物学试验的综合要求。
放置条件的允许范围
放置样品设备的温度和相对湿度的允许偏差。
该设备必须能够控制温度在±2℃和相对湿度在±5％RH范围内。在稳定性试验的放置
过程中，应监控实际温度和湿度。开门时可允许有短期的温湿度变动。申报者必须说明由仪
器失控所造成偏差的影响；如果断定这种偏差对稳定性结果有影响，要作出报告。如果偏差
超出范围(即±2℃和/或RH±5％)24小时以上，应在研究报告中说明并评估其影响。
强力破坏试验(原料药)
这些研究是为了揭示原料药内在稳定性的特性，它是开发研究的一部分。这些试验通常
是在比加速试验更剧烈的条件下进行。
强力破坏试验是为原料药提供强制的降解产物和降解机理资料而进行的试验。对有限批
次的原料药物进行的强力破坏试验能够包含销售过程中所遇到的剧烈条件。
这些研究将揭示分子的内在稳定性特征如降解途径、鉴别降解产物，并为稳定性分析方
法的适用性提供依据。研究的方案取决于原料药及其制剂的类型。
这种试验可以取一批样品进行，试验条件包括温度(高于加速试验温度10℃递增如50
℃、60℃等)和相应的湿度(如75％或更高)，并考察氧化和光解对原料药的影响以及其溶液
和悬浮液在广泛pH范围内水解的敏感性。
这些研究的结果将作为整体资料的一部分呈报给药品管理机构。
光照试验是强力破坏试验的一部分。(光照试验的标准条件仍在进一步的讨论中，将在
以后的ICH文件中说明。)
众所周知，有些降解途径可能是复杂的，而且在强制条件下观察到的降解产物很可能与
加速试验或长期试验条件下形成的降解产物不一致。这种资料可用于建立和论证分析方法。
如果实际上这些降解产物没有形成，就不必检测它们。
强力破坏试验(制剂)
光照试验是强力破坏试验的一部分(见单独的附件)。
对于特定产品(如计量给药的吸入剂和乳膏及乳剂)的特殊试验条件，可能要求附加其他
的强力破坏研究。
稳定性的辅助资料
指主要稳定性资料外的其他资料，如原料药最初合成途径的批号、小试的批号、没有成
为市售处方的研究配方、相关的配方、非市售容器包装的药品、容器试验结果的资料等稳定
性资料，以及为其他支持分析方案、再试验期或货架寿命和储存条件提供依据的科学原理的
资料。
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