例外报告、信号灯报告、偏差报告报告图形报告工具：甘特图、里程碑趋势图、挣值分析法、里
程碑趋势图+挣值分析法、WBSB）项目变更管理根据项目变更申请和项目影响说明，通过项目组论证，可实施项目变更
项目监控：6.2项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案7、项目收尾评审及验收项目文件管理
后评价7.1项目评审及验收新药申请获得FDA批准专家组验收鉴定7.2项目文档项目综述项目建议书
和备份数据最初的和更新的项目进度所有项目团队会议的纪要所有状态报告的备份设计文件所有变更通知的备份所有书面沟通的备份
突出问题报告最终报告可交付成果的样本（如果可行）验收文档项目实施后审计报告7.3项目后评价项目目标是否达到项目
工作是否按时、在预算内并且按照规范完成客户是否对项目结果满意商业价值是否实现（检查成功标准）关于你的项目管理方法需要吸取什么
教训做了哪些工作，哪些没有做结束2.2项目进度计划标识号
任务名称2009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年
2019年121临床前试验122研发中新药申请
123临床试验I期124临床试验II期
125临床研究III期126新药申请
新药开发阶段进度甘特图：2.3项目人力资源计划2.4项目费用计划单位
：万元3、项目监控项目关键点检查报告项目执行状态报告任务完成报告重大突发性事件的报告项目变更申请报告项目
进度报告项目管理报告3级计划 管理级计划Level1 项目级计划Level2 作业级
计划Level34个关键动态监控,连续度量定期对比，及时纠偏5条依据 研究开发，工作分解 责
任分配，资源计划 范围变更6项原理 动态原理,系统原理,循环原理 信息原理,弹性原理,网络原理目标计划编制
计划实施动态监控组织措施技术措施经济措施管理措施计划一致计划偏离对比分析执行计划调整计划控制流程项目控制
原理计算已完工作量的预算BCWPBCWP=完成工作量x预算定额SV=BCWP-BCWS>0SPI=BCW
P/BCWS>1求出进度偏差,分析原因关键点名称规划检查组负责人项目经理报告日期报告份数对关键点的目标描
述药物稳定性实验关键点实际时间与计划时间相比比计划时间提前一周结束交付物是否能满足项目的要求满足预计项目发展趋势设
计工作将按计划全面开展项目经理的审核意见：同意签名：日期:3.1项目关键点检查报告
项目名称新药物研发项目任务名称新医药研究任务编号报告日期实际进度与计划进度比较准时任务能否及时完成可以目前
人员配备状况基本满足目前质量状况良好任务完成预测满足目标要求潜在风险分析及建议均按计划进行，风险很小报告人项目经
理项目经理意见同意签名日期3.2项目执行状态报告项目名称新药物研发项目任务名称临床前实验任务编号
报告日期任务完成日期实际工时与计划工时比较准时实际成本与计划成本比较一致遇到重大问题及解决办法无紧后工作名称及编码
研发中新药申请报告人项目经理项目经理意见同意签名日期3.3项目完成报告项目名称新药物研发项目任务名称
临床试验1期任务编号报告日期事件发生时间时间发生部位志愿者事件描述1期临床试验志愿者数量少，不符合任务规定事件对项
目影响程度说明按新药研发相关要求，必须招募一定数量的志愿者，否则无法确保临床试验1期按计划完成后，影响较大事件发生原因分析对
临床试验前的相关招募工作不重视，宣传投入不足建议采取措施增加费用投入，多渠道宣传新药研究成功，降低志愿者对新药的不信任感报告
人项目经理项目经理意见同意签名日期3.4重大突发性事件的报告项目名称新药物研发项目任务名称临床试验1期
任务编号报告日期变更原因志愿者人数不足变更内容描述工期增加15天变更对进度影响的估计变更涉及的相关单位报告人项目
经理项目经理意见同意签名日期3.5项目变更申请报告项目名称新药物研发项目报告日期任务范围变化情况无进度
状况基本按照计划完成，略有提前费用状况略有超支质量状况好技术状况好未来任务可能存在的问题根据市场信息，某些项目需
求可能会改变解决办法尽早与临床试验部进行沟通报告人项目经理项目经理意见同意签名日期3.6项目进度报告项目
名称新药物研发项目报告日期项目状态总结已完成工作时间占总工期比例100%已完成工作量占总工作量比例100%已完成工
作实际时间、费用及质量状况基本符合计划已完成工作计划时间、费用及质量要求状况基本符合计划提交物状况新药试验报告良好技术
情况良好项目完成情况评估进度提前，费用超支其他需说明的情况无报告人项目经理项目经理意见同意签名日期3.7
项目管理报告4、项目质量管理项目质量管理计划项目质量保证项目质量控制措施项目质量报告本项目
的质量管理贯彻全面质量管理的思想，为此对新药物研发与申请实行全面的过程管理，其中包括新药物处方及原材料的质量监控，新药物研发过程质
量保证，临床试验的质量控制，以及相关人员对质量意识的提升和把关。在进行质量控制时，将重点放在质量计划和执行的过程上，并从组织
体系上保证项目质量的实现。4.1项目质量管理计划新药物处方组成、制造工艺的质量安全新药物的研究与开发必须符合相关法律法
规严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，
以保证数据完整、准确、真实、可靠。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。4
.2项目质量保证新药物处方及原材料的质量控制新药物的研究必须符合相关药品质量生产管理新药物的制造工艺质量标
准新药物的安全性质量评估4.3项目质量控制措施新药研究阶段：A)临床前试验所提供的
临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。在
进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前
，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。4.3项目质量控制措施
新药开发阶段：B)研发中新药申请研发中新药处方中所用原材料的安全性新药应当符合相关药品生产质量管理规
范新药申请流程符合质量管理流程4.3项目质量控制措施新药开发阶段：C)临床试验Ⅰ-Ⅲ期
在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学
和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国
家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施。临床
试验数据管理和数据可溯源性的规定。4.3项目质量控制措施新药开发阶段：D)新药申请和批准新
药的制备，应当符合相关药品生产质量管理规范新药申请流程符合质量管理目标新药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和
有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明4.3项目质量控制措施新药开发阶段：研究者的职责：具有
试验方案中所要求的专业知识和经验；有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。监查员的职责：监查的目的是为了保证临床试验
中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。4.3项目质量控制措施
相关人员的质量控制：对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。安全性评价应有临
床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。研究与开发过程中的质量报告新药品的质量管理4.4项目
质量报告5、项目风险管理风险识别(1)项目的风险类型(2)项目的风险事件和可能风险来源风险评估风险应对计划风险监
督与控制项目风险管理1.风险管理规划2.风险分析风险识别风险评估3.风险应对计划5.风险监控报告4.
风险监控新药研发项目投入大、周期长、技术含量高，存在各种不确定因素，是一项高风险活动，对新药研发过程进行风险管理非常重要。
新药研发项目风险管理主要是通过风险识别、风险评估等对新药研发活动所涉及的风险实行监控，制定应对措施，把风险损失降到最低程度，使项目
得以顺利实施并发挥出最大的投资效益。不断改进降低风险5、项目风险管理新药项目风险估计及应对（一）5、项目风险管
理新药项目风险估计及应对（二）5、项目风险管理6、项目常见问题管理项目生命周期中可能遇到的与人相关的问题及建议措
施项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案任何一个项目都是由人来完成的，因此在项目的生命周期中始
终贯穿着人的问题，即项目组成员的问题。在不同的阶段，项目组成员之间产生问题的原因和表现方式也各不相同，其解决方案和措施也各有差异，
以下根据项目生命周期的五大阶段进行简要分析：6.1项目生命周期中可能遇到的与人相关的问题及建议措施阶段工作项目可能遇
到的人可能遇到的问题解决方案启动阶段项目团队组建投资人、发起人、项目组成员（项目经理、工程师、采购人员、财务人员等）招
募的团队充满信心，但缺乏明确的工作目标、对要达成的结果不清晰统一思想、定目标、定结果计划阶段项目团队的职责分工、时间节点确定
、管理协调人员明确、汇报路径等项目经理、工程师、采购、行政、财务等项目干系人团队成员的分工安排、工作流程、团队领导、能力确定等
明确分工和授权，确定考核机制、定期汇报制度执行阶段项目实施团队小组成员的工作态度、工作能力、多个团队的合作、项目进展（顺利
、挫折）、管理人和执行人的冲突等高效沟通、绩效反馈、技能培训、经验分享、头脑风暴、节奏调整等控制阶段团队小组磨合完毕，工作效
率提升但可能出现工作分歧、思想松懈、时间进度落后以及个团队之间的绩效矛盾冲突等加强团队沟通、明确绩效激励、实现团队利益分享、团队
内部调整、自我价值的认可等收尾阶段阶段成果展示存在不确定因素，可能会因为项目的阶段收尾，导致工作积极性不高，对下阶段工作没有
准备，方向不明确，迷茫低效的工作进程等阶段性成果奖励、个人职业生涯规划、未来工作方向及目标，建立良好的沟通网络6.1项目生命
周期中可能遇到的与人相关的问题及建议措施A）新药的市场需求信息收集沟通对象：患者、医生、医学专家、药剂师、药品管理部门等
沟通目标：创建满意条件书COSB）就新药项目的概要说明POS，与管理层说明新药的市场机会、研制目标风险、障碍等C）向董事会汇报
项目组织形式，因项目投入大、工期长，建议采用强矩阵式结构6.2项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案
项目定义阶段：A）在制定计划的过程中，根据工作分解结构WBS，与相关部门就项目里程碑、责任分配、工作关系、项目进度计划
甘特图、以及人力资源配置和费用预算进行充分的沟通。B）定期举行项目计划会议，最终确定：活动工期估算、资源需求、项目网络进度、任务
依赖关系、资源分配进度表、工作包文件、项目费用计划文件、项目资源计划文件、项目建议书。项目计划阶段：6.2
项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案“”“”创新药研发项目管理模式探讨目录CONTENTS项目
定义项目计划监督与控制风险管理项目收尾质量管理常见问题管理1、项目定义项目背景描述项目条件设定项目工
作描述表项目组织设计1.1项目背景描述发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。药物从
最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而
仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。此次研发对象为有效治疗肺癌的新药物。项目特点：时间长：平均耗
时XX年投资大：整个项目投资X亿人民币难度高：必须经过多次筛选、优化、循环反馈和临床实验，未知风险因素比较多。1.2
项目条件设定项目目标：计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的新药。交付成果：能够在临床上应用的有效治疗肺癌的新药物。工期要求
：时间从X年1月1日至X年1月1日，包括研究阶段和开发阶段。成本要求：总投资X亿元人民币。1.3项目工作描述表项目名称
新药物研发项目项目目标A公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的新药。交付成果：能够在临床上应用的有效治疗肺癌的新药物；工期
要求：从2008年1月1日至2020年1月1日，包括研究阶段和开发阶段；成本要求：总投资2亿元人民币交付物一种有效治疗早期和中
期肺癌的新药交付物完成准则有效治疗早期和中期肺癌的新药，并通过FDA审核项目描述A公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的
新药。项目特点：周期长，投入大，涉及人员多，风险高，成功的几率不确定工作规范符合国家及医药行业的标准、规范和规定所需资源估计
管理人员、研发人员、医师、正常健康志愿者20－80人、志愿患者100－300人、患者100－300人、实验动物等，试验用基础材料
、研究及开发设备等；人、机、物总投入不超过2亿元重大里程碑1、研究阶段：X年X月X日前确定靶标结束；X年X月X日前建立模型结束
；X年X月X日前发现先导化合物；X年X月X日前优化先导化合物，确定候选药物，研究阶段结束。
2：开发阶段：X年X月X日临
床前试验结束；X年X月X日前完成研发中新药申请，通过FDA审核；X年X日前临床试验1期结束；X年X月X前临床试验2期结束；X年X月
X日前临床试验3期结束；X年X月X日前新药申请经FDA审核通过，开发阶段结束，新药被医师用于处方。项目经理审核意见
项目经理签名：该新药物研发项目具有技术要求高、研发过程长、不确定因素较多、实施风险较
大、以及涉及部门较多、组织协调难度大的特点，为了保证该研发项目的顺利，决定采取强矩阵式组织形式。强矩阵式组织结构融合了职能式
和项目式两种结构的优点,在充分利用本公司现有资源的优势，在进行技术复杂,时间跨度长的项目管理时有着明显的优势。1.4项目
组织形式具体组织方案为：1、公司按照项目经理负责制的要求，通过内部招聘的方式委派一名项目经理负责项目实施，根据项目经理的
要求与需要，组调各部门人员组成项目管理部。2、项目管理部是该项目的管理层，在项目经理的领导下，负责本研发项目从立项开始到新药获批
的全过程管理。项目经理部的职能是依据新药物研发规定，对承担的本次新药物研发项目按计划进行有序的研发试验，对项目中的各实施阶段进行有
效控制，充分保证质量目标和进度指标顺利完成，对外最终完成新药物的申请和获批工作。根据项目需要，项目管理部设置人力资源部、财务部、技
术研发部、临床试验部、采购部、质量部和市场部等职能部门。3、根据新药物研发项目特点，在临床试验阶段将组建正常健康志愿者、志愿患者
和医院患者队伍参与试验，形成本项目在临床试验阶段的临时参与人员。1.4项目组织形式人力资源部项目管理部项目经理
职员职员职员职员职员职员财务部职员职员职员技术研发部职员职员职员临床试验部职员职员职员采购部
职员职员职员质量部职员职员职员市场部总经理健康志愿者80人志愿患者300人医院患者300人1.4项目组织
形式--强矩阵组织结构角色职责项目经理项目定义（背景目标描述、范围确定）团队成员工作分解、项目进度计划与控制团队
成员组织架构设计、描述团队成员角色和职责团队成员项目资源、费用、成本计划及控制团队成员项目进度及变更管理、报告进展状态、
制定管理方案团队成员团队成员项目信息、冲突沟通人员、并提出操作方案团队成员项目风险管理，对项目风险进行评估分析及制定应对
措施团队成员质量管理、提出质量管理计划、保证与控制措施团队成员人力资源保障，解决项目实施过程中涉及到“人”相关的问题团队成员团队成员项目收尾验收、出具收尾及验收方案团队成员项目汇总、制作PPT汇报材料团队成员项目汇报及对外宣传联络1.4项目组织形式--团队人员分工2、项目计划活动识别与分解项目进度计划项目人力资源计划项目费用计划2.1活动识别与分解--工作分解结构（WBS）2.1活动识别与分解—里程碑计划新药研发项目里程碑计划标识号任务名称完成日期112模型建立114先导化合物优化122研发中新药申请125临床研究III期126新药申请2.2项目进度计划标识号任务名称2008年1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月111靶标确定112模型建立113先岛化合物发现114先导化合物优化新药研究阶段进度甘特图：“”“” |
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