程序文件 主题：质量体系内部审核程序 共4页第1页 编号：CW04.2004 第A版第0次修订 颁布日期：2004年月日 共4页第2页 编号：CW04.2004 第A版第0次修订 颁布日期：2004年月日 内部审核工作由中心质量负责人按照既定的日程安排组织。中心质量负责人负责指派审核组组长。组长根据审核活动的工作量（涉及的部门、要素和场所）物色审核组成员并进行适当的分工。应当注意：只要资源许可，审核组成员应尽可能独立于被审核的领域。
4.3.1.2制定审核计划
审核组组长负责制定当次《质量体系内部审核计划表》，计划表应明确审核的目的、范围、人员分工和具体的时间安排等。
4.3.1.3制定内部审核检查表
审核组成员按照既定的分工制定《内部审核检查表》，检查表应明确具体的审核内容和相应的方法。
4.3.1.4事前通知
审核组组长应在正式进行现场审核开始前10天向被审核方发出《质量体系内部审核通知书》，通知书应明确当次审核的目的、范围、要素以及具体的时间安排等。
4.3.2现场审核
4.3.2.1首次会议
审核组组长可以根据现场审核的具体情况，决定首次会议的形式，并就有关问题对被审核方作简单的交代。
会议主持人：
审核组组长。
参加人员：
全体审核员、被审核方负责人及有关人员。
会议内容：
——明确现场审核目的、范围；
——明确审核计划（含时间安排）、程序和方法（抽样及其风险性）；
注：一般情况下，内审工作的首次会议可以根据具体情况从简进行。
4.3.2.2分组审核
审核组成员按照预定的分工，对所涉及的审核场所、要素和部门，通过现场察看、个别交谈、查阅文件资料等形式进行审核。审核发现的问题应记录在《内部审核检查表》的“审核记录”栏中，经被审核方代表认可后编制《质量体系内部审核不符合项报告》。
4.3.2.3审核组内部会议
现场审核结束后，审核组内部应当对审核结果进行沟通，并形成初步的审核结论。 程序文件 主题：质量体系内部审核程序 共4页第3页 编号：CW04.2004 第A版第0次修订 颁布日期：2004年月日 4.3.2.4与被审核方的沟通
在形成正式的审核报告之前，审核组应将初步形成的审核结论与被审核方进行沟通，以求取得统一的意见。
4.3.2.5末次会议
审核结束之前召开末次会议。末次会议的主持人和参加人员与首次会议相同。
末次会议的内容：
——必要时再次重申审核的目的和范围；
——再次强调审核的局限性和风险性；
——宣读不符合项报告；
——提出纠正措施要求（含确定纠正措施时间、完成纠正措施期限、验证纠正措施方法）；宣读审核意见，说明审核报告的发布时间、方式以及后续工作要求。
注：一般情况下，内审工作的末次会议也可以根据具体情况从简进行。
4.4起草审核报告
由审核组长负责起草《质量体系内部审核报告》。同样，审核报告也应明确审核的目的、范围。同时，应对审核的气氛、审核的方式等进行必要的描述。除外，审核报告应当着重叙述审核过程中发现的问题。
4.5纠正措施
4.5.1策划纠正措施
当审核发现的问题导致对体系实际运作的有效性、或对检测、校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，被审核方必须按照《纠正措施实施程序》的规定策划纠正措施。
当调查表明检测、校准结果可能受到影响时，应书面通知客户作出说明,必要时收回证书或报告。无法纠正的应取消相应的工作。
4.5.2认可纠正措施
审核组成员应对被审核方拟定的纠正措施进行认可，认可内容应包括：纠正措施是否针对不符合的原因采取措施；纠正措施的有效性和可行性如何。
4.5.3实施纠正措施
被审核方必须按照预先策划并经认可的纠正措施计划实施纠正措施。
4.5.4纠正措施的跟踪、验证
审核组成员应跟踪、验证纠正措施的实施过程和结果。过程跟踪应重视：各项纠正措施是否逐一按原计划实施？实施的效果（有效性）如何？是否有实施记录？
4.6审核记录的保存与保管 程序文件 主题：质量体系内部审核程序 共4页第4页 编号：CW04.2004 第A版第0次修订 颁布日期：2004年月日 办公室负责收集与上述各项活动有关的记录，并按《记录控制程序》的规定妥善保存与保管。
4.7相关程序文件
《不符合工作控制程序》
《纠正措施实施程序》
《记录控制程序》
4.8相关记录
《年度质量体系内部审核计划》
《质量体系内部审核通知》
《质量体系内部审核计划表》
《内部审核部门检查表》
《质量体系内部审核不符合项报告》
《质量体系内部审核报告》
《质量体系内部审核报告分发登记表》
《质量体系内部审核不符合项分布表》
年度质量体系内部审核计划
ZC04.01.2004
№-2004共页第页
一、审核目的：
二、审核范围：
三、审核依据：
四、审核时间安排：
时间
审核安排
部门（人员） 一
月 二月 三月 四月 五
月 六月 七
月 八
月 九
月 十月 十一月 十二月 中心主任 技术负责人 质量负责人 办公室 检定校准室 样品收发室 资料员
审核审核已纠正措施纠正措施
计划经进行已有计划已经验证
制表：年月日批准（质量负责人）：年月日
关于举行年度第次质量体系内部审核的通知
№-2005共1页第1页
中心各有关部门（人员）：
按照本年度质量体系内部审核计划的安排，兹定于月日至月日举行本年度第1次质量体系内部审核，希望做好审核前的工作安排，并对本部门的质量体系运行情况进行一次全面的自查。现将本次内部审核的具体安排通知如下：
一、审核目的：重点检查本中心质量体系实际运行情况与JJF1069-2003《法定计量检定结构考核规范》以及本中心《质量手册》、《程序文件汇编》的符合性。同时，检查文件编制的适宜性和运行结果的有效性。
二、审核范围：JJF1069-2003《法定计量检定结构考核规范》涉及的所有要素、部门和场所。
三、审核依据：JJF1069-2003《法定计量检定结构考核规范》以及本中心《质量手册》、《程序文件汇编》
四、审核组成员：
组长：
组员：
五、时间安排：
详见《年度第次质量体系内部审核计划表》
（公章）年月日
年度第次质量体系内部审核计划表
ZC.04.03.2004
№-2004共页第页
一、审核目的：
二、审核范围：
三、审核依据：
四、审核组成员：
组长：第一小组：
第二小组：第三小组：
五、时间安排
日期 起止时间 工作内容 受审部门（人员） 审核组组别 制表（审核组长）：年月日
批准（质量负责人）：年月日
年度第次质量体系内部审核自查报告
№-2004共页第页
室（站）
自查结果：
负责人：年月日
年度第次质量体系内部审核不符合项报告表
ZC04.05.2004
№-2004共页第页
不符合事实描述：
不符合：标准□手册□程序文件□
严重性：严重□一般□轻微□
审核员：年月日部门负责人（确认）：年月日 原因分析：
责任部门（人）：年月日 拟定的纠正措施（应明确具体的实施期限）：
责任部门（人）：
年月日
批准（质量负责人）：
年月日 实施结果验证：
审核员：年月日
年度第次质量体系内部审核报告
Zc04.06.2004
№-2004共页第页
一、审核目的：
二、审核范围：
三、审核依据：
四、审核时间：
五、审核过程和结果
年度第次质量体系内部审核报告（续）
ZC04.07.2004
№-2004共页第页
审核组长：年月日
年度第次质量体系内部审核报告分发登记表
ZC04.08.2004
序号 内部审核报告编号 签名 备注
质量体系内部审核现场审查表
ZC04.09.2004
№
要素条款及内容 审核方法 审核记录 结论
质量体系内部审核现场审查表
ZC04.09.2004
№
要素条款及内容 审核方法 审核记录 结论 4.1
法律地位 1.能独立承担法律责任的实体；
2.负责人具有法人资格证明，并有政府计量行政部门的任命书。 4.2
法律责任 1.遵守有关的计量法律法规所赋予的职责；
2.符合规范要求从事计量检定，校准和检测活动，满足顾客要求；
3.自觉接受政府计量行政部门的监督和管理。 4.3
基本条件 1.有相应的管理和技术人员，机构具有一定能力，权力和资源；
2.有相应的措施，保证其工作正常运行；
3.保护顾客的机密、信息和所有权，有关程序应形成文件并有效；
4.保证公正性、诚实性、独立判断力及良好的职业道德，应有程序并形成文件；
5.有技术负责人及质量负责人及指定代理人和授权签字人以保证工作正常运行。 5.1
总要求 1.识别有关过程，确定过程的顺序和相互作用；
2.确保过程的有效运行，定期进行监督分析并持续改进；
3.对分包过程的控制应在体系中加以识别。 5.2
管理职责 1.机构负责人应向有关人员传达有关法律法规和顾客要求；
2.制定质量方针、目标并进行管理评审；
3.机构负责人应确保资源的获得。 5.3
体系文件 1.制度、计划、程序应形成文件；
2.体系文件应进行宣贯，并能理解和执行；
3.质量方针应有服务质量的承诺，进一步明确目标，机构管理层对遵守本规范应有承诺；
4.质量手册中应界定技术管理层（技术负责人）和质量负责人的作用和责任；
5.程序文件的详略应取决于工作的复杂程度，使用方法等应具有操作性。 5.4
文件控制 1.控制所需所有文件；
2.控制和识别有效版本及作废文件。 5.5
记录控制1 1.所有记录应真实可信；
2.所有记录应予以安全保护和保密；
3.应制定识别，收集，索引，存取，存档，存放，维护和清理记录的程序文件；
4.防止未经授权的侵入或修改。 5.6
管理评审 1.定期对机构的质量管理体系的活动进行评审；
2.管理评审的输入应有10个方面的信息；
3.评审输出应有有效的改进、顾客要求的改进及资源的需求；
4.对改进问题的验证。 6.1
总则 1.人员、设施、环境条件、测量设备应满足要求；
2.提供所开展检定、校准、检测项目一览表；
3.提供所开展项目名称，量程或测试范围，测量不确定度或允许误差等所需信息资源。 6.2
人员 1.配备足够的有关管理及检定、校准和检测人员，依据机构质量管理体系要求工作；
2.人员必须经过培训，考核合格后才能持证上岗；
3.培训的计划应和当前及预期任务相适应；
4.应明确各岗位人员的职责；
5.机构应明确授权有关项目的签字人，（如检定证书，检测报告的签字）能力确认日期及信息。 6.3
设施和环境条件 1.应满足检定，校准和检测工作的正常实施；
2.对有特殊要求的设施和环境条件应形成文件；
3.机构应监测控制环境条件，对有干扰的场地应予以重视，当危及检定，校准和检测结果时应停止工作；
4.应制定程序采取有效措施，确保实验室的良好实验环境。 6.4
测量设备 1.测量设备应满足工作需要；
2.开展检定、校准的计量标准必须持有有效期内的证书，设备使用前应核查或校准；
3.设备应经过授权的人员操作，其说明书便于有关人员取用
4.设备及软件应加以唯一性标识，有关记录应符合规范要求；
5.设备应加贴标签，包括合格，准用，停用等来表明其检定或校准状态。 7.1
与顾客有关的过程 1.选择满足顾客要求的检定，校准和检测方法并具有满足要求的资格，能力和资源；
2.合同应符合法律法规的要求，得到机构和顾客双方接受；
3.合同修改及评审内容都应作记录；
4.机构在服务顾客的工作中的有关工作质量，完成时间，收取费用等按规定办理，保守顾客机密、听取顾客意见。 7.2
检定，校准和检测方法 1.应采用适当的方法和程序（如测量不确定度评定及有关统计技术）；
2.每台设备都应有使用说明书或操作规程并现行有效；
3.对检定、校准或检测方法的偏离要有文件并在技术上认为合理的并经计量行政部门或顾客同意才允许发生；
4.应对数据进行控制，建立实施数据保护的程序，做到数据的完整性和保密性。 7.3
服务和供应品的采购 1.机构应确保采购的计量器具和设备的质量，并有购买，验收和存储的程序；
2.机构应确保采购的试剂和消耗品及辅助材料的质量，经确认后才能投入使用；
3.机构应对供应商（包括生产企业）进行评价，保存评价记录和获批准的供应商名单。 7.4
校准和检测工作的分包 1.在授权范围内开展工作，不得将检定工作的一部分进行分包；
2.机构由于特殊原因需将校准或检测工作分包时，应分包给合格的分包方；
3.分包情况应得到下达任务的计量行政部门批准或顾客准许，最好是书面同意， 7.5
量值溯源 1.机构用于检定，校准和测试的所有设备均应有效检定证书或校准证书；
2.编制周期检定和校准计划；
3.对尚不能严格溯源到国家基准的应使用可靠的标准物质或被有关各方接受的协议标准；
4.参加实验室间的比对计划；
5.对计量标准和标准物质在处置、运输、存储方向应有程序文件。 7.6
抽样 1.有抽样计划和程序；
2.顾客提出的要求与文件规定的抽样程序有偏离时应详细记录并告知相关人员；
3.抽样记录及操作程序应尽可能详细 7.7
检定、校准和检测物品的处置 1.有用于检定，校准和检测物品的运输、接受、处置、保护、存储、保留或清理的程序；
2.有标识系统并能区分之，在机构运转的全过程应保留该系统；
3.检测物品应存放在规定的环境条件下，以保证其原有的性能。 7.8
检定、校准和检测的质量保证 1.保证检定，校准和检测的过程控制及保证其质量；
2.校准应执行有关规范及编制操作规范，检测应执行商品量检测技术规范及样机试验大纲；
3.应有实验过程中出现异常的处理办法；
4.对所得数据的记录方式应监控（如内部质量控制、能力验证计划、重复性检定、检测等）。 7.9
原始记录和数据处理 1.原始记录应有足够的信息，包括有关条件，复现性及有关人员的签名等；
2.当记录中发生错误时，应划改不能涂改并对数据进行分析及计算；
3.支电子存储的记录也应采取同等措施。 7.10
结果报告 1.结果以检定证书，校准证书或检测报告出具，应有所要求的全部信息，并按规程、规范执行；
2.为内部顾客或与顾客签订书面协议，可用简化的方式报告结果；3.按规范出具测量结果和相关的不确定度；4.校准证书不应包含对校准时间间隔建议，除非与顾客达成协议；5.商品量检测，计量器具形式评价或样机试验等应按计量部门规定要求出具报告；6.由分包方所出具的检测结果时应予以清晰标明；7.证书和报告的修改，只能以追加文件或资料调换的形式进行。（补充件或对XXX号原证书作废） 8.1
不合格工作的控制 1.对不合格的控制，包括所采取的措施、严重性评价、处理等；
2.当不合格可能再度发生时应采取纠正措施。 8.2
顾客满意和抱怨 1.获取和利用顾客的反馈信息；
2.有程序处理来自顾客或其它方面的抱怨，保存记录。（针对抱怨所展开的调查和纠正措施） 8.3
内部审核 1.有日程表和程序定期开展内部审核工作；（涉及质量管理体系全部要素）
2.内部审核人员应由经过培训和具备资格人员执行并应独立于被审核的活动；
3.当审核中发现问题导致对有效性影响，机构应及时采取有效纠正措施；
4.应对审核活动进行跟踪、验证并记录其实施情况及有效性。 8.4
纠正措施 1.机构应采取措施，以消除不合格的原因，防止再次发生；
2.应有程序文件包括：评审不合格、不合格原因、不再次发生的措施，验证纠正措施及其结果；
3.当机构有变动时应规定对相关活动区域进行审核。 8.5
预防措施 1.机构应有措施以消除潜在不合格大原因，防止不合格发生；
2.应编制形成文件的程序有以下要求：(1)确定潜在不合格原因；(2)评价防止不合格的措施；(3)确定实施措施；(4)记录采取措施的结果；(5)评审采取的预防措施。
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