药事管理学课程作业B一、单选题1.(4分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门C.省
卫生厅D.省级药监部门E.县以上药监局答案B2.(4分)GSP规定，药品经营企业应对库存商品进行循环质量检查，周期为（）
A.一年一次B.半年一次C.一季度一次D.两月一次E.每月一次答案C3.(4分)《中华人民共和国药品管理法》规
定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临
床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种答
案A4.(4分)按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（）A.批发经
营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.零售经营非处方药答案C5
.(4分)非处方药分为甲类.乙类是根据（）A.药品的质量B.药品的价格C.药品的有效性D.药品的安全性E.药
品的稳定性答案D6.(4分)中药二级保护品种的保护期限是（）A.5年B.7年C.10年D.15年答案B7.(4分)
依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（）A.未生产的药品B.未生产过的药品C.未上市的药品D.未进口的药品E
.未销售的药品答案C8.(4分)新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营
业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》答案D9.(4分)麻醉药品连续使用后
易产生瘾癖以及（）A.精神依赖性B.身体依赖性C.兴奋性D.抑制性E.二重性答案B10.(4分)麻醉药品的生
产企业，须经哪个部门审批（）A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门答案B11.(4分)
创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为A.1年B.2年C.3年D.4年答案B12.(4分)GLP规定该规范
适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床
研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究答案B13.(4分)《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药
品引起的()A.所有可疑的不良反应B.严重的不良反应C.药物相互作用引起的不良反应D.严重、罕见或新的不良反应
E.迟发型不良反应答案D14.(4分)药事管理学科是（）A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个
分支D.管理学的分支学科答案B15.(4分)负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级
药品监督管理部门D.卫生部答案A16.(4分)药品经营企业验收进口药品必须凭（）A.供货单位《药品经营许可证》B.国际
上通用的药品标准C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D.进口口岸商检部门的检验合格证答案C17.
(4分)《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A.2年B.2年C.5年
D.6年答案C18.(4分)毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量________的药品A.相近B.相似C.相等
D.相关E.差不多答案A19.(4分)中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A.中药材、中药饮片、中
成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药答案D20.(4分)开办
医疗机构必须依法取得（）A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》C.《医疗机构准许证》D.《医疗机构执业准
许证》答案B二、多选题1.(4分)医院药剂科的任务是()A.审定本院用药计划，制定本院基本用药目录B.按照本院基本用药目
录采购药品，搞好供应C.准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材D.做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评
价E.根据临床需要研究中西药制剂答案B,C,D,E2.(4分)有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A.药品监督管理的
行政主体是国家卫生部B.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C.药品监督管理的目的是防止和纠正相
对方的违法行为D.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E.药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人
或其他组织答案A,C3.(4分)进行新药技术转让时应（）A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技
术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术
无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益答案A,B,C,D4.(4分)药物依赖性包括下列哪些现象（）A.精神依赖性B.
身体依赖性C.成瘾性D.习惯性E.耐受性答案A,B,C,D,E5.(4分)实行政府定价或政府指导价的药品是（）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的儿科用药答案A,B,C,E |
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