ivosidenib药物报告目录1、基本信息>2、研发状态>3、全球同靶点竞争格局>4、中国注册申报>5、临床试验信息>6、全球上市批准>7
、医药专利信息>8、市场信息>导出日期：2022-02-18药物名称ivosidenib中文名称艾伏尼布研发代码AG-120、AG
I-14100、AGI-16678、CS-3010其余名称ivosidenibtablets、AGI-16678、CS3010
、AGI16678、AgiosIDH、IDHinhibitors(cancer),Agios/Celgene、Tibso
vo、IDH-1/IDH-2inhibitors(cancer),Agios/Celgene、isocitratedehy
drogenase-1inhibitor(oral,cancer),Agios/Celgene、AG120、AGI166
78、AG120、AGI14100、CS-3010、isocitratedehydrogenase-1inhibitor(
oraltablet,cancer),Agios/Celgene、ivosidenib、CS3010、aifunibu、AG
I14100、isocitratedehydrogenaseinhibitors(cancer),Agios/Celge
ne、AG-120、AGI-14100创新类型创新药全球最高研发状态已上市（首次上市：急性骨髓性白血病-美国-2018）工艺技术O
ralformulation（口服制剂）Smallmoleculetherapeutic（小分子治疗药）Tabletfo
rmulation（口服片剂）剂型片剂给药途径内服特殊审批BreakthroughTherapy（突破性疗法）Clinicall
yUrgentForeignDrug（临床急需境外药）FastTrack（快速通道）OrphanDrug（孤儿药）Pa
ediatricInvestigationPlan（儿科用药研究计划）PriorityReview（优先审评）专利号US-
09474779、WO-2013107291EphMRA分类号原研企业AgiosPharmaceuticalsInc是否国内原
研企业否参与研发的企业AgiosPharmaceuticalsIncCStonePharmaceuticals（基石药业）
Servier（施维雅）靶点IDH1geneinhibitor（IDH1）全称：IDH1geneinhibitor（IDH
1）简称：IDH1中文：NADP-异柠檬酸脱氢酶1基因抑制剂别名：IDH1、HEL-216、HEL-S-26、IDCD、IDH、I
DP、IDPC、PICD、isocitratedehydrogenase(NADP(+))1、cytosolic详情：适应
症Acutemyelogenousleukemia（急性骨髓性白血病）Advancedsolidtumor（晚期实体瘤）
Cholangiocarcinoma（胆管癌）Chondrosarcoma（软骨肉瘤）Chronicmyelomonocyt
icleukemia（骨髓增生异常综合征）Glioma（胶质瘤）Myelodysplasticsyndrome（骨髓增生异常
综合征）治疗领域Cancer（肿瘤）ATC分类L01（抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药）db.pharnexcloud.com分
子式C28H22ClF3N6O3分子量——化学名称(2S)-N-{(1S)-1-(2-chlorophenyl)-2-[(3,3-
difluorocyclobutyl)amino]-2-oxoethyl}-1-(4-cyanopyridin-2-yl)-N-(
5-fluoropyridin-3-yl)-5-oxopyrrolidine-2-carboxamideCAS登记号144834
7-49-6化学结构研发状态上市时间轴日期国家/地区适应症2018-07-20美国急性骨髓性白血病日期国家/地区适应症2022-0
2-09中国急性骨髓性白血病最高研发状态适应症地区最高研发阶段急性骨髓性白血病中国已上市胆管癌全球已上市中国临床一期骨髓增生异常综
合征全球临床三期晚期实体瘤全球临床二期胶质瘤全球临床二期癌症全球临床一期软骨肉瘤全球临床一期实体瘤全球临床一期积极研发详情适应症国
家/地区研发公司研发现状研发进度急性骨髓性白血病中国CStonePharmaceuticals（基石药业）已上市（2022-0
2-09）药物发现临床前（2018-06-26）临床一期临床二期临床三期（2019-07-19）申请上市（2021-07-31）已
上市（2022-02-09）Servier（施维雅）临床三期（2017-06-26）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（201
7-06-26）————美国Servier（施维雅）已上市（2021-04-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已
上市（2021-04-01）新加坡CStonePharmaceuticals（基石药业）申请上市（2020-11-10）药物发
现（2020-03-31）临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2020-11-10）——中国台湾CStonePharmace
uticals（基石药业）申请上市（2019-05-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2018-06-26）申请上市
（2019-05-31）——Servier（施维雅）临床三期（2017-06-26）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（201
7-06-26）————欧盟AgiosPharmaceuticalsInc申请上市（2018-12-31）药物发现临床前临床
一期临床二期临床三期申请上市（2018-12-31）——南美洲Servier（施维雅）临床三期（2021-04-01）药物发现临床
前临床一期临床二期临床三期（2021-04-01）————日本Servier（施维雅）临床三期（2021-04-01）药物发现临床
前临床一期临床二期临床三期（2021-04-01）————墨西哥Servier（施维雅）临床三期（2021-04-01）药物发现临
床前临床一期临床二期临床三期（2021-04-01）————韩国Servier（施维雅）临床三期（2021-04-01）药物发现临
床前临床一期临床二期临床三期（2021-04-01）————欧洲Servier（施维雅）临床三期（2021-04-01）药物发现临
床前临床一期临床二期临床三期（2021-04-01）————加拿大Servier（施维雅）临床三期（2021-04-01）药物发现
临床前临床一期临床二期临床三期（2021-04-01）————以色列Servier（施维雅）临床三期（2021-04-01）药物发
现临床前临床一期临床二期临床三期（2021-04-01）————澳大利亚Servier（施维雅）临床三期（2017-06-26）药
物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-06-26）————适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度瑞士AgiosPha
rmaceuticalsInc临床一期（2015-04-30）药物发现临床前临床一期（2015-04-30）————————中
国香港CStonePharmaceuticals（基石药业）药物发现（2018-06-26）药物发现（2018-06-26）—
———————————中国澳门CStonePharmaceuticals（基石药业）药物发现（2018-06-26）药物发现（
2018-06-26）————————————荷兰AgiosPharmaceuticalsInc药物发现（2015-12-1
8）药物发现（2015-12-18）————————————德国AgiosPharmaceuticalsInc药物发现（20
15-12-18）药物发现（2015-12-18）————————————胆管癌美国Servier（施维雅）已上市（2021-08
-25）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2021-04-01）已上市（2021-08-25）欧洲Servier（施
维雅）临床三期（2021-04-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2021-04-01）————韩国Servier（施
维雅）临床三期（2021-04-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2021-04-01）————AgiosPharm
aceuticalsInc临床三期（2016-12-11）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-12-11）———
—中国CStonePharmaceuticals（基石药业）临床一期（2020-04-28）药物发现临床前（2018-06-2
6）临床一期（2020-04-28）————————法国AgiosPharmaceuticalsInc临床一期（2014-0
3-31）药物发现临床前临床一期（2014-03-31）————————中国台湾CStonePharmaceuticals（基
石药业）药物发现（2018-06-26）药物发现（2018-06-26）————————————中国香港CStonePharma
ceuticals（基石药业）药物发现（2018-06-26）药物发现（2018-06-26）————————————中国澳门C
StonePharmaceuticals（基石药业）药物发现（2018-06-26）药物发现（2018-06-26）—————
———————骨髓增生异常综合征荷兰Servier（施维雅）临床三期（2021-04-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期
（2021-04-01）————法国Servier（施维雅）临床一期（2021-04-01）药物发现临床前临床一期（2021-04
-01）————————美国Servier（施维雅）临床一期（2021-04-01）药物发现临床前临床一期（2021-04-01）
————————胶质瘤美国Servier（施维雅）临床二期（2021-04-14）药物发现临床前临床一期（2021-04-01）临
床二期（2021-04-14）——————法国Servier（施维雅）临床一期（2021-04-01）药物发现临床前临床一期（20
21-04-01）————————晚期实体瘤美国Servier（施维雅）临床二期（2021-04-14）药物发现临床前临床一期（2
021-04-01）临床二期（2021-04-14）——————AgiosPharmaceuticalsInc临床一期（20
14-03-31）药物发现临床前临床一期（2014-03-31）————————法国Servier（施维雅）临床一期（2021-0
4-01）药物发现临床前临床一期（2021-04-01）————————软骨肉瘤法国Servier（施维雅）临床一期（2021-0
4-01）药物发现临床前临床一期（2021-04-01）————————美国Servier（施维雅）临床一期（2021-04-01
）药物发现临床前临床一期（2021-04-01）————————适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度癌症法国AgiosPha
rmaceuticalsInc临床一期（2014-03-31）药物发现（2014-02-21）临床前临床一期（2014-03-
31）————————瑞士CelgeneCorp（新基）药物发现（2015-01-12）药物发现（2015-01-12）————
————————美国AgiosPharmaceuticalsInc药物发现（2009-12-10）药物发现（2009-12-
10）————————————非积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度胆管癌美国AgiosPharmaceutic
alsInc已上市（2021-08-25）药物发现（2016-12-11）临床前临床一期（2014-03-31）临床二期临床三
期（2016-12-11）申请上市（2021-03-01）已上市（2021-08-25）欧洲AgiosPharmaceutica
lsInc临床三期（2016-12-11）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2016-12-11）————中国香港Agi
osPharmaceuticalsInc未知——————————————中国台湾AgiosPharmaceuticals
Inc未知——————————————中国澳门AgiosPharmaceuticalsInc未知—————————————
—急性骨髓性白血病美国AgiosPharmaceuticalsInc已上市（2018-07-20）药物发现临床前临床一期（2
015-12-18）临床二期（2016-03-30）临床三期（2017-06-20）申请上市（2017-12-26）已上市（201
8-07-20）日本AgiosPharmaceuticalsInc临床三期（2017-06-20）药物发现临床前临床一期临床
二期临床三期（2017-06-20）————中国台湾AgiosPharmaceuticalsInc临床三期（2017-06-
20）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-06-20）————欧洲AgiosPharmaceuticalsIn
c临床三期（2017-06-20）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-06-20）————墨西哥AgiosPhar
maceuticalsInc临床三期（2017-06-20）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-06-20）——
——韩国AgiosPharmaceuticalsInc临床三期（2017-06-20）药物发现临床前临床一期临床二期（201
7-03-30）临床三期（2017-06-20）————南美洲AgiosPharmaceuticalsInc临床三期（201
7-06-20）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-06-20）————加拿大AgiosPharmaceutica
lsInc临床三期（2017-06-20）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-06-20）————以色列Agio
sPharmaceuticalsInc临床三期（2017-06-20）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-06
-20）————瑞士CelgeneCorp（新基）临床一期（2015-04-30）药物发现临床前临床一期（2015-04-30）
————————中国AgiosPharmaceuticalsInc药物发现（2018-06-25）药物发现（2018-06-
25）————————————德国CelgeneCorp（新基）药物发现（2015-12-18）药物发现（2015-12-18）
————————————荷兰CelgeneCorp（新基）药物发现（2015-12-18）药物发现（2015-12-18）———
—————————中国澳门AgiosPharmaceuticalsInc未知——————————————中国香港Agios
PharmaceuticalsInc未知——————————————荷兰AgiosPharmaceuticalsInc临
床三期（2019-03-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2019-03-01）————适应症国家/地区研发公司研发现
状研发进度骨髓增生异常综合征法国AgiosPharmaceuticalsInc临床一期（2014-03-31）药物发现临床前
临床一期（2014-03-31）————————美国AgiosPharmaceuticalsInc临床一期（2019-01-
16）药物发现（2018-06-21）临床前临床一期（2019-01-16）————————实体瘤瑞士CelgeneCorp（新
基）临床一期（2015-04-30）药物发现临床前临床一期（2015-04-30）————————胶质瘤法国AgiosPharm
aceuticalsInc临床一期（2014-03-31）药物发现临床前临床一期（2014-03-31）————————美国A
giosPharmaceuticalsInc临床一期（2014-03-31）药物发现临床前临床一期（2014-03-31）—
———————软骨肉瘤法国AgiosPharmaceuticalsInc临床一期（2014-03-31）药物发现临床前临床一
期（2014-03-31）————————美国AgiosPharmaceuticalsInc临床一期（2014-03-31）
药物发现临床前临床一期（2014-03-31）————————晚期实体瘤法国AgiosPharmaceuticalsInc临
床一期（2014-03-31）药物发现临床前临床一期（2014-03-31）————————全球同靶点竞争格局（数据来源：药融云
全球药物研发数据库）靶点药物发现临床前临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市IDH111010001药品名称药品名称靶点全
球最高研发阶段ivosidenibAgiosPharmaceuticalsIncIDH1已上市HMPL-306和记黄埔IDH1
、IDH2临床一期isocitratedehydrogenase-1inhibitors(cancer)中国药科大学IDH1
临床前IDH1inhibitors(sarcoma)贵州医科大学IDH1药物发现isocitratedehydrogenas
e-1inhibitors(cancer)赛诺菲IDH1无后续进展报道中国注册申报（数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业
分析受理号药品名称生产企业承办日期JXHS2101039艾伏尼布片基石药业（苏州）有限公司2021-08-03JTH2100026
艾伏尼布片PatheonInc.2021-01-26JXHB2000024Ivosidenib片北京法马苏提克咨询有限公司202
0-09-07JXHL1900092Ivosidenib片AgiosPharmaceuticals,Inc.2019-05-0
5JXHL1800068Ivosidenib片AgiosPharmaceuticals,Inc.2018-06-25同靶点药品
分析受理号药品名称生产企业承办日期JXHS2101039艾伏尼布片基石药业（苏州）有限公司2021-08-03JTH2100026
艾伏尼布片PatheonInc.2021-01-26JXHB2000024Ivosidenib片北京法马苏提克咨询有限公司202
0-09-07CXHL1900193HMPL-306片和记黄埔医药（上海）有限公司2019-06-17CXHL1900194HMP
L-306片和记黄埔医药（上海）有限公司2019-06-17CXHL1900192HMPL-306和记黄埔医药（上海）有限公司20
19-06-17CXHL1900195HMPL-306片和记黄埔医药（上海）有限公司2019-06-13JXHL1900092Iv
osidenib片AgiosPharmaceuticals,Inc.2019-05-05JXHL1800068Ivosiden
ib片AgiosPharmaceuticals,Inc.2018-06-25临床试验信息（数据来源：药融云全球临床试验数据库
、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT04176393ivosidenib
1期临床2019-11-25NCT02989857ivosidenib3期临床2016-12-12NCT05030441ivosi
denib2期临床2021-09-01NCT04278781ivosidenib2期临床2020-02-20NCT04195555
ivosidenib2期临床2019-12-12NCT03564821ivosidenib1期临床2018-06-21NCT033
43197ivosidenibvorasidenibcitrate1期临床2017-11-17NCT03282513ivosi
denib1期临床2017-09-14NCT03071770ivosidenib1期临床2017-03-07NCT02831972
ivosidenibitraconazoleplusivosidenib1期临床2016-07-13NCT02579707iv
osidenib1期临床2015-10-20NCT02489513ivosidenib1期临床2015-07-03NCT02073
994ivosidenib1期临床2014-02-28NCT02074839ivosidenib1期临床2014-02-28NCT
03245424ivosidenib——2017-08-10db.pharnexcloud.com适应症4期临床3期临床2期临床1
期临床0期临床临床阶段不明合计骨髓增生异常综合征23945655280941448胶质瘤1770109074345晚期实体瘤001
828907319胆管癌5109475047287急性骨髓性白血病2127497014210软骨肉瘤0113120133中国临床试
验-试验分期分析登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次公示日期CTR20192088一项在携带ID
H1突变的复发或难治性AML的中国受试者中评价ivosidenib口服给药的PK、PD、安全性和临床疗效的桥接研究Ivoside
nib片复发或难治性急性髓系白血病（r/rAML）进行中I期AgiosPharmaceuticals,Inc.、Path
eonInc.、SharpCorporation、基石药业（苏州）有限公司中国医学科学院血液病医院2019-11-06CTR
201819203期、随机双盲、安慰剂对照的多中心研究，对发生急性髓性白血病IDH1突变且未经治疗的患者联合应用AG-120和阿
扎胞苷Ivosidenib片携带IDH1突变的急性髓性白血病患者进行中III期AgiosPharmaceuticals,In
c.、PatheonInc.、PCIPharmaServices、北京法马苏提克咨询有限公司中国医学科学院血液病医院（血
液学研究所）2019-05-05全球上市批准（数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）药品名称公司名称申请号国家/地区批准日
期TIBSOVOSERVIERNDA211192美国2018-07-20TibsovoAgiosPharmaceuticals
,Inc.NDA211192美国——db.pharnexcloud.com医药专利信息（数据来源：药融云全球医药专利数据库、
药融云中国医药专利数据库）全球医药专利-专利类型分析全球医药专利-专利公开所属地分析专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开
日期WO2021079380A1Improvedprocessforthepreparationof(2S)-N-{
(1S)-1-(2-chlorophenyl)-2-[(3,3-difluorocyclobutyl)-amino]-2-oxo
ethyl}-1-(4-cyanopyridin-2-yl)-N-(5-fluoropyridin-3-yl)-5-oxopyrr
olidine-2-carboxamideMSNLaboratoriesLtd工艺流程、产品衍生2021-04-29US20
210100780Methodsfortreatingwildtypeisocitratedehydrogenase
1cancersUniversityHospitalsofCleveland配方、新用途2021-04-08WO202
1071678Methodsfortreatingwildtypeisocitratedehydrogenase1
cancersUniversityHospitalsofCleveland新用途2021-04-08WO2021038
204CrystallineformsofivosidenibJohnsonMattheyplc配方、产品衍生2019-
10-16WO2021026436AmethodforpreparingivosidenibandanintermediatethereofAgiosPharmaceuticalsInc工艺流程、产品衍生2021-02-11WO2021028791AnimprovedprocessofpreparationofivosidenibAlembicLtd工艺流程2021-02-18CN111349081AchiralsynthesismethodofivosidenibandintermediatesthereofNingboUniversityofTechnology工艺流程2020-06-30WO2020127887ProcessforthepreparationofanintermediateproductofivosidenibSandozAG工艺流程2020-06-25GB201912411CrystallineformsofivosidenibJohnsonMattheyplc产品衍生2019-10-16WO2020010058IvosidenibformsandpharmaceuticalcompositionsAgiosPharmaceuticalsInc产品衍生2020-01-09中国医药专利-专利类型分析公开号标题当前第一申请（专利权）人公开日专利类型CN109535025A一种艾伏尼布中间体3,3-二氟环丁胺盐酸盐的制备方法尚科生物医药(上海)有限公司——发明申请市场信息单位：万元企业该条件暂无相关数据单位：万企业该条件暂无相关数据 |
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