药品经营质量管理规范现场检查员手册
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（）6项，主要缺陷项目（）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（）4项，主要缺陷项（）58项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
序号 条款号 检查项目 检查要点 检查方法 1 总则 00401 药品经营企业应当依法经营。 1.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为；
2.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。 1.实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为；（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；查看市局非违规证明文件，查企业提供非违规经销假劣药品的说明及有效证明文件；
2.有关条款关联判断是否有违法行为。 2 00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业资料不得有虚假、欺骗的行为；
2.检查过程发现的虚假、欺骗行为。 1.申报资料
2.人员资质
3.温湿度数据
4.票据及记录
5.其他虚假、欺骗行为。 3 质
量
管
理
体
系 00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 质量体系五大要素建立并有效运行。 1.提问企业负责人：
（1）企业质量管理体系建立的基本情况
（2）如何保证体系符合法律法规；
2.公司法人（仅是资方代表可不参加）和企业负责人在检查当日缺岗，检查组经报告和批准后可中止检查。 4 00502 企业应当确定质量方针。 质量方针产生过程、作用及内容 提问企业负责人，结合质量文件询问如何解释和贯彻经营理念和意志及产生的过程、作用及内容。 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 制定质量体系文件，有效开展活动 1.查看是否有质量管理体系文件
2.查质量管理体系文件是否有5项质量活动的内容，了解企业如何开展5项活动。 6 00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1.质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标，岗位目标等
2.所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针；
3.有质量方针培训记录。 1.检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致；
2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报，对照组织机构图询问高层管理人员对质量方针的作用，当年的质量目标是否分解到各部门、各岗位，对应查看绩效奖罚制度；
3.重点查看考核制度、方案、结果、奖惩并随机分别询问2-3名企业员工，查看是否了解企业质量方针和目标。 7 00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业质量管理体系的主要设置应当与企业经营实际相符合。 1.查看是否有组织机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等符合本规范及其他法规文件的规定；并与企业的首销方式品种、规模相适应；
2.企业组织机构设置与企业实际必须一致；部门职责、权限必须界定清晰，不得有职责盲区；
3.结合企业的经营历史数据和未来的发展规模判断；
4.本条结合第二节到第七节的检查情况进行综合判断。 8 00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 1.有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业负责人；
2.有内审制度、计划、方案、标准；
3.应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次，间隔不应大于12个月。 查质量管理体系内审规定的文件；规定应包含内审的策划、实施、记录以及报告结果的职责和要求。 9 00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 1.内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成；
2.有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更
（2）企业负责人、质量负责人变更
（3）经营场所迁址
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更
（5）空调系统、计算机软件变更
（6）质量管理文件重大修改 1.查看质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；
2.查看对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和预防措施。 10 00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 1.有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见；2.有纠正与预防意见下发的文件；3.有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录；4.有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录；5.整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系；6.内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加；7.有内审记录，包括内审现场评审、问题汇总、问题调查分析、纠正与预防意见、问题整改、整改跟踪检查等；8.应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准；9.内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。 1.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措施；（2）各部门应落实纠正、预防措施；（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价、确认；2.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年，至少要有新修订GSP申请之前的内审报告。 11 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1.有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责；2.应明确规定采用前瞻及回顾方式进行质量风险管理的情形。 1.查看评估报告、评估标准、分析报告（要覆盖所有环节）；2.对风险要有相应的预防措施并在对应的文件体现。 12 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 1.外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效；2.实地考察应有考察记录；3.考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。 检查企业制度和计算机系统权限：
1.查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的标准；是否确定了进行实地考察的情形；2.查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；3.查质量管理部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能。 13 01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 各部门、岗位职责中均应体现明确的质量目标和职责。 该条款结合规范6、13、27、37条检查，要询问企业负责人怎样参与质量管理工作、承担什么责任。对应部门、岗位查岗位职责，逐岗至少抽一人检查。 14
机
构
和
质
量
管
理
职
责 01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 1.有设置组织机构、岗位及职责的文件；2.有质量管理组织机构框架图；3.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。 1.查看企业组织结构图及设置文件；2.对照花名册检查员工实际岗位配置情况，条换岗位必须符合条件，调换前岗前是否有培训、体检、调任文件；3.查阅文件或相关会议记录。 15 01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 1.机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时跟新；2.各部门、岗位之间的权限相互关系应明确、合理，便于管理。 1.对应37条，查相关职责、权限文件；2.现场提问相关人员；3.对非法人企业中独立购进或独立仓储的必须有独立的质量体系，统购分销的进行整体认证，可以纳入一个质量体系。 16 01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。 1.企业负责人的任命文件、职责；2.企业负责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；3.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件；4.现场检查中承担体系中职责的人员均应到场；5.企业法人参与经营活动必须到场。 1.对照企业的《药品经营许可证》原件进行企业负责人的人员核对；2.提问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容、职责和保证措施。 17 01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 1.有质量负责人任命文件。查看《药品经营许可证》、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责，对照企业内审、风险、验证、重大质量问题处理以及外审评价等有关质量文件和记录等 1.查看质量负责人的任命文件，查质量负责人劳资关系，劳保关系，查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层；2.提问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业；3.检查质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看其审核或批准过的制度、文件、记录等。 18 01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 1.明确设立质量管理部门的设置及职责履行的要求，规定质量管理部门的职责应由质管部门独立承担；2.有质量管理部职责文件。 1.对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况；2.对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门；3.对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求。 19 01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 1.质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位；2.质量管理文件、记录等应能体系质量管理部门履行职责；3.质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。 1.根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责实际履行情况；2.检查工作现场的相关文件及记录；3.提问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履行。 20 01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。 1.有质量管理部职责的文件；2.质量管理部职责内容应齐全，至少涵盖（一）-（十九）项。质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职；3.01710条款的检查要点：
药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
4.01711条款的检查要点：
（1）企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及检测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。（2）企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。（3）质量管理部负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 1.对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况；2.对照组织机构图查各部门实际工作情况；3.对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求；4.根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况；5.检查工作现场的相关文件及记录；6.检查计算机系统的质量控制、功能是否由质管部门决定，所有进入界面的操作权限是否由质量管理部门授权。
同上一条检查方法。
21 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 22 01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 23 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 24 01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 25 01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 26 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 27 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 28 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。 29 01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 30 01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 31 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 32 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。 33 01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 34 01715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 35 01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 36 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 37 01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 38
人
员
与
培
训 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 1.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致；2.人员资质应与岗位相称；3.人员资质应符合GSP规范及有关法律法规、政策文件的要求。 1.查企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；2.查人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；3.从申报资料上查禁止从业情况的自我声明；现场核实；4.查看签订的劳动合同和缴纳保险情况。 39 01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等；2.查企业负责人是否和许可内容一致；3.提问有关职责；4.提问企业应当遵守哪些药品监督法律法规；5.为确保药品质量配备哪些设备设备、采取哪些措施；6.提问为什么是假药、劣药等有关法律、法规方面的问题。询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范。 40 02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 1.有大学本科以上学历原件和执业药师注册原件；2.企业质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历的证明材料。 1.企业质量负责人必须在职在岗；2.查看从业资格或从业年限是否符合要求；3.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等。 41 02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 资质要与原件一致 1.查看从业资格或从业年限是否符合要求；2.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等。 42 02201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。 1.查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；2.查阅企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等；3.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序；4.检查相关人员描述各岗位工作流程，提问出现质量问题如何处理。 43 02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 具有药师（含药师、中药师）以上技术职称原件或具有中专（含）以上药学或相关专业大专以上学历（相关专业指医学、生物、化学等专业）原件。药学初级职称包括药士、中药士。 44 02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 45 02204 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 应具有药学或相关专业中专、技校、职校以上学历原件或药师以上技术职称原件。包括药士以上专业技术职称。 46 02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 学历证明或专业技术职称原件。 47 02206 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 48 02207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 49 02208 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 负责疫苗质量管理工作人员，具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历原件及中级以上专业技术职业职称原件，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的证明材料。 50 02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 1.从事质量管理、验收工作的人员应在工作时间内履行岗位职责。不在岗的需要有符合岗位条件的人员顶岗；2从事质量管理、验收工作的人员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等其他业务工作；3.企业负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实；5.验收员不能兼收货员、养护员。 1.查看人员花名册；2.查看计算机系统操作权限；3.查看有签名的各类原始记录；4.查看企业人员考勤表。 51 02401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历原件。 1.查看人员聘用合同等书面材料；2.查看学历证书。 52 02402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上学历原件。 53 02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 1.企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训；2.企业所有人员上岗前均应接受岗前培训；3.继续培训应涵盖各岗位人员；4.岗前培训、继续培训内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相适应；5.岗前培训、继续培训应符合GSP规范要求。 1.查阅人员花名册及相关培训档案；2.提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程；3.查转岗后是否进行新的岗位上岗前培训、上岗前培训时间结点和培训内容。 54 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 1.培训内容至少包括：（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等医药及其相关法律法规；（二）药品基本知识，药品储存、保管、养护等技能；（三）质量管理制度；（四）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。2.根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。 1.查看人员花名册，每个岗位抽取1-3名人员询问有关内容；2.查阅培训资料，培训内容应包括：法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位职责及操作程序等。 55 02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 1.有培训管理制度；2.有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训；3.应按培训计划及其内容开展培训工作。 1.对照人员花名册查看至少两年以上的企业培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况。2.应现场询问岗位人员其职责内容，看是否与制定的岗位职责内容相符，如何履行职责。 56 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 1.有特殊管理药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等人员的培训记录，培训档案；2.特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》等相关法律法规和专业知识；3.特殊管理药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等人员应经企业内部培训考核合格后方可上岗。 对照2701条款查企业及个人的培训档案。 57 02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 提问特殊管理药品、冷藏冷冻药品包括哪些，企业必须制订岗位考核的标准，有合格证明。 58 02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 1.有特殊管理药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等人员的培训记录，培训档案；2.特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》等相关法律法规和专业知识；3.特殊管理药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等人员应经企业内部培训考核合格后方可上岗。 1.对照人员花名册，检查相关岗位培训档案；2.对照培训档案提问特殊管理的药品，冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。 59 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 有个人卫生管理制度。 60 02902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 1.储存、运输等岗位人员工作服统一；2.有劳动保护措施，如：冷藏、冷冻药品存储区工作人员配备棉衣；3.储运场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。 1.查看工作现场和工作制度；2.查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施。 61 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 1.从事质量管理、药品验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应每年健康检查一次；2.健康档案应包括：体检证明原件；体检汇总表。 1.对照人员花名册，接触健康档案；2.重点检查新上岗人员和转岗人员岗前健康档案。 62 03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。 63 03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 色盲、心胀病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。 64
质
量
管
理
体
系
文
件 03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 质量管理文件内容应符合现行药品法律法规的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求：
1.要与企业经营方式、范围相符合；2.经营模式要与经营特征相符合，第三方物流、电子商务等要建立相应的制度；3.要与计算机文件相对应。4.质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；5.质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程等企业实际，满足实际经营需要。 1.要与经营方式，经营范围，经营模式相符合；2.检查是否与计算机系统相适应；3.查阅企业质量管理体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善。 65 03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 1.有文件管理操作规程；2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符；3.文件管理的相关记录应按规定保存。 1.检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定，要体现起草、修订的触因；2.抽查1-2项质量管理活动文件，检查文件管理记录是否符合操作规程，是否真实；3.检查企业是否按国家新的规定及时修定体系文件（含麻黄碱复方制剂、电子监管专项整治等文件出台）4.提问各部门岗位人员是否清楚文件管理操作规程。 66 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 检查文件编号是否按企业规定编写，查文件编号是否唯一，文件内容是否齐全。 67 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。 抽查岗位培训情况。 68 03303 文件应当分类存放，便于查阅。 文件应分类存放，便于查阅。 检查现场情况。 69 03401 企业应当定期审核、修订文件。 1.应根据现行法律法规的变化或企业质量管理系统、质量方针、目标的改变及时修订文件，要始终保持有效；2.定期审核，要与企业内审相结合。 查审核记录和修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。 70 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或失效的文件。 1.抽查文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登记记录2.就修订后内容提问岗位关键人员。 71 03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 1.各部门或岗位在使用处有相应的现行文件；2.对应文件内容进行培训，对文件执行情况进行检查考核，确保各岗位能正确理解文件要求，并严格按照规定开展工作。 1.查看在每个岗位时要出示相关的文件（纸质，电子均可）；2.对照质量文件，查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件内容。 72 03601 质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。 1.有质量管理制度总目录；2.质量管理制度应齐全，至少涵盖（一）-（二十二）项制度；3.质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际；4.操作规程、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。 制度不能缺项，不能少项，要做到一是一文。 73 03701 部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。 1.部门及岗位职责应齐全，与部门、部门负责人及岗位权责一致，符合企业工作实际和岗位要求；2.各部门及岗位现场应有相关职责的现行文件；3.药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：
（1）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）负责系统数据库管理和数据备份。（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统。（4）负责系统程序的运行及维护管理。（5）负责系统网络及数据的安全管理。（6）保证系统日志的完整性。（7）负责建立系统硬件和软件管理档案。4.验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。 1.对应组织机构图部门及岗位设置，查阅职责；2.查看内容是否与符合企业实际；3.提问各部门岗位相关职责执行情况。 74 03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 1.操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求；2各岗位现场应有相应的现行操作规程文件；3.有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。 1.查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符；2.抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程；是否具有操作性；3.提问岗位操作规程相关要求。 75 03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 记录应与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与企业实际相符。 1.查看计算机系统记录；2.查看记录是否符合计算机系统附录的要求；3.电子数据记录丢失视为无记录。 76 03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。 1.记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；2.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 查看更改记录的，应注明理由、日期并签字，保存原有信息清晰可辨。 77 04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。 1.有计算机操作规程；2.各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身体确认方式登录后，在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息，操作人员姓名、日期和时间的记录应当由系统自动生成 对照1710条款，查看质管部门的操作授权，操作规程的权限表，检查各部门或岗位操作人员系统登记，请相关人员按规定权利限现场操作。 78 04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。 1.数据信息出现错误或需要更改时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。2.计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。 检查人员调取与质量相关的修改记录，是否经过质量管理部门审批。 79 04003 数据的更改过程应当留有记录。 检查人员调取与质量相关的修改记录，是否经过质量管理部门审批。 80 04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 书面记录及凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 检查是否有随意涂改的现象。 81 04102 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 1.更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；2.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 更改信息情况是否注明理由，是否按照要求签字、填注日期，原始信息是否清晰可辨。 82 04201 记录及凭证应当至少保存5年。 文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。 抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。 83 04202 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。 疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期 1.检查疫苗是否建立专门台账，是否按规定进行了保存；2.抽查疫苗专管人员，查询疫苗的记录和凭证的保存时限；3.相关记录丢失视为无记录。 04203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 特殊管理的药品应建立专门登记台账，特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日不少于5年。 1.检查特殊管理药品是否建立专门台账，是否按规定进行了保存；2.抽查特殊管理药品专管人员，询问特殊管理药品记录和凭证的保存时限；3.相关记录丢失视为无记录。 84
设
施
与
设
备 04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 1.经营场所、库房应与经营范围、经营规模相适应；2.企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自更改。 1.现场核实仓库平面图、布局图与实际是否一致；2.现场检查库区是否按平面图设置，功能区的划分、标示是否清楚，药品堆放是否符合储存规定，查看经营场所及库房的产权证明或租赁协议。3.查看企业相适应的设计依据，通过许可证件和数据判断是否与经营规模、经营范围相适应。 85 04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 1.库房选址外部环境无污染源；2.库区应与外界建立有效的隔离措施；3.库房的设计、布局应合理，有效划分验收、退货、储存、发货等个状态区域；4.库房的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作；5.库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。 1.查看库房所在的外环境是否有污染源，如应无较强粉尘、附近无强烈热源等；库区应与外界建立有效的隔离措施；2.看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅。 86 04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定的距离或者有效隔离措施，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。 1.现场检查各区域是否分开或隔离；2.提问2-3名保管员，装卸人员，判断各区域是否混用的情况。 87 04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 1.库房的规模及条件与经营范围、经营规模相适应，并能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业；2.库房内外环境应卫生、整洁，无污染源，库区地面应硬化或绿化，无积水、杂草；3.库房内墙、顶应平整、光洁，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等；4.库房地面应平整，不起尘；5.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙；6.库房应有消防器材和设施等安全防护措施；7.特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施；8.应对库房进出入人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；9.室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨蓬等防护措施，防止药品被雨雪等污染。 1.查看库区环境是否整洁、无污染源；2.查看库房内部地面是否平整、干净；房顶是否有漏雨迹象；墙壁是否光滑、洁净；门窗是否严密；3.检查制度、职责和工作流程，现场检查进入库房是否可控；4.检查收货处、装卸处、搬运通道等，是否有防止雨雪的措施。 88 04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。 89 04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 90 04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 91 04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 92 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 地垫、货架等与地面之间高度小于10cm。 现场检查是否有设施设备、检查企业设备配置方案判断是否符合要求和正常使用，重点检查温湿度调控系统和监测系统；2.现场检查是否有专用场所，结合04301核实真实性；3.检查04704条款；4.特殊药品要重点检查专库、安全等措施。
同上一条检查方法 93 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 1.有避免阳光直射的避光设备，应有完好、有效的通风的设施设备；2.有风帘、挡鼠板、灭蝇灯、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。 94 04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 95 04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 见附件1. 96 04705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。 根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。 97 04706 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。 库房内应划分专用的零货存储区，便于零货拣选，有专用的拼箱发货操作及复核区域和设备。 98 04707 库房应当有包装物料的存放场所。 有存放包装物料的专用库房或专用区域。 99 04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。 验收、发货、退货应有专用的库房或区域。
1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；2.代言区域符合待验药品的储存温度要求；3.验收设施设备清洁，不得污染药品；4.待验区域按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 100 04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。 采取专用区域存放不合格药品，应有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。 101 04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 1.特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区2.特殊管理药品应专库存放；3.麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核；4.医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理；5.二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册6.蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理。 102 04801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。 1.与04301结合现场检查是否有中药材、中药饮片专用库房；2.检查中药材样品标本，有柜，收集的样品应标明品名、规格、产地、收集时间，并与采购的品种一一对应。 103 04802 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 样品室（或柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。 检查养护场所、养护所用的设备及物料（养护场所面积20平方米、设备及物料不做硬性规定） 104 04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 1.冷库设计应当符合国家相关标准要求；2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。 1.结合04301条款查是否有能满足储存要求的冷库，疫苗经营企业是否有两个以上（含两个）独立冷库；常温冷库大于等80平方米，低温冷库大于等20平方米；2结合附录04901查设施设备档案，包括设备具体参数、安装位置、购置发票、数量等内容；3.冷库容积符合《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》的相关要求，且与企业经营实际相适应，调取年度储存峰值，计算容积是否符合经营规模。冷库总容积最低应>16m3 105 04902 经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 经营疫苗的，应有两个以上独立冷库。 106 04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 1.冷库具有自动调控温湿度的功能；2.冷库配置温湿度自动监测系统；3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程的温湿度数据；4.具有远程及就地实时报警功能；5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据6.见附件1. 检查冷库是否配备监测、显示、记录、调控、报警等设备，具备功能。 107 04904 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 1.冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统；2.发生电力故障时，应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断；3.发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。 1.检查是否配有备用发电机组或双回路供电系统；看技术资料问备用发电机的功率是否匹配。2.现场操作应急启动，包括预案、人员和油料来源等；3.检查设备是否能正常使用。 108 04905 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。 经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。 查是否有满足特殊温度要求品种的设施设备。 109 04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求；2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能；3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 110 04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；2.冷藏箱具有自动调控温度的功能；3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装备。 1.检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车、冷藏箱或保温箱；查设备档案看冷藏车的合法性；2.检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏箱或保温箱；查运输记录看箱子数是否与经营规模匹配。 111 05001 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 1.药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等；2.封闭式运输工具应能有效保证药品证运输途中对质量和安全，防止药品证运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。 1.查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响；2.检查自备运输工具查档案和现场，委托运输对查运输工具备案。 112 05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 企业运输冷链、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度情况，选择适宜对运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。 1.检查冷藏车、冷链配送手术失败是否满足药品温度控制要求；2.结合附录1的05101条款查冷链运输体系文件、制度和操作规程；3.看车辆实时温度监测系统，对应销售记录，调取历史数据。 113 05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 1.冷藏车具有自动调控温度对功能；2.冷藏车配置温湿度自动监测系统；3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中对温度数据；4.具有远程及就地实时报警功能；5.可通过计算机读取和存储所记录对监测数据；6.见附件1 1.检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功能，并具有存储、读取温湿度数据功能；2.检查冷藏车温度是否能实现实时数据传输。 114 05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统；2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中对温度数据；3.具有远程及就地实时报警功能；4.可通过计算机读取和存储所记录对监测数据；5.见附件1. 1.检查车载冷藏箱及保温箱是否具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能，是否能实时传输温度数据，现场查看操作时传输、导出历史数据、打印证凭；2.提问运输员运程如何控制温度，怎样根据销售品种和数量选择冷藏运输设备。 115 05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 1.定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录2.有设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程，明确相应对管理周期。3.有专人负责药品存储、运输设施设备对各项管理工作，确保设施设备运行安全有效；4.有空调、温湿度探头、冷库制冷机组、发电机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱。冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、通风扇等设施设备对定期检查、清洁和维护记录；5.应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发对检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容；6对长期停用对冷库、冷藏车、每季度要开机进行检查并有记录。 1.查设施设备对有关制度、职责和工作程序，判断是否有专人负责设施设备对各项管理工作；2.仓库和车要定期维护，至少每季度检查一次，检查有关记录；3.提问专门负责人员何时进行检查、校准、清洁和维护工作，一般周期是多长时间，对不能正常使用对设施设备如何处理；4.检查对冷藏车、冷库以及冷藏箱、保温箱对检查维护记录。提问冷藏车驾驶人员对车辆保养周期和保养内容，看是否与车辆保养档案相符。 116
校
准
与
验
证
05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 1.查校准、检定管理文件，明确需校准或检定计量器具对范围、周期和方法（每年至少一次）2.有专人负责计量器具、温湿度检测设备等的定期校准或检定工作，确保计量、监测对数据准确，有定期校准或检定对记录，记录的时间应于制度规定对周期相符，并建立相应对管理档案；3.需强制检定对计量器具，必须有法定资质检测机构出具对检定合格证（在有效期内）。4.用于验证对仪器必须经过法定部门校准，企业日常使用的传感器有一台经过法定部门校准，其他的经过专人校正。5.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。6.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。7.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 1.结合附录5的05301条款检查校准或检定是否经合法的部门；2.检查设施设备台账，看企业校准或检定、验证是否有遗漏；3.检查企业校准或检定、验证档案，对档案的完整性、真实性给予评价，对方案及其方案的合理性，方案实施等给予评估。 117 05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 见附件2 1.查看检查方案、制度、职责、操作规程和验证报告（新购置的冷藏箱、保温箱不需企业验证，由厂家的性能检验报告就可）。定期验证至少1年；2.提问企业参与验证人员是否了解验证的有关制度、文件和报告；3.企业质量管理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应有。 118 05303 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 见附件2 119 05304 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 见附件2 120 05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 见附件2 查验证报告、询问冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备使用人员和验证管理的质量管理机构人员、验证实施的技术人员等，了解验证的实施情况，判断是否有效参与验证工作。 121 05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。 见附件2 1.抽取企业库存冷藏药品峰值量与冷库容量比对，单次冷藏药品发运与冷藏药品运输验证资料印证；2.查看验证报告审批人资质与签字相符合；3.查看立卷、归档、保管档案的规范程度。4.重点检查企业是否存在抄袭其他企业制定的验证文件、假验证或者验证作假记录等现象。 122 05502 验证报告应当经过审核和批准。 验证报告由质量负责人审核和批准 123 05503 验证文件应当存档。 验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。 124 05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 1.企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作，使用规程；2.企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统；3.未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理；4.验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理系统文件相关内容的依据。 1.查阅企业设备使用记录应与验证结果所确定的条件一致，重点核查验证报告中所载明的参数设置；2.查阅冷库、冻库和冷藏车验证后应获得温度分布图，现场检查该温度分布图所确认的冷热点与日常温度监控点的记录温度是否一致，该温度分布图应用于指导冷藏、冷冻药品的存放；3.查阅维修记录和设备启用时间，检查设备停用、维修后是否在使用前经过验证。对未验证投入使用的设备，检查使用期间的温度连续记录的有效性；4.现场演示：验证后确认的冷藏包装方法和现场的冷藏包装示意图、工作人员实际的冷藏包装操作应一致；5.检查企业验证数据与实际经营数据的一致性，保证药品经营设施设备与企业实际经营规模相一致。 125
计
算
机
系
统 05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 1.有计算机系统的相关管理制度及操作规程；2.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。3.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件；4.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 1.查看企业计算机软件是否具备对经营过程数据的追溯；2.现场对收货、验收、储存、销售等环节进行检查，核查实际业务和质量控制环节对计算机系统的应用状态；3.检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程。 126 05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。 1.有支持系统正常运行的服务器；2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；3.企业局域网应能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享；4.计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；5.计算机系统应与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要；6.应有专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护；7.应有与软硬件供应商签订的服务协议或合同，能保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规、政策要求。 1.检查企业是否有可以支持计算机系统正常运行的服务器和终端机，其设置应与企业经营规模相适应。包括：拥有多少台服务器，拥有多少台终端机；2.检查企业制度及对计算机系统维修、保养记录；3.查看是否可以保证随着企业的发展和国家新法律、法规、政策的颁布，确保计算机系统进行升级、改造或调整；4.是否接入互联网，内部是否通过交换机实现数据查询、实时传输；5.现场查看是否能打印票据。 127 05802 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。 128 05803 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 129 05804 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 130 05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 有符合《规范》及企业管理实际需要的应有软件和相关数据库。
1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运行。2.质量管理基础数据包括购货单位、购货单位、经营品种、购货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容；3.质量管理基础数据与对应的购货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与购货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 该条的判定与企业从基础数据库建立、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等实际运行是否符合GSP的要求进行综合判断。 131 05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 见附件3 1.对照各岗位人员的实际操作是否与本企业制度、岗位职责相符；2.检查各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程相符；3.检查各岗位人员的操作是否与授权范围相符；4.检查数据保存的方法、时限。 132 06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理；2.采用安全、可靠对方式存储、备份；3.按日备份数据；4.备份记录和数据对介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 1.对照企业制订对制度、标准操作规程进行检查。查看使用何种数据库备份系统、何种备份方式，如何执行电子数据对按日备份计划；2.检查计算机系统数据是否由专人负责，按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式；3.检查是否有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏；4.数据储存场所是否具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取对保护措施；5.检查电子记录数据对保存时间是否与文件规定一致，不少于GSP规范所规定对时限。 133
采
购 06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成；2.系统对各供应单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生 1.查采购制度、职责和操作规程，问企业如何索取、审核其合法性；2.查和问首营企业、首营品种审批程序，对照人员职责看是否有明确对职责；3.对企业进行检查时应追踪资料的时间；对首营企业、品种，只要确定合法性，索取资料、传真、官方网站查询都可以，但首营企业和首营品种必须索取资料，严格审核，建立档案；4.查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种对名单：根据企业提供对名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位对资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，看是否符合要求；5.查是否签订质量保证协议，是否有效；6.查企业对首营企业审核的手续和程序是否与第六十一规定相一致，是否与企业制定对制度和程序一致。 134 06102 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 1.有药品采购管理制度；2.按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核；3.分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员对合法资格。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效；4.应每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期；5.对发生药品质量问题的，质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他行为对供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题对原因及纠正措施是否有效。 135 06103 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 136 06201 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 1.有全部首营企业的档案，首营企业的审批记录，并经质量负责人签字；2.首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章 1.抽取首营企业的资质查是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务；2.核对抽取的首营企业的随货通行单，查看样式和印章是否与档案中留存对样式一致；3.检查供应品种是否超出首营企业的经营范围，是否超出检查企业的经营范围；4.从相应地域药监部门网站上对抽取对首营企业进行查实；5询问有关人员如何索取和审查首营企业；6.2014年以后不需要企业执照年检证明；7.表单或计算机内嵌式审批两种均可。 137 06301 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 1.首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章；2.应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料对真实性。 1.根据企业提供的首营品种名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部首营品种对档案；2.检查首营品种是否超出供货单位的经营范围，是否超出本企业经营范围；3.抽取从生产企业购进对首营品种，查看包装、标签、说明书、是否符合国家相关规定。 138 06302 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 1.首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效；2.药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》等。 抽取的首营品种应涵盖经营范围对种类。 139 06401 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。 1.留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2.授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限、并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名；3.供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。 1.结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查；2.从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种，与授权书中授权品种核对，看是否相符合。 140 06501 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。 1.应每年与供货单位签订质量保证协议；2.质量保证协议应对资料真实性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议对有效期，并加盖双方合同公章或合同专用章。 1.企业应建立所有质量保证协议档案；2根据企业提供对供货单位名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议的档案；3.结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订对质量保证协议是否与制度规定一致；4.重点注意查疫苗、冷藏药品、特殊管理药品、放射性药品对运输条件是否与国家规定一致；5.查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否采取措施，采取的措施是否能保证药品质量。 141 06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》 1.从企业认证前一年采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的品种，结合财务账，查是否有合法的采购发票；2.查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码。 142 06602 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 1.采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏；2.采购发票内容不能全部列明对，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 核对采购发票或应税劳务清单所载药品内容是否与供货单位提供的随货通行单、所查企业采购记录中内容相一致。 143 06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 1.企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应；2.特殊管理的药品及国家有专门管理要求对药品货款应汇到供货单位的银行账号，不得使用现金结算。 1.从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务账，查抽取品种的合法票据相应的付款金额和流向；付款金额和流向应于发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致；2.核对付款流与所抽药品供货单位作为首营企业审核时档案中记载的开户名、开户银行及账号是否一致；3.从财务部门查，对照原始凭证，查资金流向。 144 06702 发票按有关规定保存。 145 06801
采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 1.确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录；2.采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地；3.采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。 1.结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案（必须有电子档案）；2.根据企业提供的采购记录备份数据，确认企业是否保存有应检查时间段内全部采购记录；3.结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性。 146 06901 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 1.企业质量管理制度应明确规定“发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品；2.应建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯；3.直调药品质量管理要求应符合GSP规范的有关规定。 1.向企业业务部门、质量部门等人员询问并查计算机系统有没有直调内容。是否开展有直调经营业务，是否建立相应制度、职责和规程；2.如果企业告知未开展直调经营，在采购记录中抽取采购和出库时间接近的药品，检查该药品开展经营活动的情况，注意发货时间、到货时间、收货验收时间、销售出库时间逻辑性，看是否存在游离于质量体系之外的采购行为；3.查无直调经营业务是否建立相应的直调业务制度、职责和规程；4.计算机系统是否有直调内容。 147 07001 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 1.有特殊管理药品采购管理制度；2.特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内；3.特殊管理药品禁止现金交易；4.特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。 1.检查企业是否具有经营哪类特殊管理药品经营资格；2.从企业采购记录档案中注意检查是否有超出经营范围的特殊管理药品；3.结合企业制度，查抽取的特殊管理药品的购销合同中是否按照国家规定明确运输方式、邮寄条件。 148 07101 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。 1.供货企业质量评审制度或规程；2.每年对供货企业质量情况进行评审；评审内容应包括收货拒收、验收不合格、售后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等；3.应有评审报告，评审资料建立档案。 1.查采购整体情况评审制度和程序，至少一年评审一次；2.查评审和供货企业质量档案，看评审内容是否符合企业质量方针；分别从采购质量评审档案中，在不同的时间段抽取采购评审档案，查评审档案中是否建立评审组织、是否有评审工作计划、评审记录、评审报告。对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容；3.检查对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位，是否采取措施；是否退出。 149 07102 企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。 150
收
货
与
验
收
07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准；2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门；3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收；4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 1.查收货与验收的制度、职责和操作流程，看企业如何防止不合格药品入库；2.从现场和相关票据中抽取涵盖企业经营范围的10个以上的药品，检查药品收货、验收是否符合要求；3.本条款的判断从07301-08404全部检查完，再进行综合判断。 151 07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 见附件4. 1.检查收货人员执行收货制度、操作程序情况，供货方委托运输药品的企业如何收货；2.检查收货查验四个基本（采购记录、随货通行、数量、运输方式）要求执行情况。 152 07302 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 1.药品到货时，随货通行单（票）应为打印的单据且应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；2.收货人员应对照随货通行单和采购订单核对药品，做到票、账、货相符。 1.查验随货通行单加盖出库专用章原印章情况；2.检查收货签字确认与印章的完整性；检查收货签字在什么地方，因为不是冷链药品和特殊药品无收货记录，是否签字随货通行单上；3.检查相关记录、凭证归档情况。 153 07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 见附件4. 1.查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录；2.结合附录04906条款检查冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置；3.演示：收货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记录，查验冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存和到货时的温度记录，不符合要求的，应当拒收；4.查看收货记录，查看冷藏药品途中温度索取方式；数据直接导出，通过远程传递、现场打印，并提问售后人员收货时温度检查的具体步骤及注意事项。 154 07501 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货通行单（票）上签字后移交验收人员。 1.查看仓库待验区域标示是否明显；2.查看冷库内是否设立待验区，待验区面积是否和经营状况相适应；3.查看大批量到货后存放货架的待验动态标识。 155 07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，应设置黄色待验状态标志。 156 07601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 药品验收应查验同批号的检验报告。普通药品查验同批号的出厂检验报告，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所的批签发证明。 现场抽取若干药品，查同批号检验报告书齐全度，纸质跟电子检验报告书都可以。 157 07602 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 1.从生产企业购进药品应查验出厂检验报告书原件；从批发企业购进药品应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，可采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确认其合法性和有效性。2.无同批号检验报告书的，不得验收。 同上一条检查方法。 158 07701 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。 应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收。 对照企业文件检查：
1.现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟练程度；2.现场演示：验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练程度；3.现场查看验收免抽样检查制度执行情况。 159 07702 抽取的样品应当具有代表性。 1.验收抽取的样品应当具有代表性；2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；3.整件数量在2件以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查；5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查；6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 160 07703 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 161 07704 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 162 07705 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 163 07801 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 见附件4. 1.查现场：验收员熟悉外观、包装、标签、说明书相关规定情况；2.查资料：验收检查应当归档的证明文件；3.提问验收员：发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定，应该如何处理。 164 07802 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。 165 07901 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 1.设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；2.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定3.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双人验收、签字4.第三方承运的，麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本，并在收货后1个月内交还。运输证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运；5.麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 1.检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区域；2.提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否中专库或在专区内进行；3.查到货运单核查验收时限是否货到即验；4.库内特殊药品的标示是否符合要求；5.查特殊管理药品验收记录是否双人验收。 166 08001
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 1.经验收人员验收确认，录入验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录；2.验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期；3.验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项和处置措施；4.冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存；5.中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。6.中药饮片验收记录内容包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。 1.查验收记录的真实性、完整性；2.查验收记录中验收结果、验收人员的可信度；3.查验收记录中不合格药品原因分析及处置措施。 167 08002 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 168 08003 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 169 08004 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 170 08005 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 171 08101 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 1.有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统；2.有执行药品电子监管的制度或规程；3.实施电子监管药品应在入库前执行“有码必扫，扫后必传”，及时完成药品电子监管的数据采集、核注上传；4.企业应按规定登陆使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。 1.查看验收合格药品数据扫码采集、上传情况；2.查看中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存数据相符合；3.查看电子监管网络报警处理结果。 172 08201 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 1.未按规定加印或加贴中国药品电子监管码的，应拒收；2.药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收；3.药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。 查看出现与实际信息不相符如何处理的制度、工作程序。 173 08202 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 174 08301 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 1.验收合格的药品，应当及时入库；2.对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录；3.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理；4.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理。 查看验收员对不合格药品或有其他质量疑问的药品质量管理机构报告手续及质量管理机构的处理结果。 175 08401
企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。 1.直调药品必须符合规定要求；2.有专门的直调药品验收记录；3.可委托供货单位进行药品验收，应有委托验收协议，明确质量责任；4.委托验收的，直调药品验收记录应在验收当日传递给直调企业；5.直调药品电子监管的扫码与数据上传应按规定要求进行，执行“有码必扫，扫后即传”。 1.抽取查看直调业务的企业与供货单位签订的委托协议书；2.查看供货单位验收员与委托协议指定验收员的一致性；3.查看直调委托验收数据等传递信息情况；4.查看直调验收记录真实性、完整性、传递及时性。 176 08402
购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。 177 08403 应当建立专门的直调药品验收记录。 178 08404 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 179
储
存
与
养
护 08501 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理，检查温湿度计:
1.查看药品是否储存在相应的仓库；2.查看温湿度测点设置测试报告和现场安装情况；3.查查温湿度记录的现场和历史数据，判断完整性和真实性；4.查看超标后采取措施的记录，注意判断与制度的一致性。 180 08502 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 应按药品包装标示的温湿度要求、质量状态等合理储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，常温10-30℃，阴凉处不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃。未规定温度要求的，一般是指常温。 181 08503 储存药品相对湿度为35%～75%。 储存药品相对湿度为35%～75% 182 08504 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 1.人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理；2.质量状态色标为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、售后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。 查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内；计算机管理的自动出入库的库房是否有符合药品质量性质的管理措施。
1.查看药品是否储存在相应的色标区域内；2.检查自动化库房计算机指令，区分质量状态的设置。 183 08505 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 1.有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方；2.有避光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施；3.应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等；4.应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等；5.应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。 1.检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全；2.现场检查设施设备的使用状态；3.结合现场实际判断防护措施的有效性； 184 08506 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 1.搬运和堆垛应按外包装标示要求规范操作；2.在库药品的堆垛应整洁、牢固，无倒置、倾斜、包装压扁情况。 1.检查药品在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作；2.检查库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况；3.检查库存药品包装是否有损坏现象。 185 08507 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 1.药品应按批号集中堆放；2.拆除外包装的零货药品应按批号集中存放。 1.查看是否有混批堆码现象；2.查看是否有不同品种混垛现象。 186 08508 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距，应当符合《规范》的要求2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品；3.冷藏车箱内，药品与箱内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、地板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 1.查“六距”是否符合规定；2.查看药品与特殊发热物体的距离。 187 08509 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 1.药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区；2.药品与非药品应分开存放，防止污染，差错或混淆；3.外用药与其他药品应分开存放；4.中药材、中药饮片应分开、专库存。 1.查看药品与非药品、内用药与外用药是否有混放现象；2.中药材、中药饮片是否分库存放。 188 08510 中药材和中药饮片分库存放。 189 08511 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 1.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备；2.二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，专人管理；3.特殊管理药品应专账记录，记录保存期限不少于有效期后5年；4.应做到账物相符。 查看特殊管理药品是否按照国家规定管理
1.查看是否有专库、专柜；2.查看是否有相应的安全措施。 190 08512 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 药品批发企业应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。 1.检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜；2.检查零货区架上药品与非药品、外用药与其他药品是否分开存放。 191 08513 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是否存在于储存作业无关的物品。 192 08514 未经批准的人员不得进入储存作业区。 1.建有人员出入库房的管理制度；2.非工作人员进入库房管理流程完备可控；3.储存作业区的人员不得有洗漱、就餐、饮酒等影响药品质量和安全的行为。 1.查看企业是否建立人员出入库房的管理制度；2.现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控；3.查看是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入药品库区接触药品；4.提问2-3名保管人员、库区门卫，了解药品库房管理情况 193 08515 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 194 08516 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 查看现场是否杂物。 195 08601 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。 查看体系文件关于重点养护品种的具体规定，提问养护员并查看养护记录。 196 08602 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。 1.养护人员应具有指导和监督储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力；2.养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进；3.储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放；4.药品储存作业区不得存放与储存管理无关的物品。 197 08603 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 查看养护人员是否有检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录。 198 08604 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 1.养护人员应对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内；2.药品储存环境温度超出规定范围时，应对及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 检查温湿度记录是否符合规定要求。温湿度超标时是否采取调控措施及有相关记录。 199 08605 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 1.企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查；2.药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；3.计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划；4.养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等定期进行药品养护检查；5.药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。 1.提问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题，随机提问2-3名保管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握情况；2.查看是否进行药品养护检查，检查是否有完整清晰的记录，是否有重点养护计划和品种目录，实物与记录是否相符，检查是否有质量管理机构复查处理的记录；4.查看养护中发现有问题药品，从发现、处理问题的记录中查上报是否及时，处理是否及时。是否在计算机系统中处理记录和停止销售发货的记录。 200 08606 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。 201 08607 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 202 08608 养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 1.应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划；2.中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染；3.应采取有效的中药材和中药饮片养护方法进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过暴晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油；4.对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的防护措施。 1.查看中药材和中药饮片是否发霉、虫蛀等情况；2.查养护中药材和中药饮片的方法、必需用具和记录，是否有中药材和中药饮片的委托养护协议； 203 08609 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。 1.检查货柜和货架上是否有破损药品；2.检查是否建立药品破损处理管理制度和处理的操作规程；3.检查药品破损处理记录是否按规定执行。 204 08701 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。 1.查看计算机业务系统，是否能对库存药品的有效期进行跟踪和控制；2.查看计算机能否实现近效期预警，能否实现超有效期自动锁定及停售；3.随机抽取库内药品，检查其是否在有效期内，并能在计算机中检索。 205 08801 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 1.检查货柜和货架上是否有破损药品；2.是否建立药品破损处理有关管理制度和处理的操作规程；3.检查药品破损处理记录是否按规定执行。 206 08901 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 1.药品批发企业系统应对经营过程中发现质量疑问药品进行控制；2.各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员；3.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。 1.检查计算机业务系统，查看不合格药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售；2.检查库存，查看不合格药品是否储存在不合格区并能有效隔离。从不合格区或有关记录中抽取3个不合格药品，查看上报记录及计算机系统是否锁定并暂停发货；3.查看发现质量有疑问的药品或不合格药品是否按规定的程序和要求上报；4.检查质量管理部确认不合格药品的依据；5.检查是否发生过假药、特殊管理药品的销毁情况，检查销毁记录，查看是否报告属地药监局，并由其监督销毁；6.查看是否对不合格药品的原因分析，查看制订的预防措施；7.提问2-3名质量人员、保管人员，了解不合格药品管理情况。 207 08902 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。 质量问题的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志。 208 08903 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。 1.质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见；2.怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门；3.质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。 209 08904 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。 属于特殊管理的药品，按照国家有关规定管理。 210 08905 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 批发企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。 211 08906 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 1.不合格药品应存放与不合格库（区），并有效隔离，设置明显标志；2.不合格药品应由质量管理部门监督销毁或退货，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录；3.应由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。 212 09001 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 1.按照企业规定定期对所有库存药品进行盘点；2.药品盘盈盘亏应及时报告质量管理部门，有质量管理部门处理并进行汇总分析。 1.查看企业是否建立了定期盘点的制度和流程，用来指导盘点任务和操作；2.查看盘点记录；3.查看盘点差异的确认、处理过程记录。 213
销
售 09101 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 1.建立药品销售管理制度及规程；2.对购货单位合法性进行审核，并留存购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的一下资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）《医疗机构执业许可证》复印件；（五）《组织机构代码证》复印件；（六）采购人员及提货人员的身份证复印件、购货单位法定代表人授权书原件复印件。3.购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效。 1.提问药品质量管理数据库购货单位、业务人员数据审核录入情况；2.查看销售清单是否自动生成；3.从计算机系统、销售票据和实际库存中抽查品种，重点核查特管药品、专管药品、终止妊娠，核查资质判断合法性、真实性。 214 09201 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围；2.企业销售品种应与购货单位业务范围相一致，不得销售超出购货单位业务范围的药品；
（1）购货单位为药品生产企业时，只能销售与其生成范围内的原料药或中药材。（2）购货单位为药品经营企业时，只能销售与其经营范围以内的品种。（3）购货单位为医疗机构时，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。3.药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成；4.系统对购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。 1.本条重点检查企业走票，挂靠等违法行为；2.从被检查企业（单位）的药品销售记录中抽取若干个品种，检查对应供货企业（单位）的资质，查看是否超范围经营；3.提问药品质量管理人员有关供货企业（单位）资质情况；4.检查企业的信息系统，能否将销售客户的相关信息录入计算机管理系统，以控制超范围销售现象的发生。 215 09301 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 1.企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、帐、货、款一致；销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。2.销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货通行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。 1.在发货区和销售记录中各抽取若干品种，核对所对应的“票、帐、货、款”是否相符；2.通过销售记录随机抽取若干常用品种，要求企业提供销售发票，查看发票是否为《增值税专用发票》或者是《增值税普通发票》；3.查看税票内容的完整性和有效性；4.核对企业计算机系统中的药品购、销、存报表；5.根据上述报表流向对药品销售原始发票或销售清单。 216 09401
企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 1.销售订单确认后，计算机系统应自动生成销售记录；2.药品销售记录应内容齐全；3.中药材销售记录包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；4.中药饮片销售记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 1.抽查在库一定数量的品种，调看销售记录；2.确认企业是否有直调药品的销售是否符合直调药品行为的三条原则，直调药品是否有专门记录；3.检查药品销售记录的内容是否完整，特别是要查看若干批中药材和中药饮片，检查其销售记录中是否注明产地；4.查看企业对直调药品、中药材、中药饮片药品销售记录是否进行了分类别管理；5.依据药品销售记录，跟踪其销、存数量，查验记录是否真实。 217 09402 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 218 09403 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 219 09404 按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 1.因特殊需要（按06901有关要求），药品经营企业可从其它商业企业直调药品；2.直调药品时，应做好销售记录。 220 09501 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 1.有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化学药、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售制度，且制度内容应全面、规范、符合GSP规范及国家有关规定；2.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审核确认的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件；3.销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。 1.从购货单位档案查看企业《药品经营许可证》经营范围；2.随机抽取某个特殊药品，检查购销单位资质是否符合相关规定；3.查看特殊药品销售记录，随机跟踪购货单位及其采购人员的资质；4.核对原始收款凭证，检查是否存在特殊管理药品现金交易；5.检查是否将终止妊娠药品销售给药品零售企业或不具备资质的诊疗机构。 221
出
库 09601 药品出库时应当对照销售记录进行复核。 药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。 1.检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质量管理部门的处理记录；2.抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物与出库（发货）指令或销售票据的药品信息进行对照，核对内容是否完全，现场有无不得销售的药品销售出库的情况；3.查现场不得出库药品处理的放置区域或标识；4.对照企业操作规程查看现场记录。 222 09602 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他异常情况的药品。 有药品出库管理制度规程并有相应的操作人员进行现场操作。 223 09701
药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 1.检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐全、复核人员是否签字；2.核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致；3.抽查药品销售记录，查看出库复核记录。 224 09801 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 1.制定特殊管理药品的出库复核制度或操作规程，内容是否符合相关规定；2.特殊管理药品出库复核记录项目齐全；3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品为双人复核；4.核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录一致。 1.查看企业是否制定特殊管理药品的出库复核制度或操作规程，内容是否符合有关规定；2.核对特殊管理药品出库复核记录与销售（发货）指令或销售票据是否一致；3.查看特殊管理药品出库复核记录项目是否齐全；4.麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品是否为双人复核；（看省局规定）5.核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致。 225 09901 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 1.有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装；2.拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。 1.现场查看仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料；2.查看拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的拼箱标志。 226 10001 药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 1.药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货通行单；2.直调药品出库随货通行单应加盖供货单位药品出库专用章原印章。 1.查看药品出库时是否加盖企业药品出库专用章原印章的随货通行单票据；2.查看随货通行单票据是否注明购货单位、药品信息、发货数量、发货日期等，是否与实际发货药品信息相符；3.查看直调药品时随货通行单票据是否注明供货单位、直调企业、购货单位的名称，该票据是否已发往直调企业、购货单位。 227 10002
企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。
随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 1.出库随货通行单内容：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。2.直调药品出库应由购货单位开具两份随货通行单，分别发往直调单位和购货单位。3.直调药品出库随货通行单内容：直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。 228 10101 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作。2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。5.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成；6.车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用7.保温箱在使用前应按验证的结果放置已经充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车；8.车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。 1.检查是否有负责冷藏、冷冻药品装箱、装车的人员；2.检查相关冷链操作培训记录；3.检查冷藏车运输是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装车；4.检查车载冷藏箱使用前是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装箱；5.检查保温箱是否按验证结果放置冷链物料；6.检查是否在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱。
7.查培训记录、现场询问，操作人员应经过冷链培训，操作熟练；8.查验证记录，冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。 229 10102 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 230 10103 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 231 10104 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作；2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定温度；3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 232 10105 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 1.有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等；2.系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。 检查企业是否有发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。 233 10201 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 1.有实施药品电子监管码的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统；2.有执行药品电子监管的制度或规程；3.实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传；4.企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。 1.检查实施电子监管的药品在出库环节是否进行药品电子监管码数据采集、上传；2.检查药品电子监管码数据扫描、上传及问题条码数据处理是否及时。 234
运
输
与
配
送 10301 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 1.有运输操作规程；2.冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链；3.特殊管理药品运输应按国家规定进行；4.有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输中的药品质量与安全产生影响；5.委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任；6.药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。 1.查运输与配送的是否制订了制度、职责和操作规程，看企业是否有保证药品在运输过程中质量安全的措施；2.提问了解在运输过程中如何保证药品质量安全，现场如何操作；3.重点检查特殊药品和冷藏、冷冻药品的运输与配送保证质量和安全的措施。 235 10401 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品暴晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。 1.提问企业采取的措施，检查药品运输车辆，查看是否为封闭货车；2.如何防止出现破损、污染等问题；3.检查行驶证，检查车辆是否为企业自有车辆；租用车辆的，检查租用协议；4.抽查送货记录，核对客户签收单；5.制定防范措施，具体问题如何处理。 236 10501 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 1.运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况；2.运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的等。 1.提问药品运输人员在运送药品前如何检查运输车辆，随机抽查运输作业人员，询问运输过程注意事项和操作方法；2.查有关记录是否有检查运输工具的记载，现场查看运输工具是否有不符合要求的情况。 237 10502 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 运输药品过程中，运输工具应保持密闭。 238 10601 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 1.查制度，药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”；2.查培训记录，搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品” 1.现场检查运输岗位人员搬运、装卸药品操作过程；2.现场提问相关外包装标志含义。 239 10701 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。 1.检查冷藏车是否能自动记录温度，能否自动储存、导出或打印；2.检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值是否可以导出；3.检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告；4.检查电子温度计的年度验证证书；5.抽查冷藏、冷冻药品销售记录，检查运输记录单，查看运输过程温度记录；6.检查保温箱、冷藏箱等温度监控设备和软件系统；7.检查温度监控设备和软件的验证报告等文件。 240 10702 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 1.蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证；2.药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响；3.保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 1.检查放在保温箱内的药品是否采取有效措施与蓄冷剂隔离；2.随机询问冷链作业人员关于药品冷链运输温度监控的相关知识。 241 10801 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据；2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 1.现场检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用；2.现场验证异常情况下相关的功能是否能够实现。 242 10901 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 1.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常天气、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控；2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。 1.检查是否制订了冷藏药品运输应急预案；2.检查冷藏药品运输应急预案内容是否全面、措施是否可行；3.检查冷藏运输交接记录单，是否双方签字交接；4.检查相关人员风险处置流程和方法；5.查看企业是否执行了应急预案，预案与企业实际相匹配。预案的情形至少包含了三类：异常天气，交通拥堵，设备故障。 243 11001 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 1.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》要求；2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料；3.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查；4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输；5根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。 1.检查承运单位的相关资质；2.检查承运方运输设施设备的相关备案资料；3.检查承运方运输人员的相关备案资料；4.检查企业对承运方进行运输配送能力的审计记录。 244 11101 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 1.与承运方签订委托运输协议；2.内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 现场查看《药品运输服务协议》等相关资料。 245 11201 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 1.有委托运输药品记录；2.运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、发货单位、收货地址、随货通行单（票）单号、药品件数、运输工具、车牌号、驾驶人员等；3.运输记录应至少保存5年；4.委托运输药品的，应有药品委托运输记录；5.药品委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯、至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 1.检查是否有运输记录；2.检查运输记录内容是否齐全、完整；3.运输记录是否按照时间顺序保存5年；4.驾驶人员驾驶证复印件；5.重点检查冷链运输。 246 11202 委托运输记录应当至少保存5年。 查阅药品委托运输记录及相关资料。 247 11301 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。 药品运输管理制度或规程应对药品运输时限提出明确要求，防止发生意外事故，影响药品质量。 现场检查药品出库记录、运输记录，对照出库时间及到货时间。 248 11302 委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。 1.委托运输的，应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任；2.药品运输记录中的发货时间，送达时间应符合制度或协议的时限规定要求；3.冷藏冷冻药品运输时限应经过验证来确定。 1.检查委托运输协议及如何监督承运方严格履行协议；2.如何防止在途时间过长。 249 11401 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 1.药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施；2.药品运输应采用封闭式运输工具，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。 1.查阅企业的药品运输安全管理措施；2.现场提问：药品在运输途中发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故如何处理，预案如何制定。 250 11501 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 1.有特殊管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品安全保证措施；2.特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训。 1.检查企业是否制订了《特殊管理药品运输管理制度》，该运输管理制度是否包含了相关安全保证条款；2.检查运输交接记录单，是否双方签字交接。 251
售
后
管
理 11601 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 见附件5. 1.查退货管理制度、职责和操作规程；2.结合附录2的11601条款现场操作计算机，看计算机功能和可操作性；3.提问有关岗位人员履行职责情况；4.查看冷藏、冷冻药品退回收货记录是否标明到达温度、到达时间，对应查看退货单位是否出具药品销售出期间电子温度储存证明，确认符合规定的储运条件方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，要有说明文件；5.查看销售退回药品电子监管码数据扫描、上传情况。 252 11701 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 1.有药品质量事故、质量投诉管理制度，并建立相应的管理操作规程；2.投诉管理操作规程内容应包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；3.投诉管理操作规程应符合企业实际，具有可操作性，能促进企业持续改进质量管理。 1.查投诉管理制度、职责和操作规程，看是否符合企业质量管理体系要求；2.查操作规程内容是否符合要求；3.查现场，是否公开投诉渠道及方式 253 11801 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。 售后投诉管理应由专职或兼职人员负责。 查看有关部门和岗位职责，有对应的人员。 254 11802 对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 1.应建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等；2.对投诉、质量查询、抽查和销售过程；3.发现质量问题是否移交质量部门，情节较严重是否上报药品监督管理部门。发现的质量问题，均应及时调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便企业持续改进质量管理；4.应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时应通知购货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门；5.计算机系统应对投诉的质量问题药品进行控制。 1.查记录和档案，记录内容要和计算机信息对应；2.查看发现质量问题是否移交质量部门，情节较严重是否上报药品监督管理部门。 255 11901 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 1.有药品质量投诉档案；2.档案内容应齐全，包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。 1.抽查投诉信息档案，看是否能反映企业投诉管理机制；2.查看投诉信息与处理结果是否对应。 256 12001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 1.有药品追回管理制度或规程，应按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序；2.发现已售出药品有严重质量问题，应按照追回程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告；3.有药品追回处理记录和档案。 1.查药品追回制度和程序，是否向药品监督管理部门报告；2.查处理记录和档案；3.抽查品种档案是否按照程序执行。 257 12101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 1.有药品召回管理制度或规程，应按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品召回程序；2.应协助药品生产企业，按照召回级别（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）及时通知销售客户停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品；3.应将药品控制和收回信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门；4.有药品召回处理记录和档案。 1.；查制度、职责和操作规程；2.抽查药品召回记录，记录内容填写完善，按照规定正确处理召回药品；3.重点核查近效期药品监督管理部门发出药品召回指令的品种，询问企业并提供药品生产企业召回情况。 258 12201 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 1.有药品不良反应监测和报告管理制度，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序；2.应由质量管理部门负责药品不良反应监测和报告工作；3.应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》；4.有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应和药品不良反应事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。 1.查制度、职责和操作规程；2.查看专职或兼职人员现场演示不良反应报告填写和上报方法；3.查看上报信息记录，书写是否规范。 二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
条款号 检查项目 所对应附录检查内容 02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。
2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。 04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 1.冷库具有自动调控温湿度的功能。
2.冷库配置温湿度自动监测系统。
3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。
4.具有远程及就地实时报警功能。
5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 04906
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。
2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。
3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。
2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。
3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。 05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 1.冷藏车具有自动调控温度的功能。
2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。
3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
4.具有远程及就地实时报警功能。
5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 05103
冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。
2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
3.具有远程及就地实时报警功能。
4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 1.企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。
2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。
3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。
4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。
5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。
6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 08502 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 08512 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 10103 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 08508
药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。
2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 08604 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 08605 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 10102
车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 10104
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。
3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。
4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
5.启动温度调控温度调控
2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。 11001
企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 1.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》要求。
2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
3.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
5.根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。 11101 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 1.与承运方签订委托运输协议。
2.内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 11601
企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 1.对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
2.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 （二）药品经营企业计算机系统
条款号
检查项目
所对应附录检查内容 00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 03701
信息管理部门的职责。 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：
1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。
2.负责系统数据库管理和数据备份。
3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。
4.负责系统程序的运行及维护管理。
5.负责系统网络以及数据的安全管理。
6.保证系统日志的完整性。
7.负责建立系统硬件和软件管理档案。 05701
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。 1.有支持系统正常运行的服务器。
2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。 05805
企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。
3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 05901
计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 1.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。
7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 06001
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
2.采用安全、可靠的方式存储、备份。
3.按日备份数据。
4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 06101
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性。 1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。
2.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。 06801 采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。 08001 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。 08502 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。 08509 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 08510 中药材和中药饮片分库存放。 08511 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 08512 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 08605 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 08701 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。 08901
对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 1.药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。
2.各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。
3.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。 08905
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 批发企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。 09201
企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 1.药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。
2.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。 09401 企业应当做好药品销售记录。 销售订单确认后，系统自动生成销售记录。 09601
药品出库时应当对照销售记录进行复核。 药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。 09701 药品出库复核应当建立记录。 复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 10105 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间。 系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。 10301 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。 11601
企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：
1.处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；
2.对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；
3.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；
4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。
（三）温湿度自动监测
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。
2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
6.2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，
7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。 04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。 05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。 05103 车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
（四）药品收货与验收
条款号 检查项目 所对应附录检查内容 03701 质量管理、验收岗位职责。 验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。 04708 库房应当有验收的专用场所。 1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。
2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。
3.验收设施设备清洁，不得污染药品。
4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。
2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。
4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 一、药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货通行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。
二、药品到货时,收货人员:
1.应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
2.根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。
3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
4.要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
5.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
6.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
7.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
三、收货过程中，收货人员：
1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。
3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。
3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 07501 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。 07702 抽取的样品应当具有代表性。 1.验收抽取的样品应当具有代表性。
2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。
5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。
6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 07801 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 1.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
2.检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
3.检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
4.检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
4.1对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
4.2中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。
5.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
6.中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
7.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
8.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
9.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
10.中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。
11.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 13 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 14 12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 15 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 16 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。 17 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 18 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 19 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 20 12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 21 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 22
人
员
管
理
12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 23 12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 24 12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 25 12901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 26 12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 27 12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 28 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 29 13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 30 13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 31 13102 培训工作应当做好记录并建立档案。 32 13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 33 13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 34 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 35 13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 36 13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 37 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 38
文
件 13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 39 13602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。 40 13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 41 13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。 42 13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 43 14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 44 14101 药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 45 14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 46 14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。 47 14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 48 14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 49 14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 50
设
施
与
设
备 14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。 51 14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 52 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 53 14801 企业营业场所应当有货架和柜台。 54 14802 应当有监测、调控温度的设备。 55 14803 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。 56 14804 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。 57 14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。 58 14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 59 14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 60 15001 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 61 15101 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。 62 15102 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 63 15103 应当有有效监测和调控温湿度的设备。 64 15104 应当有符合储存作业要求的照明设备。 65 15105 应当有验收专用场所。 66 15106 应当有不合格药品专用存放场所。 67 15107 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 68 15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 69 15301 储存中药饮片应当设立专用库房。 70 15401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 71
采购与验收 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 72 15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 73 15503 采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 74 15504 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 75 15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 76 15506 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 77 15507 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。 78 15508 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。 79 15509 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 80 15510 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 81 15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 82 15512 发票按有关规定保存。 83 15513 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。 84 15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 85 15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。 86
15702
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 87 15703 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 88 15704 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 89 15705 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 90 15706 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 91 15707 验收抽取的样品应当具有代表性。 92 15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 93 15901 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 94 15902 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 95 16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 96 16101 验收合格的药品应当及时入库或者上架。 97 16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 98 16103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 99 16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 100 16105 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 101
陈
列
与
储
存
16201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 102 16301 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。 103 16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 104 16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。 105 16402 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 106 16403 陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。 107 16404 陈列的药品应当避免阳光直射。 108 16405 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 109 16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 110 16407 外用药与其他药品应当分开摆放。 111 16408 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。 112 16409 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 113 16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。 114 16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。 115 16412 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。 116 16413 装斗前应当复核，防止错斗、串斗。 117 16414 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。 118 16415 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 119 16416 经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。 120 16501 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 121 16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 122 16601 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 123 16701 企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。124 16702 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 125 16703 储存药品相对湿度为35%～75%。 126 16704 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 127 16705 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 128 16706 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 129 16707 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 130 16708 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 131 16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 132 16710 中药饮片专库存放。 133 16711 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 134 16712 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 135 16713 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 136 16714 未经批准的人员不得进入储存作业区。 137 16715 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 138 16716 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 139 16717 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。 140 16718 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 141 16719 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 142 16720 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 143 16721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。 144 16722 养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 145 16723 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。 146 16724 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 147 16725 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。 148 16726 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。 149 16727 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。 150 16728 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。 151 16729 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 152 16730 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 153 16731 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 154
销
售
管
理
16801 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 155 16901 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。 156 16902 在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 157 17001 销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。 158 17002 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。 159 17003 调配处方后经过核对方可销售。 160 17004 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。 161 17005 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。 162 17006 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。 163 17007 提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 164 17101 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。 165 17102 企业应当做好销售记录。 166 17201 企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。 167 17202 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。 168 17203 做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。 169 17204 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 170 17205 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。 171 17206 药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。 172 17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 173 17401 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 174 17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 175 17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 176
售
后
管
理 17701 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 177 17801 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 178 17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 179 18001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 180 18101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
条款号 检查项目 所对应附录检查内容 12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
6.采用安全、可靠的方式存储、备份。
7.按日备份数据。
8.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。
14901
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。 1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。
2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：
2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。
2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。
2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。
2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。
2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
3.及时对系统进行升级，完善系统功能。
（二）药品收货与验收
条款号 检查项目 所对应附录检查内容 15105 应当有验收专用场所。 1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。
2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。
3.验收设施设备清洁，不得污染药品。
4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 药品到货时,收货人员:
1.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
2.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
3.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理。
4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。
收货过程中，收货人员：
1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货。
3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理。
4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。 1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收标准。
2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。
4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 15707 验收抽取的样品应当具有代表性。 1.验收抽取的样品应当具有代表性。
2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。
5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。
6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。
3.供货方委托运输药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。
5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。 16105 验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员处理。 1.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。
2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。
6
|
|
