afatinib药物报告目录1、基本信息>2、研发状态>3、全球同靶点竞争格局>4、中国注册申报>5、临床试验信息>6、全球上市批准>7、医 药专利信息>8、市场信息>导出日期:2022-02-09分子式C24H25ClFN5O3分子量485.9445化学名称(2E) -N-[4-(3-chloro-4-fluoroanilino)-7-{[(3S)-oxolan-3-yl]oxy}quinazo lin-6-yl]-4-(dimethylamino)but-2-enamide药物名称afatinib中文名称阿法替尼研发 代码BIBW-2992其余名称dualEGFR/HER2receptortyrosinekinaseinhibitor (solidtumors),BoehringerIngelheim、Tovok、Tomtovok、BIBW-2992、BI BW2992、afatinib、afatinibdimaleate、Xovoltib、Gilotrif、Giotrif、BIB W2992创新类型创新药全球最高研发状态已上市(首次上市:非小细胞肺癌-美国-2013)工艺技术Filmcoating( 薄膜包衣)Oralformulation(口服制剂)Smallmoleculetherapeutic(小分子治疗药)T abletformulation(口服片剂)剂型片剂给药途径内服特殊审批FastTrack(快速通道)OrphanD rug(孤儿药)PaediatricInvestigationPlan(儿科用药研究计划)PriorityReview( 优先审评)专利号WO-00078735、WO-00250043EphMRA分类号原研企业BoehringerIngelhei mInternationalGmbH(勃林格殷格翰)是否国内原研企业否参与研发的企业BoehringerIngelhei m(Canada)Ltd(勃林格殷格翰)BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林 格殷格翰)靶点Epidermalgrowthfactorreceptorantagonist(EGFR)全称:Epide rmalgrowthfactorreceptorantagonist(EGFR)简称:EGFR中文:表皮生长因子受体拮抗 剂别名:ERBB、ERBB1、HER1、NISBD2、PIG61、mENA、ErbB-1详情:https://www.medch emexpress.cn/Targets/EGFR.htmlErbb2tyrosinekinasereceptorinhi bitor(HER2)全称:Erbb2tyrosinekinasereceptorinhibitor(HER2)简称:HE R2中文:ErbB2酪氨酸激酶受体抑制剂别名:ERBB2、CD340、HER-2、HER-2/neu、HER2、MLN19、NE U、NGL、TKR1、erb-b2receptortyrosinekinase2详情:https://www.unipr ot.org/uniprot/Q9NP09Erbb3tyrosinekinasereceptorinhibitor(HER 3)全称:Erbb3tyrosinekinasereceptorinhibitor(HER3)简称:HER3中文:ErbB 3酪氨酸激酶受体抑制剂别名:ERBB3、ErbB-3、HER3、LCCS2、MDA-BF-1、c-erbB-3、c-erbB3、e rbB3-S、p180-ErbB3、p45-sErbB3、p85-sErbB3、erb-b2receptortyrosine kinase3详情:https://www.uniprot.org/uniprot/Q9NNX3Erbb4tyrosine kinasereceptorinhibitor(HER4)全称:Erbb4tyrosinekinasereceptor inhibitor(HER4)简称:HER4中文:Erbb4酪氨酸激酶受体抑制剂别名:ERBB4、ALS19、HER4、p180e rbB4、erb-b2receptortyrosinekinase4详情:适应症Adenocarcinoma(腺癌)B raintumor(脑肿瘤)Breasttumor(乳腺肿瘤)Chordoma(脊索瘤)Metastaticesoph agealcancer(转移性食管癌)Metastaticheadandneckcancer(转移性头颈癌)Meta staticnonsmallcelllungcancer(转移性非小细胞肺癌)Metastaticpancreas cancer(转移性胰腺癌)Metastaticstomachcancer(转移性胃癌)Metastaticurinar ytractcancer(转移性泌尿道癌)Non-small-celllungcancer(非小细胞肺癌)Pancre astumor(胰腺肿瘤)Solidtumor(实体瘤)Squamouscellcarcinoma(鳞状细胞癌)Tr ansitionalcellcarcinoma(移行细胞癌)Uterustumor(子宫肿瘤)治疗领域Cancer(肿瘤 )ATC分类L01XE13(抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>蛋白激酶抑制剂>阿法替尼)CAS登记号8501 40-72-6化学结构研发状态上市时间轴日期国家/地区适应症2013-07-12美国非小细胞肺癌2013-09-25欧盟非小细 胞肺癌2014-01-17日本非小细胞肺癌2017-02-28中国非小细胞肺癌适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度英国Boeh ringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)已上市(2020-0122)药物发现临床 前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市(2020-0122)最高研发状态适应症地区最高研发阶段非小细胞肺癌中国已上市转移性非小 细胞肺癌全球已上市转移性头颈癌中国临床三期乳腺肿瘤中国临床三期头颈部肿瘤全球临床三期脊索瘤全球临床二期胶质瘤全球临床二期大肠癌全球 临床二期激素抵抗性前列腺癌全球临床二期转移性食管癌全球临床二期腺癌全球临床二期移行细胞癌全球临床二期转移性胃癌全球临床二期转移性泌 尿道癌全球临床二期胰腺肿瘤全球临床二期实体瘤全球临床二期转移性胰腺癌全球临床二期鳞状细胞癌全球临床二期脑肿瘤全球临床一期子宫肿瘤全 球临床一期晚期实体瘤全球临床一期积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度非小细胞肺癌中国BoehringerInge lheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)已上市(2017-0228)药物发现临床前临床一期临床二期临床 三期(2008-0404)申请上市(2016-0229)已上市(2017-0228)亚洲BoehringerIngelhe imInternationalGmbH(勃林格殷格翰)已上市(2014-0507)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申 请上市(2013-0424)已上市(2014-0507)德国BoehringerIngelheimInternationa lGmbH(勃林格殷格翰)已上市(2014-0415)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市(2014-04 15)澳大利亚BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)已上市(2014- 0414)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2009-0831)申请上市已上市(2014-0414)瑞士Boehring erIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)已上市(2014-0301)药物发现临床前临床一 期临床二期临床三期申请上市已上市(2014-0301)日本BoehringerIngelheimInternational GmbH(勃林格殷格翰)已上市(2014-0117)药物发现临床前临床一期临床二期(2008-0430)临床三期(2009 -0831)申请上市(2013-0424)已上市(2014-0117)欧盟BoehringerIngelheimInter nationalGmbH(勃林格殷格翰)已上市(2013-0925)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市(201 2-0920)已上市(2013-0925)墨西哥BoehringerIngelheimInternationalGmbH (勃林格殷格翰)已上市(2013-0925)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市(2013-0925)美国Bo ehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)已上市(2013-0712)药物发现 临床前临床一期临床二期(2007-0903)临床三期(2008-0408)申请上市(2013-0115)已上市(2013- 0712)加拿大BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)申请上市(201 3-0424)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2009-0831)申请上市(2013-0424)——南美洲Boehri ngerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2009-0831)药物发现临床前 临床一期临床二期临床三期(2009-0831)————远东BoehringerIngelheimInternational GmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2009-0831)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2009-0831)————欧 洲BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2008-0408) 药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2008-0408)————韩国BoehringerIngelheimInterna tionalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2008-0408)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2008-040 8)————中国台湾BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2 008-0602)药物发现临床前临床一期临床二期(2008-0602)——————转移性非小细胞肺癌英国BoehringerI ngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)已上市(2020-0122)药物发现临床前临床一期临床二 期临床三期申请上市已上市(2020-0122)美国BoehringerIngelheimInternationalGmbH (勃林格殷格翰)已上市(2016-0415)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市(2015-0825)已上市(2 016-0415)欧盟BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)已上市(2 016-0407)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市(2015-0825)已上市(2016-0407)韩国Boeh ringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)已上市(2014-0129)药物发现临床 前临床一期临床二期临床三期(2012-0307)申请上市已上市(2014-0129)加拿大BoehringerIngelhe im(Canada)Ltd(勃林格殷格翰)已上市(2013-1107)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市 (2013-1107)中国台湾BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)已 上市(2013-0517)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市(2013-0517)中国香港Boehringe rIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2015-0401)药物发现临床前临床一 期临床二期临床三期(2015-0401)————印度BoehringerIngelheimInternationalGmb H(勃林格殷格翰)临床三期(2015-0401)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2015-0401)————以色列B oehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2013-0717)药物 发现临床前临床一期临床二期临床三期(2013-0717)————适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度欧洲Boehringer IngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2012-0307)药物发现临床前临床一期 临床二期临床三期(2012-0307)————转移性头颈癌印度BoehringerIngelheimInternationa lGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2014-1009)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2014-1009)——— —埃及BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2014-100 9)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2014-1009)————中国香港BoehringerIngelheimInt ernationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2014-1009)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2014 -1009)————菲律宾BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期 (2014-1009)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2014-1009)————泰国BoehringerIngel heimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2014-1009)药物发现临床前临床一期临床二期临床 三期(2014-1009)————新加坡BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格 殷格翰)临床三期(2014-1009)药物发现(2014-0731)临床前临床一期临床二期临床三期(2014-1009)—— ——中国台湾BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2014- 1009)药物发现(2014-0731)临床前临床一期临床二期临床三期(2014-1009)————中国Boehringer IngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2013-0607)药物发现(2011-0 721)临床前临床一期临床二期临床三期(2013-0607)————美国BoehringerIngelheimInterna tionalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2017-0228)药物发现临床前临床一期临床二期(2017-0228)—— ————乳腺肿瘤远东BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2 010-0817)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2010-0817)————非洲BoehringerIngelhei mInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2010-0817)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期 (2010-0817)————美国BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰) 临床三期(2010-0817)药物发现临床前临床一期临床二期(2007-1231)临床三期(2010-0817)————欧洲 BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2010-0817)药 物发现临床前临床一期临床二期(2007-1231)临床三期(2010-0817)————澳大利亚BoehringerInge lheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2010-0817)药物发现临床前临床一期临床二期临 床三期(2010-0817)————俄罗斯BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林 格殷格翰)临床三期(2010-0817)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2010-0817)————印度Boehrin gerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2010-0817)药物发现临床前临 床一期临床二期临床三期(2010-0817)————南美洲BoehringerIngelheimInternational GmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2010-0817)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2010-0817)————韩 国BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2010-0817) 药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2010-0817)————脊索瘤欧洲BoehringerIngelheimInte rnationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2018-0621)药物发现(2017-0210)临床前临床一期临床二 期(2018-0621)——————鳞状细胞癌美国BoehringerIngelheimInternationalGmbH (勃林格殷格翰)临床二期(2018-0206)药物发现临床前临床一期临床二期(2018-0206)——————韩国Boehr ingerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2018-0206)药物发现临床 前临床一期临床二期(2018-0206)——————欧洲BoehringerIngelheimInternationalG mbH(勃林格殷格翰)临床二期(2018-0206)药物发现临床前临床一期临床二期(2018-0206)——————日本Bo ehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2017-1102)药物发 现临床前临床一期临床二期(2017-1102)——————适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度移行细胞癌西班牙Boehrin gerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2017-0910)药物发现临床前临 床一期临床二期(2017-0910)——————法国BoehringerIngelheimInternationalGmb H(勃林格殷格翰)临床二期(2017-0910)药物发现临床前临床一期临床二期(2017-0910)——————转移性泌尿道 癌西班牙BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2016-06 09)药物发现(2016-0520)临床前临床一期临床二期(2016-0609)——————胰腺肿瘤荷兰Boehringer IngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2015-0630)药物发现临床前临床一期临 床二期(2015-0630)——————美国BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃 林格殷格翰)药物发现(2019-0709)药物发现(2019-0709)————————————实体瘤欧洲Boehringer IngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2015-0429)药物发现(2015- 0224)临床前临床一期临床二期(2015-0429)——————中国台湾BoehringerIngelheimIntern ationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2008-1020)药物发现临床前临床一期临床二期(2008-1020)— —————美国BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2006 -1108)药物发现临床前临床一期(2005-1112)临床二期(2006-1108)——————法罗群岛Boehringer IngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床一期(2017-0531)药物发现临床前临床一期 (2017-0531)————————法国BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林 格殷格翰)临床一期(2010-1130)药物发现临床前临床一期(2010-1130)————————转移性胰腺癌德国Boehr ingerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2013-0131)药物发现临床 前临床一期临床二期(2013-0131)——————转移性食管癌美国BoehringerIngelheimInternati onalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2012-0416)药物发现临床前临床一期临床二期(2012-0416)———— ——转移性胃癌美国BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(20 12-0416)药物发现临床前临床一期临床二期(2012-0416)——————腺癌韩国BoehringerIngelheim InternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2011-1214)药物发现临床前临床一期临床二期(2011 -1214)——————脑肿瘤美国BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰) 临床一期(2016-1231)药物发现临床前临床一期(2016-1231)————————子宫肿瘤美国BoehringerI ngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床一期(2015-0706)药物发现临床前临床一期( 2015-0706)————————晚期实体瘤英国BoehringerIngelheimInternationalGmbH (勃林格殷格翰)临床一期(2004-1130)药物发现临床前临床一期(2004-1130)————————非积极研发详情适应症 国家/地区研发公司研发现状研发进度转移性头颈癌韩国BoehringerIngelheimInternationalGmbH (勃林格殷格翰)临床三期(2014-0812)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2014-0812)————乳腺肿瘤中国 BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2012-0211)药 物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2012-0211)————头颈部肿瘤欧洲BoehringerIngelheimInt ernationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2011-1031)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2011 -1031)————澳大利亚BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三 期(2011-1031)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(2011-1031)————加拿大BoehringerIng elheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2011-1031)药物发现临床前临床一期临床二期 临床三期(2011-1031)————适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度日本BoehringerIngelheimIn ternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期(2011-1031)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期(201 1-1031)————美国BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床三期 (2011-1031)药物发现临床前临床一期临床二期(2008-0328)临床三期(2011-1031)————胶质瘤美国B oehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2008-0731)药物 发现临床前临床一期临床二期(2008-0731)——————大肠癌欧洲BoehringerIngelheimInternat ionalGmbH(勃林格殷格翰)临床二期(2008-0520)药物发现临床前临床一期临床二期(2008-0520)——— ———激素抵抗性前列腺癌英国BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)临床二 期(2006-0430)药物发现临床前临床一期临床二期(2006-0430)——————全球同靶点竞争格局(数据来源:药融云 全球药物研发数据库)靶点药物发现临床前临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市EGFR511413616316633HER2 471450664320731HER3324077001HER416007223药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段almoner tinib江苏豪森药业集团有限公司EGFR已上市tucatinibArrayBioPharmaIncHER2已上市trastu zumabemtansine罗氏HER2、TUBR已上市mobocertinibARIADPharmaceuticalsIn cEGFR、HER2已上市lazertinibGenoscoEGFR、PD-L1已上市neratinib辉瑞EGFR、HER2、H ER4、MTOR已上市amivantamab强生EGFR、c-Met已上市trastuzumabbiosimilar三星Bioe pisHER2已上市CimaVaxEGF分子免疫研究中心EGFR已上市中国注册申报(数据来源:药融云中国药品审评数据库)企业分 析受理号药品名称生产企业承办日期该条件暂无相关数据药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段dacomitinib辉瑞EGFR、HER2 、HER4、PTK已上市同靶点药品分析受理号药品名称生产企业承办日期CXSL2200068重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体 注射液——2022-02-07CXHL2200062YK-029A——2022-01-29CXSB2200010重组抗HER2结构 域II人源化单克隆抗体注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司2022- 01-25JXSB2200012DS-8201aDaiichiSankyo,Inc.、BaxterOncologyGmbH 2022-01-25CYSB2200023注射用曲妥珠单抗上海复宏汉霖生物制药有限公司2022-01-21CXSL2200033注 射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)浙江新码生物医药有限公司2022-01-21JXHL2200024T ucatinib片SeagenInc.、默沙东研发(中国)有限公司2022-01-20JXHL2200025Tucatinib片 SeagenInc.、默沙东研发(中国)有限公司2022-01-20CYHS2200120马来酸奈拉替尼片上海创诺制药有限公司2 022-01-19CXSS2200005注射用曲妥珠单抗海正生物制药有限公司2022-01-14临床试验信息(数据来源:药融云全 球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库)全球临床试验-试验阶段分析试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT02625168af atiniberlotinib2期临床2015-12-09NCT01953913afatinib3期临床2013-10-01NC T01856478afatinib3期临床2013-05-17NCT01466660afatinib2期临床2011-11-08N 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