药事管理学课程作业C一、单选题1.(4分)医疗机构制剂必须经（）方可配制A.SFDA批准，并发给制剂批准文号B.省级药监局批准，并
发给生产批准文号C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号答案D2.(4分)《实施条例》
规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求
C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益答案B3.(4分)医疗机构制剂室必须取得（）A.药品生产许
可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品生产合格证E.营业执照答案C4.(4分)遴选纳入《国家基本药物
目录》的药品必须符合的原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、
使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理E.应用安
全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案A5.(4分)医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A.2日剂量B.3日剂量
C.2日极量D.3日极量答案C6.(4分)GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A.保证药材的质量稳定、可控B.保证
药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定答案A7.(4分)按照《药品说明书规范细则(暂行)》
，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是（）A.[药理毒理]B.[孕妇及哺乳期妇女用药]C.[不良反应]D.
[老年患者用药]E.[儿童用药]答案B8.(4分)下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（）A.国家对麻醉药品的
生产实行总量控制B.麻醉药品、精神药品均不可药店零售C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象D.
医疗机构不得自行提货E.麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业答案B9.(4分)跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人
应是（）A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师答案A10.(4分)开办药品经营企业，必须具有的条件之一
（）A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定
的主管药师答案A11.(4分)特殊管理的药品是指（）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品
、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品E.麻醉药
品、精神药品、戒毒药品、毒性药品答案C12.(4分)在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）A.
擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使
用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的答案A13.(4分)从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负
责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.终身答案A14.(4分)以下药品批
准文号中,正确的是（）A.京卫药准字（1996）第000001号B.国药准字XF19990001C.国药准字H110
20001D.ZZ0011-国药准字ZF19980001答案C15.(4分)GMP规定，药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存
期一般不得超过（）A.一年B.二年C.三年D.五年答案C16.(4分)特殊管理的药品是指（）A.麻醉药品、放
射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.
麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品答案C17.(4分)下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）A.麻醉药品可以进行委托生
产B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D.麻醉药品只限用于
医疗、教学和科研需要答案A18.(4分)执业药师资格注册机构为（）A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部
D.省级药品监督部门答案D19.(4分)社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）A.药士B.执
业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员答案B20.(4分)执业药师执业范围是（）A.药品生产、药品经营、
药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C.药品经营、药品使用、药品生产D.药品生产、药品经营、药品流通答案C二、多选
题1.(4分)药品市场的供求变化反映为()A.指导需求B.季节需求C.需求弹性为基本元弹性需求D.对药品类型的需
求为首选需求E.对药品商标品种的需求为选择需求答案B,E2.(4分)《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检
验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品答案A,D,E3.(4分)执业药师实行注册制度，申
请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B.取得《执业药师资格证书》C.经执业单位同意D.遵纪守法，遵守职业道德
E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作答案B,C,D,E4.(4分)国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国
家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一答案C,D,E5.(4分)国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司答案A,B,D |
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