癌症用药筛查项目可行性研究报告●项目背景美国癌症学会官方期刊发表了《2018年全球癌症统计数据》报告，报告评估了185个国家36种癌症的发病
率和死亡率。2018年，全球预计有1,810万癌症新发病例，960万癌症死亡病例。序号区域癌症新发病例癌症发病率癌症死亡病例癌症死
亡率1亚洲8,751,00048.40%5,477,00057.30%2欧洲4,230,00023.40%1,943,00020.
30%3美洲3,792,00021%1,371,00014.40%4非洲1,055,0005.80%693,0007.30%5大洋
洲252,0001.40%70,0000.70%从以上表格可以看出，2018年亚洲癌症发病率将近50%，死亡率将近60%，均排在了
全球第一位。中国癌症发病率、死亡率均全球第一。2018年2月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。2014年全国恶性肿瘤
估计新发病例数380.4万例（男性211.4万例,女性169.0万万例），平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7个人被确诊为癌
症。【由于全国肿瘤登记中心的数据一般滞后3年，本次报告发布数据为全国肿瘤登记中心收集汇总全国肿瘤登记处2014年登记资料。】癌症成
为了疾病死亡的主要原因之一。早查早治是我国一直提倡的癌症诊疗原则，如何在早期针对不同肿瘤用药，实施有效的药物治疗是广大癌症医疗工作
者的一直探讨的话题。PDX模型的出现，为攻克这一医疗难题带来了希望。人源肿瘤异种移植（patient-derivedxenogr
aft,PDX）指将病人的肿瘤组织直接移植到免疫缺陷鼠而建立的人源异种移植模型。标本直接来源于人体肿瘤组织，稳定地保留了肿瘤的遗
传特性、组织学和表型特征，即肿瘤异质性，在组织病理学、分子生物学和基因水平上保留了大部分原代肿瘤的特点、具有较好的临床疗效预测性。
PDX模型用于筛选化疗药物敏感或耐药标记物，其试验结果具有较好的临床预见性。因此，这种模拟人肿瘤特异性的模型对肿瘤临床前期评估、治
疗和预后具有重要的转化意义，特别是对于肿瘤的个体化诊断和治疗具有不可代替的价值。PDX模型经过全球医疗工作者多年的试验和发展，已经
建立了庞大的数据模型，开始取代其它技术，成为主流的癌症研究和药物开发的模型，成为筛选最可能有效的治疗方法的工具，更有人预测个性化P
DX模型将成为癌症治疗的标准做法。我国拥有基数庞大的癌症人群，PDX模型运用于临床治疗具备良好的社会效益和广阔的市场前景。但，PD
X模型价格昂贵，一个病患随着筛选药物的增多，用药筛查费用大概在15-20万元，中国一般家庭负担不起，且医保不能报销。传统的PDX模
型是基于免疫小鼠为载体进行临床试验来筛选特异性、针对性药物。我公司拟引进的筛查项目是以家鸡胚胎为载体进行癌症用药筛查试验，以确定对
患者个体有医学价值的药物。新技术不仅大大缩短筛选周期，更各大规模降低医疗费用，拥有良好的临床应用价值。●项目依托●社会效益分析我国
是癌症高发国家，癌症发病率、死亡率均全球第一。造成这种局面，一方面是因为我国人口基数大，地域幅员辽阔，诱发癌症的因素多；另一方面是
公民预防患病意识有待提高，健康体检尚未普及，很多病患均错过了最佳治疗期，发现就是中晚期；第三，我国在癌症诊疗技术方面与国外同行仍有
差距，医疗技术水平参差不齐，医疗资源分布不均匀；第四，癌症治疗费用高昂，动辄几十万、上百万，一般家庭负担不起，因病致贫、因病返贫时
有发生。癌症早期药物治疗阶段，如果能够快速、准确地发现个体肿瘤异质性，医生能够准确地确定治疗方案，针对性的使用癌症药物，就能提高肿
瘤治愈率，降低死亡率，降低病患家庭经济负担。我公司拟引进的鸡胚PDX模型能够快速准确识别、筛查对个体肿瘤的针对性治疗药物，但所需费
用约为传统PDX模型的33%左右，即单个病例筛查费用5万元。国家癌症中心公布的2014年全国恶性肿瘤估计新发病例数380.4万例，
按1%比例测算，传统PDX模型癌症筛查费用约为57.06亿元，鸡胚PDX模型癌症筛查费用约为19.02亿元；新技术能够为广大病患节
约药物筛查费用38.04亿元，社会效益极其明显。●经济效益分析癌症用药筛查项目投产后未来五年的经济效益分析表如下：序号测算年份20
14年2015年2016年2017年2018年按1.09%增长率测算1新发癌症病例数380.40384.55388.74392.9
8397.262测算年份第1年第2年第3年第4年第5年1-5年合计3新发癌症病例数（万例）401.59405.97410.3941
4.86419.392052.204适用鸡胚PDX筛查率0.10%0.15%0.20%0.25%0.30%—5适用鸡胚PDX筛查病
例数（万例）0.400.610.821.041.264.136单位病例筛查费用（万元）5.005.005.005.005.005.
007筛查服务营业额（亿元）20,07930,44741,03951,85862,908206,3328营业成本及营业费用（50%
）10,04015,22420,52025,92931,454103,1669营业毛利10,04015,22420,52025,9
2931,454103,16610企业所得税（25%）2,5103,8065,1306,4827,86325,79111营业净利7
,53011,41815,39019,44723,59077,37412营业净利率38%38%38%38%38%38%经济效益测算
基本假设：●关于新发癌症病例数新发癌症病例数以国家癌症中心2018年2月公布的2014年全国癌症登记中心抽样监测数据380.4万例
为基数进行测算。●关于新发癌症增长率国家公布数据显示，癌症发病率每年均有所增长，男性略显稳定，年增长率为0.2%，女性则为2.2%
，增长幅度较快。本可研使用新发癌症综合增长率1.09%，计算过程如下：单位：万例序号项目男性女性合计12014年病例基数211.
4169380.42增长率0.20%2.20%—3增长病例数0.42283.7184.14084中国癌症新发病例综合增长率1.09
%●适用鸡胚PDX筛查率鸡胚PDX筛查技术是在传统PDX模型基础上拓展、研发的新技术，虽然具有效率高、费用低的特点，但临床推广应用
起来仍有一定难度，预计初期病患适用率处于低水平。在项目依托团队及医疗机构的推动下，预测整体病患初始适用率为1‰。专业合资公司成立以
后，通过医生教育、患者教育、学术推广等专业推广技术，预计适用率每年提高0.5‰，最终稳定在5‰左右。●关于营业成本费用率鸡胚PDX
筛查技术主要营业成本包括设备投资成本、医疗技术人员引进成本、筛查药物成本、日常运营成本等。目前，按50%预测，即项目毛利率为50%
；待项目正式立项后，逐一测算。●竞争市场调查目前，国内开展癌症用药筛查的公司主要有上海某生物、某基因等机构。上述机构开展此类业务的
详细数据无法通过公开渠道获得。●项目整体规划拟引进项目为综合性、长期性项目，具备可扩张性、可持续性。●项目一期项目一期以某大学一附
院为依托，立足于河南省内开展筛查业务；完善筛查技术、服务模式；组织进行患者教育、医生教育，推广该项新技术；把河南市场做成样板市场。
同时，积累该类业务的合作经验、临床推广经验，并根据项目运行情况评估是否开展第二期项目。●项目二期项目二期依托郭某某教授团队的其他成
员所属医疗机构，在当地设立合资公司，开展属地业务，辐射周边省市。项目二期要视该项目在河南省的运营情况是否预期效果的，需要进行风险评
估和损益测算。●项目具体设计●技术许可目前，该产品研发成果由某国立成育医疗研究中心移植免疫实验室李某某教授掌控，需要出资购买。技术
许可购买有两种方案：一是各股东出资由新成立的合资公司出资购买；二是研发团队购买，以此技术出资入股。需要各方协商确定。专有技术成本目前尚无法预测。●公司主体我公司出资与研发团队成立合资公司。我公司现金出资，并控股。出资具体比例由各方协商确定，并形成书面出资协议，并按规定上报总公司审批。公司注册资本暂定5,000万元。设备投资、原辅料购置、技术人员引进与培训、经营许可办理等待立项后进一步可研。1/6 |
|
