药事管理学课程作业B一、单选题1.(4分)新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业
执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》答案D2.(4分)创新药（NCEs）批
准生产后其药品标准试行期为A.1年B.2年C.3年D.4年答案B3.(4分)依据《药品注册管理办法》，新药是指我国
（）A.未生产的药品B.未生产过的药品C.未上市的药品D.未进口的药品E.未销售的药品答案C4.(4分)下列
有关药品批发企业不正确的描述是（）A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B.是指将购进的药品直接
销售给消费者的药品经营企业C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离
答案B5.(4分)国家药典委员会组成人员包括（）A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主
任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员答案C6.(4分)对擅自仿制和生产中药保护品种的
，药品监督管理部门以（）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处答案B7
.(4分)麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（）A.精神依赖性B.身体依赖性C.兴奋性D.抑制性E.二重性答案
B8.(4分)三级医院药剂科主任应由（）的人担任A.硕士学位并是执业药师B.学士学位并具高级职称C.药学专业本科以
上学历，并具高级职称D.药学博士学位的执业药师答案C9.(4分)药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病
学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有
关专业的技术人员答案C10.(4分)科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳
定、经济C.安全、有效、经济、可控D.安全、有效、可控、经济答案A11.(4分)中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社
会团体，具有()A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业
性、非营利性答案C12.(4分)GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行
的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究答案B13.(4分)首次进口的药包材，
须取得()核发的《进口药包材注册证书》A.省级药监部门B.省级质检部门C.国家药监部门D.国家质检部门答案C1
4.(4分)对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，
5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护答案D15.(4分)执业药师资格
考试属于（）A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质
量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试答案A16.(4分)负责对药物临床研究、药品生产审批的是（
）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部答案A17.(4分)“药事”活动是指（）A.药品研
制、生产、流通、使用、监督、广告等有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督等有关事项C.药品开发、研究、生产、流
通、使用、价格等有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等有关事项E.药品研制、生产、流通、使用、监督等有关事项
答案D18.(4分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.
省级药监部门E.县以上药监局答案B19.(4分)非处方药分为甲类.乙类是根据（）A.药品的质量B.药品的价格C.
药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳定性答案D20.(4分)《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般
不得超过（）A.一年B.二年C.三年D.五年答案C二、多选题1.(4分)药事管理学科是（）A.药学科学的分支学
科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系答案A,C,
D,E2.(4分)药物临床应用管理包括()A.临床药师参与临床药物治疗方案设计B.医务人员及时报告可疑严重药物不良反应
C.药师应拒绝调配违反治疗原则的处方D.严格执行药品注册规定，不得擅自进行新药临床试验E.逐步建立临床药师制度答案A,B
,E3.(4分)下列论述正确的是（）A.戒毒治疗药品按处方药管理B.戒毒治疗辅助药品按非处方药管理C.第二类精神药品制
剂可由消费者在药店自行判断购买D.生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行E.医疗单位使
用放射性药品，须经所在地省级公安、环保和药监部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》答案A,B,D,E4.(4分)属于政府定价
的药品包括（）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的
儿科用药答案A,B,C,E5.(4分)某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理（）A.依法予以取缔B.给予警告C.没收违法销售的药品和违法所得D.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款E.给直接责任人员记过处分答案A,C,D |
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