药事管理学课程作业B一、单选题1.(4分)按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A.GMP，GSP
B.GAP，GCPC.GMP，GLPD.GLP，GCP答案A2.(4分)对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部
门以（）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处答案B3.(4分)创新药
（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为A.1年B.2年C.3年D.4年答案B4.(4分)对获得生产或销售含有新型
化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保
护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护答案D5.(4分)药品经营企业验收进口药品必须凭（）A.供货单位
《药品经营许可证》B.国际上通用的药品标准C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D.进口口岸商
检部门的检验合格证答案C6.(4分)中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A.中药材、中药饮片、中成药B
.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药答案D7.(4分)医疗机构必须有
使用许可证才可使用的药品是（）A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品答案D8.(4分)下列有关药品
批发企业不正确的描述是（）A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B.是指将购进的药品直接销售给消
费者的药品经营企业C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离答案B9
.(4分)首次进口的药包材，须取得()核发的《进口药包材注册证书》A.省级药监部门B.省级质检部门C.国家药监部门
D.国家质检部门答案C10.(4分)执业药师资格考试属于（）A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验
药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试答案A
11.(4分)科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳定、经济C.安全、
有效、经济、可控D.安全、有效、可控、经济答案A12.(4分)新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.
《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》答案
D13.(4分)药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的
技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员答案C14.(4分)GSP规定，药品
经营企业应对库存商品进行循环质量检查，周期为（）A.一年一次B.半年一次C.一季度一次D.两月一次E.每月一
次答案C15.(4分)“药事”活动是指（）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告等有关事项B.药品开发、研究、生产、
流通、使用、监督等有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等
有关事项E.药品研制、生产、流通、使用、监督等有关事项答案D16.(4分)《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品
，主要报告该药品引起的()A.所有可疑的不良反应B.严重的不良反应C.药物相互作用引起的不良反应D.严重、罕见或
新的不良反应E.迟发型不良反应答案D17.(4分)GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.
为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究答案B18.(4
分)药品包装、标签、说明书必须按照()规定的要求印制A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理
局D.省卫生厅答案A19.(4分)药事管理学科是（）A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分
支D.管理学的分支学科答案B20.(4分)《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A.临床需要
而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科
研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种答案A二、多选题1.(4分)现代药事管理的发展趋势呈现（
）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化2.(4分)药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名
称B.规格C.适应征D.有效期限E.生产批号答案A,B,E3.(4分)目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有（
）A.凭方发药B.病区小药柜制C.临时处方制D.协定处方制E.摆药制答案A,B,E4.(4分)进行新药技术转让
时应（）A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C.
受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益答案A,B,C,D5.(4分)药物依赖性包括下列哪些现象（）A.精神依赖性B.身体依赖性C.成瘾性D.习惯性E.耐受性答案A,B,C,D,E |
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