食品、食品添加剂企业标准的制定与备案要求浙江省卫生监督所蒋贤根食品企业标准备案的依据《中华人民共和国食品安全法
》第二十五条：企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严
于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。食品
添加剂备案依据1、省政府文件：浙江省人民政府办公厅关于部分领域食品安全监管职责的意见（浙政办发【2010】11号）食品添加
剂标准备案和生产许可。食品添加剂和食品相关产品企业标准的形式备案工作暂由卫生部门负责。2、卫生厅、质监局文件：《关于浙江省食品添
加剂和食品相关产品企业标准备案工作有关事项的通知》（浙卫发〔2010〕128号）食品添加剂---卫生部门食品相关产品－质监部门
食品企业标准备案的范围生产没有国标、行标、地标的产品的企业标准，应备案；严于国标、行标、地标的产品的企业标准，应备案；产
品完全执行现行国标、行标、地标的不需要备案。食品添加剂的备案范围生产GB2760《食品添加剂使用卫生标准》所列的产品，没有国
标、行标的或严于国标、行标的企业标准应备案。包括单个食品添加剂、复合食品添加剂。食品添加剂新企业标准或复审的或修订的均按新标
准备案。关于地方食品安全标准1、立项建议：任何单位、任何人立项建议材料：制定的必要性、范围、主要技术内容、国内外情况说明（包
括查新情况）2、立项、计划：卫生厅会同有关部门3、起草：卫生厅委托、招标形式确定起草单位工作包括：采样、检测
、文本编写、征求意见（生产单位、使用单位、消费者、有关部门）、上报4、审查：技术审查机构审查5、公示、批准：卫生厅6、公布、
上报：卫生厅卫生部备案DBSXX/XXX－XXXXXX－33XXX－001XXXX－2010
第一部分食品企业标准食品标准的分类：国家食品安全标准地方食品安全标准企业食品安全标准第十九条
食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。第二十二条国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产
品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。目前没
有合并或废止的卫生标准、行标继续有效制定食品安全标准应考虑下列内容（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留
、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的
主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食
品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。食品企业标准备案的种类1、新标准
：企业第一次生产的食品2、复审：有效期三年到期前一个月复审以上采用新的标准编号3、修订：
文本内容有改变的，但与现有国标、行标无冲突的。配料改变的不得修订。4、变更：企业名称、企业地址、法人改变的四种类型的
资料要求一、新标准1、浙江省食品安全企业标准备案登记表（一式一份）；实例2、标准文本一式一份及电子文本（审查同意后由企
业复印一式八份）；实例1实例23、标准编制说明；4、企业产品标准审定纪要、审定人员名单及审定人员资质证明；5、标签
或说明书（作为标准附录提供）。二、复审1、浙江省食品安全企业标准复审登记表（一式一份）；2、原食品安全企业标准备案证书（
有的地方质监部门不发此证）；3、原企业标准文本（原件或原件的复印件）；4、新企业标准文本一式一份（审查同意后由企业复印一式八份
）、电子文本；5、标签或说明书（作为标准附录提供）。6、原标准中有项目需要修订或变更的，再填写浙江省食品安全企业标准修改登记表
或变更表。三、修订1、浙江省食品安全企业标准修订登记表（一式二份）；2、原食品企业产品标准备案证书；3、原企业标准文本。
修订内容多的需要提供新文本标准编号不变四、变更1、企业标准备案信息变更登记表（一式二份）；2、原食品企业产品标准备
案证书；3、原企业标准文本。第二部分食品添加剂企业标准一、备案前提1、食品添加剂生产企业必须取得《工商营业执照》。
2、单个食品添加剂和用于复合食品添加剂的原料食品添加剂必须列入GB2760《食品添加剂使用卫生标准》。3、完全执行国家标准或行业
标准的食品添加剂不需要进行备案。二、资料要求1、浙江省食品添加剂企业标准备案登记表；2、标准正式文本一式一份及电子（光盘
）文本（经卫生部门修改后复印八份）；3、标准编制说明；4、食品添加剂企业标准审定纪要及审定人员名单；5、标签或说明书（作为标
准附录提供）。6、提供单个原料食品添加剂的安全标准复印件。三、标准文本复合食品添加剂比食品企业标准多一个表明使用范围、使
用量的表格Q/×××00××T-2010四、食品添加剂企业标准备案登记表五、编制说明六、主要技术参数的确定单个食品
添加剂：指标的主要参照依据：欧盟标准、美国标准、日本标准、其他国家标准、我国同类型标准复合食品添加剂：其中单个食品添加剂均必
须有标准可执行（国标、行标、地标、企标）复合食品添加剂的原料食品添加剂的使用量、使用范围与声称可以使用的食品的使用量、使用范围必
须符合GB2760例复合食品添加剂标准中必须有质量指标和污染物指标。起主要作用的1－2个原料食品添加剂的含量作为质量指标。
所有单个食品添加剂的污染物指标都必须列入到复合食品添加剂标准中。网址：浙江卫生监督信息网《浙江省食品安全企业标准备案》浙江省卫生监督所食品卫生监督科0571－878382343739406061 |
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